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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 37
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Chaque comprimé contient 39,2 mg de lactose.Vue après révisions
Chaque comprimé contient 39,26 mg de lactose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 66
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Invokana est indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique :Vue après révisions
Invokana est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants agés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 91
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 1 : Recommandations concernant l’adaptation posologiqueaVue après révisions
Tableau 1 : Recommandations concernant l’adaptation posologique chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plusaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 118
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour le diabète de type 2 chez les enfants âgés de 10 ans et plus (voir rubriques 5.1 et 5.2). Chez les enfants pesant < 50 kg, la prudence est recommandée lors de l'augmentation de la dose jusqu'à 300 mg, car les données de sécurité sont limitées (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 120
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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La sécurité et l’efficacité d’Invokana n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 10 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 121
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La sécurité et l’efficacité de la canagliflozine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 136
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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GénéralitésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 137
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∅Vue après révisions
La canagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de diabète de type 1 (voir « Acidocétose diabétique » à la rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 143
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Chez les patients avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ou une ClCr < 60 mL/min, une incidence plus élevée d’effets indésirables liée à une déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) a été rapportée, particulièrement avec la dose de 300 mg. En outre, chez ces patients, davantage d’événements de type hyperkaliémie et des augmentations plus importantes de la créatininémie et de l’urémie (BUN) ont été observés (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
Chez les patients adultes avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ou une ClCr < 60 mL/min, une incidence plus élevée d’effets indésirables liée à une déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) a été rapportée, particulièrement avec la dose de 300 mg. En outre, chez ces patients, davantage d’événements de type hyperkaliémie et des augmentations plus importantes de la créatininémie et de l’urémie (BUN) ont été observés (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 153
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Il existe des données cliniques avec la canagliflozine pour le traitement de la maladie rénale chronique (DFGe≥30 mL/min/1,73 m²) avec ou sans albuminurie. Bien que les deux groupes de patients aient bénéficié du traitement par la canagliflozine, ceux avec albuminurie pourraient en bénéficier davantage.Vue après révisions
Il existe des données cliniques avec la canagliflozine pour le traitement de la maladie rénale chronique (DFGe≥30 mL/min/1,73 m²) avec ou sans albuminurie chez les patients adultes. Bien que les deux groupes de patients aient bénéficié du traitement par la canagliflozine, ceux avec albuminurie pourraient en bénéficier davantage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 157
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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En raison de son mécanisme d’action (augmentation de l’excrétion urinaire du glucose), la canagliflozine induit une diurèse osmotique, qui peut réduire le volume intravasculaire et diminuer la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose de 300 mg et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
En raison de son mécanisme d’action (augmentation de l’excrétion urinaire du glucose), la canagliflozine induit une diurèse osmotique, qui peut réduire le volume intravasculaire et diminuer la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine chez les adultes, les augmentations des effets indésirables liés à une déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose de 300 mg et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 161
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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En raison de la déplétion volémique, des diminutions moyennes généralement faibles du DFGe ont été observées au cours des 6 premières semaines suivant l’instauration du traitement par la canagliflozine. Chez les patients mentionnés ci-dessus, susceptibles de présenter des diminutions plus importantes du volume intravasculaire, on a parfois observé des diminutions plus importantes du DFGe (> 30 %), qui se sont ensuite améliorées et ont peu fréquemment nécessité l’interruption du traitement par la canagliflozine (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
En raison de la déplétion volémique, des diminutions moyennes généralement faibles du DFGe ont été observées au cours des 6 premières semaines suivant l’instauration du traitement par la canagliflozine chez les adultes. Chez les patients mentionnés ci-dessus, susceptibles de présenter des diminutions plus importantes du volume intravasculaire, on a parfois observé des diminutions plus importantes du DFGe (> 30 %), qui se sont ensuite améliorées et ont peu fréquemment nécessité l’interruption du traitement par la canagliflozine (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 170
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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De rares cas d’acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas menaçant le pronostic vital ainsi que des cas fatals, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, dont la canagliflozine. Dans certains cas, la symptomatologie était atypique avec une augmentation seulement modérée de la glycémie, inférieure à 14 mmol/L (250 mg/dL). On ne sait pas si le risque de survenue d’une ACD est plus élevé avec des doses plus fortes de canagliflozine. Le risque d’ACD semble être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère qui ont besoin d’insuline.Vue après révisions
De rares cas d’acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas menaçant le pronostic vital ainsi que des cas fatals, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, dont la canagliflozine. Dans certains cas, la symptomatologie était atypique avec une augmentation seulement modérée de la glycémie, inférieure à 14 mmol/L (250 mg/dL). On ne sait pas si le risque de survenue d’une ACD est plus élevé avec des doses plus fortes de canagliflozine, y compris chez les enfants de moins de 50 kg de poids corporel, car l'exposition à la dose de 300 mg peut dépasser les niveaux observés chez les adultes (voir rubrique 4.2). Le risque d’ACD semble être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère qui ont besoin d’insuline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 193
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les études cliniques à long terme utilisant la canagliflozine chez des patients atteints de diabète de type 2 et souffrant d’une maladie cardiovasculaire (MCV) établie ou présentant au moins 2 facteurs de risque de MCV, Invokana était associé a un risque accru d’amputation des membres inférieurs par rapport au placebo (0,63 contre 0,34 événements pour 100 patients-années, respectivement) et cette augmentation survenait principalement pour l’orteil et le médio pied (voir rubrique 4.8). Dans une étude clinique à long terme chez des patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique, aucune différence du risque d’amputation des membres inférieurs n’a été observée chez les patients traités par canagliflozine 100 mg par rapport au placebo. Dans cette étude, les mesures de précaution indiquées ci-dessous ont été appliquées. Comme le mécanisme sous-jacent n’a pas été mis en évidence, les facteurs de risque d’amputation, hormis les facteurs de risque généraux, sont inconnus.Vue après révisions
Dans les études cliniques à long terme utilisant la canagliflozine chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 et souffrant d’une maladie cardiovasculaire (MCV) établie ou présentant au moins 2 facteurs de risque de MCV, Invokana était associé a un risque accru d’amputation des membres inférieurs par rapport au placebo (0,63 contre 0,34 événements pour 100 patients-années, respectivement) et cette augmentation survenait principalement pour l’orteil et le médio pied (voir rubrique 4.8). Dans une étude clinique à long terme chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique, aucune différence du risque d’amputation des membres inférieurs n’a été observée chez les patients traités par canagliflozine 100 mg par rapport au placebo. Dans cette étude, les mesures de précaution indiquées ci-dessous ont été appliquées. Comme le mécanisme sous-jacent n’a pas été mis en évidence, les facteurs de risque d’amputation, hormis les facteurs de risque généraux, sont inconnus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 285
