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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 190
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Les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 mL/min et qui reçoivent Kivexa peuvent avoir une exposition à la lamivudine (ASC) 1,6 à 3,3 fois plus élevée que celle des patients ayant une clairance de la créatinine ≥50 mL/min. Il n'existe pas de données de sécurité issues d'essais randomisés contrôlés comparant Kivexa aux composants individuels chez des patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min et ayant eu une adaptation de dose de lamivudine. Dans les premiers essais menés avec la lamivudine en association avec la zidovudine, des expositions plus élevées à la lamivudine étaient associées à une toxicité hématologique plus fréquente (neutropénie et anémie), bien que des arrêts dus à une neutropénie ou à une anémie ont été rapportés pour chacune des toxicités chez <1% des sujets. D'autres événements indésirables liés à la lamivudine (tels que des troubles gastro-intestinaux et des atteintes hépatiques) peuvent survenir.Vue après révisions
Les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 mL/min et qui reçoivent Kivexa peuvent avoir une exposition à la lamivudine (ASC) 1,6 à 3,3 fois plus élevée que celle des patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min. Il n'existe pas de données de sécurité issues d'essais randomisés contrôlés comparant Kivexa aux composants individuels chez des patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min et ayant eu une adaptation de dose de lamivudine. Dans les premiers essais menés avec la lamivudine en association avec la zidovudine, des expositions plus élevées à la lamivudine étaient associées à une toxicité hématologique plus fréquente (neutropénie et anémie), bien que des arrêts dus à une neutropénie ou à une anémie ont été rapportés pour chacune des toxicités chez < 1% des sujets. D'autres événements indésirables liés à la lamivudine (tels que des troubles gastro-intestinaux et des atteintes hépatiques) peuvent survenir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 261
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Lamivudine : ASC 40 %Vue après révisions
Lamivudine : ASC 40%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 332
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Cmax 35 %Vue après révisions
Cmax 35%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 334
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Méthadone : CL/F 22 %Vue après révisions
Méthadone : CL/F 22%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 363
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Abacavir : ASC 41 %Vue après révisions
Abacavir : ASC 41%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 399
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Chez les femmes enceintes traitées par l'abacavir, les données issues de plus de 800 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l'abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né. Chez les femmes enceintes traitées par la lamivudine, les données issues de plus de 1000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né. Compte-tenu de ces résultats, et malgré l'absence de donnée concernant l'utilisation de Kivexa pendant la grossesse, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.Vue après révisions
Chez les femmes enceintes traitées par l'abacavir, les données issues de plus de 800 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l'abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né. Chez les femmes enceintes traitées par la lamivudine, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né. Compte-tenu de ces résultats, et malgré l'absence de donnée concernant l'utilisation de Kivexa pendant la grossesse, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 410
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Les données issues de plus de 200 paires "mère/enfant" traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (<4 % des concentrations sériques de la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines. Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir et de la lamivudine administrés à des nourrissons de moins de trois mois.Vue après révisions
Les données issues de plus de 200 paires "mère/enfant" traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4% des concentrations sériques de la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines. Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir et de la lamivudine administrés à des nourrissons de moins de trois mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 432
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à l'abacavir ou à la lamivudine sont listés cidessous par classe d’organe et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (>1/10), fréquent (<1/10 à >1/100), peu fréquent (<1/100 à >1/1000), rare (<1/1000 à >1/10 000) et très rare (<1/10 000).Vue après révisions
Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à l'abacavir ou à la lamivudine sont listés cidessous par classe d’organe et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (< 1/10 à > 1/100), peu fréquent (< 1/100 à > 1/1 000), rare (< 1/1 000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 493
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.Vue après révisions
Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10% des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 571
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L’abacavir comme la lamivudine ont montré une action inhibitrice sur la réplication des souches de laboratoire et des isolats cliniques du VIH dans un certain nombre de types cellulaires, y compris les lignées cellulaires T transformées, les lignées dérivées de monocytes/macrophages et les cultures primaires de lymphocytes activés du sang périphérique et de monocytes/macrophages. La concentration de médicament nécessaire pour avoir un effet sur la réplication virale de 50 % (CE50) ou une concentration inhibitrice de 50 % (CI50) varie selon le type de virus et de cellule hôte.Vue après révisions
