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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 170
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin. In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL). It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin. Risk of DKA appears to be higher in patients with moderately to severely decreased renal function who require insulin.Vue après révisions
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin. In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL). It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin, including in children less than 50 kg body weight, since the exposure with the 300 mg dose may exceed the levels observed in adults (see section 4.2). Risk of DKA appears to be higher in patients with moderately to severely decreased renal function who require insulin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 192
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In long-term clinical studies of canagliflozin in patients with type 2 diabetes with established cardiovascular disease (CVD) or at least 2 risk factors for CVD, Invokana was associated with an increased risk of lower limb amputation versus placebo (0.63 vs 0.34 events per 100 patient-years, respectively), and this increase occurred primarily in the toe and midfoot (see section 4.8). In a longterm clinical study in patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease, no difference in lower limb amputation risk was observed in patients treated with canagliflozin 100 mg relative to placebo. In this study precautionary measures as outlined below were applied. As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.Vue après révisions
In long-term clinical studies of canagliflozin in adult patients with type 2 diabetes with established cardiovascular disease (CVD) or at least 2 risk factors for CVD, Invokana was associated with an increased risk of lower limb amputation versus placebo (0.63 vs 0.34 events per 100 patient-years, respectively), and this increase occurred primarily in the toe and midfoot (see section 4.8). In a longterm clinical study in adult patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease, no difference in lower limb amputation risk was observed in patients treated with canagliflozin 100 mg relative to placebo. In this study precautionary measures as outlined below were applied. As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 285
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 287
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Interaction studies have only been performed in adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 313
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The safety of canagliflozin was evaluated in 22,645 patients with type 2 diabetes, including 13,278 patients treated with canagliflozin and 9,367 patients treated with comparator in 15 doubleblind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies. A total of 10,134 patients were treated in two dedicated cardiovascular studies for a mean exposure duration of 149 weeks (223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVASR), and 8,114 patients were treated in 12 double blind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies, for a mean exposure duration of 49 weeks. In a dedicated renal outcomes study, a total of 4,397 patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease had a mean exposure duration of 115 weeks.Vue après révisions
The safety of canagliflozin was evaluated in 22,645 adult patients with type 2 diabetes, including 13,278 patients treated with canagliflozin and 9,367 patients treated with comparator in 15 doubleblind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies. A total of 10,134 adult patients were treated in two dedicated cardiovascular studies for a mean exposure duration of 149 weeks (223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVASR), and 8,114 adult patients were treated in 12 double blind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies, for a mean exposure duration of 49 weeks. In a dedicated renal outcomes study, a total of 4,397 adult patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease had a mean exposure duration of 115 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 315
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26week placebocontrolled clinical studies (monotherapy and addon therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone). The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria (i.e., urinary frequency). Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozintreated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients). Additional safety analyses (including longterm data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo and activecontrolled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (table 2) (see sections 4.2 and 4.4).Vue après révisions
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26week placebocontrolled clinical studies (monotherapy and addon therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone) in adults. The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria (i.e., urinary frequency). Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozintreated adult patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients). Additional safety analyses (including longterm data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo and activecontrolled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (table 2) (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 408
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In a long-term renal outcomes study in patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease, incidence rates of adjudicated events of diabetic ketoacidosis (DKA) were 0.21 (0.5%, 12/2,200) and 0.03 (0.1%, 2/2,197) per 100 patient-years of follow-up with canagliflozin 100 mg and placebo, respectively; of the 14 patients with DKA, 8 (7 on canagliflozin 100 mg and 1 on placebo) had a pretreatment eGFR of 30 to ˂ 45 mL/min/1.73 m2 (see section 4.4).Vue après révisions
In a long-term renal outcomes study in adult patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease, incidence rates of adjudicated events of diabetic ketoacidosis (DKA) were 0.21 (0.5%, 12/2,200) and 0.03 (0.1%, 2/2,197) per 100 patient-years of follow-up with canagliflozin 100 mg and placebo, respectively; of the 14 patients with DKA, 8 (7 on canagliflozin 100 mg and 1 on placebo) had a pretreatment eGFR of 30 to ˂ 45 mL/min/1.73 m2 (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 412