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 287
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 315
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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La sécurité de la canagliflozine a été évaluée chez 22 645 patients atteints de diabète de type 2, dont 13 278 patients traités par canagliflozine et 9 367 par un comparateur lors de 15 études cliniques contrôlées de phase 3 et 4 menées en double-aveugle. Au total, 10 134 patients ont été traités dans le cadre de deux études cardiovasculaires dédiées, pendant une durée moyenne d’exposition de 149 semaines (223 semaines dans l’essai CANVAS et 94 semaines dans l’essai CANVAS-R) et 8 114 patients ont été traités lors de 12 études cliniques contrôlées de phase 3 et 4 menées en double-aveugle pendant une durée moyenne d’exposition de 49 semaines. Dans une étude dédiée du devenir de la fonction rénale , un total de 4 397 patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique ont eu une durée moyenne d’exposition de 115 semaines.Vue après révisions
La sécurité de la canagliflozine a été évaluée chez 22 645 patients adultes atteints de diabète de type 2, dont 13 278 patients traités par canagliflozine et 9 367 par un comparateur lors de 15 études cliniques contrôlées de phase 3 et 4 menées en double-aveugle. Au total, 10 134 patients adultes ont été traités dans le cadre de deux études cardiovasculaires dédiées, pendant une durée moyenne d’exposition de 149 semaines (223 semaines dans l’essai CANVAS et 94 semaines dans l’essai CANVAS-R) et 8 114 patients adultes ont été traités lors de 12 études cliniques contrôlées de phase 3 et 4 menées en double-aveugle pendant une durée moyenne d’exposition de 49 semaines. Dans une étude dédiée du devenir de la fonction rénale, un total de 4 397 patients adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique ont eu une durée moyenne d’exposition de 115 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:27:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 317
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L’évaluation principale de la sécurité et de la tolérance a été effectuée dans une analyse poolée (n = 2 313) de quatre études cliniques contrôlées versus placebo de 26 semaines (en monothérapie et en association à metformine, à metformine + sulfamide hypoglycémiant et à metformine + pioglitazone). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement ont été l’hypoglycémie, lors de l’association à l’insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, les candidoses vulvovaginales, les infections des voies urinaires, ainsi que la polyurie ou la pollakiurie (mictions plus abondantes et plus fréquentes). Les effets indésirables conduisant à l’arrêt du traitement chez ≥ 0,5 % de l’ensemble des patients traités par la canagliflozine dans ces études ont été des candidoses vulvovaginales (0,7 % des femmes traitées), ainsi que des balanites ou des balanoposthites (0,5 % des hommes traités). D’autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l’ensemble du programme d’études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d’identifier les effets indésirables (tableau 2) (voir rubriques 4.2 et 4.4).Vue après révisions
L’évaluation principale de la sécurité et de la tolérance a été effectuée dans une analyse poolée (n = 2 313) de quatre études cliniques contrôlées versus placebo de 26 semaines (en monothérapie et en association à metformine, à metformine + sulfamide hypoglycémiant et à metformine + pioglitazone) chez les adultes. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement ont été l’hypoglycémie, lors de l’association à l’insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, les candidoses vulvovaginales, les infections des voies urinaires, ainsi que la polyurie ou la pollakiurie (mictions plus abondantes et plus fréquentes). Les effets indésirables conduisant à l’arrêt du traitement chez ≥ 0,5 % de l’ensemble des patients adultes traités par la canagliflozine dans ces études ont été des candidoses vulvovaginales (0,7 % des femmes traitées), ainsi que des balanites ou des balanoposthites (0,5 % des hommes traités). D’autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l’ensemble du programme d’études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d’identifier les effets indésirables (tableau 2) (voir rubriques 4.2 et 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 390
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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h Lié à une fracture osseuse ; voir la description de l’EI ci-dessous..Vue après révisions
h Lié à une fracture osseuse ; voir la description de l’EI ci-dessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 405
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dans une étude du devenir de la fonction rénale à long terme chez des patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique, les taux d’incidence des événements avérés d’acidocétose diabétique (ACD) étaient de 0,21 (0,5 %, 12/2 200) et de 0,03 (0,1 %, 2/2 197) pour 100 patients-années de suivi avec la canagliflozine 100 mg et le placebo, respectivement ; parmi les 14 patients atteints d’ACD, 8 (7 sous canagliflozine 100 mg et 1 sous placebo) avaient un DFGe avant traitement, compris entre 30 et ˂ 45 mL/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Dans une étude du devenir de la fonction rénale à long terme chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique, les taux d’incidence des événements avérés d’acidocétose diabétique (ACD) étaient de 0,21 (0,5 %, 12/2 200) et de 0,03 (0,1 %, 2/2 197) pour 100 patients-années de suivi avec la canagliflozine 100 mg et le placebo, respectivement ; parmi les 14 patients atteints d’ACD, 8 (7 sous canagliflozine 100 mg et 1 sous placebo) avaient un DFGe avant traitement, compris entre 30 et ˂ 45 mL/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 409
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients souffrant de diabète de type 2 et présentant une maladie cardiovasculaire établie ou au moins 2 facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, la canagliflozine a été associée à une augmentation du risque d’amputation des membres inférieurs, tel qu’observé dans le programme intégré CANVAS, comprenant CANVAS et CANVAS-R, deux essais de grande ampleur, de longue durée, randomisés, contrôlés contre placebo visant à évaluer 10 134 patients. Le déséquilibre s’est produit dés les 26 premières semaines de traitement. Les patients des essais CANVAS et CANVAS-R ont été suivis pendant une moyenne de respectivement 5,7 et 2,1 ans. Indépendamment du fait que le traitement soit la canagliflozine ou le placebo, le risque d’amputation était supérieur chez les patients ayant un antécédent d’amputation, de maladie vasculaire périphérique ou de neuropathie. Le risque d’amputation des membres inférieurs n’était pas dose-dépendant. Les résultats relatifs à l’amputation du programme intégré CANVAS sont présentés par le tableau 3.Vue après révisions
Chez les patients souffrant de diabète de type 2 et présentant une maladie cardiovasculaire établie ou au moins 2 facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, la canagliflozine a été associée à une augmentation du risque d’amputation des membres inférieurs, tel qu’observé dans le programme intégré CANVAS, comprenant CANVAS et CANVAS-R, deux essais de grande ampleur, de longue durée, randomisés, contrôlés contre placebo visant à évaluer 10 134 patients adultes. Le déséquilibre s’est produit dés les 26 premières semaines de traitement. Les patients des essais CANVAS et CANVAS-R ont été suivis pendant une moyenne de respectivement 5,7 et 2,1 ans. Indépendamment du fait que le traitement soit la canagliflozine ou le placebo, le risque d’amputation était supérieur chez les patients ayant un antécédent d’amputation, de maladie vasculaire périphérique ou de neuropathie. Le risque d’amputation des membres inférieurs n’était pas dose-dépendant. Les résultats relatifs à l’amputation du programme intégré CANVAS sont présentés par le tableau 3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 411
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Il n’y avait pas de différence de risque d’amputation des membres inférieurs associé à l’utilisation de canagliflozine 100 mg par rapport au placebo (1,2 contre 1,1 événements pour 100 patients-années, respectivement [RR : 1,11 ; IC 95 % 0,79, 1,56]) dans l’étude CREDENCE, une étude du devenir de la fonction rénale à long terme de 4 397 patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique (voir rubrique 4.4). Dans d’autres études sur le diabète de type 2 portant sur la canagliflozine, incluant une population diabétique générale de 8 114 patients, aucune différence n’a été observée par rapport au contrôle vis-à-vis du risque d’amputation des membres inférieurs.Vue après révisions
Il n’y avait pas de différence de risque d’amputation des membres inférieurs associé à l’utilisation de canagliflozine 100 mg par rapport au placebo (1,2 contre 1,1 événements pour 100 patients-années, respectivement [RR : 1,11 ; IC 95 % 0,79, 1,56]) dans l’étude CREDENCE, une étude du devenir de la fonction rénale à long terme de 4 397 patients adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique (voir rubrique 4.4). Dans d’autres études sur le diabète de type 2 portant sur la canagliflozine, incluant une population diabétique générale de 8 114 patients adultes, aucune différence n’a été observée par rapport au contrôle vis-à-vis du risque d’amputation des membres inférieurs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 444