L’abacavir comme la lamivudine ont montré une action inhibitrice sur la réplication des souches de laboratoire et des isolats cliniques du VIH dans un certain nombre de types cellulaires, y compris les lignées cellulaires T transformées, les lignées dérivées de monocytes/macrophages et les cultures primaires de lymphocytes activés du sang périphérique et de monocytes/macrophages. La concentration de médicament nécessaire pour avoir un effet sur la réplication virale de 50% (CE50) ou une concentration inhibitrice de 50% (CI50) varie selon le type de virus et de cellule hôte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 600
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans des essais cliniques pivots, les isolats provenant de la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutation émergente liée à un INTI (45 %), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (45 %). La fréquence globale de sélection des mutations M184V ou M184I était élevée (54 %), alors que la sélection des mutations L74V (5 %), K65R (1 %) et Y115F (1 %) était moins fréquente (voir tableau ci-dessous). L'introduction de la zidovudine dans le traitement antirétroviral a montré une réduction de la fréquence de sélection des mutations L74V et K65R en présence d'abacavir (avec zidovudine : 0/40 ; sans zidovudine : 15/192, 8 %).Vue après révisions
Dans des essais cliniques pivots, les isolats provenant de la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutation émergente liée à un INTI (45%), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (45%). La fréquence globale de sélection des mutations M184V ou M184I était élevée (54%), alors que la sélection des mutations L74V (5%), K65R (1%) et Y115F (1%) était moins fréquente (voir tableau ci-dessous). L'introduction de la zidovudine dans le traitement antirétroviral a montré une réduction de la fréquence de sélection des mutations L74V et K65R en présence d'abacavir (avec zidovudine : 0/40 ; sans zidovudine : 15/192, 8%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 618
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40 (100 %)Vue après révisions
40 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 619
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51 (100 %)2Vue après révisions
51 (100%)2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 620
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141 (100 %)Vue après révisions
141 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 621
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232 (100 %)Vue après révisions
232 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 624
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1 (2 %)Vue après révisions
1 (2%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 625
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2 (1 %)Vue après révisions
2 (1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 626
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3 (1 %)Vue après révisions
3 (1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 629
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9 (18 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 630
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 631
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12 (5 %)Vue après révisions
12 (5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 634
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2 (4 %)Vue après révisions
2 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 636
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2 (1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 638
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34 (85 %)Vue après révisions
34 (85%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 639
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
22 (43 %)Vue après révisions
22 (43%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 640
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
70 (50 %)Vue après révisions
70 (50%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 641
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
126 (54 %)Vue après révisions
126 (54%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 643
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3 (8 %)Vue après révisions
3 (8%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 644
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2 (4 %)Vue après révisions
2 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 645
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4 (3 %)Vue après révisions
4 (3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 646
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9 (4 %)Vue après révisions
9 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 651
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Des TAMs peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir. Dans une méta-analyse de six essais cliniques, il a été montré que les TAMs n'étaient pas sélectionnées avec des traitements contenant de l'abacavir sans zidovudine (0/127) mais qu’elles étaient sélectionnées au cours de traitements contenant l'abacavir et la zidovudine, analogue de la thymidine (22/86, 26 %).Vue après révisions
Des TAMs peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir. Dans une méta-analyse de six essais cliniques, il a été montré que les TAMs n'étaient pas sélectionnées avec des traitements contenant de l'abacavir sans zidovudine (0/127) mais qu’elles étaient sélectionnées au cours de traitements contenant l'abacavir et la zidovudine, analogue de la thymidine (22/86, 26%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 657
