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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 50
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le ténectéplase est un activateur fibrinospécifique du plasminogène produit par la technique de l’ADN recombinant dans une lignée cellulaire d’ovaire de hamster chinois.Vue après révisions
Le ténectéplase est un activateur fibrinospécifique du plasminogène produit par la technique de l’ADN recombinant dans une lignée de cellules ovariennes de hamster chinois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 52
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Excipient(s) à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 53
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chaque flacon de 40 mg contient 3,2 mg de polysorbate 20 (E432).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 54
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chaque flacon de 50 mg contient 4,0 mg de polysorbate 20 (E432).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 144
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Traitement par des anticoagulants oraux à dose efficace, par exemple warfarine sodique (INR > 1,3) (voir rubrique 4.4, paragraphe « Hémorragies »)Vue après révisions
Traitement par des anticoagulants oraux à dose efficace (par exemple antagonistes de la vitamine K avec un INR > 1,3) (voir rubrique 4.4, paragraphe « Hémorragies »)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 147
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hypertension artérielle sévère non contrôléeVue après révisions
Hypertension artérielle sévère non contrôlée (voir rubrique 4.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 150
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réanimation cardiopulmonaire prolongée (> 2 minutes) au cours des 15 derniers joursVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 151
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Péricardite aiguë ou endocardite bactérienne subaiguëVue après révisions
Endocardite bactérienne, péricarditeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 154
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ulcère gastroduodénal évolutifVue après révisions
Maladie gastrointestinale ulcéreuse activeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 155
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Anévrisme artériel ou malformation artérielle ou veineuse connueVue après révisions
Anévrisme artériel et/ou malformation artérielle ou veineuse connusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 182
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maladie cérébrovasculaireVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 184
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Forte suspicion de thrombus cardiaque gauche, par exemple sténose mitrale avec fibrillation auriculaireVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 185
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Toute injection intramusculaire récente connue (dans les 48 heures précédentes)Vue après révisions
Injection intramusculaire récente ou légers traumatismes récents, ponction d’un gros vaisseauRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 186
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients âgés de plus de 75 ansVue après révisions
Patients âgés de 75 ans et plusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 187
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Poids corporel inférieur à 60 kgVue après révisions
Poids corporel inférieur à 50 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 189
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réanimation cardio-pulmonaire ou massage cardiaque prolongé (> 2 minutes) ou traumatique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 200
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ThromboembolieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 202
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’utilisation de Metalyse augmente le risque d’événements thromboemboliques chez les patients présentant un thrombus, par exemple un thrombus ventriculaire gauche (sténose mitrale ou fibrillation auriculaire, etc.).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 212
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Metalyse contient du polysorbate 20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 214
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 3,2 mg ou 4,0 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon de 40 mg ou de 50 mg respectivement. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 220
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Médicaments agissant sur la coagulation ou les fonctions plaquettairesVue après révisions
Médicaments agissant sur la coagulation ou la fonction plaquettaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 222
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les produits agissant sur la coagulation ou ceux modifiant les fonctions plaquettaires (par exemple la ticlopidine, le clopidogrel ou les héparines de bas poids moléculaire) sont susceptibles d’accroître le risque hémorragique en cas d’administration avant, pendant ou après un traitement par le ténectéplase.Vue après révisions
Les produits agissant sur la coagulation ou ceux modifiant la fonction plaquettaire (par exemple la ticlopidine, le clopidogrel ou les héparines de bas poids moléculaire) sont susceptibles d’accroître le risque hémorragique en cas d’administration avant, pendant ou après un traitement par le ténectéplase.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 306
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lésions, intoxications et complications liées aux procéduresVue après révisions
Lésions, intoxications et complications d’interventionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 485
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’administration intraveineuse de doses uniques chez le rat, le lapin et le chien n’a entraîné que des altérations dosedépendantes et réversibles des paramètres de la coagulation, avec hémorragies locales au site d’injection. Cellesci ont été considérées comme des conséquences des effets pharmacodynamiques du ténectéplase. Les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien ont confirmé ces résultats, mais la formation d’anticorps dirigés contre le ténectéplase, protéine modifiée d’origine humaine, responsables de réactions anaphylactiques, a limité la durée de ces études à deux semaines.Vue après révisions
