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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 47
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 48
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chaque flacon de 100 mg contient 1,38 mg de sodium et 1,1 mg de polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 49
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chaque flacon de 160 mg contient 2,24 mg de sodium et 1,7 mg de polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 51
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 55
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 74
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ouVue après révisions
avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique, ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 75
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.Vue après révisions
avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 108
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement des réactions indésirables symptomatiques peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement par trastuzumab emtansine conformément aux recommandations présentées ci-dessous et dans les tableaux 1 et 2.Vue après révisions
Le traitement des effets indésirables symptomatiques peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement par trastuzumab emtansine conformément aux recommandations présentées ci-dessous et dans les tableaux 1 et 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 137
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 2-3 (> 3,0 à ≤ 20 la LSN le jour de traitement prévu)Vue après révisions
Grade 2-3 (> 3,0 à ≤ 20 x la LSN le jour de traitement prévu)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 140
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 4 (> 20 la LSN à tout moment)Vue après révisions
Grade 4 (> 20 x la LSN à tout moment)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 143
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 2 (> 3,0 à ≤ 5 la LSN le jour de traitement prévu)Vue après révisions
Grade 2 (> 3,0 à ≤ 5 x la LSN le jour de traitement prévu)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 146
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 3 (> 5 à ≤ 20 la LSN le jour de traitement prévu)Vue après révisions
Grade 3 (> 5 à ≤ 20 xla LSN le jour de traitement prévu)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 149
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 4 (> 20 la LSN à tout moment)Vue après révisions
Grade 4 (> 20 x la LSN à tout moment)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 152
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
BILIT > 1,0 à ≤ 2,0 la LSN le jour de traitement prévuVue après révisions
BILIT > 1,0 à ≤ 2,0 x la LSN le jour de traitement prévuRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 155
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
BILIT > 2 la LSN à tout momentVue après révisions
BILIT > 2 x la LSN à tout momentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 158
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Transaminases sériques > 3 x la LSN et bilirubine totale concomitante > 2 la LSNVue après révisions
Transaminases sériques > 3 x la LSN et bilirubine totale concomitante > 2 xla LSNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 205
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 2 ( 2,5 à ≤ 5 la LSN)Vue après révisions
Grade 2 ( 2,5 à ≤ 5 x la LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 209
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 3 ( 5 à ≤ 20 la LSN)Vue après révisions
Grade 3 ( 5 à ≤ 20 la LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 212
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 4 ( 20 la LSN)Vue après révisions
Grade 4 ( 20 xla LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-d48f90c4ce3bdc5313992108
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 215
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 2 ( 1,5 à ≤ 3 la LSN)Vue après révisions
Grade 2 ( 1,5 à ≤ 3 xla LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-dccf1b0caa860aa5b2a2d711
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 218
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 3 ( 3 à ≤ 10 la LSN)Vue après révisions
Grade 3 ( 3 à ≤ 10 xla LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:47:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-f2fe29a2c04450481c2f6591
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 221
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 4 ( 10 la LSN)Vue après révisions
Grade 4 ( 10 x la LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 224
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Transaminases sériques > 3 x la LSN et bilirubine totale concomitante > 2 la LSNVue après révisions
Transaminases sériques > 3 x la LSN et bilirubine totale concomitante > 2 x la LSNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-a5b0ec9bf469485e67367646
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 264
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune adaptation de dose n’est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus. Les données sont insuffisantes pour établir la sécurité et l’efficacité chez les patients âgés de 75 ans et plus du fait des données limitées dans ce sous-groupe. Cependant, chez les patients âgés de 65 ans et plus, une analyse d’un sous-groupe de 345 patients de l’étude MO28231 montre une tendance à des incidences plus élevées d’effets indésirables de grade 3, 4 et 5, d’effets indésirables graves et d’effets indésirables conduisant à un arrêt ou une interruption du traitement, mais avec une incidence similaire d’effets indésirables de grade 3 et plus classés comme liés au médicament.Vue après révisions
Aucune adaptation de dose n’est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus. Les données sont insuffisantes pour établir la sécurité et l’efficacité chez les patients âgés de 75 ans et plus du fait des données limitées dans ce sous-groupe. Cependant, chez les patients âgés de 65 ans et plus, une analyse d’un sous-groupe de 345 patients de l’étude MO28231 montre une tendance à des incidences plus élevées d’effets indésirables de grade 3, 4 et 5, d’effets indésirables graves et d’effets indésirables conduisant à un arrêt ou une interruption du traitement, mais avec une incidence similaire d’effets indésirables de grade 3 et plus classés comme liés au traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 296
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il est recommandé de mesurer le taux de plaquettes avant chaque administration de trastuzumab emtansine. Les patients avec une thrombocytopénie (≤ 100 000/mm3) et les patients sous traitement anticoagulant (par ex. la warfarine, l’héparine, les héparines de bas poids moléculaire) doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par trastuzumab emtansine. Le trastuzumab emtansine n’a pas été étudié chez les patients avec un taux de plaquettes ≤ 100 000/mm3 avant l’initiation du traitement. En cas de diminution du taux de plaquettes à un grade ≥ 3 (< 50 000/mm3), le trastuzumab emtansine ne doit pas être administré jusqu’à ce que le taux de plaquette revienne à un grade 1 (≥ 75 000/mm3) (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
Il est recommandé de mesurer le taux de plaquettes avant chaque administration de trastuzumab emtansine. Les patients avec une thrombocytopénie (≤ 100 000/mm3) et les patients sous traitement anticoagulant (par ex. la warfarine, l’héparine, les héparines de bas poids moléculaire) doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par trastuzumab emtansine. Le trastuzumab emtansine n’a pas été étudié chez les patients avec un taux de plaquettes ≤ 100 000/mm3 avant l’initiation du traitement. En cas de diminution du taux de plaquettes à un grade ≥ 3 (< 50 000/mm3), le trastuzumab emtansine ne doit pas être administré jusqu’à ce que le taux de plaquettes revienne à un grade 1 (≥ 75 000/mm3) (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 324
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des évènements de diminution de la FEVG > 10 points de la valeur initiale et/ou d’ICC ont été observés dans une étude observationnelle en situation de vie réelle (BO39807) chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique avec une FEVG à l’état initial de 40 - 49 %. La décision d’administrer le trastuzumab emtansine chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique avec une FEVG faible doit être prise seulement après une évaluation attentive du rapport bénéfices/risques et la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