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In patients with type 2 diabetes who had established cardiovascular disease or at least two risk factors for cardiovascular disease, canagliflozin was associated with an increased risk of lower limb amputation as observed in the Integrated CANVAS Program comprised of CANVAS and CANVASR, two large, long-term, randomised, placebo-controlled trials evaluating 10,134 patients. The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy. Patients in CANVAS and CANVASR were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively. Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy. The risk of lower limb amputation was not dose-dependent. The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 3.Vue après révisions
In patients with type 2 diabetes who had established cardiovascular disease or at least two risk factors for cardiovascular disease, canagliflozin was associated with an increased risk of lower limb amputation as observed in the Integrated CANVAS Program comprised of CANVAS and CANVASR, two large, long-term, randomised, placebo-controlled trials evaluating 10,134 adult patients. The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy. Patients in CANVAS and CANVASR were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively. Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy. The risk of lower limb amputation was not dose-dependent. The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 414
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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There was no difference in risk of lower limb amputations associated with the use of canagliflozin 100 mg relative to placebo (1.2 vs 1.1 events per 100 patientyears, respectively [HR: 1.11; 95% CI 0.79, 1.56]) in CREDENCE, a long-term renal outcomes study of 4,397 patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease (see section 4.4). In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetic population of 8,114 patients, no difference in lower limb amputation risk was observed relative to control.Vue après révisions
There was no difference in risk of lower limb amputations associated with the use of canagliflozin 100 mg relative to placebo (1.2 vs 1.1 events per 100 patientyears, respectively [HR: 1.11; 95% CI 0.79, 1.56]) in CREDENCE, a long-term renal outcomes study of 4,397 adult patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease (see section 4.4). In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetic population of 8,114 adult patients, no difference in lower limb amputation risk was observed relative to control.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 447
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In the pooled analysis of the four 26week, placebocontrolled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin 300 mg, and 1.1% for placebo. The incidence with canagliflozin treatment in the two activecontrolled studies was similar to comparators.Vue après révisions
In the pooled analysis of the four 26week, placebocontrolled studies in adults, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin 300 mg, and 1.1% for placebo. The incidence with canagliflozin treatment in the two activecontrolled studies was similar to comparators.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 449
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In one of the dedicated longterm cardiovascular studies (CANVAS), where patients were generally older with a higher rate of diabetes complications, the incidence rates of adverse reactions related to volume depletion were 2.3 with canagliflozin 100 mg, 2.9 with canagliflozin 300 mg, and 1.9 with placebo, events per 100 patientyears.Vue après révisions
In one of the dedicated longterm cardiovascular studies (CANVAS), where adult patients were generally older with a higher rate of diabetes complications, the incidence rates of adverse reactions related to volume depletion were 2.3 with canagliflozin 100 mg, 2.9 with canagliflozin 300 mg, and 1.9 with placebo, events per 100 patientyears.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 451
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To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted. In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions. For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patientyears of exposure in the control group. For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patientyears of exposure in the control group. In patients ≥ 75 years of age, the incidence rates were 5.3 on canagliflozin 100 mg and 6.1 on canagliflozin 300 mg compared to 2.4 events per 100 patientyears of exposure in the control group (see sections 4.2 and 4.4).Vue après révisions
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of adult patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted. In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions. For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patientyears of exposure in the control group. For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patientyears of exposure in the control group. In patients ≥ 75 years of age, the incidence rates were 5.3 on canagliflozin 100 mg and 6.1 on canagliflozin 300 mg compared to 2.4 events per 100 patientyears of exposure in the control group (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 453
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In a long-term renal outcomes study in patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease, incidence rate of events related to volume depletion was 2.84 and 2.35 events per 100 patientyears for canagliflozin 100 mg and placebo, respectively. The incidence rate was observed to increase with decreasing eGFR. In subjects with eGFR 30 to <45 mL/min/1.73 m2, the incidence rate of volume depletion was higher in the canagliflozin group (4.91 events per 100 patientyears) compared to the placebo group (2.60 events per 100 patientyears); however, in the subgroups eGFR ≥45 to <60 and eGFR 60 to <90 mL/min/1.73 m2, the betweengroup incidence rate was similar.Vue après révisions