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dans les analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines, l’incidence de tous les effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension, déshydratation et syncope) a été de 1,2 % pour canagliflozine 100 mg, 1,3 % pour canagliflozine 300 mg et 1,1 % pour le placebo. Dans les deux études contrôlées versus traitement actif, l’incidence avec la canagliflozine a été similaire à celle observée avec les comparateurs actifs.Vue après révisions
Dans les analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines chez les adultes, l’incidence de tous les effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension, déshydratation et syncope) a été de 1,2 % pour canagliflozine 100 mg, 1,3 % pour canagliflozine 300 mg et 1,1 % pour le placebo. Dans les deux études contrôlées versus traitement actif, l’incidence avec la canagliflozine a été similaire à celle observée avec les comparateurs actifs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 446
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’une des études cardiovasculaires de longue durée dédiées (CANVAS), dans laquelle les patients étaient généralement plus âgés, avec un taux plus élevé de complications diabétiques, les taux d’incidence des effets indésirables liés à la déplétion volémique ont été de 2,3 événements pour 100 patients-années avec canagliflozine 100 mg une fois par jour, 2,9 avec canagliflozine 300 mg et 1,9 avec placebo.Vue après révisions
Dans l’une des études cardiovasculaires de longue durée dédiées (CANVAS), dans laquelle les patients adultes étaient généralement plus âgés, avec un taux plus élevé de complications diabétiques, les taux d’incidence des effets indésirables liés à la déplétion volémique ont été de 2,3 événements pour 100 patients-années avec canagliflozine 100 mg une fois par jour, 2,9 avec canagliflozine 300 mg et 1,9 avec placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 448
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 12 441) a été menée chez des patients provenant de 13 études de phase 3 et de phase 4 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine. Dans cette analyse poolée, les patients traités par diurétiques de l’anse, les patients avec un DFGe initial compris entre 30 ml/min/1,73 m2 et < 60 ml/min/1,73 m2 et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables. Pour les patients sous diurétiques de l’anse, les taux d’incidence ont été de 5,0 événements pour 100 patients-années avec canagliflozine 100 mg et 5,7 avec canagliflozine 300 mg, contre 4,1 événements pour 100 patients-années d’exposition dans le groupe contrôle. Pour les patients avec un DFGe initial compris entre 30 ml/min/1,73 m2 et < 60 ml/min/1,73 m2, les taux d’incidence ont été de 5,2 événements pour 100 patients-années d’exposition avec canagliflozine 100 mg et 5,4 avec canagliflozine 300 mg, contre 3,1 événements pour 100 patients-années d’exposition dans le groupe témoin. Chez les patients âgés de 75 ans et plus, les taux d’incidence ont été de 5,3 avec canagliflozine 100 mg et 6,1 avec canagliflozine 300 mg, contre 2,4 événements pour 100 patients-années d’exposition dans le groupe contrôle (voir rubriques 4.2 et 4.4).Vue après révisions
Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 12 441) a été menée chez des patients adultes provenant de 13 études de phase 3 et de phase 4 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine. Dans cette analyse poolée, les patients traités par diurétiques de l’anse, les patients avec un DFGe initial compris entre 30 ml/min/1,73 m2 et < 60 ml/min/1,73 m2 et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables. Pour les patients sous diurétiques de l’anse, les taux d’incidence ont été de 5,0 événements pour 100 patients-années avec canagliflozine 100 mg et 5,7 avec canagliflozine 300 mg, contre 4,1 événements pour 100 patients-années d’exposition dans le groupe contrôle. Pour les patients avec un DFGe initial compris entre 30 ml/min/1,73 m2 et < 60 ml/min/1,73 m2, les taux d’incidence ont été de 5,2 événements pour 100 patients-années d’exposition avec canagliflozine 100 mg et 5,4 avec canagliflozine 300 mg, contre 3,1 événements pour 100 patients-années d’exposition dans le groupe témoin. Chez les patients âgés de 75 ans et plus, les taux d’incidence ont été de 5,3 avec canagliflozine 100 mg et 6,1 avec canagliflozine 300 mg, contre 2,4 événements pour 100 patients-années d’exposition dans le groupe contrôle (voir rubriques 4.2 et 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 450
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dans une étude du devenir de la fonction rénale à long terme chez des patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique, les taux d’incidence des événements liés à la déplétion volémique étaient de 2,84 et 2,35 événements pour 100 patients-années pour canagliflozine 100 mg et le placebo, respectivement. Il a été observé que le taux d’incidence augmentait lorsque le DFGe diminuait. Chez les sujets présentant un DFGe compris entre 30 et <45 mL/min/1,73 m2, le taux d’incidence de la déplétion volémique était plus élevé dans le groupe canagliflozine (4,91 événements pour 100 patients-années) que dans le groupe placebo (2,60 événements pour 100 patients-années) ; toutefois, dans les sous-groupes ayant un DFGe compris entre ≥45 et <60 et compris entre 60 et <90 mL/min/1,73 m2, le taux d’incidence entre les groupes était similaire.Vue après révisions
Dans une étude du devenir de la fonction rénale à long terme chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique, les taux d’incidence des événements liés à la déplétion volémique étaient de 2,84 et 2,35 événements pour 100 patients-années pour canagliflozine 100 mg et le placebo, respectivement. Il a été observé que le taux d’incidence augmentait lorsque le DFGe diminuait. Chez les sujets présentant un DFGe compris entre 30 et <45 mL/min/1,73 m2, le taux d’incidence de la déplétion volémique était plus élevé dans le groupe canagliflozine (4,91 événements pour 100 patients-années) que dans le groupe placebo (2,60 événements pour 100 patients-années) ; toutefois, dans les sous-groupes ayant un DFGe compris entre ≥45 et <60 et compris entre 60 et <90 mL/min/1,73 m2, le taux d’incidence entre les groupes était similaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 452
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Dans l’étude cardiovasculaire dédiée et l’analyse poolée à plus grande échelle, ainsi que dans l’étude dédiée du devenir de la fonction rénale, les arrêts de traitements dus à des effets indésirables liés à la déplétion volémique et à des effets indésirables graves liés à la déplétion volémique n’ont pas augmenté avec la canagliflozine.Vue après révisions
Dans l’étude cardiovasculaire dédiée et l’analyse poolée à plus grande échelle, ainsi que dans l’étude chez l’adulte dédiée du devenir de la fonction rénale, les arrêts de traitements dus à des effets indésirables liés à la déplétion volémique et à des effets indésirables graves liés à la déplétion volémique n’ont pas augmenté avec la canagliflozine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 456
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La fréquence des hypoglycémies a été faible (environ 4 %) dans les différents groupes de traitement, y compris le groupe sous placebo, lorsque la canagliflozine a été utilisée en monothérapie ou en association à la metformine. Lorsque la canagliflozine a été ajoutée à une insulinothérapie, on a observé une hypoglycémie chez respectivement 49,3 %, 48,2 % et 36,8 % des patients traités par canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo et une hypoglycémie sévère s’est produite chez respectivement 1,8 %, 2,7 % et 2,5 % des patients traités par canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo. Lorsque la canagliflozine a été ajoutée à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une hypoglycémie a été observée chez respectivement 4,1 %, 12,5 % et 5,8 % des patients traités par canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir rubriques 4.2 et 4.5).Vue après révisions
La fréquence des hypoglycémies a été faible (environ 4 %) dans les différents groupes de traitement, y compris le groupe sous placebo, lorsque la canagliflozine a été utilisée en monothérapie ou en association à la metformine. Lorsque la canagliflozine a été ajoutée à une insulinothérapie, on a observé une hypoglycémie chez respectivement 49,3 %, 48,2 % et 36,8 % des patients adultes traités par canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo et une hypoglycémie sévère s’est produite chez respectivement 1,8 %, 2,7 % et 2,5 % des patients adultes traités par canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo. Lorsque la canagliflozine a été ajoutée à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une hypoglycémie a été observée chez respectivement 4,1 %, 12,5 % et 5,8 % des patients adultes traités par canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir rubriques 4.2 et 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 460
