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Medyx Data · Observations documentaires

Lyrica : passages modifiés

174 observations extraites des révisions Word EMA. 3 concernent des rubriques médicales candidates. Chaque langue et chaque présentation sont conservées séparément.

Revue médicale en attente · information documentaire

Corpus · Méthode · Couverture

Dates des documents sources : 2026-03-25. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.

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Anglais · texte sourceSection non attribuée2026-03-25

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

This document is the approved product information for Lyrica, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/000546/X/127) tracked.

Vue après révisions

This document is the approved product information for Lyrica, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMA/N/0000296271) tracked.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-07dd713fc4e2fd3cd61ad558

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 1920

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PVC/PVDC/Aluminium blister in aluminium pouch

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Lien vers ce passage · change-5e9da3c168971e7110657a06

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 1923

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Aluminium/Aluminium blister

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Lien vers ce passage · change-7d406bcd7807d099daee0b03

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 1924

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3 years.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Lien vers ce passage · change-f505a2f4bfeac3ef5aa34712

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1937

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Packaged in an Aluminium/Aluminium blister. Each blister contains 10 orodispersible tablets and can be divided into strips with two tablets each.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Lien vers ce passage · change-ece5ce8cd69657e287bb5dcd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1939

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Pack sizes:

Vue après révisions

PVC/PVDC/Aluminium blister in aluminium pouch pack sizes:

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Lien vers ce passage · change-b8513ed8eeacbe19fdab47f0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1940

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

20 orodispersible tablets packed in 1 aluminum pouch with 2 blisters.

Vue après révisions

20 orodispersible tablets packed in 1 aluminium pouch with 2 blisters.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

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Lien vers ce passage · change-8e4e8421a8ed9857e1b20bb2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1941

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

60 orodispersible tablets packed in 1 aluminum pouch with 6 blisters.

Vue après révisions

60 orodispersible tablets packed in 1 aluminium pouch with 6 blisters.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Lien vers ce passage · change-171c05212ba0fbaf64806349

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1942

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

200 orodispersible tablets packed in 2 aluminum pouches with 10 blisters in each.

Vue après révisions

200 orodispersible tablets packed in 2 aluminium pouches with 10 blisters in each.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Lien vers ce passage · change-7bbdff9d4be8c576c8747645

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1944

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Aluminium/Aluminium blister pack sizes:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1945

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

20 orodispersible tablets packed in 2 blisters.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Lien vers ce passage · change-46a484c020236e0e0025fca7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1946

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

60 orodispersible tablets packed in 6 blisters.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a4d973f6188dc2583e3828f3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1947

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

200 orodispersible tablets packed in 20 blisters.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6c2eb2c9b8cfe45b5e75063c

Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1970

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/04/279/056

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Lien vers ce passage · change-8654942e765f6cba3ace81a1

Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1971

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/04/279/057

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Lien vers ce passage · change-62d21defb73ed2c5a4b53edc

Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1972

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/04/279/058

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1979

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/04/279/059

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1980

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/04/279/060

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1b572d9519443056297d2074

Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1981

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/04/279/061

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-24af3ba117346169f13d2239

Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1988

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/04/279/062

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

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Lien vers ce passage · change-32cb0a99fec01f51134de4cf

Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1989

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/04/279/063

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b0c5074851f3559d6c24281f

Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1990

Présentation 3 · Lyrica 25 mg orodispersible tablets Lyrica 75 mg orodispersible tablets Lyrica 150 mg orodispersible tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/04/279/064

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-77271dcb989d68401431fccd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3792

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Carton of blister pack (20, 60 and 200) for 25 mg orodispersible tablets

Vue après révisions

Carton of PVC/PVDC/Aluminium blister pack (20, 60 and 200) for 25 mg orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

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Lien vers ce passage · change-f71a8a796326a89b7c53c418

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3894

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-382dfe96b2c4dff9a9c7d2e9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3896

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Carton of Aluminium/Aluminium blister pack (20, 60 and 200) for 25 mg orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-287b77afd799c466d1272ffe

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3899

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2d887e8af7f13695102ef80b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3901

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lyrica 25 mg orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f7cdcc1787bbb439acea4d22

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3902

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

pregabalin

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cf2c855604cf85d8adae7f45

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3905

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-811918fee58a6b965b58412e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3907

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Each orodispersible tablet contains 25 mg pregabalin.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f87b8768545cbb69261a7547

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3910

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. LIST OF EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ee46bd93c2bccf76d4fe9df7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3912

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

See the package leaflet for further information.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7b4b08efc8f6e785a9ddeefe

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3915

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f1c9d6c764ab8b870c74810f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3917

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

20 orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5441891012c9959436c489f9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3918

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

60 orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a0c986cd1aaf704c209684da

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3919

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

200 orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9590d6525090fff322b6a1a5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3922

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9315f46b6f31a6e48661b73a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3924

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Oral use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-76d58cdaf77d31fd7c1cdc19