In a long-term renal outcomes study in adult patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease, incidence rate of events related to volume depletion was 2.84 and 2.35 events per 100 patientyears for canagliflozin 100 mg and placebo, respectively. The incidence rate was observed to increase with decreasing eGFR. In subjects with eGFR 30 to <45 mL/min/1.73 m2, the incidence rate of volume depletion was higher in the canagliflozin group (4.91 events per 100 patientyears) compared to the placebo group (2.60 events per 100 patientyears); however, in the subgroups eGFR ≥45 to <60 and eGFR 60 to <90 mL/min/1.73 m2, the betweengroup incidence rate was similar.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 455
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In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, as well as in a dedicated renal outcomes study, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.Vue après révisions
In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, as well as in a dedicated renal outcomes study in adults, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an addon to metformin. When canagliflozin was added to insulin therapy, hypoglycaemia was observed in 49.3%, 48.2%, and 36.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, and severe hypoglycaemia occurred in 1.8%, 2.7%, and 2.5% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively. When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).Vue après révisions
The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an addon to metformin. When canagliflozin was added to insulin therapy, hypoglycaemia was observed in 49.3%, 48.2%, and 36.8% of adult patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, and severe hypoglycaemia occurred in 1.8%, 2.7%, and 2.5% of adult patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively. When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of adult patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 463
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 3.2% in placebotreated female patients. Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin. Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection. Overall, 0.7% of all female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4). In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.Vue après révisions
Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of adult female patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 3.2% in placebotreated female patients. Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin. Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection. Overall, 0.7% of all female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4). In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 465
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Candidal balanitis or balanoposthitis occurred in male patients at a rate of 2.98 and 0.79 events per 100 patientyears on canagliflozin and placebo, respectively. Among male patients taking canagliflozin, 2.4% had more than one infection. Discontinuation of canagliflozin by male patients due to candidal balanitis or balanoposthitis occurred at a rate of 0.37 events per 100 patientyears. Phimosis was reported at a rate of 0.39 and 0.07 events per 100 patientyears on canagliflozin and placebo, respectively. Circumcision was performed at rates of 0.31 and 0.09 events per 100 patientyears on canagliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).Vue après révisions
Candidal balanitis or balanoposthitis occurred in adult male patients at a rate of 2.98 and 0.79 events per 100 patientyears on canagliflozin and placebo, respectively. Among male patients taking canagliflozin, 2.4% had more than one infection. Discontinuation of canagliflozin by male patients due to candidal balanitis or balanoposthitis occurred at a rate of 0.37 events per 100 patientyears. Phimosis was reported at a rate of 0.39 and 0.07 events per 100 patientyears on canagliflozin and placebo, respectively. Circumcision was performed at rates of 0.31 and 0.09 events per 100 patientyears on canagliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 469
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In clinical studies, urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo. Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions. In these studies, subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.Vue après révisions
In clinical studies in adults, urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo. Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions. In these studies, subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 475
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In a cardiovascular study (CANVAS) of 4,327 treated subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.6, 1.8, and 1.1 per 100 patient-years of followup to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.Vue après révisions
In a cardiovascular study (CANVAS) of 4,327 treated adult subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.6, 1.8, and 1.1 per 100 patient-years of followup to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 477
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In two other long-term studies and in studies conducted in the general diabetes population, no difference in fracture risk was observed with canagliflozin relative to control. In a second cardiovascular study (CANVASR) of 5,807 treated subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.1 and 1.3 events per 100 patientyears of follow-up to canagliflozin and placebo, respectively.Vue après révisions
In two other long-term studies in adults and in studies in adults conducted in the general diabetes population, no difference in fracture risk was observed with canagliflozin relative to control. In a second cardiovascular study (CANVASR) of 5,807 treated adult subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.1 and 1.3 events per 100 patientyears of follow-up to canagliflozin and placebo, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 479
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In a long-term renal outcomes study of 4,397 treated subjects with type 2 diabetes and diabetic kidney disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.2 events per 100 patient-years of follow-up for both canagliflozin 100 mg and placebo. In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of 7,729 patients and where bone fractures were adjudicated, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.2 and 1.1 per 100 patientyears of follow-up to canagliflozin and control, respectively. After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.Vue après révisions