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Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4 % et 11,4 % des femmes traitées par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 3,2 % chez les patientes sous placebo. La plupart des candidoses vulvovaginales sont apparues au cours des quatre premiers mois de traitement par canagliflozine. 2,3 % des femmes sous canagliflozine ont présenté plus d’une infection. Dans l’ensemble, 0,7 % des patientes ont arrêté le traitement par canagliflozine en raison d’une candidose vulvovaginale. La durée des symptômes était comparable entre le traitement par canagliflozine et le placebo (voir rubrique 4.4). Dans le programme CANVAS, les patients souffrant de diabète de type 2 et présentant une maladie cardiovasculaire établie ou au moins 2 facteurs de risques de maladie cardiovasculaire ont subi une durée d’infection plus longue (voir rubrique 4.4). Dans le programme CANVAS, la durée médiane de l’infection était plus longue dans le groupe canagliflozine que dans le groupe placebo.Vue après révisions
Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4 % et 11,4 % des femmes adultes traitées par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 3,2 % chez les patientes sous placebo. La plupart des candidoses vulvovaginales sont apparues au cours des quatre premiers mois de traitement par canagliflozine. 2,3 % des femmes sous canagliflozine ont présenté plus d’une infection. Dans l’ensemble, 0,7 % des patientes ont arrêté le traitement par canagliflozine en raison d’une candidose vulvovaginale. La durée des symptômes était comparable entre le traitement par canagliflozine et le placebo (voir rubrique 4.4). Dans le programme CANVAS, les patients souffrant de diabète de type 2 et présentant une maladie cardiovasculaire établie ou au moins 2 facteurs de risques de maladie cardiovasculaire ont subi une durée d’infection plus longue (voir rubrique 4.4). Dans le programme CANVAS, la durée médiane de l’infection était plus longue dans le groupe canagliflozine que dans le groupe placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 462
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une balanite candidosique ou une balanoposthite a affecté les hommes selon un taux de, respectivement, 2,98 et 0,79 événements pour 100 patients-années sous canagliflozine et placebo. Chez les hommes sous canagliflozine, 2,4 % ont présenté plus d’une infection. L’arrêt de la canagliflozine chez les hommes en raison d’une balanite candidosique ou d’une balanoposthite s’est produit selon un taux de 0,37 événements pour 100 patients-années. Des phimosis ont été rapportés selon un taux de, respectivement, 0,39 et 0,07 événements pour 100 patients-années sous canagliflozine et placebo. Une circoncision a été réalisée respectivement à des taux de 0,31 et 0,09 événements pour 100 patients-années sous canagliflozine et placebo (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Une balanite candidosique ou une balanoposthite a affecté les hommes adultes selon un taux de, respectivement, 2,98 et 0,79 événements pour 100 patients-années sous canagliflozine et placebo. Chez les hommes sous canagliflozine, 2,4 % ont présenté plus d’une infection. L’arrêt de la canagliflozine chez les hommes en raison d’une balanite candidosique ou d’une balanoposthite s’est produit selon un taux de 0,37 événements pour 100 patients-années. Des phimosis ont été rapportés selon un taux de, respectivement, 0,39 et 0,07 événements pour 100 patients-années sous canagliflozine et placebo. Une circoncision a été réalisée respectivement à des taux de 0,31 et 0,09 événements pour 100 patients-années sous canagliflozine et placebo (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 466
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les études cliniques, la survenue d’infections des voies urinaires a été plus fréquente sous canagliflozine 100 mg et 300 mg (respectivement 5,9 %, et 4,3 %), comparativement à la fréquence observée sous placebo (4,0 %). La plupart des infections ont été légères à modérées, sans augmentation de l’apparition des effets indésirables graves. Dans ces études, les sujets ont répondu à des traitements standards tout en continuant le traitement par canagliflozine.Vue après révisions
Dans les études cliniques chez les adultes, la survenue d’infections des voies urinaires a été plus fréquente sous canagliflozine 100 mg et 300 mg (respectivement 5,9 %, et 4,3 %), comparativement à la fréquence observée sous placebo (4,0 %). La plupart des infections ont été légères à modérées, sans augmentation de l’apparition des effets indésirables graves. Dans ces études, les sujets ont répondu à des traitements standards tout en continuant le traitement par canagliflozine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 472
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude cardiovasculaire (CANVAS) de 4 327 sujets traités pour une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les taux d’incidence de l’ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,6, 1,8 et 1,1 événements pour 100 patients-années de suivi, respectivement sous 100 mg de canagliflozine, 300 mg de canagliflozine et placebo, avec un déséquilibre de ce taux survenant initialement dans les 26 premières semaines de traitement.Vue après révisions
Dans une étude cardiovasculaire (CANVAS) de 4 327 sujets adultes traités pour une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les taux d’incidence de l’ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,6, 1,8 et 1,1 événements pour 100 patients-années de suivi, respectivement sous 100 mg de canagliflozine, 300 mg de canagliflozine et placebo, avec un déséquilibre de ce taux survenant initialement dans les 26 premières semaines de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 474
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans deux autres études à long terme et dans les études effectuées dans la population diabétique générale, aucune différence concernant le risque de fracture n’a été observée avec la canagliflozine par rapport au groupe contrôle. Dans une deuxième étude cardiovasculaire (CANVAS-R) de 5 807 sujets traités pour une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les taux d’incidence de l’ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,1 et 1,3 événements pour 100 patients-années de suivi, sous canagliflozine et placebo.Vue après révisions
Dans deux autres études à long terme chez les adultes et dans des études chez les adultes effectuées dans la population diabétique générale, aucune différence concernant le risque de fracture n’a été observée avec la canagliflozine par rapport au groupe contrôle. Dans une deuxième étude cardiovasculaire (CANVAS-R) de 5 807 sujets adultes traités pour une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les taux d’incidence de l’ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,1 et 1,3 événements pour 100 patients-années de suivi, sous canagliflozine et placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 476
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dans une étude du devenir de la fonction rénale à long terme de 4 397 sujets traités atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique, les taux d’incidence de l’ensemble des fractures osseuses avérées étaient de 1,2 événements pour 100 patients-années de suivi avec la canagliflozine 100 mg et avec le placebo. Dans les autres études avec la canagliflozine dans le diabète de type 2, qui ont inclus une population diabétique générale de 7 729 patients et où les fractures osseuses ont été évaluées, les taux d’incidence de l’ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,2 et 1,1 événements pour 100 patients-années de suivi, sous canagliflozine et placebo. Après 104 semaines de traitement, la canagliflozine n’a pas affecté la densité minérale osseuse.Vue après révisions
Dans une étude du devenir de la fonction rénale à long terme de 4 397 sujets adultes traités atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique, les taux d’incidence de l’ensemble des fractures osseuses avérées étaient de 1,2 événements pour 100 patients-années de suivi avec la canagliflozine 100 mg et avec le placebo. Dans les autres études avec la canagliflozine dans le diabète de type 2, qui ont inclus une population diabétique générale de 7 729 patients adultes et où les fractures osseuses ont été évaluées, les taux d’incidence de l’ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,2 et 1,1 événements pour 100 patients-années de suivi, sous canagliflozine et placebo. Après 104 semaines de traitement, la canagliflozine n’a pas affecté la densité minérale osseuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 483
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Insuffisance rénale chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôléVue après révisions
Insuffisance rénale chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôléRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 484
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Les patients avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 avaient une incidence supérieure d’effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) avec des taux d’incidence respectivement de 5,3, 5,1 et 3,1 événements pour 100 patients-années d’exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).Vue après révisions
Les patients adultes avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 avaient une incidence supérieure d’effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) avec des taux d’incidence respectivement de 5,3, 5,1 et 3,1 événements pour 100 patients-années d’exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 494
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Insuffisance rénale chez les patients atteints de maladie rénale chronique dans le diabète de type 2Vue après révisions
