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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1848
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ΕλλάδαRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1851
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PolskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1852
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Roche Polska Sp.z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1853
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Tel: +48 - 22 345 18 88Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1854
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ÖsterreichVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1855
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Roche Austria GmbHVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1856
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Tel: +43 (0) 1 27739Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1862
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PortugalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1863
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Roche Farmacêutica Química, LdaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1864
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Tel: +351 - 21 425 70 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1865
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PolskaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1866
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Roche Polska Sp.z o.o.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1867
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Tel: +48 - 22 345 18 88Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1873
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RomâniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1874
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Roche România S.R.L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1875
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Tel: +40 21 206 47 01Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1876
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PortugalVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1877
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Roche Farmacêutica Química, LdaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1878
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1883
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SlovenijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1884
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Roche farmacevtska družba d.o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1885
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Tel: +386 - 1 360 26 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1886
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RomâniaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1887
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Roche România S.R.L.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1888
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1890
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IrelandVue après révisions
Ireland, MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1892
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Ireland/L-IrlandaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1895
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Slovenská republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1896
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Roche Slovensko, s.r.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1897
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Tel: +421 - 2 52638201Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1898
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SlovenijaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1899
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Roche farmacevtska družba d.o.o.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1900
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tel: +386 - 1 360 26 00Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1907
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Suomi/FinlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1908
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Roche OyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1909
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1910
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Slovenská republikaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1911
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Roche Slovensko, s.r.o.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1912
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Tel: +421 - 2 52638201Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1917
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∅Vue après révisions
SverigeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1918
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Roche ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1919
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∅Vue après révisions
Tel: +46 (0) 8 726 1200Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1920
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Suomi/FinlandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1921
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Roche OyVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1922
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Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1924
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KύπροςVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1925
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Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1926
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Τηλ: +357 - 22 76 62 76Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1928
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SverigeVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1929
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Roche ABVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1930
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Tel: +46 (0) 8 726 1200Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1932
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LatvijaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1933
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Roche Latvija SIAVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1934
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Tel: +371 - 6 7039831Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1936
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1937
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Roche Products (Ireland) Ltd.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1938
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Tel: +44 (0) 1707 366000Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1945
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1953
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Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC – 8 ºC in a refrigerator. A vial of Kadcyla reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 24 hours atVue après révisions
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 °C – 8 °C in a refrigerator. A vial of Kadcyla reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 24 hours atRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1954
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2ºC – 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.Vue après révisions
2 °C – 8 °C after reconstitution and must not be frozen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1963
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Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the 100 mg trastuzumab emtansine vial.Vue après révisions
Kadcyla 100 mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the 100 mg trastuzumab emtansine vial.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:47:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1964
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Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the 160 mg trastuzumab emtansine vial.Vue après révisions
Kadcyla 160 mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the 160 mg trastuzumab emtansine vial.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1974
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Volume (mL) = Total dose to be administered =(body weight (kg) x dose (mg/kg))Vue après révisions
Volume (mL) = Total dose to be administered = (body weight (kg) x dose (mg/kg))Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1977
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. Glucose (5%) solution should not be used. Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22μm inline filter. If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required. Once the infusion is prepared it should be administered immediately. Do not freeze or shake the infusion during storage. If diluted aseptically, it may be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C.Vue après révisions
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. Glucose (5%) solution should not be used. Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22μm inline filter. If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required. Once the infusion is prepared it should be administered immediately. Do not freeze or shake the infusion during storage. If diluted aseptically, it may be stored for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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