In a long-term renal outcomes study of 4,397 treated adult subjects with type 2 diabetes and diabetic kidney disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.2 events per 100 patient-years of follow-up for both canagliflozin 100 mg and placebo. In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of 7,729 adult patients and where bone fractures were adjudicated, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.2 and 1.1 per 100 patientyears of follow-up to canagliflozin and control, respectively. After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 486
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Renal impairment in patients with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitusVue après révisions
Renal impairment in adult patients with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 487
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Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patientyears of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).Vue après révisions
Adult patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patientyears of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 497
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Renal impairment in patients with diabetic kidney disease in type 2 diabetes mellitusVue après révisions
Renal impairment in adult patients with diabetic kidney disease in type 2 diabetes mellitusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 498
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In a long-term renal outcomes study in patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease, the incidence of renal-related events occurred frequently in both groups but less frequent in the canagliflozin group (5.71 events per 100 patientyears) compared with the placebo group (7.91 events per 100 patientyears). Serious and severe renal-related events were also lower in the canagliflozin group versus placebo. The incidence rates of renal-related events were lower with canagliflozin relative to placebo across all three eGFR strata; the highest incidence rate of renal-related events was seen in the eGFR 30 to <45 mL/min/1.73 m2 stratum (9.47 vs 12.80 events per 100 patientyears for canagliflozin versus placebo, respectively).Vue après révisions
In a long-term renal outcomes study in adult patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease, the incidence of renal-related events occurred frequently in both groups but less frequent in the canagliflozin group (5.71 events per 100 patientyears) compared with the placebo group (7.91 events per 100 patientyears). Serious and severe renal-related events were also lower in the canagliflozin group versus placebo. The incidence rates of renal-related events were lower with canagliflozin relative to placebo across all three eGFR strata; the highest incidence rate of renal-related events was seen in the eGFR 30 to <45 mL/min/1.73 m2 stratum (9.47 vs 12.80 events per 100 patientyears for canagliflozin versus placebo, respectively).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 504
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∅Vue après révisions
Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 505
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In Study DIA3018, 171 children aged 10 years and older with type 2 diabetes mellitus received treatment: 84 participants received canagliflozin and 87 received placebo (see section 5.1). Overall, frequency, type, and severity of adverse reactions in children aged 10 years and older were comparable to that observed in the adult population. The following treatment emergent adverse events occurred more commonly in canagliflozin as compared to placebo in children: headache, nasopharyngitis, urinary tract infection, and vomiting. Genital mycotic or bacterial infections were reported in small numbers in those receiving canagliflozin and none with placebo. None of the treatment emergent adverse events were severe or serious.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 538
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Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dosedependent decreases in RTG and increases in UGE were observed. From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies, suggesting a low risk for treatmentinduced hypoglycaemia. The reductions in RTG led to increased UGE in subjects with type 2 diabetes treated with either 100 mg or 300 mg of canagliflozin ranging from 77 g/day to 119 g/day across the phase 1 studies; the UGE observed translates to a loss of 308 kcal/day to 476 kcal/day. The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26week dosing period in patients with type 2 diabetes. Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing. Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13). This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.Vue après révisions
Following single and multiple oral doses of canagliflozin to adult patients with type 2 diabetes, dosedependent decreases in RTG and increases in UGE were observed. From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies, suggesting a low risk for treatmentinduced hypoglycaemia. The reductions in RTG led to increased UGE in subjects with type 2 diabetes treated with either 100 mg or 300 mg of canagliflozin ranging from 77 g/day to 119 g/day across the phase 1 studies; the UGE observed translates to a loss of 308 kcal/day to 476 kcal/day. The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26week dosing period in patients with type 2 diabetes. Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing. Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13). This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 540
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In a singledose study in patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a nonrenal mechanism.Vue après révisions
In a singledose study in adult patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a nonrenal mechanism.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 546
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Glycaemic efficacy and safetyVue après révisions
Glycaemic efficacy and safety in adult patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 547
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A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten doubleblind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control. The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups. 17% of patients were Hispanic. 58% of patients were male. Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age. 58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2. In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were evaluated.Vue après révisions