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Une réduction cliniquement significative de la sensibilité à l'abacavir a été démontrée sur des isolats cliniques de patients ayant une réplication virale non contrôlée. Ces patients étaient préalablement traités et résistants à d'autres inhibiteurs nucléosidiques. Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74 %) avaient la mutation M184V/I, 50 (30 %) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27 %) avaient la mutation M41L, 30 (18 %) avaient la mutation K70R, 25 (15 %) avaient la mutation D67N. La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes ( 3 %). Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH-1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu’au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0,015) et à la semaine 24 lorsqu’au moins 4 mutations étaient présentes (p 0,012). De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.Vue après révisions
Une réduction cliniquement significative de la sensibilité à l'abacavir a été démontrée sur des isolats cliniques de patients ayant une réplication virale non contrôlée. Ces patients étaient préalablement traités et résistants à d'autres inhibiteurs nucléosidiques. Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74%) avaient la mutation M184V/I, 50 (30%) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27%) avaient la mutation M41L, 30 (18%) avaient la mutation K70R, 25 (15%) avaient la mutation D67N. La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes ( 3%). Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH-1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu’au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0,015) et à la semaine 24 lorsqu’au moins 4 mutations étaient présentes (p 0,012). De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 669
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40 %Vue après révisions
40%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 673
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64 %Vue après révisions
64%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 677
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Vue avant révisions
65 %Vue après révisions
65%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 681
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Vue avant révisions
32 %Vue après révisions
32%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 685
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5 %Vue après révisions
5%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 689
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
11 %Vue après révisions
11%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 715
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Pourcentage de patients ayant un taux d’ARN VIH1 <50 copies/mLVue après révisions
Pourcentage de patients ayant un taux d’ARN VIH1 < 50 copies/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 717
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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253/384 (66 %)Vue après révisions
253/384 (66%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 718
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261/386 (68 %)Vue après révisions
261/386 (68%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-409225c41244c5a19e637978
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 720
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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141/217 (65 %)Vue après révisions
141/217 (65%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 721
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145/217 (67 %)Vue après révisions
145/217 (67%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 723
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Taux d’ARN à l’inclusion >=100 000 copies/mLVue après révisions
Taux d’ARN à l’inclusion >= 100 000 copies/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 724
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112/167 (67 %)Vue après révisions
112/167 (67%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 725
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116/169 (69 %)Vue après révisions
116/169 (69%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 726
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Taux de CD4 à l’inclusion <50Vue après révisions
Taux de CD4 à l’inclusion < 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 727
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 728
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4/6 (67 %)Vue après révisions
4/6 (67%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 731
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21/40 (53 %)Vue après révisions
21/40 (53%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 732
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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23/37 (62 %)Vue après révisions
23/37 (62%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 734
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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57/85 (67 %)Vue après révisions
57/85 (67%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 735
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43/67 (64 %)Vue après révisions
43/67 (64%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 737
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101/143 (71 %)Vue après révisions
101/143 (71%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 738
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114/170 (67 %)Vue après révisions
114/170 (67%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 740
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Taux de CD4 à l’inclusion >350Vue après révisions
Taux de CD4 à l’inclusion > 350Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 741
