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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 486
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Affections psychiatriquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 487
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 488
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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InsomnieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 489
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Affections du système nerveuxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 490
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 491
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Neuropathie peripherique, céphaléesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 493
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 494
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Vertiges, dysgueusie, troubles de la mémoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 495
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Affections oculairesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 496
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 497
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Sécheresse oculaire, conjonctivite, vision floue, augmentation du larmoiementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 498
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Affections cardiaquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 499
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 500
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Dysfonctionnement ventriculaire gaucheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 501
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Affections vasculairesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 502
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 503
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HémorragieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 505
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 506
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HypertensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 507
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 508
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 509
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Epistaxis, toux, dyspnéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 511
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 512
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Pneumopathie (pneumopathie interstitielle diffuse)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 513
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Affections gastro-intestinalesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 514
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 515
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Stomatite, diarrhée, vomissements, nausées, constipation, sécheresse buccale, douleurs abdominalesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 517
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 518
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Dyspepsie, saignement gingivalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 519
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Affections hépatobiliaresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 520
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 521
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Augmentation des transaminasesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 523
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 524
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubine sanguineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 526
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 527
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Hépatotoxicité, hyperplasie nodulaire régénérative, hypertension portaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 529
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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RareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 530
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Insuffisance hépatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 531
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 532
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 533
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Rash, prurit, alopécie, trouble unguéal, syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire, urticaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 534
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Affections musculosquelettiques et systémiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 535
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 536
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Douleurs musculosquelettiques, arthralgie, myalgieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 537
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Troubles généraux et anomalies au site d’administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 538
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 539
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Fatigue, fièvre, asthénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 541
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 542
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Œdème périphérique, frissonsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 544
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 545
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Extravasation au site d’injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 546
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Lésions, intoxications et complications liées aux procéduresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 547
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1f71339b3b40e663acdb7b91
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 548
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Réactions liées à la perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 550
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 551
