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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 56
Présentation 1 · MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Liquide limpide et incolore. Le pH de la solution est compris entre 6,2 et 6,8 et son osmolalité se situe entre 324 et 396 mOsmol/kg.Vue après révisions
Solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle présentant un pH compris entre 6,2 et 6,8 et une osmolalité comprise entre 324 et 396 mOsmol/kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 460
Présentation 1 · MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 7,0 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 10 mL, ce qui équivaut à 0,7 mg/mL, et 35,0 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 50 mL, ce qui équivaut à 0,7 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 543
Présentation 1 · MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
infections virales graves2 Infections à pneumocystis jiroveciiVue après révisions
infections virales graves2 , pneumonie à Pneumocystis jiroveciiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 544
Présentation 1 · MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
LEMPVue après révisions
leucoencéphalopathie multifocale progressiveRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 779
Présentation 1 · MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
LEMP, réactivation d’hépatite BVue après révisions
leucoencéphalopathie multifocale progressive, réactivation d’hépatite BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2552
Présentation 1 · MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Flacon en verre borosilicaté de type I, incolore, avec bouchon en caoutchouc laminé avec un film de fluororésine et serti avec une capsule en aluminium munie d'un opercule amovible (flip-off) en plastique rouge, contenant 100 mg de rituximab dans 10 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2553
Présentation 1 · MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 100 mg de rituximab dans 10 mL. Boîte de 2 flacons.Vue après révisions
Boîte de 2 flacons.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2556
Présentation 1 · MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Flacon en verre borosilicaté de type I, incolore, avec bouchon en caoutchouc laminé avec un film de fluororésine et serti avec une capsule en aluminium munie d'un opercule amovible (flip-off) en plastique gris, contenant 500 mg de rituximab dans 50 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2557
Présentation 1 · MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 500 mg de rituximab dans 50 mL. Boîte de 1 flacon.Vue après révisions
Boîte de 1 flacon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 2595
Présentation 1 · MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/en.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2769
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Bien que MabThera en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d’être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée. La formulation intraveineuse de MabThera a été utilisée sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d’autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.Vue après révisions
Bien que MabThera en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d’être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée. MabThera a été utilisé sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d’autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-9bb6cf21ae86e1ab0f0ba97f
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2779
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de réactivation de l’hépatite B ont été rapportés chez les patients recevant MabThera en formulation intraveineuse, y compris des hépatites fulminantes ayant entraîné le décès. La majorité des patients était également exposée à une chimiothérapie cytotoxique. Un dépistage du virus de l’hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l’initiation d’un traitement par MabThera. Cela doit inclure au minimum le dépistage de l’AgHBs et de l’Ac anti-HBc. Ces tests sérologiques peuvent être complétés par la recherche d’autres marqueurs appropriés, conformément aux recommandations actuelles. Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par MabThera. Les patients présentant une sérologie positive pour l’hépatite B (AgHBs et/ou Ac anti-HBc) doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie avant l’instauration du traitement et doivent être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations médicales actuelles afin de prévenir une réactivation du virus de l’hépatite B.Vue après révisions
Des cas de réactivation de l’hépatite B ont été rapportés chez les patients recevant MabThera , y compris des hépatites fulminantes ayant entraîné le décès. La majorité des patients était également exposée à une chimiothérapie cytotoxique. Un dépistage du virus de l’hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l’initiation d’un traitement par MabThera. Cela doit inclure au minimum le dépistage de l’AgHBs et de l’Ac anti-HBc. Ces tests sérologiques peuvent être complétés par la recherche d’autres marqueurs appropriés, conformément aux recommandations actuelles. Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par MabThera. Les patients présentant une sérologie positive pour l’hépatite B (AgHBs et/ou Ac anti-HBc) doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie avant l’instauration du traitement et doivent être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations médicales actuelles afin de prévenir une réactivation du virus de l’hépatite B.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:28:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2781
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