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71/109 (65 %)Vue après révisions
71/109 (65%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 742
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76/105 (72 %)Vue après révisions
76/105 (72%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 744
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Réduction du taux d’ARN du VIH >1 log ou <50 cp/mLVue après révisions
Réduction du taux d’ARN du VIH > 1 log ou < 50 cp/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 746
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372/384 (97 %)Vue après révisions
372/384 (97%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 747
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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373/386 (97 %)Vue après révisions
373/386 (97%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 751
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une réponse virologique similaire a été observée avec les deux schémas posologiques d’abacavir (estimation ponctuelle de la différence entre les traitements : -1,7 [- 8,4 ; 4,9] IC 95 %). Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95 %, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4 % en faveur du schéma posologique "deux fois / jour". Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma en une prise par jour par rapport au schéma en deux prises par jour.Vue après révisions
Une réponse virologique similaire a été observée avec les deux schémas posologiques d’abacavir (estimation ponctuelle de la différence entre les traitements : -1,7 [- 8,4 ; 4,9] IC 95%). Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95%, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4% en faveur du schéma posologique "deux fois / jour". Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma en une prise par jour par rapport au schéma en deux prises par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-87a02920fbbcac90c3693562
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 753
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Globalement, l'incidence des échecs virologiques (charge virale > 50 copies/mL) a été faible et similaire dans les deux groupes de traitement "une fois / jour" et "deux fois / jour" (respectivement 10 % et 8 %). Sur le petit échantillon de patients pour lesquels une analyse génotypique a été réalisée, une tendance en faveur d'un taux plus élevé de mutations associées aux INTI a été observée dans le groupe "abacavir une fois / jour" par rapport au groupe "abacavir deux fois / jour". Cependant, les données limitées issues de cette étude ne permettent pas de tirer de conclusion définitive.Vue après révisions
Globalement, l'incidence des échecs virologiques (charge virale > 50 copies/mL) a été faible et similaire dans les deux groupes de traitement "une fois / jour" et "deux fois / jour" (respectivement 10% et 8%). Sur le petit échantillon de patients pour lesquels une analyse génotypique a été réalisée, une tendance en faveur d'un taux plus élevé de mutations associées aux INTI a été observée dans le groupe "abacavir une fois / jour" par rapport au groupe "abacavir deux fois / jour". Cependant, les données limitées issues de cette étude ne permettent pas de tirer de conclusion définitive.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-08d519ed3a2b1a3b1ad9c4bf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 772
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
231/343 (68 %)Vue après révisions
231/343 (68%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-da8006d540e079ed80f1b89c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 773
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
205/343 (60 %)Vue après révisions
205/343 (60%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-1a4704c31c28b73df32ae9aa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 774
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
232/345 (67 %)Vue après révisions
232/345 (67%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a7cf008d527366df09bbf426532e5f421d5e2d34f7c924e13e368ce21a46e6de
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Lien vers ce passage · change-1bacf3a2ebc013e7036f73a3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 775
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
200/345 (58 %)Vue après révisions
200/345 (58%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-800ea01ccfec6adcd2b5c53f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 777
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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134/188 (71 %)Vue après révisions
134/188 (71%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d3300fc392c924fac975d672
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 778
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
118/188 (63 %)Vue après révisions
118/188 (63%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 779
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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141/205 (69 %)Vue après révisions
141/205 (69%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 780
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119/205 (58 %)Vue après révisions
119/205 (58%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f6e6513fb17f315d14ac5c8f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 782
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97/155 (63 %)Vue après révisions
97/155 (63%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-428c43564805d68d92de1e66
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 783
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87/155 (56 %)Vue après révisions
87/155 (56%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e0a5c7fcc7333c1aa676551c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 784