L’administration intraveineuse d’une dose unique chez le rat, le lapin et le chien n’a entraîné que des altérations dosedépendantes et réversibles des paramètres de la coagulation, avec hémorragies locales au site d’injection. Cellesci ont été considérées comme des conséquences des effets pharmacodynamiques du ténectéplase. Les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien ont confirmé ces résultats, mais la formation d’anticorps dirigés contre le ténectéplase, protéine modifiée d’origine humaine, responsables de réactions anaphylactiques, a limité la durée de ces études à deux semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 487
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données de pharmacotoxicologie chez le singe cynomolgus ont mis en évidence des réductions de la pression artérielle suivies de modifications des tracés ECG, mais ces effets ont été observés après des doses considérablement supérieures à celles utilisées en clinique.Vue après révisions
Les données de pharmacotoxicologie chez le singe cynomolgus ont mis en évidence une réduction de la pression artérielle suivies de modifications des tracés ECG, mais ces effets ont été observés après des doses considérablement supérieures à celles utilisées en clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 491
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Il n’y a pas lieu de s’attendre à un quelconque potentiel mutagène ou carcinogène avec cette classe de protéines recombinantes, aussi les études de génotoxicité et de carcinogénicité ne sont pas nécessaires.Vue après révisions
Une mutagénicité et une carcinogénicité ne sont pas attendues avec cette classe de protéines recombinantes, aussi les études de génotoxicité et de carcinogénicité ne sont pas nécessaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 503
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Acide phosphorique concentréVue après révisions
Acide phosphorique concentré (E338)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 504
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbate 20Vue après révisions
Polysorbate 20 (E432)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 627
Présentation 1 · Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution injectable Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 644
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Le ténectéplase est un activateur fibrinospécifique du plasminogène produit par la technique de l’ADN recombinant dans une lignée cellulaire d’ovaire de hamster chinois.Vue après révisions
Le ténectéplase est un activateur fibrinospécifique du plasminogène produit par la technique de l’ADN recombinant dans une lignée de cellules ovariennes de hamster chinois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 646
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Excipient(s) à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 647
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chaque flacon de 25 mg contient 2,0 mg de polysorbate 20 (E432).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 668
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Metalyse doit être utilisé par des médecins expérimentés dans les interventions neurovasculaires et dans l’utilisation des traitements thrombolytiques, et ayant à leur disposition les moyens de surveillance adéquats (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Metalyse doit être utilisé par des médecins expérimentés dans les interventions neurovasculaires et dans l’utilisation des traitements thrombolytiques, et ayant à leur disposition les moyens de surveillance adéquats.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 670
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement par Metalyse doit être instauré le plus tôt possible, au plus tard 4 heures 30 après le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après avoir exclu une hémorragie intracrânienne par des techniques d’imagerie adaptées (voir rubrique 4.4). L’effet du traitement étant temps-dépendant, l’instauration précoce du traitement augmente les chances d’évolution favorable.Vue après révisions
Le traitement par Metalyse doit être instauré le plus tôt possible, au plus tard 4 heures 30 après le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après avoir exclu une hémorragie intracrânienne par des techniques d’imagerie adaptées. L’effet du traitement étant temps-dépendant, l’instauration précoce du traitement augmente les chances d’évolution favorable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 716
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Médicaments agissant sur la coagulation ou la fonction plaquettaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 736
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Anticoagulation à dose efficace (par exemple INR > 1,3) (voir rubrique 4.4, paragraphe « Hémorragies »)Vue après révisions
Anticoagulation à dose efficace (par exemple antagonistes de la vitamine K avec un INR > 1,7) (voir rubrique 4.4, paragraphe « Hémorragies »)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 743
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hypertension artérielle sévère non contrôléeVue après révisions
Hypertension artérielle sévère non contrôlée (voir rubrique 4.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 746
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réanimation cardiopulmonaire prolongée (> 2 minutes) au cours des 15 derniers joursVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 747
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Péricardite aiguë ou endocardite bactérienne subaiguëVue après révisions
Endocardite bactérienne, péricarditeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 750
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ulcère gastroduodénal évolutifVue après révisions
Maladie gastrointestinale ulcéreuse activeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 751
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Anévrisme artériel ou malformation artérielle ou veineuse connueVue après révisions
Anévrisme artériel et/ou malformation artérielle ou veineuse connusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 753