Insuffisance rénale chez les patients adultes atteints de maladie rénale chronique dans le diabète de type 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 496
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude du devenir de la fonction rénale à long terme chez des patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique, l’incidence des événements liés à la fonction rénale était élevée dans les deux groupes, mais moins élevée dans le groupe canagliflozine (5,71 événements pour 100 patients-années) que dans le groupe placebo (7,91 événements pour 100 patients-années). Les événements graves et sévères liés à la fonction rénale étaient également moins fréquents dans le groupe canagliflozine que dans le groupe placebo. Les taux d’incidence des événements liés à la fonction rénale étaient inférieurs avec la canagliflozine par rapport au placebo dans les trois strates de DFGe ; le taux d’incidence le plus élevé des événements liés à la fonction rénale a été observé dans la strate où le DFGe est compris entre 30 et < 45 mL/min/1,73 m2 (9,47 contre 12,80 événements pour 100 patients-années respectivement pour la canagliflozine et le placebo).Vue après révisions
Dans une étude du devenir de la fonction rénale à long terme chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique, l’incidence des événements liés à la fonction rénale était élevée dans les deux groupes, mais moins élevée dans le groupe canagliflozine (5,71 événements pour 100 patients-années) que dans le groupe placebo (7,91 événements pour 100 patients-années). Les événements graves et sévères liés à la fonction rénale étaient également moins fréquents dans le groupe canagliflozine que dans le groupe placebo. Les taux d’incidence des événements liés à la fonction rénale étaient inférieurs avec la canagliflozine par rapport au placebo dans les trois strates de DFGe ; le taux d’incidence le plus élevé des événements liés à la fonction rénale a été observé dans la strate où le DFGe est compris entre 30 et < 45 mL/min/1,73 m2 (9,47 contre 12,80 événements pour 100 patients-années respectivement pour la canagliflozine et le placebo).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 502
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 504
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l'étude DIA3018, 171 enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 ont reçu un traitement : 84 participants ont reçu de la canagliflozine et 87 ont reçu un placebo (voir rubrique 5.1). Globalement, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants âgés de 10 ans et plus étaient comparables à ceux observés dans la population adulte. Les événements indésirables apparus sous traitement plus fréquemment avec la canagliflozine qu’avec le placebo chez les enfants ont été les suivants: maux de tête, rhinopharyngite, infection des voies urinaires et vomissements. Des infections génitales mycosiques ou bactériennes ont été signalées chez un petit nombre de patients recevant de la canagliflozine et aucun avec le placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 505
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Aucun de ces événements apparus sous traitement n’ont été sévères ou gravesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 539
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Après l’administration de doses orales uniques et multiples de canagliflozine chez des patients diabétiques de type 2, des diminutions dose-dépendantes du RTG et des augmentations de l’UGE ont été observées. À partir d’une valeur initiale de RTG d’environ 13 mmol/l, une suppression maximale du RTG moyen sur 24 heures a été observée avec la dose journalière à 300 mg, pour atteindre des valeurs d’environ 4 mmol/l à 5 mmol/l chez les patients diabétiques de type 2 dans les études de phase 1, ce qui suggère un faible risque d’hypoglycémie induite par le traitement. Les diminutions du RTG ont conduit à une augmentation de l’UGE chez les sujets diabétiques de type 2 traités par 100 mg ou 300 mg de canagliflozine, comprise entre 77 g/jour et 119 g/jour dans les études de phase 1 ; l’UGE observée se traduit par une perte de 308 kcal/jour à 476 kcal/jour. Les diminutions de RTG et les augmentations de l’UGE ont persisté pendant un traitement de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2. Des augmentations modérées (généralement < 400 mL-500 mL) du volume urinaire quotidien ont été observées ; elles se sont atténuées après plusieurs jours de traitement. La canagliflozine a augmenté de façon transitoire l’excrétion urinaire d’acide urique (augmentation de 19 % par rapport aux valeurs initiales le jour 1, avec une diminution progressive à 6 % le jour 2 et à 1 % le jour 13). Cette augmentation a été accompagnée d’une réduction prolongée de l’uricémie, d’environ 20 %.Vue après révisions
Après l’administration de doses orales uniques et multiples de canagliflozine chez des patients adultes diabétiques de type 2, des diminutions dose-dépendantes du RTG et des augmentations de l’UGE ont été observées. À partir d’une valeur initiale de RTG d’environ 13 mmol/l, une suppression maximale du RTG moyen sur 24 heures a été observée avec la dose journalière à 300 mg, pour atteindre des valeurs d’environ 4 mmol/l à 5 mmol/l chez les patients diabétiques de type 2 dans les études de phase 1, ce qui suggère un faible risque d’hypoglycémie induite par le traitement. Les diminutions du RTG ont conduit à une augmentation de l’UGE chez les sujets diabétiques de type 2 traités par 100 mg ou 300 mg de canagliflozine, comprise entre 77 g/jour et 119 g/jour dans les études de phase 1 ; l’UGE observée se traduit par une perte de 308 kcal/jour à 476 kcal/jour. Les diminutions de RTG et les augmentations de l’UGE ont persisté pendant un traitement de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2. Des augmentations modérées (généralement < 400 mL-500 mL) du volume urinaire quotidien ont été observées ; elles se sont atténuées après plusieurs jours de traitement. La canagliflozine a augmenté de façon transitoire l’excrétion urinaire d’acide urique (augmentation de 19 % par rapport aux valeurs initiales le jour 1, avec une diminution progressive à 6 % le jour 2 et à 1 % le jour 13). Cette augmentation a été accompagnée d’une réduction prolongée de l’uricémie, d’environ 20 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 541
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude à dose unique chez des patients diabétiques de type 2, l’administration de 300 mg avant un repas mixte a retardé l’absorption intestinale du glucose et a diminué la glycémie postprandiale par un mécanisme rénal mais aussi non rénal.Vue après révisions
Dans une étude à dose unique chez des patients adultes diabétiques de type 2, l’administration de 300 mg avant un repas mixte a retardé l’absorption intestinale du glucose et a diminué la glycémie postprandiale par un mécanisme rénal mais aussi non rénal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 547
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Efficacité glycémique et sécuritéVue après révisions
Efficacité glycémique et sécurité chez les patients adultesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 548
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au total, 10 501 patients diabétiques de type 2 ont participé à dix études contrôlées en double aveugle sur l’efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets d’Invokana sur le contrôle glycémique. La distribution ethnique était de 72 % d’origine caucasienne, 16 % d’origine asiatique, 5 % d’origine afro-américaine et 8 % d’autres. 17 % de patients étaient d’origine hispanique. 58 % des patients étaient des hommes. Les patients avaient un âge moyen de 59,5 ans (de 21 ans à 96 ans), avec 3 135 patients âgés de 65 ans et plus et 513 patients âgés de plus de 75 ans. 58 % des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m². Dans le programme de développement clinique, 1 085 patients avec un DFGe initial compris entre 30 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² ont été évalués.Vue après révisions
Au total, 10 501 patients adultes diabétiques de type 2 ont participé à dix études contrôlées en double aveugle sur l’efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets d’Invokana sur le contrôle glycémique. La distribution ethnique était de 72 % d’origine caucasienne, 16 % d’origine asiatique, 5 % d’origine afro-américaine et 8 % d’autres. 17 % de patients étaient d’origine hispanique. 58 % des patients étaient des hommes. Les patients avaient un âge moyen de 59,5 ans (de 21 ans à 96 ans), avec 3 135 patients âgés de 65 ans et plus et 513 patients âgés de plus de 75 ans. 58 % des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m². Dans le programme de développement clinique, 1 085 patients avec un DFGe initial compris entre 30 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² ont été évalués.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 795