De très rares cas de LEMP ont été rapportés lors de l’utilisation de MabThera en formulation intraveineuse administré dans le LNH après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8). La majorité des patients avait reçu du rituximab en association à une chimiothérapie ou lors d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.Vue après révisions
De très rares cas de LEMP ont été rapportés lors de l’utilisation de MabThera administré dans le LNH après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8). La majorité des patients avait reçu du rituximab en association à une chimiothérapie ou lors d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2798
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ExcipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2800
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 7,02 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 15 mL, ce qui équivaut à 0,6 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2893
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
infections virales graves2Vue après révisions
infections virales graves2, pneumonie à Pneumocystis jiroveciiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2894
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
leucoencéphalopathie multifocale progressiveRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3546
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les propriétés pharmacocinétiques du rituximab après l’administration d’une dose unique de MabThera sous-cutané de 375 mg/m², 625 mg/m² et 800 mg/m² ont été comparées avec l’administration de 375 mg/m² de MabThera intraveineux chez des patients atteints de LF. Après une administration sous-cutanée, l’absorption du rituximab est lente, atteignant les concentrations maximales environ trois jours après l’administration. Une biodisponibilité absolue de 71 % a été estimée sur la base d’une analyse de pharmacocinétique de population. L’exposition au rituximab a augmenté proportionnellement à la dose dans un intervalle de dose en sous-cutanée compris entre 375 mg/m² et 800 mg/m². Les paramètres pharmacocinétiques, tels que la clairance, le volume de distribution et la demi-vie d’élimination, ont été comparables pour les deux formulations.Vue après révisions
Les propriétés pharmacocinétiques du rituximab après l’administration d’une dose unique de MabThera sous-cutané de 375 mg/m², 625 mg/m² et 800 mg/m² ont été comparées avec l’administration de 375 mg/m² de MabThera intraveineux chez des patients atteints de LF. Après une administration sous-cutanée, l’absorption du rituximab est lente, atteignant les concentrations maximales environ trois jours après l’administration. Une biodisponibilité absolue de 64,6 % a été estimée sur la base d’une analyse de pharmacocinétique de population. L’exposition au rituximab a augmenté proportionnellement à la dose dans un intervalle de dose en sous-cutanée compris entre 375 mg/m² et 800 mg/m². Les paramètres pharmacocinétiques, tels que la clairance, le volume de distribution et la demi-vie d’élimination, ont été comparables pour les deux formulations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e4ba97f70d2d73d6fbeae4c4f1ad4d054a7841f0a2dc4dd921e8dc8ae2ca4dd6
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3611
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une analyse de pharmacocinétique de population a été menée chez 403 patients atteints de lymphome folliculaire ayant reçu MabThera par voie sous-cutanée et/ou intraveineuse, sous forme de perfusions uniques ou multiples de MabThera en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie. Dans cette analyse, les estimateurs Bayésiens (issus de la population) pour la clairance non spécifique (CL1), la clairance spécifique initiale (CL2) probablement influencée par les lymphocytes B ou la masse tumorale, et le volume de distribution du compartiment central (V1) étaient respectivement : 0,194 L/jour, 0,535 L/jour et 4,37 L/jour. La demi-vie d’élimination terminale médiane estimée de MabThera en formulation sous-cutanée a été de 29,7 jours (entre 9,9 et 91,2 jours). L’ensemble des données de l’analyse a inclus 6 003 échantillons quantifiables provenant de 403 patients ayant reçu du rituximab par voie SC et/ou IV au cours des études BP22333 (3 736 échantillons de 277 patients) et BO22334 (2 267 échantillons de 126 patients). Vingt-neuf observations (0,48 %) après l’administration de la dose (provenant toutes de l’étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification. Aucune valeur de covariable n’était manquante, à l’exception de la numération initiale des lymphocytes B. La charge tumorale initiale n’a été disponible que dans l’étude BO22334.Vue après révisions
Une analyse de pharmacocinétique de population a été menée chez 399 patients atteints de lymphome folliculaire ayant reçu MabThera par voie sous-cutanée et/ou intraveineuse, sous forme de perfusions uniques ou multiples de MabThera en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie. Dans cette analyse, les estimateurs Bayésiens (issus de la population) pour la clairance non spécifique (CL1), la clairance spécifique initiale (CL2) probablement influencée par les lymphocytes B ou la masse tumorale, et le volume de distribution du compartiment central (V1) étaient respectivement : 0,200 L/jour, 0,398 L/jour et 4,54 L/jour. La demi-vie d’élimination terminale médiane estimée de MabThera en formulation sous-cutanée a été de 34 jours (entre 18,9 et 87,1 jours). L’ensemble des données de l’analyse a inclus 8163 échantillons quantifiables provenant de 399 patients ayant reçu du rituximab par voie SC et/ou IV au cours de l’étude BO22334.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3619
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des anticorps anti-rituximab ont été détectés chez seulement 13 patients, et n’ont pas entraîné d’augmentation cliniquement significative de la clairance à l’état d’équilibre.Vue après révisions