Des évènements de diminution de la FEVG > 10 points de la valeur initiale et/ou d’ICC ont été observés dans une étude observationnelle en situation de vie réelle (BO39807) chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique avec une FEVG à l’état initial de 40 – 49 %. La décision d’administrer le trastuzumab emtansine chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique avec une FEVG faible doit être prise seulement après une évaluation attentive du rapport bénéfices/risques et la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 346
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Teneur en sodium des excipientsVue après révisions
Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 347
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 1,1 mg de polysorbate 20 par flacon de 100 mg et 1,7 mg de polysorbate 20 par flacon de 160 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 355
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, un composant du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5. L’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) avec le trastuzumab emtansine doit être évitée en raison d’une potentielle augmentation de l’exposition au DM1 et de la toxicité. Il faut envisager un médicament alternatif sans ou avec un potentiel d’inhibition du CYP3A4 minimal. Si l’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 est inévitable, il faut si possible envisager de retarder le traitement par trastuzumab emtansine jusqu’à ce que les puissants inhibiteurs du CYP3A4 aient été éliminés de la circulation (environ 3 demi-vies d’élimination des inhibiteurs). Si un puissant inhibiteur du CYP3A4 est administré de façon concomitante et que le traitement par trastuzumab emtansine ne peut être retardé, les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions indésirables.Vue après révisions
Des études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, un composant du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5. L’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) avec le trastuzumab emtansine doit être évitée en raison d’une potentielle augmentation de l’exposition au DM1 et de la toxicité. Il faut envisager un médicament alternatif sans ou avec un potentiel d’inhibition du CYP3A4 minimal. Si l’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 est inévitable, il faut si possible envisager de retarder le traitement par trastuzumab emtansine jusqu’à ce que les puissants inhibiteurs du CYP3A4 aient été éliminés de la circulation (environ 3 demi-vies d’élimination des inhibiteurs). Si un puissant inhibiteur du CYP3A4 est administré de façon concomitante et que le traitement par trastuzumab emtansine ne peut être retardé, les patients doivent être étroitement surveillés pour des effets indésirables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 371
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez la femme, le passage du trastuzumab emtansine dans le lait maternel n’est pas connu. Etant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et en raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités, les femmes doivent arrêter l’allaitement avant le début du traitement par trastuzumab emtansine. Les femmes peuvent débuter l’allaitement 7 mois après la fin du traitement.Vue après révisions
Chez la femme, le passage du trastuzumab emtansine dans le lait maternel n’est pas connu. Etant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et en raison du risque des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, les femmes doivent arrêter l’allaitement avant le début du traitement par trastuzumab emtansine. Les femmes peuvent débuter l’allaitement 7 mois après la fin du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 379
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le trastuzumab emtansine a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L’impact des réactions indésirables rapportées comme la fatigue, les céphalées, les vertiges et une vision floue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est pas connu. Les patients présentant des réactions liées à la perfusion (bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie) devront être avertis de s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines jusqu’à disparition des symptômes.Vue après révisions
Le trastuzumab emtansine a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L’impact des effets indésirables rapportées comme la fatigue, les céphalées, les vertiges et une vision floue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est pas connu. Les patients présentant des réactions liées à la perfusion (bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie) devront être avertis de s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines jusqu’à disparition des symptômes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 387
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• les réactions indésirables graves les plus fréquentes (> 0,5 % des patients) étaient : hémorragie, fièvre, thrombocytopénie, dyspnée, douleurs abdominales, douleurs musculosquelettiques et vomissements.Vue après révisions
les effets indésirables graves les plus fréquents (> 0,5 % des patients) étaient hémorragie, fièvre, thrombocytopénie, dyspnée, douleurs abdominales, douleurs musculosquelettiques et vomissements.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 389
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 25 %) avec le trastuzumab emtansine étaient : nausées, fatigue, douleurs musculosquelettiques, hémorragie, céphalées, augmentation des transaminases, thrombocytopénie et neuropathie périphérique. La majorité des réactions indésirables rapportées était d’une sévérité de grade 1 ou 2.Vue après révisions
les effets indésirables les plus fréquents (≥ 25 %) avec le trastuzumab emtansine étaient nausées, fatigue, douleurs musculosquelettiques, hémorragie, céphalées, augmentation des transaminases, thrombocytopénie et neuropathie périphérique. La majorité des effets indésirables rapportés était d’une sévérité de grade 1 ou 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 391
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• les réactions indésirables de grade ≥ 3 selon les critères Common Terminology Criteria for Adverse Events du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) les plus fréquentes (> 2 %) étaient : thrombocytopénie, augmentation des transaminases, anémie, neutropénie, fatigue et hypokaliémie.Vue après révisions
les effets indésirables de grade ≥ 3 selon les critères Common Terminology Criteria for Adverse Events du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) les plus fréquentes (> 2 %) étaient : thrombocytopénie, augmentation des transaminases, anémie, neutropénie, fatigue et hypokaliémie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 393
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau des réactions indésirablesVue après révisions
Tableau des effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 395
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les réactions indésirables chez 2 611 patients traités avec le trastuzumab emtansine sont présentées dans le tableau 3. Les réactions indésirables sont listées ci-dessous selon la classification MedDRA des classes de systèmes d’organes et les catégories de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence et de classe de systèmes d’organes, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité. Les réactions indésirables ont été rapportées selon les critères NCI-CTCAE pour l’évaluation de la toxicité.Vue après révisions
Les effets indésirables chez 2 611 patients traités avec le trastuzumab emtansine sont présentées dans le tableau 3. Les effets indésirables sont listées ci-dessous selon la classification MedDRA des classes de systèmes d’organes et les catégories de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence et de classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été rapportées selon les critères NCI-CTCAE pour l’évaluation de la toxicité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 397