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91/140 (65 %)Vue après révisions
91/140 (65%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 785
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
81/140 (58 %)Vue après révisions
81/140 (58%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 787
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une réponse virologique similaire a été observée pour les 2 groupes de traitement (estimation ponctuelle de la différence entre les traitements à la semaine 48 : 0,39 %, IC 95 % : -6,63 ; 7,40).Vue après révisions
Une réponse virologique similaire a été observée pour les 2 groupes de traitement (estimation ponctuelle de la différence entre les traitements à la semaine 48 : 0,39%, IC 95% : -6,63 ; 7,40).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 789
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude ACTG 5202 était une étude multicentrique, comparative, randomisée évaluant abacavir/lamivudine ou emtricitabine/tenofovir, administrés en double aveugle, en association avec efavirenz ou atazanavir/ritonavir, administrés en ouvert, chez des patients infectés par le VIH et n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral. Les patients ont été stratifiés lors de l’inclusion selon leur taux d’ARN VIH-1 plasmatique <100 000 copies/ml et ≥100 000 copies/ml.Vue après révisions
L’étude ACTG 5202 était une étude multicentrique, comparative, randomisée évaluant abacavir/lamivudine ou emtricitabine/tenofovir, administrés en double aveugle, en association avec efavirenz ou atazanavir/ritonavir, administrés en ouvert, chez des patients infectés par le VIH et n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral. Les patients ont été stratifiés lors de l’inclusion selon leur taux d’ARN VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et ≥ 100 000 copies/ml.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 791
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une analyse intermédiaire de l’étude ACTG5202 a montré que l’association abacavir/lamivudine était associée à un risque statistiquement plus élevé d’échec virologique en comparaison avec l’association emtricitabine/tenofovir (échec défini comme une charge virale > 1 000 copies/ml à la semaine 16 ou après la semaine16 et avant la semaine 24, ou défini comme une charge virale > 200 copies/ml à la semaine 24 ou ultérieurement) chez les sujets avec une charge virale à l’inclusion ≥ 100 000 copies/ml (hazard ratio estimé : 2,33 ; IC 95 % : 1,46 ; 3,72 , p=0,0003). Le comité de surveillance des données de tolérance (DSMB) a recommandé d’envisager un changement de prise en charge thérapeutique pour tous les sujets de la strate avec une charge virale élevée, en raison des différences d’efficacité observées. Les sujets de la strate avec une charge virale basse sont restés dans l’étude, et ont poursuivi leur traitement en aveugle.Vue après révisions
Une analyse intermédiaire de l’étude ACTG5202 a montré que l’association abacavir/lamivudine était associée à un risque statistiquement plus élevé d’échec virologique en comparaison avec l’association emtricitabine/tenofovir (échec défini comme une charge virale > 1 000 copies/ml à la semaine 16 ou après la semaine16 et avant la semaine 24, ou défini comme une charge virale > 200 copies/ml à la semaine 24 ou ultérieurement) chez les sujets avec une charge virale à l’inclusion ≥ 100 000 copies/ml (hazard ratio estimé : 2,33 ; IC 95% : 1,46 ; 3,72 , p=0,0003). Le comité de surveillance des données de tolérance (DSMB) a recommandé d’envisager un changement de prise en charge thérapeutique pour tous les sujets de la strate avec une charge virale élevée, en raison des différences d’efficacité observées. Les sujets de la strate avec une charge virale basse sont restés dans l’étude, et ont poursuivi leur traitement en aveugle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 796
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- 88,3 % avec ABC/3TC vs 90,3 % avec TDF/FTC correspondant à une différence de -2,0 % (IC 95 % : - 7,5 % ; 3,4 %) quand le 3ème médicament associé était atazanavir/ritonavir,Vue après révisions
- 88,3% avec ABC/3TC vs 90,3% avec TDF/FTC correspondant à une différence de -2,0% (IC 95% : - 7,5% ; 3,4%) quand le 3ème médicament associé était atazanavir/ritonavir,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 798
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Vue avant révisions
- 87,4 % avec ABC/3TC vs 89, 2 % avec TDF/FTC correspondant à une différence de -1,8 % (IC 95 % : - 7,5 % ; 3,9 %) quand le 3ème médicament était efavirenz.Vue après révisions
- 87,4% avec ABC/3TC vs 89, 2% avec TDF/FTC correspondant à une différence de -1,8% (IC 95% : - 7,5% ; 3,9%) quand le 3ème médicament était efavirenz.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 810
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(59 %)Vue après révisions
(59%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 812
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(71 %)Vue après révisions
(71%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 813
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Réponse selon le taux plasmatique d’ARN VIH1 <100 000 copies/mLVue après révisions
Réponse selon le taux plasmatique d’ARN VIH1 < 100 000 copies/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 815
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(64 %)Vue après révisions
(64%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 817
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(75 %)Vue après révisions
(75%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 820
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(55 %)Vue après révisions
(55%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 822
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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(68 %)Vue après révisions
(68%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 824
