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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 761
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Distant recurrence-free interval (DRFI)3Vue après révisions
Distant recurrence-free interval (DRFI)1,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 771
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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83.0 [80.10, 85.92 ]Vue après révisions
83.0 [80.10, 85.92]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 772
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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89.7 [87.37, 92.01 ]Vue après révisions
89.7 [87.37, 92.01]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 773
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Data from first interim analysis 25 July 2018Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 775
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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1. Hierarchical testing applied for IDFS and OSVue après révisions
1. Data from primary analysisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 776
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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2. 3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimatesVue après révisions
2. 3 year event-free rate and 7 year survival rate derived from Kaplan-Meier estimatesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 777
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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3. These secondary endpoints were not adjusted for multiplicityVue après révisions
3. Hierarchical testing applied for IDFS and OSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 778
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
4. Data from second interim OS analysisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 779
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
5. These secondary endpoints were not adjusted for multiplicityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 781
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Figure 1 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease-Free Survival in KATHERINEVue après révisions
Figure 1 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease-Free Survival in KATHERINE (Updated Analysis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 785
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival in KATHERINE (Updated Analysis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 801
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The coprimary efficacy endpoints of the study were progressionfree survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3).Vue après révisions
The coprimary efficacy endpoints of the study were progressionfree survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 3 to 4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 852
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
<0.0001Vue après révisions
< 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 877
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A treatment benefit was seen in the subgroup of patients who had relapsed within 6 months of completing adjuvant treatment and had not received any prior systemic anti-cancer therapy in the metastatic setting (n=118); hazard ratios for PFS and OS were 0.51 (95% CI: 0.30, 0.85) and 0.61 (95% CI: 0.32, 1.16), respectively. The median PFS and OS for the trastuzumab emtansine group were 10.8 months and not reached, respectively, compared with 5.7 months and 27.9 months, respectively, for the lapatinib plus capecitabine group.Vue après révisions
A treatment benefit was seen in the subgroup of patients who had relapsed within 6 months of completing adjuvant treatment and had not received any prior systemic anti-cancer therapy in the metastatic setting (n = 118); hazard ratios for PFS and OS were 0.51 (95% CI: 0.30, 0.85) and 0.61 (95% CI: 0.32, 1.16), respectively. The median PFS and OS for the trastuzumab emtansine group were 10.8 months and not reached, respectively, compared with 5.7 months and 27.9 months, respectively, for the lapatinib plus capecitabine group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 879
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 2 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed progression-free survivalVue après révisions
Figure 3 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed progression-free survivalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 883
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 3 Kaplan-Meier curve of overall survivalVue après révisions
Figure 4 Kaplan-Meier curve of overall survivalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 887
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In study TDM4370g/BO21977, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine was seen in the majority of prespecified subgroups evaluated, supporting the robustness of the overall result. In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively. In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.Vue après révisions
In study TDM4370g/BO21977, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine was seen in the majority of prespecified subgroups evaluated, supporting the robustness of the overall result. In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n = 426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively. In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n = 545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 889
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Vue avant révisions
In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68), respectively. In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively. In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively. For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively. The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.Vue après révisions
In the subgroup of patients with non-measurable disease (n = 205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68), respectively. In patients ≥ 65 years old (n = 138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively. In patients 65 to 74 years old (n = 113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively. For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively. The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n = 25) to draw any definitive conclusions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 927
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Vue avant révisions
Based on population PK analysis, body weight, albumin, sum of longest diameter of target lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), HER2 shed extracellular domain (ECD), baseline trastuzumab concentrations, and aspartate aminotransferase (AST) were identified as statistically significant covariates for trastuzumab emtansine PK parameters. However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab emtansine exposure suggests that these covariates are unlikely to have any clinically meaningful effect on trastuzumab emtansine exposure. In addition, exploratory analysis showed that the impact of covariates (i.e., renal function, race and age) on the pharmacokinetics of total trastuzumab and DM1 was limited and was not clinically relevant. In nonclinical studies, trastuzumab emtansine catabolites including DM1, LysMCCDM1, and MCCDM1 are mainly excreted in the bile with minimal elimination in urine.Vue après révisions
Based on population PK analysis, body weight, albumin, sum of longest diameter of target lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST), HER2 shed extracellular domain (ECD), baseline trastuzumab concentrations, and aspartate aminotransferase (AST) were identified as statistically significant covariates for trastuzumab emtansine PK parameters. However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab emtansine exposure suggests that these covariates are unlikely to have any clinically meaningful effect on trastuzumab emtansine exposure. In addition, exploratory analysis showed that the impact of covariates (i.e., renal function, race and age) on the pharmacokinetics of total trastuzumab and DM1 was limited and was not clinically relevant. In nonclinical studies, trastuzumab emtansine catabolites including DM1, LysMCCDM1, and MCCDM1 are mainly excreted in the bile with minimal elimination in urine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-34f57dbf35d0cca98224c3d2
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 937
