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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2256
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 3 × LSN) ou au grade avant traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2257
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue à 30 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2258
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 au grade avant traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2259
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue à 15 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2260
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arrêter définitivementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2262
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Augmentation des transaminases ASAT ou ALAT ≥ 3 × LSN concomitante à une augmentation de la bilirubine > 2 × LSN et des phosphatases alcalines < 2 × LSNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2263
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arrêter définitivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2264
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 30 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2265
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Augmentation des transaminases ASAT ou ALAT > 3 × LSN*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2267
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 2 persistant (supérieur à 7 jours)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2269
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 ou supérieurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2270
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue à 30 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2271
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre Iclusig et surveiller la fonction hépatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2272
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Reprendre à la dose de 20 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 3 × LSN) ou au grade avant traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2273
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue à 20 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2274
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 10 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 ou au grade avant traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2275
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue à 10 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2276
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arrêter définitivementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2278
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Augmentation des transaminases ASAT ou ALAT ≥ 3 × LSN concomitante à une augmentation de la bilirubine > 2 × LSN et des phosphatases alcalines < 2 × LSNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2279
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arrêter définitivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2280
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 15 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2281
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Augmentation des transaminases ASAT ou ALAT > 3 × LSN*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-3579941c63916a7ecf3e1867
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2283
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 2 persistant (supérieur à 7 jours)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2285
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 ou supérieurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2286
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue à 15 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
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Lien vers ce passage · change-a9b7218d0cedf6239233187b
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2287
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre Iclusig et surveiller la fonction hépatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2288
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Reprendre à la dose de 10 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 3 × LSN) ou au grade avant traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2289
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue à 10 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2290
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 5 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 3 × LSN) au grade avant traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2291
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue à 5 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2292
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arrêter définitivementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2294
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Augmentation des transaminases ASAT ou ALAT ≥ 3 × LSN concomitante à une augmentation de la bilirubine > 2 × LSN et des phosphatases alcalines < 2 × LSNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2295
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arrêter définitivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2296
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d’analysesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2298
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients âgésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2299
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sur les 732 patients ayant participé aux études cliniques PACE et OPTIC d’Iclusig, 191 (26 %) avaient ≥ 65 ans. Par comparaison aux patients < 65 ans, les patients plus âgés sont plus susceptibles d’être affectés par des effets indésirables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2301
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Insuffisants hépatiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2302
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent recevoir la posologie initiale recommandée. La prudence s’impose lors de l’administration d’Iclusig à des patients atteints d’une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2304
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∅Vue après révisions
Insuffisants rénauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2305
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’excrétion rénale n’est pas une voie importante d’élimination du ponatinib. Iclusig n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Les patients dont la clairance de la créatinine estimée est ≥ 50 ml/min devraient pouvoir recevoir Iclusig en toute sécurité sans avoir à en ajuster la dose. La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, ou dont l’insuffisance rénale est terminale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2307
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2308
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité d’Iclusig en monothérapie chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas encore été établies. La sécurité et l’efficacité d’Iclusig en association avec la chimiothérapie chez les enfants n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4 et 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2310
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Mode d’administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2311
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig s’administre par voie orale. Prendre Iclusig au moment ou en dehors des repas.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2312
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig est disponible sous forme de comprimés pelliculés et de gélules.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2314
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La gélule de 5 mg est disponible pour les doses qui ne peuvent être obtenues à l’aide des comprimés pelliculés, ou pour les patients pédiatriques dans l’incapacité d’avaler des comprimés ou des gélules. Les gélules peuvent être avalées entières. Pour les patients dans l’incapacité d’avaler des comprimés ou des gélules, la gélule peut être ouverte et le contenu peut être dispersé sur des aliments mous (compote de pomme ou yaourt) et doit être pris immédiatement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2317
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ContreindicationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2319
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2322
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∅Vue après révisions
Mises en garde spéciales et précautions d’emploiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2324