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La canagliflozine a été comparée au glimépiride en bithérapie avec la metformine et à la sitagliptine en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (tableau 5). Canagliflozine 100 mg en bithérapie avec la metformine a entrainé des diminutions similaires de taux d’HbA1c par rapport aux valeurs initiales et à une dose de 300 mg a entrainé des diminutions supérieures (p < 0,05) de l’HbA1c, comparativement au glimépiride, ce qui démontre la non-infériorité. Une proportion plus faible de patients traités par canagliflozine 100 mg (5,6 %) et canagliflozine 300 mg (4,9 %) a présenté au moins un épisode/événement d’hypoglycémie au cours des 52 semaines de traitement, comparativement au groupe traité par glimépiride (34,2 %). Dans une étude comparant la canagliflozine 300 mg à la sitagliptine 100 mg en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a été à l’origine de diminutions non inférieures (p < 0,05) et supérieures (p < 0,05) du taux d’HbA1c par rapport à la sitagliptine. L’incidence des épisodes/événements d’hypoglycémies sous canagliflozine 300 mg et sitagliptine 100 mg a été respectivement de 40,7 % and 43,2 %. Des améliorations significatives du poids corporel et des diminutions significatives de la pression artérielle systolique ont également été observées comparativement au glimépiride et à la sitagliptine.Vue après révisions
La canagliflozine a été comparée au glimépiride en bithérapie avec la metformine et à la sitagliptine en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (tableau 5). Canagliflozine 100 mg en bithérapie avec la metformine a entrainé des diminutions similaires de taux d’HbA1c par rapport aux valeurs initiales et à une dose de 300 mg a entrainé des diminutions supérieures (p < 0,05) de l’HbA1c, comparativement au glimépiride, ce qui démontre la non-infériorité. Une proportion plus faible de patients adultes traités par canagliflozine 100 mg (5,6 %) et canagliflozine 300 mg (4,9 %) a présenté au moins un épisode/événement d’hypoglycémie au cours des 52 semaines de traitement, comparativement au groupe traité par glimépiride (34,2 %). Dans une étude comparant la canagliflozine 300 mg à la sitagliptine 100 mg en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a été à l’origine de diminutions non inférieures (p < 0,05) et supérieures (p < 0,05) du taux d’HbA1c par rapport à la sitagliptine. L’incidence des épisodes/événements d’hypoglycémies sous canagliflozine 300 mg et sitagliptine 100 mg a été respectivement de 40,7 % and 43,2 %. Des améliorations significatives du poids corporel et des diminutions significatives de la pression artérielle systolique ont également été observées comparativement au glimépiride et à la sitagliptine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 884
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La canagliflozine a été évaluée en association avec la metformine comme traitement initial chez les patients avec un diabète de type 2 chez qui la perte de poids et l’exercice physique ont échoué. La canagliflozine dosée à 100 mg et la canagliflozine dosée à 300 mg en association avec la metformine XR a résulté en une amélioration statistiquement significative du taux d’HbA1C par rapport aux doses respectives de canagliflozine (100 mg et 300 mg) seule ou de metformine XR seule (tableau 6).Vue après révisions
La canagliflozine a été évaluée en association avec la metformine comme traitement initial chez les patients adultes avec un diabète de type 2 chez qui la perte de poids et l’exercice physique ont échoué. La canagliflozine dosée à 100 mg et la canagliflozine dosée à 300 mg en association avec la metformine XR a résulté en une amélioration statistiquement significative du taux d’HbA1C par rapport aux doses respectives de canagliflozine (100 mg et 300 mg) seule ou de metformine XR seule (tableau 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 977
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m²Vue après révisions
Patients adultes avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m²Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 978
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une analyse poolée des patients (N = 721) avec un DFGe initial ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m², la canagliflozine a été à l’origine d’une diminution cliniquement significative du taux d’HbA1c comparativement au placebo, avec des valeurs atteignant -0,47 % pour 100 mg de canagliflozine et -0,52 % pour 300 mg de canagliflozine. Les patients avec un DFGe initial ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² traités par la canagliflozine 100 mg et 300 mg ont présenté des améliorations moyennes du poids corporel de respectivement -1,8 % et -2,0 % par rapport au placeboVue après révisions
Dans une analyse poolée des patients adultes (N = 721) avec un DFGe initial ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m², la canagliflozine a été à l’origine d’une diminution cliniquement significative du taux d’HbA1c comparativement au placebo, avec des valeurs atteignant -0,47 % pour 100 mg de canagliflozine et -0,52 % pour 300 mg de canagliflozine. Les patients avec un DFGe initial ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² traités par la canagliflozine 100 mg et 300 mg ont présenté des améliorations moyennes du poids corporel de respectivement -1,8 % et -2,0 % par rapport au placeboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 980
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une analyse poolée de patients (N = 348) dont le DFGe initial était < 45 mL/min/1.73 m², la canagliflozine a entraîné une baisse modeste du taux d’HbA1c comparativement au placebo, avec -0,23 % pour la canagliflozine à 100 mg et -0,39 % pour la canagliflozine à 300 mg.Vue après révisions
Dans une analyse poolée de patients adultes (N = 348) dont le DFGe initial était < 45 mL/min/1.73 m², la canagliflozine a entraîné une baisse modeste du taux d’HbA1c comparativement au placebo, avec -0,23 % pour la canagliflozine à 100 mg et -0,39 % pour la canagliflozine à 300 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 986
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dans quatre études contrôlées versus placebo, le traitement par canagliflozine en monothérapie ou en association avec un ou deux médicaments hypoglycémiants oraux a provoqué des modifications moyennes de la glycémie à jeun, par rapport aux valeurs initiales, de -1,2 mmol/l à -1,9 mmol/l pour canagliflozine 100 mg et de -1,9 mmol/l à -2,4 mmol/l pour canagliflozine 300 mg, comparativement au placebo. Ces diminutions ont été maintenues pendant toute la période de traitement et étaient presque maximales dès le premier jour de traitement.Vue après révisions
Dans quatre études contrôlées versus placebo chez des adultes, le traitement par canagliflozine en monothérapie ou en association avec un ou deux médicaments hypoglycémiants oraux a provoqué des modifications moyennes de la glycémie à jeun, par rapport aux valeurs initiales, de -1,2 mmol/l à -1,9 mmol/l pour canagliflozine 100 mg et de -1,9 mmol/l à -2,4 mmol/l pour canagliflozine 300 mg, comparativement au placebo. Ces diminutions ont été maintenues pendant toute la période de traitement et étaient presque maximales dès le premier jour de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 994
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Canagliflozine 100 mg et 300 mg en monothérapie et en association en bithérapie ou trithérapie a été à l’origine de diminutions statistiquement significatives du poids corporel à 26 semaines, comparativement au placebo. Dans deux études contrôlées versus comparateur actif de 52 semaines, comparant la canagliflozine au glimépiride et à la sitagliptine, il a été observé des diminutions moyennes prolongées et statistiquement significatives du poids corporel de respectivement - 4,2 % et - 4,7 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg associés à la metformine, comparativement à l’association de glimépiride et metformine (1,0 %). Cette diminution a été de - 2,5 % pour canagliflozine 300 mg en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, comparativement à la sitagliptine en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (0,3 %).Vue après révisions
Canagliflozine 100 mg et 300 mg en monothérapie et en association en bithérapie ou trithérapie a été à l’origine de diminutions statistiquement significatives du poids corporel à 26 semaines, comparativement au placebo. Dans deux études contrôlées versus comparateur actif de 52 semaines, chez les adultes comparant la canagliflozine au glimépiride et à la sitagliptine, il a été observé des diminutions moyennes prolongées et statistiquement significatives du poids corporel de respectivement - 4,2 % et - 4,7 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg associés à la metformine, comparativement à l’association de glimépiride et metformine (1,0 %). Cette diminution a été de - 2,5 % pour canagliflozine 300 mg en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, comparativement à la sitagliptine en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (0,3 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 996
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Un sous-ensemble de patients (N = 208) de l’étude en bithérapie avec la metformine, contrôlée versus comparateur actif, a subi des examens par absorptiométrie à rayons X double énergie (DXA) et une tomodensitométrie abdominale pour évaluer la composition corporelle. Il a ainsi été démontré qu’environ deux tiers de la perte de poids sous canagliflozine étaient dus à une perte de masse grasse, avec des quantités similaires de pertes de graisse viscérale et sous-cutanée abdominale. Deux cent onze (211) patients de l’étude clinique menée chez des patients âgés ont participé à une sous-étude évaluant la composition corporelle au moyen d’une analyse DXA. Cette étude a démontré qu’environ deux tiers de la perte de poids associée à la canagliflozine étaient dus à la perte de masse grasse, comparativement au placebo. Aucune modification significative de la densité osseuse dans les régions trabéculaires et corticales n’a été mise en évidence.Vue après révisions