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No formal PK study has been conducted in patients with renal impairment. The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine. Pharmacokinetics of trastuzumab emtansine in patients with mild (creatinine clearance CLcr 60 to 89 mL/min, n = 254) or moderate (CLcr 30 to 59 mL/min, n = 53) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CLcr 90 mL/min, n = 361). Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made.Vue après révisions
No formal PK study has been conducted in patients with renal impairment. The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine. Pharmacokinetics of trastuzumab emtansine in patients with mild (creatinine clearance CLcr 60 to 89 mL/min, n = 254) or moderate (CLcr 30 to 59 mL/min, n = 53) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CLcr 90 mL/min, n = 361). Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no posology recommendations can be made.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 940
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The liver is a primary organ for eliminating DM1 and DM1-containing catabolites. The pharmacokinetics of trastuzumab emtansine and DM1-containing catabolites were evaluated after the administration of 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine to metastatic HER2+ breast cancer patients with normal hepatic function (n=10), mild (Child-Pugh A; n=10) and moderate (Child-Pugh B; n=8) hepatic impairment.Vue après révisions
The liver is a primary organ for eliminating DM1 and DM1-containing catabolites. The pharmacokinetics of trastuzumab emtansine and DM1-containing catabolites were evaluated after the administration of 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine to metastatic HER2+ breast cancer patients with normal hepatic function (n = 10), mild (Child-Pugh A; n = 10) and moderate (Child-Pugh B; n = 8) hepatic impairment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 955
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Administration of trastuzumab emtansine was well tolerated in rats and monkeys at doses up to 20 and 10 mg/kg, respectively, corresponding to 2040 g DM1/m2 in both species, which is approximately equivalent to the clinical dose of trastuzumab emtansine in patients. In the GLP toxicity studies, with the exception of irreversible peripheral axonal toxicity (observed only in monkeys at 10 mg/kg) and reproductive organ toxicity (observed only in rats at 60 mg/kg), partially or completely reversible dose dependent toxicities were identified in both animal models. Principal toxicities included liver (liver enzyme elevations) at 20 mg/kg and 10 mg/kg, bone marrow (reduced platelet and white blood cell count)/hematologic at 20 mg/kg and 10 mg/kg, and lymphoid organs at 20 mg/kg and 3 mg/kg, in rat and monkey, respectively.Vue après révisions
Administration of trastuzumab emtansine was well tolerated in rats and monkeys at doses up to 20 and 10 mg/kg, respectively, corresponding to 2040 g DM1/m2 in both species, which is approximately equivalent to the clinical dose of trastuzumab emtansine in patients. In the GLP toxicity studies, with the exception of irreversible peripheral axonal toxicity (observed only in monkeys at 10 mg/kg) and reproductive organ toxicity (observed only in rats at 60 mg/kg), partially or completely reversible dose dependent toxicities were identified in both animal models. Principal toxicities included liver (liver enzyme elevations) at 20 mg/kg and 10 mg/kg, bone marrow (reduced platelet and white blood cell count)/haematologic at 20 mg/kg and 10 mg/kg, and lymphoid organs at 20 mg/kg and 3 mg/kg, in rat and monkey, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 991
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Chemical and physical inuse stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C. From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.Vue après révisions
Chemical and physical inuse stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C. From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 995
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The reconstituted Kadcyla solution diluted in infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion, is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was prepared under controlled and validated aseptic conditions. Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).Vue après révisions
The reconstituted Kadcyla solution diluted in infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion, is stable for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C, provided it was prepared under controlled and validated aseptic conditions. Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1074
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1120
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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CH-4070 BaselVue après révisions
CH-4058 BaselRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1125
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen GermanyVue après révisions
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen GermanyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1146
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.Vue après révisions
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1158
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Kadcyla (trastuzumab emtansine) SPCVue après révisions
Kadcyla (trastuzumab emtansine) SmPCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1165
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3. Kadcyla (trastuzumab emtansine) is an antibody-drug conjugate containing humanized anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid.Vue après révisions
3. Kadcyla (trastuzumab emtansine) is an antibody-drug conjugate containing humanised anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1174
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Obligation to conduct post-authorisation measuresVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1176
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The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1178
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DescriptionVue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1179
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Due dateVue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1180
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PAES: In order to further investigate the efficacy of trastuzumab emtansine in the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomised, open-label study KATHERINE (BO27938).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1181
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30 June 2026Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1256
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Read the package leaflet before useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1311
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1327
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<2D barcode carrying the unique identifier included.>Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1391
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Read the package leaflet before useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1446
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1462
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<2D barcode carrying the unique identifier included.>Vue après révisions
2D barcode carrying the unique identifier included.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1600
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Injection site reaction: If you get a burning sensation, feel pain or tenderness at the infusion site during the infusion, this could indicate that Kadcyla has leaked outside the blood vessel. Tell your doctor or nurse immediately. If Kadcyla has leaked outside the blood vessel, increased pain, discoloration, blistering and sloughing of your skin (skin necrosis) can occur within days or weeks after the infusion.Vue après révisions
Injection site reaction: If you get a burning sensation, feel pain or tenderness at the infusion site during the infusion, this could indicate that Kadcyla has leaked outside the blood vessel. Tell your doctor or nurse immediately. If Kadcyla has leaked outside the blood vessel, increased pain, discolouration, blistering and sloughing of your skin (skin necrosis) can occur within days or weeks after the infusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1611
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
any medicines to thin your blood such as warfarin or decrease the ability to form blood clot such as aspirinVue après révisions
any medicines to thin your blood such as warfarin or decrease the ability to form blood clots such as aspirinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1627
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