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 3 Tableau des réactions indésirables chez les patients traités par trastuzumab emtansine dans les études cliniquesVue après révisions
Tableau 3 Tableau des effets indésirables chez les patients traités par trastuzumab emtansine dans les études cliniquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 399
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Classe de systèmes d’organesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 400
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Très fréquentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 401
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 402
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 403
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections et infestationsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 404
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Infection urinaireVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 407
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Affections hématologiques et du système lymphatiqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 408
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Thrombocytopénie, anémieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 409
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Neutropénie, leucopénieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 411
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Affections du système immunitaireVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 413
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Réaction d’hypersensibilitéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 415
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Troubles du métabolisme et de la nutritionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 417
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HypokaliémieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 419
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Affections psychiatriquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 420
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InsomnieVue après révisions
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Affections du système nerveuxVue après révisions
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Neuropathie périphérique, céphaléesVue après révisions
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Vertiges, dysgueusie, troubles de la mémoireVue après révisions
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Affections oculairesVue après révisions
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Sécheresse oculaire, conjonctivite, vision floue, augmentation du larmoiementVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 431
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Affections cardiaquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 433
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Dysfonctionnement ventriculaire gaucheVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 435
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Affections vasculairesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 436
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HémorragieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 437
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HypertensionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 439
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 440
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Epistaxis, toux, dyspnéeVue après révisions
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Pneumopathie (pneumopathie interstitielle diffuse)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 443
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Affections gastro-intestinalesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 444
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Stomatite, diarrhée, vomissements, nausées, constipation, sécheresse buccale, douleurs abdominalesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 445
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Vue avant révisions
Dyspepsie, saignement gingivalVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 447
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Vue avant révisions
Affections hépatobiliairesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 448
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Augmentation des transaminasesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 449
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubine sanguineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 450
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hépatotoxicité, insuffisance hépatique, hyperplasie nodulaire régénérative, hypertension portaleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 451
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 453
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rash, prurit, alopécie, trouble unguéal, syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire, urticaireVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 455
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Affections musculosquelettiques et systémiquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 456
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Douleurs musculosquelettiques, arthralgie, myalgieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 459
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Troubles généraux et anomalies au site d’administrationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 460
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Fatigue, fièvre, asthénieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 461
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Œdème périphérique, frissonsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 462
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Extravasation au site d’injectionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 463
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lésions, intoxications et complications liées aux procéduresVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 465
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réactions liées à la perfusionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 466
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pneumopathie radiqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 468
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Classe de systèmes d’organesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 469
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
FréquenceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 470
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 471
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Infections et infestationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 472
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 473
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Infection urinaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 474
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Affections hématologiques et du système lymphatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 475
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 476
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Thrombocytopénie, anémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 478
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 479
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Neutropénie, leucopénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 480
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Affections du système immunitaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 481
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 482
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Réaction d’hypersensibilitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 483
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Troubles du métabolisme et de la nutritionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 484
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 485
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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HypokaliémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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