Un sous-ensemble de patients adultes (N = 208) de l’étude en bithérapie avec la metformine, contrôlée versus comparateur actif, a subi des examens par absorptiométrie à rayons X double énergie (DXA) et une tomodensitométrie abdominale pour évaluer la composition corporelle. Il a ainsi été démontré qu’environ deux tiers de la perte de poids sous canagliflozine étaient dus à une perte de masse grasse, avec des quantités similaires de pertes de graisse viscérale et sous-cutanée abdominale. Deux cent onze (211) patients de l’étude clinique menée chez des patients âgés ont participé à une sous-étude évaluant la composition corporelle au moyen d’une analyse DXA. Cette étude a démontré qu’environ deux tiers de la perte de poids associée à la canagliflozine étaient dus à la perte de masse grasse, comparativement au placebo. Aucune modification significative de la densité osseuse dans les régions trabéculaires et corticales n’a été mise en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1000
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Vue avant révisions
Lors des études controlées contre placebo, le traitement par canagliflozine 100 mg et 300 mg a donné lieu à des réductions moyennes de la pression artérielle systolique de, respectivement, 3,9 mmHg et 5,3 mmHg, par rapport au placebo (0,1 mmHg) et à un moindre effet sur la pression artérielle diastolique avec des modifications moyennes pour canagliflozine 100 mg et 300 mg de, respectivement, 2,1 mmHg et 2,5 mmHg, par rapport au placebo (0,3 mmHg). Il n’y a pas eu de modification notable de la fréquence cardiaque.Vue après révisions
Lors des études controlées contre placebo chez des adultes, le traitement par canagliflozine 100 mg et 300 mg a donné lieu à des réductions moyennes de la pression artérielle systolique de, respectivement, 3,9 mmHg et 5,3 mmHg, par rapport au placebo (0,1 mmHg) et à un moindre effet sur la pression artérielle diastolique avec des modifications moyennes pour canagliflozine 100 mg et 300 mg de, respectivement, 2,1 mmHg et 2,5 mmHg, par rapport au placebo (0,3 mmHg). Il n’y a pas eu de modification notable de la fréquence cardiaque.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1004
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une sous-étude menée auprès de patients dont le taux d’HbA1c de référence est > 10% et ≤ 12% avec la canagliflozine en monothérapie a mis en évidence des réductions par rapport à la valeur d’HbA1c de référence (non ajustée par rapport au placebo) respectivement de 2,13 % et 2,56 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg.Vue après révisions
Une sous-étude menée auprès de patients adultes dont le taux d’HbA1c de référence est > 10% et ≤ 12% avec la canagliflozine en monothérapie a mis en évidence des réductions par rapport à la valeur d’HbA1c de référence (non ajustée par rapport au placebo) respectivement de 2,13 % et 2,56 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1012
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au total, 10 134 patients ont été traités (4 327 dans l’essai CANVAS et 5 807 dans l’essai CANVAS-R ; un total de 4 344 patients a été randomisé dans le groupe placebo et 5 790 dans le groupe canagliflozine) pendant une durée moyenne d’exposition de 149 semaines (223 semaines dans l’essai CANVAS et 94 semaines dans l’essai CANVAS-R). Le statut vital a été obtenu pour 99,6 % des sujets sur l’ensemble des études. L’âge moyen était de 63 ans et 64 % étaient des hommes. Soixante-six pourcent des sujets avaient un antécédent de maladie cardiovasculaire établie, 56 % ayant souffert d’une coronaropathie, 19 % d’une maladie vasculaire cérébrale et 21 % d’une maladie vasculaire périphérique ; 14 % avaient un antécédent d’insuffisance cardiaque.Vue après révisions
Au total, 10 134 patients adultes ont été traités (4 327 dans l’essai CANVAS et 5 807 dans l’essai CANVAS-R ; un total de 4 344 patients a été randomisé dans le groupe placebo et 5 790 dans le groupe canagliflozine) pendant une durée moyenne d’exposition de 149 semaines (223 semaines dans l’essai CANVAS et 94 semaines dans l’essai CANVAS-R). Le statut vital a été obtenu pour 99,6 % des sujets sur l’ensemble des études. L’âge moyen était de 63 ans et 64 % étaient des hommes. Soixante-six pourcent des sujets avaient un antécédent de maladie cardiovasculaire établie, 56 % ayant souffert d’une coronaropathie, 19 % d’une maladie vasculaire cérébrale et 21 % d’une maladie vasculaire périphérique ; 14 % avaient un antécédent d’insuffisance cardiaque.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1045
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SujetsSujets2 011 patients présentaient un DFGe compris entre 30 et < 60 ml/min/1,73 m2. Les résultats concernant les ECIM dans les sous-groupes entre 30 et < 60 mL/min/1,73 m², entre 30 et < 45 mL/min/1,73 m² et entre 45 et < 60 mL/min/1,73 m² étaient cohérents avec les résultats généraux.Vue après révisions
SujetsSujets2 011 patients adultes présentaient un DFGe compris entre 30 et < 60 ml/min/1,73 m2. Les résultats concernant les ECIM dans les sous-groupes entre 30 et < 60 mL/min/1,73 m², entre 30 et < 45 mL/min/1,73 m² et entre 45 et < 60 mL/min/1,73 m² étaient cohérents avec les résultats généraux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1102
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au total, 4 397 sujets ont été traités et exposés pendant une durée moyenne de 115 semaines. L’âge moyen des sujets était de 63 ans, et 66 % étaient des hommes.Vue après révisions
Au total, 4 397 sujets adultes ont été traités et exposés pendant une durée moyenne de 115 semaines. L’âge moyen des sujets était de 63 ans, et 66 % étaient des hommes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1304
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Efficacité et sécurité glycémiques chez les enfants âgés de 10 ans et plusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1305
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L'étude DIA3018 a été une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux bras parallèles, d'une durée de 52 semaines, comprennant une période de traitement en double aveugle de 26 semaines, suivie par une période d'extension également en double aveugle de 26 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1306
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L'étude a inclus des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant (HbA1c ≥6,5 % à ≤11,0 %), et qui, avant la sélection, étaient soit sous régime alimentaire et exercice physique seuls, soit en complément à un traitement stable par metformine (avec ou sans insuline), soit sous monothérapie stable par insuline. Un total de 171 patients ont été randomisés dans deux groupes de traitement (Invokana 100 mg ou placebo). L'âge moyen des patients était de 14,3 ans, dont 47,4 % avaient moins de 15 ans. Parmi les 84 patients ayant reçu Invokana, 33 patients qui avaient une HbA1c ≥7,0 % et un DFGe ≥60 mL/min/1,73 m2 à la semaine 12 ont été de nouveau randomisés à la semaine 13 : 16 ont poursuivi le traitement à 100 mg et pour les 17 autres la dose a été augmentée à 300 mg. À l’inclusion, l'HbA1c moyenne était de 8,0 % (8,3% dans le groupe placebo et 7,8% dans le groupe canagliflozine).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1307
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La différence de variation moyenne ajustée de l'HbA1c à la semaine 26 entre la canagliflozine (N = 77) et le placebo (N = 80) était de -0,76 %, ce qui est cliniquement pertinent et statistiquement significatif (IC à 95 % -1,25, -0,27 ; p = 0,002).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1339
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets ayant différents degrés d’insuffisance rénale (classés selon la clairance de la créatinine (ClCr) d’après l’équation de Cockroft-Gault), comparativement à des sujets sains. L’étude a inclus 8 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 50 mL/min et < 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 50 mL/min) et 8 sujets ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), ainsi que 8 sujets en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.Vue après révisions
Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets adultes ayant différents degrés d’insuffisance rénale (classés selon la clairance de la créatinine (ClCr) d’après l’équation de Cockroft-Gault), comparativement à des sujets sains. L’étude a inclus 8 sujets adultes ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 50 mL/min et < 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 50 mL/min) et 8 sujets ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), ainsi que 8 sujets en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1347
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, les rapports des moyennes géométriques pour les Cmax et les ASC∞ de la canagliflozine ont été respectivement de 107 % et 110 %, chez les sujets atteints d’une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et respectivement de 96 % et 111 %, chez les sujets atteints d’une insuffisance hépatique de classe B de Child-Pugh (modérée) après l’administration d’une dose unique de 300 mg de canagliflozine.Vue après révisions
Par rapport aux sujets adultes ayant une fonction hépatique normale, les rapports des moyennes géométriques pour les Cmax et les ASC∞ de la canagliflozine ont été respectivement de 107 % et 110 %, chez les sujets atteints d’une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et respectivement de 96 % et 111 %, chez les sujets atteints d’une insuffisance hépatique de classe B de Child-Pugh (modérée) après l’administration d’une dose unique de 300 mg de canagliflozine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1357