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Pneumopathie radiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 553
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Le tableau 3 présente les données groupées de la période totale de traitement dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique (N = 1871 ; le nombre médian de cycles de trastuzumab emtansine était de 10) et dans l’étude clinique KATHERINE (N = 740 ; le nombre médian de cycles était de 14).Vue après révisions
Le tableau 3 présente les données groupées de la période totale de traitement dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique (N = 1 871 ; le nombre médian de cycles de trastuzumab emtansine était de 10) et dans l’étude clinique KATHERINE (N = 740 ; le nombre médian de cycles était de 14).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 555
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Description de réactions indésirables spécifiquesVue après révisions
Description des effets indésirables spécifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 558
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Une thrombocytopénie ou une diminution du taux de plaquettes ont été rapportées chez 24,9 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus fréquente conduisant à un arrêt du traitement (2,6 %). Une thrombocytopénie a été rapportée chez 28,5 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein précoce avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus rapportée tous grades confondus et pour les grades ≥ 3, ainsi que la réaction indésirable ayant menée au plus grand nombre d’arrêts de traitement (4,2 %), d’interruptions de traitement et de réductions de doses. La majorité des patients a présenté des évènements de grade 1 ou 2 (≥ 50 000/mm3), avec un nadir survenant jusqu’au jour 8 et revenant généralement à un grade 0 ou 1 (≥ 75 000/mm3) avant la dose programmée suivante. Dans les études cliniques, l’incidence et la sévérité de la thrombocytopénie étaient plus élevées chez les patients asiatiques. Indépendamment de la race, l’incidence des évènements de grade 3 ou 4 (< 50 000/mm3) était de 8,7 % chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique traités avec le trastuzumab emtansine et de 5,7 % chez les patients atteints d’un cancer du sein précoce. Pour les modifications de dose en cas de thrombocytopénie, voir rubriques 4.2 et 4.4.Vue après révisions
Une thrombocytopénie ou une diminution du taux de plaquettes a été rapportée chez 24,9 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus fréquente conduisant à un arrêt du traitement (2,6 %). Une thrombocytopénie a été rapportée chez 28,6 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein précoce avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus rapportée tous grades confondus et pour les grades ≥ 3, ainsi que la réaction indésirable ayant mené au plus grand nombre d’arrêts de traitement (4,2 %), d’interruptions de traitement et de réductions de doses. La majorité des patients a présenté des évènements de grade 1 ou 2 (≥ 50 000/mm3), avec un nadir survenant jusqu’au jour 8 et revenant généralement à un grade 0 ou 1 (≥ 75 000/mm3) avant la dose programmée suivante. Dans les études cliniques, l’incidence et la sévérité de la thrombocytopénie étaient plus élevées chez les patients asiatiques. Indépendamment de la race, l’incidence des évènements de grade 3 ou 4 (< 50 000/mm3) était de 8,7 % chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique traités avec le trastuzumab emtansine et de 5,7 % chez les patients atteints d’un cancer du sein précoce. Pour les modifications de dose en cas de thrombocytopénie, voir rubriques 4.2 et 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 561
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 34,8 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine et l’incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 2,2 %. Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 29 % des patients atteints d’un cancer du sein précoce et l’incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 0,4 %, dont un évènement de grade 5. Parmi les cas observés, certains patients avaient une thrombocytopénie ou recevaient également un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, d’autres n’avaient aucun facteur de risque supplémentaire connu. Des évènements hémorragiques avec une issue fatale ont été observés pour les patients atteints d’un cancer du sein métastatique comme pour ceux atteints d’un cancer du sein précoce.Vue après révisions
Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 34,8 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine et l’incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 2,2 %. Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 29,2 % des patients atteints d’un cancer du sein précoce et l’incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 0,4 %, dont un évènement de grade 5. Parmi les cas observés, certains patients avaient une thrombocytopénie ou recevaient également un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, d’autres n’avaient aucun facteur de risque supplémentaire connu. Des évènements hémorragiques avec une issue fatale ont été observés pour les patients atteints d’un cancer du sein métastatique comme pour ceux atteints d’un cancer du sein précoce.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 564
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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…alement transitoire. Un effet cumulatif du trastuzumab emtansine sur les transaminases a été observé, avec généralement un retour à la normale après l’arrêt du traitement. Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 24,2 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique. Des augmentations des taux d’ASAT et d’ALAT de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez respectivement 4,2 % et 2,7 % des patients atteints d’un cancer du sein métastatique et sont généralement survenues dans les premiers cycles du traitement (1 - 6). Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 32,4 % des patients atteints d’un cancer du sein précoce. Des augmentations des transaminases de grade 3 et 4 ont été rapportées chez 1,5 % des patients atteints d’un cancer du sein précoce. En général, la survenue d’événements hépatiques de grade ≥ 3 n’était pas associée à une détérioration de l’état clinique. Les valeurs de suivi ultérieures tendaient à montrer une amélioration à des intervalles autorisant le patient à continuer l’étude et à continuer à recevoir le traitement de l’étude à la même dose ou à une dose réduite. Aucune relation n’a été observée entre l’exposition au trastuzumab emtansine (AUC), la concentration sérique maximale de trastuzumab emtansine (Cmax), l’exposition totale au trastuzumab (AUC) ou la Cmax du DM1 et l’augmentation des transaminases. Pour les modifications de dose en cas d’augmentation des transaminases, voir rubriques 4.2 et 4.4.Vue après révisions
