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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 864
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 865
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 866
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 868
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 870
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47/94 (50 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 871
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30/94 (32 %)Vue après révisions
30/94 (32%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 872
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 874
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41/88 (47 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 879
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Pourcentage de patients dans l’étude CNA30021 avec une CV <50 copies/mL à la Semaine 48 selon le score de sensibilité génotypique au TFO et le nombre de mutations à l’inclusionVue après révisions
Pourcentage de patients dans l’étude CNA30021 avec une CV < 50 copies/mL à la Semaine 48 selon le score de sensibilité génotypique au TFO et le nombre de mutations à l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 894
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 898
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3/6 (50 %)Vue après révisions
3/6 (50%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 899
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Vue avant révisions
>2Vue après révisions
> 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 900
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58/119 (49 %)Vue après révisions
58/119 (49%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 901
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57/119 (48 %)Vue après révisions
57/119 (48%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 902
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1/119 (<1 %)Vue après révisions
1/119 (< 1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 904
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57/114 (50 %)Vue après révisions
57/114 (50%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 906
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60/125 (48 %)Vue après révisions
60/125 (48%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 907
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59/125 (47 %)Vue après révisions
59/125 (47%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 908
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1/125 (<1 %)Vue après révisions
1/125 (< 1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 910
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60/120 (50 %)Vue après révisions
60/120 (50%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 920
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Parmi les 669 patients randomisés dans cette étude (âgés de 12 mois à 17 ans), la non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire). Pour tous les autres seuils testés (< 200c/ml, < 400c/ml, < 1000c/ml), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité. Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation. Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.Vue après révisions
Parmi les 669 patients randomisés dans cette étude (âgés de 12 mois à 17 ans), la non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12%) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire). Pour tous les autres seuils testés (< 200 c/ml, < 400 c/ml, < 1 000 c/ml), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité. Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation. Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 930
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Vue avant révisions
Après administration orale, l’abacavir et la lamivudine sont bien et rapidement absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal. Chez l’adulte, la biodisponibilité absolue après administration orale d’abacavir et de lamivudine est respectivement d’environ 83 % et 80 à 85 %. La valeur moyenne du tmax est respectivement d’environ 1,5 heure pour l'abacavir et 1,0 heure pour la lamivudine. Après administration d'une dose unique de 600 mg d'abacavir, la valeur plasmatique moyenne de Cmax est de 4,26 µg/mL (Coefficient de Variation CV = 28 %) et la valeur moyenne de l’ASC de 11,95 µg.h/mL (CV = 21 %). Après administration de doses orales multiples de 300 mg de lamivudine une fois par jour pendant sept jours, la valeur plasmatique moyenne de la Cmax à l’état d’équilibre est de 2,04 µg/mL (CV = 26 %) et la valeur moyenne de l’ASC 24 de 8,87 µg.h/mL (CV = 21 %).Vue après révisions
Après administration orale, l’abacavir et la lamivudine sont bien et rapidement absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal. Chez l’adulte, la biodisponibilité absolue après administration orale d’abacavir et de lamivudine est respectivement d’environ 83% et 80 à 85%. La valeur moyenne du tmax est respectivement d’environ 1,5 heure pour l'abacavir et 1,0 heure pour la lamivudine. Après administration d'une dose unique de 600 mg d'abacavir, la valeur plasmatique moyenne de Cmax est de 4,26 µg/mL (Coefficient de Variation CV = 28%) et la valeur moyenne de l’ASC de 11,95 µg.h/mL (CV = 21%). Après administration de doses orales multiples de 300 mg de lamivudine une fois par jour pendant sept jours, la valeur plasmatique moyenne de la Cmax à l’état d’équilibre est de 2,04 µg/mL (CV = 26%) et la valeur moyenne de l’ASC 24 de 8,87 µg.h/mL (CV = 21%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 934
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Vue avant révisions
Après injection intraveineuse d’abacavir et de lamivudine, le volume apparent moyen de distribution est de respectivement 0,8 l/kg et 1,3 l/kg. Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l’abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49 %) pour des concentrations thérapeutiques d’abacavir. Aux doses thérapeutiques, la lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire et, in vitro, sa liaison aux protéines plasmatiques est faible (< 36 %). Ceci indique un faible risque d’interactions médicamenteuses par déplacement des sites de liaison protéique.Vue après révisions