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Symptômes d’AVC ischémique apparus plus de 4 heures 30 avant l’injection, ou dont l’heure d’apparition est inconnue et pourrait remonter à plus de 4 heures 30Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 754
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Convulsions lors de la survenue de l’AVCVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 759
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pression artérielle (PA) systolique > 185 mm Hg ou PA diastolique > 110 mm Hg, ou traitement agressif (pharmacothérapie intraveineuse) nécessaire pour réduire la PA à ces valeurs limitesVue après révisions
Pression artérielle (PA) systolique > 185 mm Hg ou PA diastolique > 110 mm Hg, ou impossibilité d’obtenir une PA inférieure à ces valeurs malgré une prise en charge rigoureuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 760
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Glycémie < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL (< 2,8 mmol/L ou > 22,2 mmol/L)Vue après révisions
Glycémie < 50 mg/dL (voir rubrique 4.4) ou > 400 mg/dL (< 2,8 mmol/L ou > 22,2 mmol/L).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 768
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement thrombolytique requiert une surveillance appropriée. Metalyse doit être utilisé exclusivement sous la supervision et le suivi de médecins qualifiés et expérimentés dans les interventions neurovasculaires et l’utilisation de traitements thrombolytiques, et le matériel nécessaire pour surveiller cette utilisation doit être disponible. Le cas échéant, le recours à des mesures de télédiagnostic peut être envisagé pour confirmer l’indication du traitement (voir rubriques 4.1 et 4.2).Vue après révisions
Le traitement thrombolytique requiert une surveillance appropriée. Le traitement doit être administré sous la responsabilité et le suivi de médecins qualifiés et expérimentés dans les interventions neurovasculaires et l’utilisation de traitements thrombolytiques, et le matériel nécessaire pour surveiller cette utilisation doit être disponible. Le cas échéant, le recours à des mesures de télédiagnostic peut être envisagé pour confirmer l’indication (voir rubriques 4.1 et 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 778
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Antécédents récents d’injection intramusculaire ou de légers traumatismes, ponction d’un gros vaisseau, massage cardiaque pratiqué dans le cadre d’une réanimationVue après révisions
Antécédents récents d’injection intramusculaire ou de légers traumatismes, ponction d’un gros vaisseauRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 779
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pathologies présentant un risque hémorragique accru, qui ne sont pas mentionnées dans la rubrique 4.3Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 780
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Poids corporel inférieur à 60 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 781
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients recevant un anticoagulant par voie orale : l’utilisation de Metalyse peut être envisagée lorsque le(s) test(s) approprié(s) ne montrent pas d’activité cliniquement significative sur le système de la coagulation (par exemple, un INR ≤ 1,3 pour les antagonistes de la vitamine K ou, pour les autres anticoagulants oraux, un résultat au[x] test[s] approprié[s] ne dépassant pas la limite supérieure à la normale), voir rubrique 4.3.Vue après révisions
Patients recevant un anticoagulant par voie orale : l’utilisation de Metalyse peut être envisagée lorsque le(s) test(s) approprié(s) ne montrent pas d’activité cliniquement significative sur le système de la coagulation (par exemple, un INR ≤ 1,7 pour les antagonistes de la vitamine K ou, pour les autres anticoagulants oraux, un résultat au[x] test[s] approprié[s] ne dépassant pas la limite supérieure à la normale), voir rubrique 4.3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 782
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réanimation cardio-pulmonaire ou massage cardiaque prolongé (> 2 minutes) ou traumatique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 789
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Toute situation associée à un risque hémorragique élevé, notamment celles listées à la rubrique 4.3.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 791
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un prétraitement par acide acétylsalicylique peut majorer le risque d’hémorragie cérébrale, en particulier en cas d’administration tardive de Metalyse.Vue après révisions
Un prétraitement par acide acétylsalicylique peut majorer le risque d’hémorragie cérébrale et/ou de décès, en particulier en cas d’administration tardive de Metalyse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 794
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement ne doit pas être instauré plus de 4 heures 30 après le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé en raison du rapport bénéfice/risque défavorable, qui s’explique principalement par les facteurs suivants :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 795
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets positifs du traitement diminuent avec le temps.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 796
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Les patients prétraités par acide acétylsalicylique ont un taux de mortalité accru.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 797
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le risque d’hémorragie symptomatique est plus élevé.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 799
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ThromboembolieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 801
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’utilisation de Metalyse augmente le risque d’événements thromboemboliques chez les patients présentant un thrombus, par exemple un thrombus ventriculaire gauche (sténose mitrale ou fibrillation auriculaire, etc.).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 805
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une surveillance de la PA jusqu’à 24 heures après l’administration du ténectéplase est nécessaire. Un traitement antihypertenseur par voie intraveineuse est recommandé en cas de PA systolique supérieure à 180 mm Hg ou de PA diastolique supérieure à 105 mm Hg.Vue après révisions