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A la semaine 48, il a été observé une moins bonne réponse virologique pour l’association ABC/3TC en comparaison à l’association TDF/FTC (estimation ponctuelle de la différence entre les traitements : 11,6 %, IC 95 % : 2,2 ; 21,1).Vue après révisions
A la semaine 48, il a été observé une moins bonne réponse virologique pour l’association ABC/3TC en comparaison à l’association TDF/FTC (estimation ponctuelle de la différence entre les traitements : 11,6%, IC 95% : 2,2 ; 21,1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 830
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Dans l'étude CAL30001, 182 patients prétraités, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par Kivexa en une prise par jour, soit par 300 mg d'abacavir deux fois par jour et 300 mg de lamivudine une fois par jour, dans les deux cas en association avec du ténofovir et un IP ou un INNTI. Des réductions similaires de l’ARN-VIH-1 mesurées par l’évolution de l’aire moyenne sous la courbe ont été observées, indiquant la non-infériorité du groupe Kivexa par rapport au groupe abacavir + lamivudine deux fois par jour (AAUCMB, respectivement - 1,65 log10 copies/mL vs - 1,83 log10 copies/mL [- 0,13 ; 0,38] IC 95 %). La proportion de patients avec une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/mL (50 % vs 47 %) et < 400 copies/mL (54 % vs 57 %) à la semaine 48 est également similaire dans chaque groupe (population en intention de traiter : ITT). Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car les patients inclus dans cette étude n'étaient que modérément prétraités, avec un déséquilibre entre les deux groupes de traitement pour la charge virale à l'inclusion.Vue après révisions
Dans l'étude CAL30001, 182 patients prétraités, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par Kivexa en une prise par jour, soit par 300 mg d'abacavir deux fois par jour et 300 mg de lamivudine une fois par jour, dans les deux cas en association avec du ténofovir et un IP ou un INNTI. Des réductions similaires de l’ARN-VIH-1 mesurées par l’évolution de l’aire moyenne sous la courbe ont été observées, indiquant la non-infériorité du groupe Kivexa par rapport au groupe abacavir + lamivudine deux fois par jour (AAUCMB, respectivement - 1,65 log10 copies/mL vs - 1,83 log10 copies/mL [- 0,13 ; 0,38] IC 95%). La proportion de patients avec une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/mL (50% vs 47%) et < 400 copies/mL (54% vs 57%) à la semaine 48 est également similaire dans chaque groupe (population en intention de traiter : ITT). Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car les patients inclus dans cette étude n'étaient que modérément prétraités, avec un déséquilibre entre les deux groupes de traitement pour la charge virale à l'inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 832
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Vue avant révisions
Dans l'étude ESS30008, 260 patients en succès virologique sous un traitement de première intention contenant 300 mg d'abacavir et 150 mg de lamivudine (tous deux administrés deux fois par jour) associés à un IP ou un INNTI, ont été randomisés afin de poursuivre ce schéma posologique ou de changer pour Kivexa associé à un IP ou un INNTI, pendant 48 semaines. Les résultats à la semaine 48 ont indiqué que, sur la base des pourcentages de patients ayant une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/mL, le groupe Kivexa est associé à une réponse virologique similaire (non-infériorité) par rapport à celle observée avec le groupe abacavir + lamivudine (respectivement 90 % et 85 %, [- 2,7 ; 13,5] IC 95 %).Vue après révisions
Dans l'étude ESS30008, 260 patients en succès virologique sous un traitement de première intention contenant 300 mg d'abacavir et 150 mg de lamivudine (tous deux administrés deux fois par jour) associés à un IP ou un INNTI, ont été randomisés afin de poursuivre ce schéma posologique ou de changer pour Kivexa associé à un IP ou un INNTI, pendant 48 semaines. Les résultats à la semaine 48 ont indiqué que, sur la base des pourcentages de patients ayant une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/mL, le groupe Kivexa est associé à une réponse virologique similaire (non-infériorité) par rapport à celle observée avec le groupe abacavir + lamivudine (respectivement 90% et 85%, [- 2,7 ; 13,5] IC 95%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 852
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10/24 (42 %)Vue après révisions
10/24 (42%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 853
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3/24 (13 %)Vue après révisions
3/24 (13%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 854
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7/24 (29 %)Vue après révisions
7/24 (29%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 856
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Vue avant révisions
12/26 (46 %)Vue après révisions
12/26 (46%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 857
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Vue avant révisions
>2Vue après révisions
> 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 858
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29/56 (52 %)Vue après révisions
29/56 (52%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 859
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21/56 (38 %)Vue après révisions
21/56 (38%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 860
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8/56 (14 %)Vue après révisions
8/56 (14%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 862
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27/56 (48 %)Vue après révisions
27/56 (48%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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