Après injection intraveineuse d’abacavir et de lamivudine, le volume apparent moyen de distribution est de respectivement 0,8 l/kg et 1,3 l/kg. Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l’abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49%) pour des concentrations thérapeutiques d’abacavir. Aux doses thérapeutiques, la lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire et, in vitro, sa liaison aux protéines plasmatiques est faible (< 36%). Ceci indique un faible risque d’interactions médicamenteuses par déplacement des sites de liaison protéique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 936
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Les données montrent que l'abacavir et la lamivudine traversent la barrière hémato-méningée et diffusent dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). Les études réalisées avec l’abacavir ont montré un ratio des ASC d’abacavir “ LCR/plasma ” entre 30 et 44 %. Les valeurs mesurées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l’abacavir (0,08 µg/mL ou 0,26 µM) lorsque l’abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour. Deux à quatre heures après administration orale, le rapport moyen des concentrations LCR/sérum de la lamivudine est d’environ 12 %. La relation entre l’importance réelle de la pénétration de la lamivudine dans le système nerveux central (SNC) et un quelconque bénéfice clinique n’est pas connue.Vue après révisions
Les données montrent que l'abacavir et la lamivudine traversent la barrière hémato-méningée et diffusent dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). Les études réalisées avec l’abacavir ont montré un ratio des ASC d’abacavir “ LCR/plasma ” entre 30 et 44%. Les valeurs mesurées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l’abacavir (0,08 µg/mL ou 0,26 µM) lorsque l’abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour. Deux à quatre heures après administration orale, le rapport moyen des concentrations LCR/sérum de la lamivudine est d’environ 12%. La relation entre l’importance réelle de la pénétration de la lamivudine dans le système nerveux central (SNC) et un quelconque bénéfice clinique n’est pas connue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 940
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. Environ 2 % de la dose administrée sont excrétés au niveau rénal sous forme inchangée. Chez l’homme, l’abacavir est principalement métabolisé par l’alcool déshydrogénase et la glucuronyl-transférase. Ceci conduit à la formation de l’acide 5’-carboxylique et du 5’-glucuronoconjugué qui représentent environ 66 % de la dose administrée. Ces métabolites sont excrétés dans les urines.Vue après révisions
L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. Environ 2% de la dose administrée sont excrétés au niveau rénal sous forme inchangée. Chez l’homme, l’abacavir est principalement métabolisé par l’alcool déshydrogénase et la glucuronyl-transférase. Ceci conduit à la formation de l’acide 5’-carboxylique et du 5’-glucuronoconjugué qui représentent environ 66% de la dose administrée. Ces métabolites sont excrétés dans les urines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 942
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La lamivudine est peu métabolisée. Elle est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée. La possibilité d’interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d’un métabolisme hépatique limité (5-10 %).Vue après révisions
La lamivudine est peu métabolisée. Elle est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée. La possibilité d’interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d’un métabolisme hépatique limité (5-10%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 946
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La demi-vie moyenne de l’abacavir est d’environ 1,5 h. Après administration orale de doses répétées d’abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d’abacavir n’a été observée. L’élimination de l’abacavir se fait par métabolisme hépatique suivi d’une excrétion des métabolites principalement dans les urines. Au niveau urinaire, l’abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83 % de la dose administrée, le reste étant éliminé dans les fèces.Vue après révisions
La demi-vie moyenne de l’abacavir est d’environ 1,5 h. Après administration orale de doses répétées d’abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d’abacavir n’a été observée. L’élimination de l’abacavir se fait par métabolisme hépatique suivi d’une excrétion des métabolites principalement dans les urines. Au niveau urinaire, l’abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83% de la dose administrée, le reste étant éliminé dans les fèces.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 948
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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La demi-vie d’élimination de la lamivudine est comprise entre 18 et 19 heures. La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d’environ 0,32 L/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique. Des études chez l’insuffisant rénal ont montré que l’élimination de la lamivudine était altérée en cas d’atteinte de la fonction rénale. Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 mL/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
La demi-vie d’élimination de la lamivudine est comprise entre 18 et 19 heures. La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d’environ 0,32 L/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70%) par le système de transport cationique. Des études chez l’insuffisant rénal ont montré que l’élimination de la lamivudine était altérée en cas d’atteinte de la fonction rénale. Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 mL/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 952
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