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une étude pédiatrique de phase 1 a analysé la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la canagliflozine chez l’enfant et l’adolescent âgés de 10 à 18 ans atteints de diabète de type 2. Les réponses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observées étaient cohérentes avec celles trouvées chez le sujet adulte.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1358
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques recueillies lors d'études de phase 1 et de phase 3 sur la canagliflozine chez les enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 ont été examinées. L'administration orale de canagliflozine à 100 mg et 300 mg a entraîné des réponses comparables à celles observées chez les patients adultes. La modélisation pharmacométrique suggère que les expositions chez les enfants de faible poids corporel (poids < 50 kg) après l'administration de 300 mg une fois par jour peuvent dépasser les expositions atteintes chez l'adulte à la même dose (voir également rubriques 4.2 et 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1391
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cellulose microcristallineVue après révisions
Cellulose microcristalline (E460[i])Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1392
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HydroxypropylcelluloseVue après révisions
Hydroxypropyl cellulose (E463)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1393
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Croscarmellose sodiqueVue après révisions
Croscarmellose sodique (E468)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1394
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Stéarate de magnésiumVue après révisions
Stéarate de magnésium (E572)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1400
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Alcool polyvinyliqueVue après révisions
Alcool polyvinylique (E1203)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1402
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Macrogol 3350Vue après révisions
Macrogol /PEG 3350 (E1521)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1403
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TalcVue après révisions
Talc (E553b)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1408
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Alcool polyvinyliqueVue après révisions
Alcool polyvinylique (E1203)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1410
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Macrogol 3350Vue après révisions
Macrogol /PEG 3350 (E1521)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1411
Présentation 1 · Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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TalcVue après révisions
Talc (E553b)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1771
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pour traiter des adultes atteints de diabète de type 2.Vue après révisions
pour traiter des adultes et des enfants agés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1814
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Invokana n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.Vue après révisions
Invokana peut être prescrit chez les enfants âgés de 10 ans et plus. Aucune donnée n’est disponible chez les enfants de moins de 10 ans. Invokana n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 10 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1983
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noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2 « Invokana contient du lactose »), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.Vue après révisions
noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2 « Invokana contient du lactose »), cellulose microcristalline (E460[i]), hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E572).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1984
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pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc. Le comprimé à 100 mg contient également de l’oxyde de fer jaune (E172).Vue après révisions
pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 3350 (E1521) et talc (E553b). Le comprimé à 100 mg contient également de l’oxyde de fer jaune (E172).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2020
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“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООДVue après révisions
“Берлин-Хеми/А. Менарини България“ EООДRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2021
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тел.: +359 2 454 0950Vue après révisions
Тел.: +359 2 454 0950Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2112
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∅Vue après révisions
JNJ-SI-safety@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2113
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Janssen_safety_slo@its.jnj.comVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2117
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c/o Vistor hf.Vue après révisions
c/o Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2150
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2151
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A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2152
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Tel: +44 (0)1628 856400Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2153
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menarini@medinformation.co.ukVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 38
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Each tablet contains 39.2 mg lactose.Vue après révisions
Each tablet contains 39.26 mg lactose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 67
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:Vue après révisions
Invokana is indicated for the treatment of adults and children aged 10 years and older with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 92
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 1: Dose adjustment recommendationsaVue après révisions
Table 1: Dose adjustment recommendations in adults and children aged 10 years and olderaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 118
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established. No data are available.Vue après révisions
No dose adjustment is required for the treatment of type 2 diabetes mellitus in children aged 10 years and older (see sections 5.1 and 5.2). In children weighing < 50 kg, caution is advised when up-titrating to the 300 mg dose, since safety data are limited (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 120
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The safety and effectiveness of Invokana have not been established in children below 10 years of age.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 137
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
GeneralRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 138
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Canagliflozin should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus (see “Diabetic Ketoacidosis” in section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 144
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose. In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).Vue après révisions
In adult patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose. In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 154
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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There is experience with canagliflozin for the treatment of diabetic kidney disease (eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2) both with and without albuminuria. While both groups of patients benefitted, patients with albuminuria may benefit more from treatment with canagliflozin.Vue après révisions
There is experience with canagliflozin for the treatment of diabetic kidney disease (eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2) both with and without albuminuria in adult patients. While both groups of patients benefitted, patients with albuminuria may benefit more from treatment with canagliflozin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 158
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1). In controlled clinical studies of canagliflozin, increases in adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, or hypotension) were seen more commonly with the 300 mg dose and occurred most frequently in the first three months (see section 4.8).Vue après révisions
Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1). In controlled clinical studies of canagliflozin in adults, increases in adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, or hypotension) were seen more commonly with the 300 mg dose and occurred most frequently in the first three months (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 162
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin. In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).Vue après révisions
Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin in adults. In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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