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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5966
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MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid, supplied in a colourless glass vial with a fluororesin laminate rubber stopper with aluminium over seal and a grey plastic flipoff cap.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5968
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10 mL vial – Pack of 2 vialsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5988
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Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5990
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België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5996
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5997
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(Voir/siehe Belgique/Belgien)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6006
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MaltaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6007
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(See Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6011
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Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050Vue après révisions
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6018
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ΕλλάδαVue après révisions
Ελλάδα, KύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6020
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ΕλλάδαRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6040
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IrelandVue après révisions
Ireland, MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6041
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Roche Products (Ireland)Ltd.Vue après révisions
Roche Products (Ireland) Ltd.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6042
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Ireland/L-IrlandaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6056
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KύπροςVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6057
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Roche (Hellas) A.E.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6058
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Τηλ: +30 210 61 66 100Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6064
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6065
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Roche Products (Ireland) Ltd.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6066
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Tel: +44 (0) 1707 366000Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6070
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Other sources of informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6072
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: https://www.ema.europa.eu/en.Vue après révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: https://www.ema.europa.eu/Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6084
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· If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.Vue après révisions
· If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6120
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· you have a weak immune system.Vue après révisions
· you have a weak immune systemRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6131
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This medicine contains 7.02 mg of polysorbate 80 in each 15 mL vial, which is equivalent toRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6132
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0.6 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6144
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· if you have ever taken medicines which affect your immune system – such as chemotherapy or immunesuppressive medicines.Vue après révisions
· if you have ever taken medicines which affect your immune system – such as chemotherapy or immunesuppressive medicinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6198
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· fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell,Vue après révisions
· fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwellRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6199
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· memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss – these may be due to a very rare, serious brain infection, which has been fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML),Vue après révisions
· memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss – these may be due to a very rare, serious brain infection, which has been fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6200
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· fever, headache and stiff neck, incoordination (ataxia), personality change, hallucinations, altered consciousness, seizures or coma – these may be due to a serious brain infection (enteroviral meningoencephalitis), which can be fatal.Vue après révisions
· fever, headache and stiff neck, incoordination (ataxia), personality change, hallucinations, altered consciousness, seizures or coma – these may be due to a serious brain infection (enteroviral meningoencephalitis), which can be fatalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6207
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· bacterial or viral infections, bronchitis,Vue après révisions
· bacterial or viral infections, bronchitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6208
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· low number of white blood cells with or without fever or blood cells called “platelets”,Vue après révisions
· low number of white blood cells with or without fever or blood cells called “platelets”Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6209
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· feeling sick (nausea),Vue après révisions
· feeling sick (nausea)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6210
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· bald spots on the scalp, chills, headache,Vue après révisions
· bald spots on the scalp, chills, headacheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6211
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· lower immunity – because of lower levels of antibodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection.Vue après révisions
· lower immunity – because of lower levels of antibodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6214
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· infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B,Vue après révisions
· infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6215
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· low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells,Vue après révisions
· low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cellsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6216
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· allergic reactions (hypersensitivity),Vue après révisions
· allergic reactions (hypersensitivity)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6217
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· high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood,Vue après révisions
· high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the bloodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6218
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· unusual feelings of the skin – such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch,Vue après révisions
· unusual feelings of the skin – such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touchRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6219
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· feeling restless, problems falling asleep,Vue après révisions
· feeling restless, problems falling asleepRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6220
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· becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels,Vue après révisions
· becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vesselsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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· feeling dizzy or anxious,Vue après révisions
· feeling dizzy or anxiousRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6222
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· producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis),Vue après révisions
· producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6223
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· ringing sound in the ears, ear pain,Vue après révisions
· ringing sound in the ears, ear painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6224
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· heart problems – such as heart attack, uneven or fast heart rate,Vue après révisions
· heart problems – such as heart attack, uneven or fast heart rateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6225
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· high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright),Vue après révisions
· high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6226
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· tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose,Vue après révisions
· tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny noseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6227
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· being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion,Vue après révisions
· being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6228
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· eating disorders, not eating enough, leading to weight loss,Vue après révisions