…que dans la même étude la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie plasmatique de l’abacavir était de 2,6 heures. Dans une étude en cross-over réalisée chez 27 patients infectés par le VIH, les imprégnations intracellulaires du carbovir-TP étaient plus élevées à la posologie de 600 mg d'abacavir une fois par jour (+ 32 % pour l'ASC24h à l'état d'équilibre, + 99 % pour la Cmax24h à l'état d'équilibre et + 18 % pour la Crésiduelle) comparé à la posologie de 300 mg deux fois par jour. Pour les patients traités par la lamivudine à 300 mg, une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP et la demi-vie plasmatique de la lamivudine étaient similaires (16-19 heures et 18-19h respectivement). Dans une étude en cross-over réalisée chez 60 volontaires sains, les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine-TP intracellulaire étaient similaires (ASC24h à l'état d'équilibre, et Cmax24h à l'état d'équilibre) ou inférieurs (- 24 % pour la Crésiduelle) à la posologie de 300 mg de lamivudine une fois par jour comparé à la posologie de 150 mg de lamivudine deux fois par jour. Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l’utilisation de la lamivudine (300 mg) et de l’abacavir (600 mg) administrés une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH. De plus, l’efficacité et la sécurité d'emploi de cette association administrée une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (CNA30021, voir rubrique "Expérience clinique").Vue après révisions
…ors que dans la même étude la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie plasmatique de l’abacavir était de 2,6 heures. Dans une étude en cross-over réalisée chez 27 patients infectés par le VIH, les imprégnations intracellulaires du carbovir-TP étaient plus élevées à la posologie de 600 mg d'abacavir une fois par jour (+ 32% pour l'ASC24h à l'état d'équilibre, + 99% pour la Cmax24h à l'état d'équilibre et + 18% pour la Crésiduelle) comparé à la posologie de 300 mg deux fois par jour. Pour les patients traités par la lamivudine à 300 mg, une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP et la demi-vie plasmatique de la lamivudine étaient similaires (16-19 heures et 18-19h respectivement). Dans une étude en cross-over réalisée chez 60 volontaires sains, les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine-TP intracellulaire étaient similaires (ASC24h à l'état d'équilibre, et Cmax24h à l'état d'équilibre) ou inférieurs (- 24% pour la Crésiduelle) à la posologie de 300 mg de lamivudine une fois par jour comparé à la posologie de 150 mg de lamivudine deux fois par jour. Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l’utilisation de la lamivudine (300 mg) et de l’abacavir (600 mg) administrés une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH. De plus, l’efficacité et la sécurité d'emploi de cette association administrée une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (CNA30021, voir rubrique "Expérience clinique").Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 960
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L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. La pharmacocinétique de l’abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg ; la valeur médiane (intervalle) de l'ASC a été de 24,1 (10,4 à 54,8) µg.h/mL. Les résultats ont montré que l’ASC et la demi-vie d’élimination de l’abacavir ont été en moyenne (IC 90 %) augmentées respectivement d’un facteur 1,89 [1,32 ; 2,70] et 1,58 [1,22 ; 2,04]. Aucune recommandation définitive de réduction de la posologie n’est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l’imprégnation plasmatique en abacavir.Vue après révisions
L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. La pharmacocinétique de l’abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg ; la valeur médiane (intervalle) de l'ASC a été de 24,1 (10,4 à 54,8) µg.h/mL. Les résultats ont montré que l’ASC et la demi-vie d’élimination de l’abacavir ont été en moyenne (IC 90%) augmentées respectivement d’un facteur 1,89 [1,32 ; 2,70] et 1,58 [1,22 ; 2,04]. Aucune recommandation définitive de réduction de la posologie n’est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l’imprégnation plasmatique en abacavir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 968
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Vue avant révisions
Des données pharmacocinétiques n'ont été obtenues que pour la lamivudine et l'abacavir administrés séparément. L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique avec environ 2 % de la dose administrée excrétée sous forme inchangée au niveau urinaire. La pharmacocinétique de l’abacavir chez les patients au stade terminal d’insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale. Des études avec la lamivudine ont montré que les concentrations plasmatiques (ASC) sont augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale du fait d'une diminution de la clairance. Kivexa n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 mL/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires.Vue après révisions
Des données pharmacocinétiques n'ont été obtenues que pour la lamivudine et l'abacavir administrés séparément. L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique avec environ 2% de la dose administrée excrétée sous forme inchangée au niveau urinaire. La pharmacocinétique de l’abacavir chez les patients au stade terminal d’insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale. Des études avec la lamivudine ont montré que les concentrations plasmatiques (ASC) sont augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale du fait d'une diminution de la clairance. Kivexa n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 mL/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 978
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Vue avant révisions
La biodisponibilité absolue de la lamivudine (environ 58 à 66 %) s'est montrée inférieure et plus variable chez les enfants de moins de 12 ans. Toutefois, les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec la forme comprimé ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière.Vue après révisions
La biodisponibilité absolue de la lamivudine (environ 58 à 66%) s'est montrée inférieure et plus variable chez les enfants de moins de 12 ans. Toutefois, les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec la forme comprimé ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1119
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CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATIONVue après révisions
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1124
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AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1141
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∅Vue après révisions
Mesures additionnelles de réduction du risqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1143
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∅Vue après révisions