A total of 10,501 adult patients with type 2 diabetes participated in ten doubleblind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control. The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups. 17% of patients were Hispanic. 58% of patients were male. Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age. 58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2. In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were evaluated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 795
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Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 5). Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating noninferiority. A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg (5.6%) and canagliflozin 300 mg (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%). In a study comparing canagliflozin 300 mg to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated noninferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin. The incidence of hypoglycaemia episodes/events with canagliflozin 300 mg and sitagliptin 100 mg was 40.7% and 43.2%, respectively. Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.Vue après révisions
Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 5). Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating noninferiority. A lower proportion of adult patients treated with canagliflozin 100 mg (5.6%) and canagliflozin 300 mg (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%). In a study comparing canagliflozin 300 mg to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated noninferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin. The incidence of hypoglycaemia episodes/events with canagliflozin 300 mg and sitagliptin 100 mg was 40.7% and 43.2%, respectively. Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 881
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Canagliflozin was evaluated in combination with metformin as initial combination therapy in patients with type 2 diabetes failing diet and exercise. Canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg in combination with metformin XR resulted in a statistically significant greater improvement in HbA1C compared to their respective canagliflozin doses (100 mg and 300 mg) alone or metformin XR alone (table 6).Vue après révisions
Canagliflozin was evaluated in combination with metformin as initial combination therapy in adult patients with type 2 diabetes failing diet and exercise. Canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg in combination with metformin XR resulted in a statistically significant greater improvement in HbA1C compared to their respective canagliflozin doses (100 mg and 300 mg) alone or metformin XR alone (table 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 974
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Patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2Vue après révisions
Adult patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 975
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In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with 0.47% for canagliflozin 100 mg and 0.52% for canagliflozin 300 mg. Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of 1.8% and 2.0%, respectively.Vue après révisions
In a pooled analysis of adult patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with 0.47% for canagliflozin 100 mg and 0.52% for canagliflozin 300 mg. Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of 1.8% and 2.0%, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 977
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In a pooled analysis of patients (N = 348) with a baseline eGFR < 45 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided a modest reduction in HbA1c compared to placebo, with 0.23% for canagliflozin 100 mg and 0.39% for canagliflozin 300 mg.Vue après révisions
In a pooled analysis of adult patients (N = 348) with a baseline eGFR < 45 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided a modest reduction in HbA1c compared to placebo, with 0.23% for canagliflozin 100 mg and 0.39% for canagliflozin 300 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 983
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In four placebocontrolled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or addon therapy with one or two oral glucoselowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of 1.2 mmol/L to 1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and 1.9 mmol/L to 2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively. These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.Vue après révisions
In four placebocontrolled studies in adults, treatment with canagliflozin as monotherapy or addon therapy with one or two oral glucoselowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of 1.2 mmol/L to 1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and 1.9 mmol/L to 2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively. These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 991
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Canagliflozin 100 mg and 300 mg as monotherapy and as dual or triple addon therapy resulted in statistically significant reductions in the percentage of body weight at 26 weeks relative to placebo. In two 52week activecontrolled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as addon therapy to metformin were 4.2% and 4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and 2.5% for canagliflozin 300 mg in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).Vue après révisions
Canagliflozin 100 mg and 300 mg as monotherapy and as dual or triple addon therapy resulted in statistically significant reductions in the percentage of body weight at 26 weeks relative to placebo. In two 52week activecontrolled studies in adults comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as addon therapy to metformin were 4.2% and 4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and 2.5% for canagliflozin 300 mg in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 993