You should not breast-feed during treatment with Kadcyla. Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla. It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk. Talk to your doctor about this.Vue après révisions
You should not breast-feed during treatment with Kadcyla. Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla. It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast milk. Talk to your doctor about this.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1637
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1638
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
This medicine contains 1.1 mg of polysorbate 20 in each vial which is equivalent to 0.22 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1640
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1641
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
This medicine contains 1.7 mg of polysorbate 20 in each vial which is equivalent to 0.21 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1642
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1682
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) – these could be signs of severe liver damage.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1684
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∅Vue après révisions
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1685
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∅Vue après révisions
Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) – these could be signs of severe liver damage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1688
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If Kadcyla infusion solution leaks into the area around the infusion site you may develop pain, discoloration, blistering and sloughing of your skin (skin necrosis) at the infusion site. Contact your doctor or nurse immediately.Vue après révisions
If Kadcyla infusion solution leaks into the area around the infusion site you may develop pain, discolouration, blistering and sloughing of your skin (skin necrosis) at the infusion site. Contact your doctor or nurse immediately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1694
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Very common:Vue après révisions
Very common: may affect more than 1 in 10 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1712
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Common:Vue après révisions
Common: may affect up to 1 in 10 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1731
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Uncommon:Vue après révisions
Uncommon: may affect up to 1 in 100 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1749
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Store in a refrigerator (2°C 8°C). Do not freeze.Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C 8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1750
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When prepared as a solution for infusion Kadcyla is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, and must be discarded thereafter.Vue après révisions
When prepared as a solution for infusion Kadcyla is stable for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C, and must be discarded thereafter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1758
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Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine. After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.Vue après révisions
Kadcyla 100 mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine. After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1759
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Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine. After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.Vue après révisions
Kadcyla 160 mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine. After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1775
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D-79639 Grenzach-WyhlenVue après révisions
79639 Grenzach-WyhlenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1780
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België/Belgique/BelgienVue après révisions
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1782
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∅Vue après révisions
België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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БългарияVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1786
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Рош България ЕООДVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1787
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Тел: +359 2 818 44 44Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1789
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LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1790
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Roche Latvija SIARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1792
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LietuvaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1793
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UAB “Roche Lietuva”Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1794
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tel: +370 5 2546799Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1796
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1797
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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(Voir/siehe Belgique/Belgien)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1799
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∅Vue après révisions
БългарияRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1800
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Рош България ЕООДRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1801
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Тел: +359 2 474 5444Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1803
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LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1804
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UAB “Roche Lietuva”Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1805
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Tel: +370 5 2546799Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1817
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Tlf: +45 - 36 39 99 99Vue après révisions
Tlf.: +45 - 36 39 99 99Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1819
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NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1820
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Roche Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1821
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∅Vue après révisions
Tel: +31 (0) 348 438050Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1822
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MaltaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1823
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(See Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1828
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NorgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1829
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Roche Norge ASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1830
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∅Vue après révisions
Tlf: +47 - 22 78 90 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1831
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NederlandVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1832
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Roche Nederland B.V.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1833
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Tel: +31 (0) 348 438050Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1839
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∅Vue après révisions
ÖsterreichRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1840
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Roche Austria GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1841
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Tel: +43 (0) 1 27739Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1842
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NorgeVue après révisions
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Roche Norge ASVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1844
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Tlf: +47 - 22 78 90 00Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1846
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ΕλλάδαVue après révisions
Ελλάδα, KύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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