Hypersensibilité à l’abacavirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1144
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∅Vue après révisions
Chaque boîte d’un produit contenant de l’ABC inclut une carte de « mise en garde », que les patients doivent conserver sur eux en permanence. Cette carte décrit les symptômes de la réaction allergique et avertit les patients que ces réactions peuvent mettre en jeu le pronostic vital si le traitement avec un produit contenant de l’ABC est poursuivi. La carte de mise en garde avertit également le patient que, si le traitement avec un produit contenant de l’ABC est arrêté en raison de ce type de réactions, alors le patient ne doit jamais reprendre de produit contenant de l’ABC ou tout autre médicament contenant de l’ABC, car cela pourrait entraîner une chute de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital, voire le décès.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1184
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ETIQUETAGE ET NOTICEVue après révisions
ÉTIQUETAGE ET NOTICERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1211
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A. ETIQUETAGEVue après révisions
A. ÉTIQUETAGERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1693
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L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH pouvant se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de Kivexa peut également passer dans le lait maternel.Vue après révisions
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de Kivexa peut également passer dans le lait maternel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1829
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Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant Kivexa :Vue après révisions
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 prenant Kivexa :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1842
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)Vue après révisions
éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2040
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2041
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ViiV Healthcare BVVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2042
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Tel: + 44 (0)800 221441Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2043
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customercontactuk@gsk.comVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2073
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ANNEXE IVVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2075
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATIONVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2076
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DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2078
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Conclusions scientifiquesVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2079
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Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant abacavir / lamivudine, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2080
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Vue avant révisions
Au vu des données disponibles dans la littérature sur les évènements cardiovasculaires concernant l'abacavir, incluant un mécanisme d'action plausible, le PRAC considère que les mises en garde et les précautions d'emploi des produits contenant de l'abacavir doivent être modifiées afin de refléter de manière adéquate l’état actuel des connaissances sur les évènements cardiovasculaires et, conformément aux recommandations actuelles de traitement, qu'une recommandation décourageant l'utilisation de produits contenant de l'abacavir chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé devrait également être incluse dans les informations sur le produit. Le PRAC a conclu que les informations sur les produits contenant de l'abacavir/lamivudine devaient être modifiées en conséquence.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2082
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après avoir examiné la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2084
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Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2086
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’abaavir / lamivudine le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant abacavir / lamivudine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2088
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 109
Présentation 1 · Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) ) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement. HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.Vue après révisions
Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section 4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement. HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : b5bcc7539b3a48d32926e9d370979fbf67a34aaab1f95d92ad4195ec9cc1bbd3
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 185
Présentation 1 · Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).Vue après révisions
The combination of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : b5bcc7539b3a48d32926e9d370979fbf67a34aaab1f95d92ad4195ec9cc1bbd3
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 308
Présentation 1 · Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)Vue après révisions
(40 to 90 mg once daily for 14 days/600 mg single dose, then 600 mg twice daily for 14 days)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : b5bcc7539b3a48d32926e9d370979fbf67a34aaab1f95d92ad4195ec9cc1bbd3
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 360
Présentation 1 · Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RiociguatVue après révisions
Riociguat Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 361
Présentation 1 · Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In vitro, abacavir inhibits CYP1A1. Concomitant administration of a single dose of riociguat (0.5 mg) to HIV patients receiving the combination of abacavir/dolutegravir/lamivudine (600mg/50mg/300mg once daily) led to an approximately three-fold higher riociguat AUC(0-∞) when compared to historical riociguat AUC(0-∞) reported in healthy subjects.Vue après révisions