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A subset of patients (N = 208) from the activecontrolled dual therapy study with metformin who underwent dual energy Xray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately twothirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost. Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis. This demonstrated that approximately twothirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo. There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.Vue après révisions
A subset of adult patients (N = 208) from the activecontrolled dual therapy study with metformin who underwent dual energy Xray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately twothirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost. Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis. This demonstrated that approximately twothirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo. There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 997
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In placebocontrolled studies, treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg resulted in mean reductions in systolic blood pressure of 3.9 mmHg and 5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg and 300 mg of 2.1 mmHg and 2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (0.3 mmHg). There was no notable change in heart rate.Vue après révisions
In placebocontrolled studies in adults, treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg resulted in mean reductions in systolic blood pressure of 3.9 mmHg and 5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg and 300 mg of 2.1 mmHg and 2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (0.3 mmHg). There was no notable change in heart rate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1001
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A substudy of patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not placeboadjusted) of 2.13% and 2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively.Vue après révisions
A substudy of adult patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not placeboadjusted) of 2.13% and 2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1009
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A total of 10,134 patients were treated (4,327 in CANVAS and 5,807 in CANVASR; total of 4,344 randomly assigned to placebo and 5,790 to canagliflozin) for a mean exposure duration of 149 weeks (223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVASR). Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies. The mean age was 63 years and 64% were male. Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.Vue après révisions
A total of 10,134 adult patients were treated (4,327 in CANVAS and 5,807 in CANVASR; total of 4,344 randomly assigned to placebo and 5,790 to canagliflozin) for a mean exposure duration of 149 weeks (223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVASR). Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies. The mean age was 63 years and 64% were male. Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1024
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There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m2. The MACE findings in the 30 to < 60 mL/min/1.73 m2, 30 to < 45 mL/min/1.73 m2 and 45 to < 60 mL/min/1.73 m2 subgroups were consistent with the overall findings.Vue après révisions
There were 2,011 adult patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m2. The MACE findings in the 30 to < 60 mL/min/1.73 m2, 30 to < 45 mL/min/1.73 m2 and 45 to < 60 mL/min/1.73 m2 subgroups were consistent with the overall findings.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1051
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A total of 4,397 subjects were treated and exposed for a mean of 115 weeks. The mean age was 63 years and 66% were male.Vue après révisions
A total of 4,397 adult subjects were treated and exposed for a mean of 115 weeks. The mean age was 63 years and 66% were male.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1083
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The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1084
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∅Vue après révisions
Glycaemic efficacy and safety in children aged 10 years and olderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1085
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The DIA3018 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-arm, parallel-group, multicentre study of 52-week duration with a 26-week core double-blind treatment period, followed by a 26-week double-blind extension treatment period. The study enrolled children aged 10 years and older with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥6.5% to ≤11.0%) who prior to screening were on diet and exercise only, or as adjunct to diet and exercise were on a stable dose of metformin (with or without insulin) or on a stable insulin monotherapy. A total of 171 patients were randomised to 2 treatment groups (Invokana 100 mg or placebo). The mean age of the patients was 14.3 years, with 47.4% of them being under 15 years old. Out of the 84 patients who received Invokana, 33 patients who had HbA1c ≥7.0% and eGFR ≥60 mL/min/1.73 m2 at Week 12 were rerandomised at Week 13, with 16 continuing on 100 mg and 17 being up-titrated to 300 mg. At baseline, the mean HbA1C was 8.0% (8.3% in the placebo group and 7.8% in the canagliflozin group). The difference in the adjusted mean change in HbA1c at Week 26 between canagliflozin (N=77) and placebo (N=80) of -0.76% was clinically meaningful and statistically significant (95% CI -1.25, -0.27; p=0.002).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1116
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A singledose, openlabel study evaluated the pharmacokinetics of canagliflozin 200 mg in subjects with varying degrees of renal impairment (classified using CrCl based on the CockroftGault equation) compared to healthy subjects. The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESKD on haemodialysis.Vue après révisions
A singledose, openlabel study evaluated the pharmacokinetics of canagliflozin 200 mg in adult subjects with varying degrees of renal impairment (classified using CrCl based on the CockroftGault equation) compared to healthy subjects. The study included 8 adult subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESKD on haemodialysis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1123