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∅Vue après révisions
Effets indésirables importantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2326
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
MyélosuppressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2327
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig est associé à des thrombocytopénies, neutropénies et anémies sévères (grade 3 ou 4 selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)). Chez la plupart des patients ayant présenté une diminution des plaquettes, une anémie ou une neutropénie de grade 3 ou 4, ces anomalies hématologiques sont survenues au cours des 3 premiers mois de traitement. La fréquence de ces événements est plus élevée chez les patients atteints de LMC en phase accélérée (LMC-PA), de LMC en phase blastique (LMC-PB) ou de LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC). Il convient d’effectuer un hémogramme toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les mois par la suite, ou quand cela est indiqué sur le plan clinique. La myélosuppression est, en général, réversible et la prise en charge consiste généralement à suspendre temporairement l’administration d’Iclusig, ou à en réduire la dose (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2329
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occlusion artérielleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2330
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des occlusions artérielles, incluant infarctus du myocarde d’évolution fatale, accident vasculaire cérébral, occlusions artérielles rétiniennes associées dans certains cas à une atteinte visuelle permanente ou à une perte définitive de la vue, sténose des grosses artères cérébrales, maladie vasculaire périphérique sévère, sténose de l’artère rénale (associée à une aggravation de l’hypertension artérielle, une hypertension labile ou une hypertension résistante) et nécessité d’instaurer en urgence des procédures de revascularisation, sont survenues chez des patients traités par Iclusig. Ces évènements sont apparus chez des patients avec ou sans facteur de risque cardiovasculaire, y compris chez des patients âgés de 50 ans ou moins.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2331
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les évènements indésirables artériels occlusifs étaient plus fréquents chez les patients plus âgés et chez ceux présentant des antécédents d’ischémie, d’hypertension, de diabète ou d’hyperlipidémie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2333
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il est probable que le risque d’événements artériels occlusifs soit dose-dépendant (voir rubriques 4.8 et 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2335
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des effets indésirables occlusifs artériels, incluant des réactions graves, ont été observés au cours du développement clinique (voir rubrique 4.8). Certains patients ont présenté plus d’un événement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2337
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig ne doit pas être prescrit chez les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde, de revascularisation ou d’accident vasculaire cérébral, à moins que le bénéfice attendu du traitement soit supérieur aux risques potentiels (voir rubriques 4.2 et 4.8). Chez ces patients, il convient d’envisager d’autres options de traitement avant l’instauration du traitement par le ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2339
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Avant l’instauration du traitement par le ponatinib, l’état cardiovasculaire du patient doit être évalué, incluant les antécédents et l’examen clinique, et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être contrôlés et pris en charge. La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre et le traitement médical d’appoint des facteurs de risque cardio-vasculaire doit être optimisé tout au long du traitement par ponatinib. La sécurité du traitement par ponatinib n’a pas été étudiée chez des patients présentant une fibrillation auriculaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2341
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il convient de surveiller le patient pour détecter la présence éventuelle d’une occlusion artérielle, et en présence d’une baisse de la vision ou d’un trouble de la vue, un examen ophtalmologique (incluant un fond de l’œil) doit être pratiqué. Iclusig doit être immédiatement interrompu en cas d’occlusion artérielle. L’évaluation du rapport bénéficerisque doit guider la décision de réinstaurer le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.2 et 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2343
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Thromboembolie veineuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2344
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des thromboembolies veineuses, incluant des réactions graves, sont survenues au cours du développement clinique (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2346
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il convient de surveiller le patient pour détecter la présence éventuelle d’une thromboembolie. En présence d’une thromboembolie, le traitement par Iclusig doit être interrompu immédiatement. Une évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de reprendre le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.2 et 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2348
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des occlusions de la veine rétinienne, associées dans certains cas à une atteinte visuelle permanente ou à une perte définitive de la vue, ont été rapportées chez des patients traités par Iclusig. En cas de baisse de la vision ou de vision floue, un examen ophtalmologique (incluant un fond de l’œil) doit être pratiqué.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2350
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
HypertensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2351
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’hypertension peut majorer le risque de survenue d’événements thrombotiques artériels, y compris une sténose de l’artère rénale. Au cours du traitement par Iclusig, la tension artérielle doit être surveillée et prise en charge lors de chaque consultation. L’hypertension doit être traitée jusqu’à normalisation. Le traitement par Iclusig doit être temporairement interrompu si l’hypertension n’est pas contrôlée (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2353
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En cas d’aggravation significative de l’hypertension artérielle, d’une hypertension labile ou d’une hypertension résistante au traitement, le traitement doit être arrêté et la recherche d’une sténose de l’artère rénale doit être envisagée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2355
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une hypertension (notamment une crise hypertensive) est apparue en cours de traitement chez des patients traités par Iclusig. Les patients peuvent nécessiter une prise en charge en cas d’hypertension associée à une confusion, des céphalées, des douleurs thoraciques ou une dyspnée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2357
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Anévrismes et dissections artériellesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2358
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’utilisation d’inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d’hypertension peut favoriser la formation d’anévrismes et/ou de dissections artérielles. Avant l’instauration d'Iclusig, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l’hypertension ou des antécédents d’anévrisme.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2360
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∅Vue après révisions
Insuffisance cardiaque congestiveRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2361
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une insuffisance cardiaque grave et fatale ou une dysfonction ventriculaire gauche sont survenues chez des patients traités par Iclusig, incluant des événements liés à des événements vasculaires occlusifs antérieurs. Les patients doivent être surveillés afin de déceler d’éventuels signes ou symptômes évocateurs d’une insuffisance cardiaque et traités selon le tableau clinique, y compris par l’arrêt d’Iclusig. L’arrêt du ponatinib doit être envisagé chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque grave (voir rubriques 4.2 et 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2363