Des anticorps anti-rituximab ont été détectés chez seulement 22 patients, et n’ont pas entraîné d’augmentation cliniquement significative de la clairance à l’état d’équilibre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3640
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
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L-histidineVue après révisions
HistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3641
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
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Chlorhydrate de L-histidine monohydratéVue après révisions
Chlorhydrate d’histidine monohydratéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3643
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-méthionineVue après révisions
MéthionineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3663
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
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À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congelez. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Vue après révisions
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3669
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl et une capsule en aluminium et un disque amovible rose en plastique, contenant 1400 mg/11,7 mL de rituximab.Vue après révisions
Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyle et une capsule en aluminium et un disque amovible rose en plastique, contenant 1400 mg/11,7 mL de rituximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 3703
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/en. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTVue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3853
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Bien que MabThera en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d’être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée. La formulation intraveineuse de MabThera a été utilisée sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d’autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.Vue après révisions
Bien que MabThera en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d’être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée. MabThera a été utilisé sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d’autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3863
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de réactivation de l’hépatite B ont été rapportés chez les patients recevant MabThera en formulation intraveineuse, y compris des hépatites fulminantes ayant entraîné le décès. La majorité des patients était également exposée à une chimiothérapie cytotoxique. Des informations limitées issuesVue après révisions
Des cas de réactivation de l’hépatite B ont été rapportés chez les patients recevant MabThera, y compris des hépatites fulminantes ayant entraîné le décès. La majorité des patients était également exposée à une chimiothérapie cytotoxique. Des informations limitées issuesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3866
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
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De très rares cas de LEMP ont été rapportés lors de l’utilisation de MabThera en formulation intraveineuse administré dans la LLC après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8). La majorité des patients avait reçu du rituximab en association à une chimiothérapie ou lors d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.Vue après révisions
De très rares cas de LEMP ont été rapportés lors de l’utilisation de MabThera administré dans la LLC après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8). La majorité des patients avait reçu du rituximab en association à une chimiothérapie ou lors d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3883
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ExcipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3885
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 8,04 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 20 mL, ce qui équivaut à 0,6 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3977
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
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infections virales graves2Vue après révisions
infections virales graves2, pneumonie à Pneumocystis jiroveciiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3978
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
leucoencéphalopathie multifocale progressiveRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4157
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans la population retraitée par MabThera, le pourcentage de patients ayant rapporté un effet indésirable a été comparable à celui observé dans la population de patients traitée une première fois (pour les effets indésirables de tous grades et ceux de grade 3/4). Reprise de traitement ? Si retenu, à harmaoniser dans tout le RCPVue après révisions
Dans la population retraitée par MabThera, le pourcentage de patients ayant rapporté un effet indésirable a été comparable à celui observé dans la population de patients traitée une première fois (pour les effets indésirables de tous grades et ceux de grade 3/4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 4489
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
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L-histidineVue après révisions
HistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 4490
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
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Chlorhydrate de L-histidine monohydratéVue après révisions
Chlorhydrate d’histidine monohydratéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 4492
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L-méthionineVue après révisions
MéthionineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 4518
Présentation 2 · MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée. Identification automatique à vérifier.