…alement transitoire. Un effet cumulatif du trastuzumab emtansine sur les transaminases a été observé, avec généralement un retour à la normale après l’arrêt du traitement. Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 24,2 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique. Des augmentations des taux d’ASAT et d’ALAT de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez respectivement 4,2 % et 2,7 % des patients atteints d’un cancer du sein métastatique et sont généralement survenues dans les premiers cycles du traitement (1 - 6). Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 32,6 % des patients atteints d’un cancer du sein précoce. Des augmentations des transaminases de grade 3 et 4 ont été rapportées chez 1,6 % des patients atteints d’un cancer du sein précoce. En général, la survenue d’événements hépatiques de grade ≥ 3 n’était pas associée à une détérioration de l’état clinique. Les valeurs de suivi ultérieures tendaient à montrer une amélioration à des intervalles autorisant le patient à continuer l’étude et à continuer à recevoir le traitement de l’étude à la même dose ou à une dose réduite. Aucune relation n’a été observée entre l’exposition au trastuzumab emtansine (ASC), la concentration sérique maximale de trastuzumab emtansine (Cmax), l’exposition totale au trastuzumab (ASC) ou la Cmax du DM1 et l’augmentation des transaminases. Pour les modifications de dose en cas d’augmentation des transaminases, voir rubriques 4.2 et 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 567
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un dysfonctionnement ventriculaire gauche a été rapporté chez 2,2 % des patients atteints d’un cancer du sein métastatique dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine. La majorité des évènements était une diminution de la FEVG de grade 1 ou 2 asymptomatique. Des évènements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients atteints d’un cancer du sein métastatique. Dans une étude observationnelle (BO39807), environ 22 % (7 sur 32) des patients atteints d’un cancer du sein métastatique débutant un traitement par trastuzumab emtansine avec une FEVG de 40 - 49 % à l’état initial, ont présenté une diminution de la FEVG > 10 points de la valeur initiale et/ou une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ; la plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque cardiovasculaire. Un dysfonctionnement ventriculaire gauche est survenu chez 3,0 % des patients atteints d’un cancer du sein précoce, avec un grade 3 ou 4 chez 0,5 % des patients. Pour les modifications de dose en cas de diminution de la FEVG, voir le tableau 2 à la rubrique 4.2 et la rubrique 4.4.Vue après révisions
Un dysfonctionnement ventriculaire gauche a été rapporté chez 2,2 % des patients atteints d’un cancer du sein métastatique dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine. La majorité des évènements était une diminution de la FEVG de grade 1 ou 2 asymptomatique. Des évènements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients atteints d’un cancer du sein métastatique. Dans une étude observationnelle (BO39807), environ 22 % (7 sur 32) des patients atteints d’un cancer du sein métastatique débutant un traitement par trastuzumab emtansine avec une FEVG de 40 – 49 % à l’état initial, ont présenté une diminution de la FEVG > 10 points de la valeur initiale et/ou une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ; la plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque cardiovasculaire. Un dysfonctionnement ventriculaire gauche est survenu chez 3,0 % des patients atteints d’un cancer du sein précoce, avec un grade 3 chez 0,5 % des patients et aucun évenements de grade plus élevé. Pour les modifications de dose en cas de diminution de la FEVG, voir le tableau 2 à la rubrique 4.2 et la rubrique 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 570
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une neuropathie périphérique, principalement de grade 1 et à prédominance sensorielle, a été rapportée dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine. Chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique, l’incidence globale des neuropathies périphériques était de 29,0 % et de 8,6 % pour les grades ≥ 2. Chez les patients atteints d’un cancer du sein précoce, l’incidence globale était de 32,3 % et de 10,3 % pour les grades ≥ 2.Vue après révisions
Une neuropathie périphérique, principalement de grade 1 et à prédominance sensorielle, a été rapportée dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine. Chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique, l’incidence globale des neuropathies périphériques était de 29,0 % et de 8,6 % pour les grades ≥ 2. Chez les patients atteints d’un cancer du sein précoce, l’incidence globale était de 32,0 % et de 10,1 % pour les grades ≥ 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 576
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Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,6 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec un évènement de grade 3 et un évènement de grade 4 rapportés. Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,7 % des patients atteints d’un cancer du sein précoce, avec un grade 3 ou 4 chez 0,4 % des patients. Généralement, la majorité des réactions d’hypersensibilité était d’une sévérité légère ou modérée et s’est résolue après traitement. Pour les modifications de dose en cas de réactions d’hypersensibilité, voir rubriques 4.2 et 4.4.Vue après révisions
Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,6 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec un évènement de grade 3 et un évènement de grade 4 rapportés. Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,7 % des patients atteints d’un cancer du sein précoce, avec un grade 3 chez 0,4 % des patients et aucun évenements de grade plus élevé. Généralement, la majorité des réactions d’hypersensibilité était d’une sévérité légère ou modérée et s’est résolue après traitement. Pour les modifications de dose en cas de réactions d’hypersensibilité, voir rubriques 4.2 et 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:47:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 579
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire au trastuzumab emtansine. Un total de 1 243 patients issus de sept études cliniques a été testé à plusieurs intervalles de temps pour des anticorps anti-médicament au trastuzumab emtansine. Après administration du trastuzumab emtansine, 5,1 % (63/1 243) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine à un ou plusieurs intervalles de temps post-administration. Dans les études de phases I et II, 6,4 % (24/376) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine. Dans l’étude EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5,2 % (24/466) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine, dont 13 étaient également positifs pour des anticorps neutralisants. Dans l’étude KATHERINE (BO27938), 3,7 % (15/401) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine, dont 5 étaient également positifs pour des anticorps neutralisants. En raison de la faible incidence des anticorps anti-médicament, aucune conclusion ne peut être tirée quant à l’impact des anticorps anti-trastuzumab emtansine sur la pharmacocinétique, la sécurité et l’efficacité du trastuzumab emtansine.Vue après révisions
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire au trastuzumab emtansine. Un total de 1 243 patients issus de sept études cliniques a été testé à plusieurs intervalles de temps pour des anticorps anti-médicament au trastuzumab emtansine. Après administration du trastuzumab emtansine, 5,1 % (64/1 243) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine à un ou plusieurs intervalles de temps post-administration. Dans les études de phases I et II, 6,4 % (24/376) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine. Dans l’étude EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5,2 % (24/466) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine, dont 13 étaient également positifs pour des anticorps neutralisants. Dans l’étude KATHERINE (BO27938), 4,0 % (16/401) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine, dont 5 étaient également positifs pour des anticorps neutralisants. En raison de la faible incidence des anticorps anti-médicament, l’impact des ces anticorps sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et/ou l’efficacité du trastuzumab emtansine n’est pas connu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 674
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’y a pas d’antidote connu en cas de surdosage en trastuzumab emtansine. En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour des signes ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré. Des cas de surdosage ont été rapportés avec le traitement par trastuzumab emtansine, le plus souvent associés à une thrombocytopénie et il y a eu un décès. Dans le cas fatal, le patient a reçu par erreur le trastuzumab emtansine à 6 mg/kg et est décédé environ 3 semaines après le surdosage. Aucun lien de causalité avec le trastuzumab emtansine n’a été établi.Vue après révisions
Il n’y a pas d’antidote connu en cas de surdosage en trastuzumab emtansine. En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour des signes ou symptômes des effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré. Des cas de surdosage ont été rapportés avec le traitement par trastuzumab emtansine, le plus souvent associés à une thrombocytopénie et il y a eu un décès. Dans le cas fatal, le patient a reçu par erreur le trastuzumab emtansine à 6 mg/kg et est décédé environ 3 semaines après le surdosage. Aucun lien de causalité avec le trastuzumab emtansine n’a été établi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 687
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La conjugaison du DM1 au trastuzumab confère à l’agent cytotoxique une sélectivité pour les cellules tumorales surexprimant HER2, augmentant ainsi la libération intracellulaire de DM1 directement dans les cellules malignes. Suite à sa liaison à HER2, le trastuzumab emtansine est internalisé par le biais du récepteur, s’en suit une dégradation lysosomale, conduisant à la libération de catabolites cytotoxiques contenant du DM1 (essentiellement le complexe lysine-MCC-DM1).Vue après révisions
La conjugaison du DM1 au trastuzumab confère à l’agent cytotoxique une sélectivité pour les cellules tumorales surexprimant HER2, augmentant ainsi la libération intracellulaire de DM1 directement dans les cellules malignes. Suite à sa liaison à HER2, le trastuzumab emtansine est internalisé par le biais du récepteur, s’ensuit une dégradation lysosomale, conduisant à la libération de catabolites cytotoxiques contenant du DM1 (essentiellement le complexe lysine-MCC-DM1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 691
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Le trastuzumab emtansine, comme le trastuzumab, se fixe au sous-domaine IV du domaine extracellulaire de HER2 (ECD), ainsi qu’aux récepteurs Fcγ et au complément C1q. De plus, le trastuzumab emtansine, comme le trastuzumab, inhibe l’excrétion du domaine extracellulaire de HER2, inhibe la transmission du signal par la voie phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) et agit comme médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC) dans les cellules cancéreuses du sein humain qui surexpriment HER2.Vue après révisions
Le trastuzumab emtansine, comme le trastuzumab, se fixe au sous-domaine IV du domaine extracellulaire de HER2 (ECD), ainsi qu’aux récepteurs Fcγ et au complément C1q. De plus, le trastuzumab emtansine, comme le trastuzumab, inhibe l’excrétion du domaine extracellulaire de HER2, inhibe la transmission du signal par la voie phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) et agit comme médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC) dans les cellules cancéreuses du sein humain qui surexpriment HER2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 693
