MabThera : modifications documentaires EMA · page 7

Dates des documents sources : 2026-08-20. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6518

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· fever, headache and stiff neck, incoordination (ataxia), personality change, hallucinations, altered consciousness, seizures or coma – these may be due to a serious brain infection (enteroviral meningoencephalitis), which can be fatal.

Vue après révisions

· fever, headache and stiff neck, incoordination (ataxia), personality change, hallucinations, altered consciousness, seizures or coma – these may be due to a serious brain infection (enteroviral meningoencephalitis), which can be fatal

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Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

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Lien vers ce passage · change-86b483b8363063e57bbd86f5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6525

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· bacterial or viral infections, bronchitis,

Vue après révisions

· bacterial or viral infections, bronchitis

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Lien vers ce passage · change-dbd670b7a5ffa91fcecab901

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6527

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· feeling sick (nausea),

Vue après révisions

· feeling sick (nausea)

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Lien vers ce passage · change-043655b9a1bf79e38c8f0bca

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6528

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· bald spots on the scalp, chills, headache,

Vue après révisions

· bald spots on the scalp, chills, headache

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Lien vers ce passage · change-f223403413f2cb5f526a324a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6529

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· lower immunity – because of lower levels of antibodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection.

Vue après révisions

· lower immunity – because of lower levels of antibodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6532

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B,

Vue après révisions

· infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6533

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells,

Vue après révisions

· low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6534

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· allergic reactions (hypersensitivity),

Vue après révisions

· allergic reactions (hypersensitivity)

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6535

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood,

Vue après révisions

· high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6536

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· unusual feelings of the skin – such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch,

Vue après révisions

· unusual feelings of the skin – such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6537

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· feeling restless, problems falling asleep,

Vue après révisions

· feeling restless, problems falling asleep

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6538

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels,

Vue après révisions

· becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6539

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· feeling dizzy or anxious,

Vue après révisions

· feeling dizzy or anxious

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6540

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis),

Vue après révisions

· producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6541

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· ringing sound in the ears, ear pain,

Vue après révisions

· ringing sound in the ears, ear pain

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6542

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· heart problems – such as heart attack, uneven or fast heart rate,

Vue après révisions

· heart problems – such as heart attack, uneven or fast heart rate

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6543

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright),

Vue après révisions

· high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6544

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose,

Vue après révisions

· tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6545

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion,

Vue après révisions

· being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6546

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· eating disorders, not eating enough, leading to weight loss,

Vue après révisions

· eating disorders, not eating enough, leading to weight loss

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6547

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· hives, increased sweating, night sweats,

Vue après révisions

· hives, increased sweating, night sweats

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Lien vers ce passage · change-4d0ae01f8256efbef92416fb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6548

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· muscle problems – such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain,

Vue après révisions

· muscle problems – such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain

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Lien vers ce passage · change-47ded2c7fb6ae8a9fedd2e24

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6549

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· tumour pain,

Vue après révisions

· tumour pain

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6550

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of flu,

Vue après révisions

· general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of flu

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Lien vers ce passage · change-fd89ea42a0ef647e01b038a6

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6551

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· multipleorgan failure.

Vue après révisions

· multipleorgan failure

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Lien vers ce passage · change-9c0097a625c79cd6373a1c49

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6554

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Vue avant révisions

· blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes,

Vue après révisions

· blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes

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Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f2d1487098272ca796d4e5f7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6555

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous,

Vue après révisions

· low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0d88a792c453075ca59ea55c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6556

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· taste problems – such as changes in the way things taste,

Vue après révisions

· taste problems – such as changes in the way things taste

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4d2b98e7fa6032002c7ef049

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6557

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· heart problems – such as reduced heart rate or chest pain (angina),

Vue après révisions

· heart problems – such as reduced heart rate or chest pain (angina)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9c7222fb22ae29ab7c63ba5d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6558

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· asthma, too little oxygen reaching the body organs,

Vue après révisions

· asthma, too little oxygen reaching the body organs

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-accf0e3206d06b827ca69a52

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6559

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· swelling of the stomach.