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3925

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-47bc133eb071e32298d88cbd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3928

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-00a87719cdc2f1699ea217c4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3930

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Keep out of the sight and reach of children.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-54313e17bf594103361aefa6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3933

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9cadecf44cf41c838b2d509a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3935

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Sealed Pack

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-aa7e4c378d6c25551ceb05ed

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3936

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not use if box has been opened.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-763bb7db0e4430655179600a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3939

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

8. EXPIRY DATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2beac1a280099d656597b3ca

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3941

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-37af1ad653b6c76806a7b3f7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3944

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-48503fa495e7a99d6d3c4f8a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3946

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Store in the original packaging in order to protect from moisture.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5fe940cf40a51530ae31ed9f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3949

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c1d036b749864a3d42c8b0d1

Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3953

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-dde796fb5da9a9de6a2e32cb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3955

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Upjohn EESV

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7aecaaf2442a7f009af0de54

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3956

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Rivium Westlaan 142

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d4b9ecad47b34043ef66362f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3957

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2909 LD Capelle aan den IJssel

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5457f0c424bb1a1cdf995d09

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3958

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Netherlands

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0e74618290f2b3613a3df10d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3961

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3e6899f3adaaee2049a728a3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3963

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/04/279/056

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ab4b77f18d0f0b3fe2af1d70

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3964

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/04/279/057

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-931c0a0564b0cf3f1f8e9147

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3965

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/04/279/058

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9efa39848bf6eb19875d2536

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3968

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

13. BATCH NUMBER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4597ca6a9f645f3f1a22effc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3970

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0e23042794188e8c5d979bb7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3973

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ec43a05f1ce7f96d4b5d7e09

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3977

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

15. INSTRUCTIONS ON USE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6ea1720cd0feadb807de2d79

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3981

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

16. INFORMATION IN BRAILLE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e3206c74340299dfa828a65d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3983

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lyrica 25 mg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ee680081d7d219c391d2e340

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3986

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

17. UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0612f23d1a5fca3c1c8127c5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3988

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2D barcode carrying the unique identifier included.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4b7e511a173b777780b6b776

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3991

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-32962de83f4a21ceda78cbbb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3993

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PC

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cb9a277242e14dffa87aca0d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3994

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

SN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f717be818ecfe0356708e822

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3995

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-29ef0ddb2ff6e2083bc20831

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4028

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Blister pack (20, 60 and 200) for 25 mg orodispersible tablets

Vue après révisions

PVC/PVDC/Aluminium blister pack (20, 60 and 200) for 25 mg orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f6af0f78b048d8e17bdbc280

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4030

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Aluminium/Aluminium blister pack (20, 60 and 200) for 25 mg orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-06468df8225bd445af120130

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4059

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Carton of blister pack (20, 60 and 200) for 75 mg orodispersible tablets

Vue après révisions

Carton of PVC/PVDC/Aluminium blister pack (20, 60 and 200) for 75 mg orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4f592ec4845fa3f4364314ff

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4161

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-761db295474a12ed33a0a48e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4163

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Carton of Aluminium/Aluminium blister pack (20, 60 and 200) for 75 mg orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-138a115aa01a801b0612b72b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4166

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-959702551d2603f9cc22618c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4168

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lyrica 75 mg orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-21bda622fef1f0977959284f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4169

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

pregabalin

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8da3d8c342b23287243aa3bf

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4172

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-57cb7b04aa1c8f8f03845c27

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4174

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Each orodispersible tablet contains 75 mg pregabalin.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fba803d6645f6e29494132ee

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4177

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. LIST OF EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-24b6d38df7f4983d0907bb48

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4179

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

See the package leaflet for further information.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-53bca44a0b322eb9c6525706

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4182

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1e0ca6fa13782f960fb454f3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4184

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

20 orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3a6c08fe87eea68380dedec7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4185

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

60 orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a2f961a0053c9aa9ede6ecd7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4186

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

200 orodispersible tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-817c4fa64bfa5f6d52401946

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4189

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cfd782503ac2fbb559dcb670

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4191

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Oral use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9834a783ff4b151932815f5e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4192

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-43ff4508d8e4435278c85872

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4195

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-41101be3a25e6e91f9b3786d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4197

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Keep out of the sight and reach of children.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1d35a675fe928c5c1fc72286

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4200

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-be657ae1c4f159477b5e7743

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4202

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Sealed Pack

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ac974fd7b5b957f1bad8d0e2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4203

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not use if box has been opened.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-939ae15c3cc063fd59b22c7b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4206

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

8. EXPIRY DATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f5b3e27ee90ee12cc39c873a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4208

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4211

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

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9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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Lien vers ce passage · change-628793642da468ddc6877583

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4213

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Store in the original packaging in order to protect from moisture.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-59dc0c335c4ad77c4ff42f91

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4216

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

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∅

Vue après révisions

10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4220

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1f825ba38c0278f8bb8e237079cc83c46207316efb95fe578b3b2754bc6f4626

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