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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2404
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients ayant des problèmes héréditaires rares, tels qu’une intolérance au galactose, une carence totale en lactase ou une malabsorption glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2406
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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SodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2407
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2410
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2412
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Substances pouvant augmenter la concentration sérique du ponatinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2414
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Inhibiteurs du CYP3ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2415
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Le ponatinib est métabolisé par le CYP3A4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2416
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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L’administration concomitante d’une dose orale unique de 15 mg d’Iclusig et de kétoconazole (400 mg par jour), qui est un inhibiteur puissant du CYP3A, a provoqué une modeste augmentation de l’exposition systémique au ponatinib, les valeurs d’ASC0∞ et de Cmax du ponatinib étant respectivement plus élevées de 78 % et 47 % que celles relevées quand le ponatinib était administré seul.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2418
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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La prudence s’impose et une réduction de la posologie initiale d’Iclusig à 30 mg doit être envisagée chez les adultes lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A puissants comme la clarithromycine, l’indinavir, l’itraconazole, le kétoconazole, le néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine, le voriconazole et le jus de pamplemousse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2419
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients pédiatriques, une réduction de la posologie initiale doit être envisagée comme décrit dans la rubrique 4.2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2421
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Substances pouvant réduire la concentration sérique du ponatinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2423
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Inducteurs du CYP3ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2424
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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L’administration concomitante d’une dose unique de 45 mg d’Iclusig en présence de rifampicine (600 mg par jour), un inducteur puissant du CYP3A, à 19 volontaires sains, a entraîné une réduction de l’ASC0-∞ et de la Cmax du ponatinib de 62 % et 42 %, respectivement, par rapport à l’administration du ponatinib seul.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2426
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L’administration concomitante d’inducteurs puissants du CYP3A4 comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis perforé avec le ponatinib doit être évitée, et il convient de rechercher des alternatives à l’inducteur du CYP3A4, à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques d’une sous-exposition au ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2428
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Substances actives dont la concentration sérique peut être modifiée par le ponatinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2430
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Substrats de transporteursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2431
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In vitro, le ponatinib est un inhibiteur de la glycoprotéine P (Pgp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP). De ce fait, le ponatinib pourrait avoir le potentiel d’augmenter la concentration plasmatique de substrats coadministrés de la Pgp (par exemple digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) ou de la BCRP (par exemple méthotrexate, rosuvastatine, sulfasalazine), et pourrait amplifier leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables. Une surveillance clinique étroite est recommandée lorsque le ponatinib est administré avec ces médicaments.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2433
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Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2434
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Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2436
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Fertilité, grossesse et allaitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2438
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∅Vue après révisions
Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2439
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∅Vue après révisions
Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer traitées par Iclusig de ne pas débuter une grossesse, et aux hommes traités par Iclusig de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement. On ne sait pas si le ponatinib modifie l’efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques. Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2441
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GrossesseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2442
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Sur la base de données humaines limitées (moins de 50 issues de grossesses connues), des cas de mégacôlon congénital (maladie de Hirschsprung) ont été rapportés chez des enfants nés de femmes exposées au ponatinib au cours du premier trimestre. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Iclusig ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que l’état clinique de la femme ne nécessite un traitement par ponatinib. S’il est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque auquel le fœtus pourrait être exposé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2444
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AllaitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2445
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
On ne sait pas si Iclusig est excrété dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles ne peuvent exclure l’excrétion potentielle dans le lait maternel. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Iclusig.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2447
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
FertilitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2448
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il n’existe pas de données concernant l’effet du ponatinib sur la fertilité chez l’homme. Chez les rats, le traitement par ponatinib a entraîné des effets sur la fertilité des femelles tandis que la fertilité des mâles n’était pas affectée (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces résultats sur la fertilité humaine n’est pas connue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 2450
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 2452
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables comme une léthargie, des étourdissements et une vue trouble ont été associés à Iclusig. De ce fait, il est recommandé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2454
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2456
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Résumé du profil de toléranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2458
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
LMC ou LAL Ph+ précédemment traitée, ou exprimant la mutation T315I (étude PACE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2459
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Dans l’essai de phase 2 PACE (voir rubrique 5.1), les effets indésirables graves les plus fréquents (fréquences des effets apparus sous traitement) étaient les suivants : pneumonie (7,3 %), pancréatite (5,8 %), douleurs abdominales (4,7 %), fibrillation auriculaire (4,5 %), pyrexie (4,5 %), infarctus du myocarde (4,0 %) artériopathie oblitérante périphérique (3,8 %), anémie (3,8 %), angine de poitrine (3,3 %), diminution du nombre de plaquettes sanguines (3,1 %), neutropénie fébrile (2,9 %), hypertension (2,9 %), maladie coronarienne (2,7 %), insuffisance cardiaque congestive (2,4 %), accident vasculaire cérébral (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulite (2,2 %), insuffisance rénale aiguë (2,0 %), infection des voies urinaires (2,0 %) et augmentation du taux de lipase (2,0 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2461
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Des effets indésirables artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 10%, 7% et 9% des patients traités par Iclusig. Des effets indésirables veineux occlusifs graves (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 5 % des patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2463
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Des effets indésirables artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 13 %, 9 % et 11 % des patients traités par Iclusig. Des effets indésirables artériels occlusifs (graves et non graves) ont été observés chez 25 % des patients traités par Iclusig dans l’essai de phase 2 PACE, avec un minimum de 64 mois de suivi, parmi lesquels des effets indésirables graves chez 20 % des patients. Certains patients avaient présenté plus d’un événement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2465
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Des thromboembolies veineuses (fréquences observées pendant le traitement) sont apparues chez 6 % des patients. L’incidence des événements thromboemboliques est plus élevée chez les patients atteints de LAL Ph+ ou de LMC-PB que chez les patients atteints de LMC-PA ou de LMC-PC. Aucun événement veineux occlusif d’issue fatale n’a été rapporté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2467