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Le DM1, le composant cytotoxique du trastuzumab emtansine, se fixe à la tubuline. En inhibant la polymérisation de la tubuline, le DM1 et le trastuzumab emtansine entrainent l’arrêt du cycle cellulaire en phase G2/M, conduisant à terme à la mort cellulaire par apoptose. Les résultats des essais de cytotoxicités in vitro montrent que le DM1 est 20 à 200 fois plus puissant que les taxanes et les vinca-alcaloïdes.Vue après révisions
Le DM1, le composant cytotoxique du trastuzumab emtansine, se fixe à la tubuline. En inhibant la polymérisation de la tubuline, le DM1 et le trastuzumab emtansine entrainent l’arrêt du cycle cellulaire en phase G2/M, conduisant à terme à la mort cellulaire par apoptose. Les résultats des essais de cytotoxicités in vitro montrent que le DM1 est 20 à 200 fois plus puissant que les taxanes et les vinca-alcaloïdes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 695
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• L’agent de liaison MCC est conçu pour limiter la libération systémique et augmenter la libération ciblée du DM1, comme démontré par la détection de très faibles concentrations de DM1 libre dans le plasma.Vue après révisions
L’agent de liaison MCC est conçu pour limiter la libération systémique et augmenter la libération ciblée du DM1, comme démontré par la détection de très faibles concentrations de DM1 libre dans le plasma.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 712
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de l’IDFS a été observée chez les patients ayant reçu le trastuzumab emtansine par rapport au trastuzumab (HR = 0,50, IC à 95 % [0,39 - 0,64], p < 0,0001). Les estimations des taux d’IDFS à 3 ans étaient de 88,3 % vs. 77,0 % dans les bras trastuzumab emtansine vs. trastuzumab, respectivement. Voir le tableau 6 et la figure 1.Vue après révisions
Au moment de l’analyse primaire, une amélioration statistiquement significative de l’IDFS a été observée chez les patients ayant reçu le trastuzumab emtansine par rapport au trastuzumab, voir Tableau 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 714
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L'analyse descriptive finale de l'IDFS a été conduite lorsque 385 événements d’IDFS ont été observés et a montré des résultats cohérents avec l’analyse primaire (HR = 0,54, IC à 95 % : 0,44 – 0,66), voir Figure 1. La deuxième analyse intermédiaire de l’OS a été réalisée après un suivi médian de 101 mois et a montré une amélioration statistiquement significative de l’OS chez les patients ayant reçu le trastuzumab emtansine par rapport au trastuzumab (HR non stratifié = 0,66, IC à 95 % : 0,51 - 0,87, p = 0,0027). Voir Tableau 6 et Figure 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 725
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Survie sans maladie invasive (IDFS)Vue après révisions
Survie sans maladie invasive (IDFS)1,3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 737
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Critères secondaires1Vue après révisions
Critères secondaires3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 739
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Survie globale (OS)Vue après révisions
Survie globale (OS)4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 742
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
56 (7,5 %)Vue après révisions
126 (17,0 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 743
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
42 (5,7 %)Vue après révisions
89 (12,0 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 745
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,70 [0,47 ; 1,05]Vue après révisions
0,66 [0,51 ; 0,87]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 747
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,0848Vue après révisions
0,0027Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 748
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Taux de survie à 5 ans2,Vue après révisions
Taux de survie à 7 ans2,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 750
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
86,8 [80,95 ; 92,63]Vue après révisions
84,4 [81,58 ; 87,16]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 751
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Vue avant révisions
92,1 [89,44 ; 94,74]Vue après révisions
89,1 [86,71 ; 91,42]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 752
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu’un cancer du sein3Vue après révisions
IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu’un cancer du sein1,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 765
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Survie sans maladie (DFS)3Vue après révisions
Survie sans maladie (DFS)1,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 778
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Intervalle sans récidive à distance (DRFI)3Vue après révisions
Intervalle sans récidive à distance (DRFI)1,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Vue avant révisions
Données issues de la première analyse intermédiaire du 25 Juillet 2018Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 792
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Signification des abréviations (tableau 6) : HR : Hazard Ratio ; IC : intervalles de confianceVue après révisions
Signification des abréviations (Tableau 6) : HR : Hazard Ratio ; IC : intervalles de confianceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 793
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. Test hiérarchique appliqué pour l’IDFS et l’OSVue après révisions
1. Données issues de l’analyse primaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 794
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2. Le taux de patients sans évènement à 3 ans et le taux de survie à 5 ans sont calculés à partir des estimations de Kaplan-MeierVue après révisions
2. Le taux de patients sans évènement à 3 ans et le taux de survie à 7 ans sont calculés à partir des estimations de Kaplan-MeierRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 795