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Relative to subjects with normal hepatic function, the geometric mean ratios for Cmax and AUC∞ of canagliflozin were 107% and 110%, respectively, in subjects with ChildPugh class A (mild hepatic impairment) and 96% and 111%, respectively, in subjects with ChildPugh class B (moderate) hepatic impairment following administration of a single 300 mg dose of canagliflozin.Vue après révisions
Relative to adult subjects with normal hepatic function, the geometric mean ratios for Cmax and AUC∞ of canagliflozin were 107% and 110%, respectively, in subjects with ChildPugh class A (mild hepatic impairment) and 96% and 111%, respectively, in subjects with ChildPugh class B (moderate) hepatic impairment following administration of a single 300 mg dose of canagliflozin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1132
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus. The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.Vue après révisions
Pharmacokinetic and pharmacodynamic data collected from phase 1 and phase 3 studies of canagliflozin in children aged 10 years and older with type 2 diabetes mellitus were examined. Oral administration of canagliflozin at 100 mg and 300 mg resulted in responses consistent with those found in adult patients. Pharmacometric modelling suggests that exposures in low body weight children (weighing < 50 kg) after administration of 300 mg once daily may exceed the adult exposures reached at the same dose (see also sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1149
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In a pre and postnatal development study, canagliflozin administered to female rats from gestation day 6 to lactation day 20 resulted in decreased body weights in male and female offspring at maternally toxic doses > 30 mg/kg/day (exposures ≥ 5.9 times the human exposure to canagliflozin at the MHRD). Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.Vue après révisions
In a pre and postnatal development study, canagliflozin administered to female rats from gestation day 6 to lactation day 20 resulted in decreased body weights in male and female offspring at maternally toxic doses > 30 mg/kg/day (exposures ≥ 5.9 times the human exposure to canagliflozin at the MRHD). Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1163
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Microcrystalline celluloseVue après révisions
Microcrystalline cellulose (E460[i])Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1164
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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HydroxypropylcelluloseVue après révisions
Hydroxypropyl cellulose (E463)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1165
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Croscarmellose sodiumVue après révisions
Croscarmellose sodium (E468)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1166
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Magnesium stearateVue après révisions
Magnesium stearate (E572)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1172
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Poly(vinyl alcohol)Vue après révisions
Polyvinyl alcohol (E1203)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1174
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Macrogol 3350Vue après révisions
Macrogol/PEG 3350 (E1521)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1175
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TalcVue après révisions
Talc (E553b)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1180
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Poly(vinyl alcohol)Vue après révisions
Polyvinyl alcohol (E1203)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1182
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Macrogol 3350Vue après révisions
Macrogol/PEG 3350 (E1521)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1183
Présentation 1 · Invokana 100 mg filmcoated tablets Invokana 300 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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TalcVue après révisions
Talc (E553b)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1550
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to treat adults with type 2 diabetes.Vue après révisions
to treat adults and children aged 10 years and older with type 2 diabetes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1593
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Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.Vue après révisions
Invokana can be used in children aged 10 years and older. No data are available in children below 10 years of age. Invokana is not recommended for children under 10 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1624
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This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free’.Vue après révisions
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree’.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1762
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tablet core: lactose (see section 2 ‘Invokana contains lactose’), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodiumand magnesium stearate.Vue après révisions
tablet core: lactose (see section 2 ‘Invokana contains lactose’), microcrystalline cellulose (E460[i]), hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium (E468), and magnesium stearate (E572).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1763
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filmcoating: poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350and talc. The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).Vue après révisions
filmcoating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol/PEG 3350 (E1521), and talc (E553b). The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1800
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1820
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Tlf: +45 78 71 31 21Vue après révisions
Tlf.: +45 78 71 31 21Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1890
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1894
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c/o Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1927
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1928
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1929
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Tel: +44 (0)1628 856400Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1930
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menarini@medinformation.co.ukVue après révisions
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