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Après un suivi minimum de 64 mois, la prévalence des réactions indésirables ayant entraîné l’arrêt du traitement était de 20 % dans le groupe LMC-PC, de 11 % dans le groupe LMC-PA, de 15 % dans le groupe LMC-PB et de 9 % dans le groupe LAL Ph+.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2469
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LMC-PC précédemment traitée (étude OPTIC)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2470
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l’essai de phase 2 OPTIC (voir rubrique 5.1), des effets indésirables artériels occlusifs sont survenus chez 13,8 % des patients traités par Iclusig (cohorte 45 mg), dont 2 qui se sont révélés fatals, et des effets indésirables graves sont survenus chez 8,5 % des patients (cohorte 45 mg). Des effets indésirables artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 5,3 %, 4,3 % et 4,3 % des patients traités par Iclusig (cohorte 45 mg). Sur les 94 patients de la cohorte 45 mg, 1 patient a développé une thromboembolie veineuse (occlusion de la veine rétinienne de grade 1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2472
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LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée (étude PhALLCON)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2473
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∅Vue après révisions
Des événements de myélosuppression ont été rapportés chez 83 % des patients traités par ponatinib dans PhALLCON. Les effets indésirables médicamenteux les plus fréquemment rapportés étaient la thrombopénie (47 %), la neutropénie (44 %) et l’anémie (44 %). Des événements d’hépatotoxicité sont apparus chez 64 % des patients. Dans l’ensemble, une incidence plus élevée de la myélosuppression associée à la chimiothérapie (neutropénie fébrile, pyrexie, pneumonie et sepsis), de la neuropathie périphérique sensitive et de la stomatite a été observée, comparé à l’utilisation du ponatinib seul.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2475
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Listes des effets indésirables sous forme de tableauRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2476
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Les fréquences des effets indésirables associés à Iclusig en monothérapie sont répertoriées dans le Tableau 6 et se basent sur 449 patients LMC et LAL Ph+ exposés au ponatinib dans l’essai de phase 2 PACE et 94 patients LMC exposés au ponatinib (dose initiale de 45 mg) dans l’essai de phase 2 OPTIC, avec une durée médiane de suivi de 77,93 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2478
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Les fréquences des effets indésirables associés à Iclusig en association avec la chimiothérapie sont répertoriées dans le Tableau 7 et se basent sur 163 patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée qui ont été exposés au ponatinib en association avec une chimiothérapie d’intensité réduite, puis à un traitement par Iclusig en monothérapie dans l’essai de phase 3 PhALLCON.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2479
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Voir la rubrique 5.1 pour plus d’informations sur les principales caractéristiques des participants aux études. Les effets indésirables sont listés par système classe-organe et par fréquence. Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2481
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 6 Effets indésirables observés chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ou exprimant la mutation T315I ; fréquence rapportée selon l’incidence des événements apparus sous traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2482
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Système classeorganeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2483
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FréquenceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2484
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Effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2485
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Infections et infestationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2486
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2487
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Infection des voies respiratoires hautesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2489
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2490
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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PneumonieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2491
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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SepsisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2492
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FolliculiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2493
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CelluliteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2494
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ZonaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2495
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Affections hématologiques et du système lymphatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2496
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2497
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AnémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2498
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ThrombopénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2499
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NeutropénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2501
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2502
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PancytopénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2503
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Neutropénie fébrileRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2504
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LeucopénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2505
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Diminution du nombre de lymphocytesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2506
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EosinophilieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2507
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Neutrophiles augmentésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2508
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MyélosuppressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2509
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Affections endocriniennesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2510
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2511
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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HypothyroïdieaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2512
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Affections du métabolisme et de la nutritionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2513
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2514
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Diminution de l’appétitRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2515
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
HypertriglycéridémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2516
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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HypercholestérolémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2518
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2519
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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DéshydratationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2520
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Rétention hydriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2521
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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HypocalcémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2522
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HyperglycémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2523
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HyperuricémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2524
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HypophosphatémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2525
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HypokaliémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2526
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Perte de poidsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2527
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HyponatrémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2528
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DyslipidémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2529
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Intolérance au glucoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2530
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Lipoprotéines de faible densité (LDL) augmentéesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2531
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Prise de poidsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2532
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Syndrome de lyse tumoraleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2533
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Affections psychiatriquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2534
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2535
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InsomnieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2537
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2538
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AnxiétéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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