Vue après révisions

· swelling of the stomach

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1b34d214b9d6f11234a6d29c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6562

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· short term increase in the amount of some types of antibodies in the blood (called immunoglobulins – IgM), chemical disturbances in the blood caused by breakdown of dying cancer cells,

Vue après révisions

· short term increase in the amount of some types of antibodies in the blood (called immunoglobulins – IgM), chemical disturbances in the blood caused by breakdown of dying cancer cells

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-26a0bf0c03e6bdbe02d5b8a4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6563

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· nerve damage in arms and legs, paralysed face,

Vue après révisions

· nerve damage in arms and legs, paralysed face

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4d673e8f517f76a714a40c6e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6564

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· heart failure,

Vue après révisions

· heart failure

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4c365335e31f17f00969527a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6565

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms,

Vue après révisions

· inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-81468159f000d8b1f2f8844e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6566

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· respiratory failure,

Vue après révisions

· respiratory failure

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5a316c04fcd3b8f256a504c0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6567

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· damage to the intestinal wall (perforation),

Vue après révisions

· damage to the intestinal wall (perforation)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d6426f29f91e9cbaab3e6fb5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6568

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· severe skin problems causing blisters that can be lifethreatening,

Vue après révisions

· severe skin problems causing blisters that can be lifethreatening

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ee3a0425111e75805c0a1307

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6569

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· kidney failure,

Vue après révisions

· kidney failure

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1df28b35178c47a34ae73501

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6570

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· severe vision loss (sign of brain nerves damage).

Vue après révisions

· severe vision loss (sign of brain nerves damage)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-de1031c2207a2d5d72fc0673

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6572

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· a reduction in white blood cells which does not happen straight away,

Vue après révisions

· a reduction in white blood cells which does not happen straight away

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-53bf6a0b2d4fed982af1f212

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6573

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· reduced platelets number just after the infusion – this can be reversed, but can be fatal in rare cases,

Vue après révisions

· reduced platelets number just after the infusion – this can be reversed, but can be fatal in rare cases

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e57b712c72f3ee1a1d273bd6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6574

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· hearing loss, loss of other senses,

Vue après révisions

· hearing loss, loss of other senses

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-39a5b501b19ca7f06f42434d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6575

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· brain and meningeal infection/inflammation (enteroviral meningoencephalitis).

Vue après révisions

· brain and meningeal infection/inflammation (enteroviral meningoencephalitis)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f9d72318439b1c4aa3b8e309

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6601

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), Lhistidine, Lhistidine hydrochloride monohydrate, a,atrehalose dihydrate, Lmethionine, polysorbate 80 and water for injections. See section 2 “MabThera contains sodium”.

Vue après révisions

The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, a,atrehalose dihydrate, methionine, polysorbate 80 (E 433) and water for injections. See section 2 “MabThera contains sodium”.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bce3c06deb16834f0cfc4c14

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6622

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

België/Belgique/Belgien

Vue après révisions

België/Belgique/Belgien,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-775f834799501f6dd0bc43f9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6623

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Luxembourg/Luxemburg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fe7a93c066f8ea45f66a49cb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6625

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

België/Belgique/Belgien

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7db20bd2dc1fefc41ee1c6e4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6631

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Luxembourg/Luxemburg

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2389a961bbbea111475862fb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6632

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d16c63d7771bc1754c4d0a09

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6641

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Malta

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-786e8a6cc08a7f29c198d2a5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6642

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

(See Ireland)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-03fda8500696be0d6e862a45

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6646

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Vue après révisions

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6653

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ελλάδα

Vue après révisions

Ελλάδα, Kύπρος

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6655

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Ελλάδα

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6674

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ireland

Vue après révisions

Ireland, Malta

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6675

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Roche Products (Ireland)Ltd.

Vue après révisions

Roche Products (Ireland) Ltd.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6676

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Ireland/L-Irlanda

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6690

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Kύπρος

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4355e830637769a81b448d7e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6691

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Roche (Hellas) A.E.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-223c77834f098fb717325a46

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6692

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Τηλ: +30 210 61 66 100

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bb063d34fe49b5b7c3ff1a2a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6698

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

United Kingdom (Northern Ireland)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6699

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Roche Products (Ireland) Ltd.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6700

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel: +44 (0) 1707 366000

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6704

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Other sources of information

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

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Anglais · texte sourceTechnique2026-08-20

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6706

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: https://www.ema.europa.eu/en.

Vue après révisions

Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: https://www.ema.europa.eu

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:31Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72ea6a5341800cc73f88cbf17dcc381ca03f76b815c0286b1db1afb4b472f9b8

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