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3Vue après révisions
3. Test hiérarchique appliqué pour l’IDFS et l’OSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 796
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4. Données issues de la seconde analyse intermédiare d’OSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 797
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
. Ces critères secondaires n’ont pas été ajustés pour multiplicitéVue après révisions
5. Ces critères secondaires n’ont pas été ajustés pour multiplicitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 799
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie invasive dans l’étude clinique KATHERINEVue après révisions
Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie invasive dans l’étude clinique KATHERINE (Analyse mise à jour)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 803
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans l’étude clinique KATHERINE (Analyse mise à jour)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 813
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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…hez des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin. Seuls les patients présentant un statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient éligibles. Avant l’inclusion, le statut HER2 positif des échantillons tumoraux du sein défini par un score de 3+ par IHC ou avec amplification du gène par HIS devait être centralement confirmé. Les caractéristiques initiales des patients et des tumeurs étaient réparties de façon homogène entre les groupes de traitement. Les patients avec des métastases cérébrales traitées étaient éligibles à l’inclusion s’ils ne nécessitaient pas de traitement pour contrôler les symptômes. Chez les patients randomisés au trastuzumab emtansine, l’âge médian était de 53 ans, la plupart des patients était des femmes (99,8 %), la majorité était de type Caucasien (72 %) et 57 % avaient des récepteurs à l’œstrogène et/ou à la progestérone positifs. L’étude a comparé la sécurité et l’efficacité du trastuzumab emtansine avec celle du lapatinib plus capécitabine. Un total de 991 patients a été randomisé dans les bras trastuzumab emtansine ou lapatinib plus capécitabine comme suit :Vue après révisions
…z des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin. Seuls les patients présentant un statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient éligibles. Avant l’inclusion, le statut HER2 positif des échantillons tumoraux du sein défini par un score de 3+ par IHC ou avec amplification du gène par HIS devait être centralement confirmé. Les caractéristiques initiales des patients et des tumeurs étaient réparties de façon homogène entre les groupes de traitement. Les patients avec des métastases cérébrales traitées étaient éligibles à l’inclusion s’ils ne nécessitaient pas de traitement pour contrôler les symptômes. Chez les patients randomisés au trastuzumab emtansine, l’âge médian était de 53 ans, la plupart des patients étaient des femmes (99,8 %), la majorité était de type Caucasien (72 %) et 57 % avaient des récepteurs à l’œstrogène et/ou à la progestérone positifs. L’étude a comparé la sécurité et l’efficacité du trastuzumab emtansine avec celle du lapatinib plus capécitabine. Un total de 991 patients a été randomisé dans les bras trastuzumab emtansine ou lapatinib plus capécitabine comme suit :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 815
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Bras trastuzumab emtansine : trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg par voie intraveineuse sur 30-90 minutes au jour 1 d’un cycle de 21 joursVue après révisions
Bras trastuzumab emtansine : trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg par voie intraveineuse sur 30-90 minutes au jour 1 d’un cycle de 21 joursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 817
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Bras contrôle (lapatinib plus capécitabine) : lapatinib à 1250 mg/jour par voie orale une fois par jour d’un cycle de 21 jours plus capécitabine à 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour des jours 1 à 14 d’un cycle de 21 joursVue après révisions
Bras contrôle (lapatinib plus capécitabine) : lapatinib à 1250 mg/jour par voie orale une fois par jour d’un cycle de 21 jours plus capécitabine à 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour des jours 1 à 14 d’un cycle de 21 joursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 990d83ef143daea413153a5d1e5b9b4e44f929105e709d49547e55fc2c69676e
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Lien vers ce passage · change-4129997ef462f1329efbebec
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 819
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les critères co-primaires d’évaluation d’efficacité de l’étude clinique étaient la survie sans progression (progression-free survival ou PFS) évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) et la survie globale (overall survival ou OS) (voir tableau 7 et figures 2 à 3).Vue après révisions
Les critères co-primaires d’évaluation d’efficacité de l’étude clinique étaient la survie sans progression (progression-free survival ou PFS) évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) et la survie globale (overall survival ou OS) (voir Tableau 7 et Figures 3 à 4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 894
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
OS : survie globale ; PFS : survie sans progression ; RO : réponse objective ; CRI : comité de revue indépendant ; HR : hazard ratios ; IC : intervalle de confianceVue après révisions
OS : survie globale ; PFS : survie sans progression ; RO : réponse objective ; CRI : comité de revue indépendant ; HR : hazard ratio ; IC : intervalle de confianceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:47:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 990d83ef143daea413153a5d1e5b9b4e44f929105e709d49547e55fc2c69676e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 900
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par un CRIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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