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∅Vue après révisions
Pancréatite et lipase sériqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2364
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
L’administration d’Iclusig a été associée à la survenue de pancréatites. La fréquence des pancréatites est plus élevée durant les deux premiers mois d'utilisation. Contrôler le taux de la lipase sérique toutes les 2 semaines durant les deux premiers mois, puis périodiquement par la suite. Il sera parfois nécessaire de suspendre ou de réduire la dose. Si l’augmentation du taux de la lipase sérique s’accompagne de symptômes abdominaux, il convient d’arrêter l’administration d’Iclusig et d’évaluer le patient pour détecter tout signe de pancréatite (voir rubrique 4.2). La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de pancréatite ou d'abus d’alcool. Les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère ou très sévère devront être pris en charge de façon appropriée afin de diminuer le risque de pancréatite.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2366
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
HépatotoxicitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2367
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Iclusig peut provoquer une élévation des taux d’ALAT, d’ASAT, de bilirubine et de phosphatase alcaline. La plupart des patients ayant présenté un évènement de type hépatotoxicité l’ont développé au cours de la première année de traitement. Des cas d’insuffisance hépatique (y compris d’issue fatale) ont été observés. Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’initiation de traitement et surveillés périodiquement si cela est indiqué sur le plan clinique. La fonction hépatique doit être étroitement surveillée lorsque le ponatinib est utilisé en association avec des agents de chimiothérapie connus par ailleurs pour être associés à un dysfonctionnement hépatique (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2369
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HémorragieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2370
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Des hémorragies sévères, pouvant être fatales, sont survenues chez des patients traités par Iclusig. L’incidence des événements hémorragiques sévères était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+. Les hémorragies gastro-intestinales et les hématomes sous-duraux étaient les événements hémorragiques de grade 3/4 les plus fréquemment rapportés. La majorité des événements hémorragiques, mais pas tous, sont survenus chez des patients atteints de thrombopénie de grade 3/4. Le traitement par Iclusig doit être arrêté et les patients examinés, en cas d’hémorragie grave ou sévère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2372
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réactivation de l'hépatite BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2373
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des cas de réactivation du virus de l’hépatite B ont été rapportés chez les patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR::ABL1. Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante requérant une transplantation hépatique ou dont l’issue a été fatale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2374
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tous les patients doivent faire l’objet d’un dépistage d’une infection par le VHB avant l’initiation d’un traitement par Iclusig. Un médecin spécialisé en hépatologie doit être consulté avant instauration du traitement chez Les patients porteurs de marqueurs sérologiques positifs (y compris ceux ayant une hépatite B active) et chez les patients dont la sérologie devient positive en cours du traitement. Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Iclusig et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2376
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversibleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2377
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des cas de Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par Iclusig après la mise sur le marché.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2378
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le SEPR est un trouble neurologique qui peut se manifester par des signes et des symptômes tels que des convulsions, des céphalées, une diminution de la vigilance, une altération du fonctionnement mental, une perte de la vue et autres troubles de la vision ou troubles neurologiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2379
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En cas de survenue, interrompre le traitement par Iclusig et reprendre le traitement uniquement lorsque l'événement est résolu et si le bénéfice de la poursuite du traitement l'emporte sur le risque de SEPR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2381
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Population pédiatrique :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2382
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Un retard de croissance a été observé chez des patients pédiatriques traités par inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) ciblant BCR::ABL1. Compte tenu du mécanisme plausible et du lien suspecté entre les ITK et le retard de croissance, une surveillance étroite de la croissance est recommandée chez les patients pédiatriques sous traitement par ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2384
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Interactions médicamenteusesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2385
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La prudence s’impose lors de l’utilisation concomitante d’Iclusig et d’inhibiteurs du CYP3A puissants et modérément puissants et d’inducteurs du CYP3A puissants et modérément puissants (voir rubrique 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2386
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une surveillance clinique étroite est recommandée lorsque le ponatinib est administré avec des substrats de la P-gp ou de la BCRP (voir rubrique 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2388
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’usage concomitant du ponatinib avec des anticoagulants doit être évalué avec précaution chez les patients susceptibles de présenter un risque hémorragique (voir « Myélosuppression » et « Hémorragie »). Aucune étude formelle étudiant l’association du ponatinib avec les anticoagulants n’a été menée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2390
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients atteints de LAL Ph+, en cas de co-administration du ponatinib et d’une chimiothérapie (voir rubrique 5.1), l’incidence des événements indésirables, c.-à-d. hépatotoxicité, myélosuppression ou autres, pourrait augmenter (voir rubrique 4.8). L’utilisation du ponatinib en association avec une chimiothérapie nécessite des précautions particulières.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2392
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Allongement de l’intervalle QTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2393
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le potentiel d’allongement de l’intervalle QT par Iclusig a été évalué chez 39 patients leucémiques : aucun allongement cliniquement significatif de l’intervalle QT n’a été observé (voir rubrique 5.1). Toutefois, aucune étude plus approfondie n’a été réalisée sur l’intervalle QT ; on ne peut donc pas exclure un effet cliniquement significatif sur l’intervalle QT.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2395
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∅Vue après révisions
Populations particulièresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2397
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Insuffisants hépatiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2398
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent recevoir la posologie initiale recommandée. La prudence s’impose lors de l’administration d’Iclusig à des patients atteints d’une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2400
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Insuffisants rénauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2401
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La prudence s’impose lors de l’administration d’Iclusig à des patients présentant une clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min ou en insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2403
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
LactoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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