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Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl et une capsule en aluminium et un disque amovible bleu en plastique, contenant 1 600 mg/13,4 mL de rituximab.Vue après révisions
Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyle et une capsule en aluminium et un disque amovible bleu en plastique, contenant 1 600 mg/13,4 mL de rituximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 4552
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/en.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4994
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L-histidineVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4995
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Chlorhydrate de L-histidine monohydratéVue après révisions
Chlorhydrate d’histidine monohydratéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4997
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L-méthionineVue après révisions
MéthionineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5142
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L-histidineVue après révisions
HistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5143
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Chlorhydrate de L-histidine monohydratéVue après révisions
Chlorhydrate d’histidine monohydratéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5145
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MéthionineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5356
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.Vue après révisions
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5362
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4. Quels sont les effets indésirables éventuelsVue après révisions
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5403
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).Vue après révisions
vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5404
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vous avez actuellement une infection active sévère.Vue après révisions
vous avez actuellement une infection active sévèreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5405
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vous avez une faiblesse du système immunitaire.Vue après révisions
vous avez une faiblesse du système immunitaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5406
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite, de polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgaris.Vue après révisions
vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite, de polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgarisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5417
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 7,0 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 10 mL et 35 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 50 mL, ce qui équivaut à 0,7 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5418
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∅Vue après révisions
Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5504
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fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien,Vue après révisions
fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5505
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pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision – ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou LEMP),Vue après révisions
pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision – ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou LEMP)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5506
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fièvre, maux de tête et raideur de la nuque, incoordination (ataxie), changement de personnalité, hallucinations, troubles de la conscience, convulsions (crise) ou coma - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave (méningo-encéphalite à entérovirus), qui peut être mortelle.Vue après révisions
fièvre, maux de tête et raideur de la nuque, incoordination (ataxie), changement de personnalité, hallucinations, troubles de la conscience, convulsions (crise) ou coma - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave (méningo-encéphalite à entérovirus), qui peut être mortelleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5519
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infections bactériennes ou virales, bronchite,Vue après révisions
infections bactériennes ou virales, bronchiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5520
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diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »,Vue après révisions
diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5521
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mal au cœur (nausées),Vue après révisions
mal au cœur (nausées)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5522
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chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête,Vue après révisions
chute des cheveux par plaques, frissons, maux de têteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5523
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.Vue après révisions
diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5526
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infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongiques, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B,Vue après révisions
infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongiques, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5527
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines,Vue après révisions
diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules sanguinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5528
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réactions allergiques (hypersensibilité),Vue après révisions
réactions allergiques (hypersensibilité)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5529
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taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d’une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des concentrations de calcium dans le sang,Vue après révisions
taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d’une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des concentrations de calcium dans le sangRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5530
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sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher,Vue après révisions
sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucherRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5531
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agitation, difficultés d’endormissement,Vue après révisions
agitation, difficultés d’endormissementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5532
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très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins,Vue après révisions
très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguinsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5533
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sensation de vertige ou anxiété,Vue après révisions
sensation de vertige ou anxiétéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5534
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Vue avant révisions
augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite),Vue après révisions
augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5535
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bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille,Vue après révisions
bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreilleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5536
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problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaques,Vue après révisions
problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5537
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant),Vue après révisions
augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5538
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contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal,Vue après révisions
contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5539
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vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion,Vue après révisions
vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5540
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Vue avant révisions
problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids,Vue après révisions
problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poidsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5541
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urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes,Vue après révisions
urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5542
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuque,Vue après révisions
problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5543
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douleur tumorale,Vue après révisions
douleur tumoraleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5544
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gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux,Vue après révisions
gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5545
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défaillance multiviscérale.Vue après révisions
défaillance multiviscéraleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5548
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problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques,Vue après révisions
problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5549
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altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité,Vue après révisions
altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervositéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5550
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problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments,Vue après révisions
problèmes de goût – notamment changement du goût des alimentsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5551
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problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique (angine de poitrine),Vue après révisions
problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique (angine de poitrine)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5552
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels,Vue après révisions
asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporelsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5553
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Vue avant révisions
gonflement de l’estomac.Vue après révisions
gonflement de l’estomacRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5556
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses,Vue après révisions
augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreusesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5557
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Vue avant révisions
des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage,Vue après révisions
des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5558
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
une insuffisance cardiaque,Vue après révisions
une insuffisance cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5559
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
une inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés,Vue après révisions
une inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5560
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
insuffisance respiratoire,Vue après révisions
insuffisance respiratoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5561
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
lésion de la paroi intestinale (perforation),Vue après révisions
lésion de la paroi intestinale (perforation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3253e520f23ea5c340896614
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5562
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente,Vue après révisions
problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présenteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5563
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
une insuffisance rénale,Vue après révisions
une insuffisance rénaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5564
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
perte de vue sévère.Vue après révisions
perte de vue sévèreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-30d5d58bb12101ae6637ef62
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5567
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement,Vue après révisions
réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5568
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Vue avant révisions
réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas,Vue après révisions
réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares casRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5569
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
perte de l’audition, perte d’autres sens,Vue après révisions
perte de l’audition, perte d’autres sensRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5570
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).Vue après révisions
infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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