· eating disorders, not eating enough, leading to weight lossRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6230
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· muscle problems – such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain,Vue après révisions
· muscle problems – such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6231
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· tumour pain,Vue après révisions
· tumour painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6232
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· general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of flu,Vue après révisions
· general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of fluRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6233
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· multipleorgan failure.Vue après révisions
· multipleorgan failureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6236
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· blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes,Vue après révisions
· blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6237
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· low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous,Vue après révisions
· low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervousRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6238
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· taste problems – such as changes in the way things taste,Vue après révisions
· taste problems – such as changes in the way things tasteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6239
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· heart problems – such as reduced heart rate or chest pain (angina),Vue après révisions
· heart problems – such as reduced heart rate or chest pain (angina)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6240
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· asthma, too little oxygen reaching the body organs,Vue après révisions
· asthma, too little oxygen reaching the body organsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6241
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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· swelling of the stomach.Vue après révisions
· swelling of the stomachRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6244
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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· short term increase in the amount of some types of antibodies in the blood (called immunoglobulins – IgM), chemical disturbances in the blood caused by breakdown of dying cancer cells,Vue après révisions
· short term increase in the amount of some types of antibodies in the blood (called immunoglobulins – IgM), chemical disturbances in the blood caused by breakdown of dying cancer cellsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6245
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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· nerve damage in arms and legs, paralysed face,Vue après révisions
· nerve damage in arms and legs, paralysed faceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6246
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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· heart failure,Vue après révisions
· heart failureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6247
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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· inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms,Vue après révisions
· inflammation of blood vessels including those leading to skin symptomsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6248
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· respiratory failure,Vue après révisions
· respiratory failureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6249
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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· damage to the intestinal wall (perforation),Vue après révisions
· damage to the intestinal wall (perforation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6250
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· severe skin problems causing blisters that can be lifethreatening,Vue après révisions
· severe skin problems causing blisters that can be lifethreateningRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6251
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· kidney failure,Vue après révisions
· kidney failureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6252
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· severe vision loss (sign of brain nerves damage).Vue après révisions
· severe vision loss (sign of brain nerves damage)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6255
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· a reduction in white blood cells which does not happen straight away,Vue après révisions
· a reduction in white blood cells which does not happen straight awayRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6256
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· reduced platelets number just after the infusion – this can be reversed, but can be fatal in rare cases,Vue après révisions
· reduced platelets number just after the infusion – this can be reversed, but can be fatal in rare casesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6257
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· hearing loss, loss of other senses,Vue après révisions
· hearing loss, loss of other sensesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6258
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· brain and meningeal infection/inflammation (enteroviral meningoencephalitis).Vue après révisions
· brain and meningeal infection/inflammation (enteroviral meningoencephalitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6284
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· The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), Lhistidine, Lhistidine hydrochloride monohydrate, a,atrehalose dihydrate, Lmethionine, polysorbate 80 and water for injections. See section 2 “MabThera contains sodium”.Vue après révisions
· The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, a,atrehalose dihydrate, methionine, polysorbate 80 (E 433) and water for injections. See section 2 “MabThera contains sodium”.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6304
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België/Belgique/BelgienVue après révisions
België/Belgique/Belgien,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6305
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∅Vue après révisions
Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6307
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∅Vue après révisions
België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6313
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6314
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(Voir/siehe Belgique/Belgien)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MaltaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6324
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(See Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6328
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Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050Vue après révisions
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ΕλλάδαVue après révisions
Ελλάδα, KύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ΕλλάδαRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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IrelandVue après révisions
Ireland, MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche Products (Ireland)Ltd.Vue après révisions
Roche Products (Ireland) Ltd.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Ireland/L-IrlandaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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KύπροςVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6373
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Roche (Hellas) A.E.Vue après révisions
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Τηλ: +30 210 61 66 100Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Roche Products (Ireland) Ltd.Vue après révisions
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Tel: +44 (0) 1707 366000Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6388
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: https://www.ema.europa.eu/enVue après révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: https://www.ema.europa.eu/Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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· If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.Vue après révisions
· If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6448
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This medicine contains 8.04 mg of polysorbate 80 in each 20 mL vial, which is equivalent to 0.6 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6460
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· if you have ever taken medicines which affect your immune system – such as chemotherapy or immunesuppressive medicines.Vue après révisions
· if you have ever taken medicines which affect your immune system – such as chemotherapy or immunesuppressive medicinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6516
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· fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell,Vue après révisions
· fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwellRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6517
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· memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss – these may be due to a very rare, serious brain infection, which has been fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML),Vue après révisions
· memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss – these may be due to a very rare, serious brain infection, which has been fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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