In vitro, abacavir inhibits CYP1A1. Concomitant administration of a single dose of riociguat (0.5 mg) to HIV patients receiving the combination of abacavir/dolutegravir/lamivudine (600 mg/50 mg/300 mg once daily) led to an approximately three-fold higher riociguat AUC(0-∞) when compared to historical riociguat AUC(0-∞) reported in healthy subjects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : b5bcc7539b3a48d32926e9d370979fbf67a34aaab1f95d92ad4195ec9cc1bbd3
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 409
Présentation 1 · Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as very common (>1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).Vue après révisions
The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 725
Présentation 1 · Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EPZ104057 (HEAT study) was a randomised, double-blind, placebo-matched, 96 week, multi-centre study with the primary objective of evaluating the relative efficacy of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once-daily in combination with lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) in HIV-infected, therapy-naive adults. The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority. The results are summarised below:Vue après révisions
EPZ104057 (HEAT study) was a randomised, double-blind, placebo-matched, 96 week, multi-centre study with the primary objective of evaluating the relative efficacy of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) and tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), each given once-daily in combination with lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800 mg/200 mg) in HIV-infected, therapy-naive adults. The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority. The results are summarised below:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 764
Présentation 1 · Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:Vue après révisions
CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600 mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 880
Présentation 1 · Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/mL, <400c/mL, <1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin. Subgroup analyses testing for heterogeneity of once versus twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation. Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.Vue après révisions
Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of < 80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (< 200 c/mL, < 400 c/mL, < 1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin. Subgroup analyses testing for heterogeneity of once versus twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation. Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1081
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C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATIONVue après révisions
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1100
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Additional risk minimisation measuresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1102
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Abacavir HypersensitivityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1103
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An ‘Alert’ card is included in every pack of an ABC containing product, which patients should carry with them at all times. This describes the symptoms of the allergic reaction and warns patients that these reactions can be life-threatening if treatment with an ABC containing product is continued. The alert card also warns the patient that if treatment with an ABC containing product is discontinued due to these type of reactions, then the patient must never take an ABC containing product or any other medicine containing ABC again as it could result in a life-threatening lowering of blood pressure or death.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1994
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1995
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ViiV Healthcare BVVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1996
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Tel: + 44 (0)800 221441Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1997
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customercontactuk@gsk.comVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2025
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ANNEX IVVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2027
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMSVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2028
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OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2032
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Scientific conclusionsVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2033
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abacavir / lamivudine, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2034
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In view of available data on cardiovascular events from the literature regarding abacavir, including a plausible mechanism of action, the PRAC considers that the warnings and precautions for use of products containing abacavir need to be revised to adequately reflect the current level of information on cardiovascular events and, in line with the current therapeutic guidelines, that a recommendation discouraging the use of abacavir containing products in patients with high cardiovascular risk should also be included in the product information. The PRAC concluded that the product information of products containing abacavir/ lamivudine should be amended accordingly.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2035
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2036
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2037
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On the basis of the scientific conclusions for abacavir / lamivudine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing abacavir / lamivudine is unchanged subject to the proposed changes to the product informationVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2038
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Vue après révisions
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