Une surveillance de la PA durant les 24 premières heures après l’administration du ténectéplase est nécessaire. Un traitement antihypertenseur par voie intraveineuse est recommandé en cas de PA systolique supérieure à 180 mm Hg ou de PA diastolique supérieure à 105 mm Hg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 809
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Bien qu’il reste positif, le rapport bénéfice/risque est jugé moins favorable chez les patients ayant des antécédents d’AVC ou présentant un diabète non contrôlé.Vue après révisions
Bien qu’il reste positif, le rapport bénéfice/risque du traitement thrombolytique est jugé moins favorable chez les patients ayant des antécédents d’AVC ou présentant un diabète non contrôlé (voir également rubrique 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 811
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le rapport bénéfice/risque de l’administration de Metalyse doit être soigneusement évalué chez les patients présentant un AVC ischémique aigu, dans les cas suivants :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 812
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Convulsions au moment de la survenue de l’AVC. (Chez ces patients, un traitement thrombolytique doit être envisagé uniquement en l’absence de suspicion de stroke mimic [déficit neurologique brutal d’origine non vasculaire] ou de traumatisme crânien significatif.)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 813
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Chez les patients présentant initialement une glycémie inférieure à 50 mg/dL, la thrombolyse peut être envisagée après normalisation de la glycémie, si le diagnostic d’AVC ischémique aigu persiste (voir rubrique 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 836
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Metalyse contient du polysorbate 20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 838
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ce médicament contient 2,0 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon de 25 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 844
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Médicaments agissant sur la coagulation ou les fonctions plaquettairesVue après révisions
Médicaments agissant sur la coagulation ou la fonction plaquettaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 846
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les produits agissant sur la coagulation ou ceux modifiant les fonctions plaquettaires sont susceptibles d’accroître le risque hémorragique en cas d’administration avant, pendant ou après un traitement par le ténectéplase. Leur utilisation doit donc être évitée dans les 24 heures suivant le traitement de l’AVC ischémique aigu, voir rubrique 4.3.Vue après révisions
Les produits agissant sur la coagulation ou ceux modifiant la fonction plaquettaire sont susceptibles d’accroître le risque hémorragique (qu’ils soient administrés avant, pendant ou après un traitement par ténectéplase). L’utilisation de ces produits doit être évitée dans les 24 heures suivant le traitement de l’AVC ischémique aigu par Metalyse. Voir les rubriques 4.2, 4.3 et 4.4 pour l’utilisation de ces substances en prétraitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 934
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Vue avant révisions
Lésions, intoxications et complications liées aux interventionsVue après révisions
Lésions, intoxications et complications d’interventionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1054
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’administration intraveineuse de doses uniques chez le rat, le lapin et le chien n’a entraîné que des altérations dosedépendantes et réversibles des paramètres de la coagulation, avec hémorragies locales au site d’injection. Cellesci ont été considérées comme des conséquences des effets pharmacodynamiques du ténectéplase. Les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien ont confirmé ces résultats, mais la formation d’anticorps dirigés contre le ténectéplase, protéine modifiée d’origine humaine, responsables de réactions anaphylactiques, a limité la durée de ces études à deux semaines.Vue après révisions
L’administration intraveineuse d’une dose unique chez le rat, le lapin et le chien n’a entraîné que des altérations dosedépendantes et réversibles des paramètres de la coagulation, avec hémorragies locales au site d’injection. Cellesci ont été considérées comme des conséquences des effets pharmacodynamiques du ténectéplase. Les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien ont confirmé ces résultats, mais la formation d’anticorps dirigés contre le ténectéplase, protéine modifiée d’origine humaine, responsables de réactions anaphylactiques, a limité la durée de ces études à deux semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1056
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données de pharmacotoxicologie chez le singe cynomolgus ont mis en évidence des réductions de la pression artérielle suivies de modifications des tracés ECG, mais ces effets ont été observés après des doses considérablement supérieures à celles utilisées en clinique.Vue après révisions
Les données de pharmacotoxicologie chez le singe cynomolgus ont mis en évidence une réduction de la pression artérielle suivies de modifications des tracés ECG, mais ces effets ont été observés après des doses considérablement supérieures à celles utilisées en clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1060
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’y a pas lieu de s’attendre à un quelconque potentiel mutagène ou carcinogène avec cette classe de protéines recombinantes, aussi les études de génotoxicité et de carcinogénicité ne sont pas nécessaires.Vue après révisions
Une mutagénicité et une carcinogénicité ne sont pas attendues avec cette classe de protéines recombinantes, aussi les études de génotoxicité et de carcinogénicité ne sont pas nécessaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1070
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Acide phosphorique concentréVue après révisions
Acide phosphorique concentré (E338)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1071
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Polysorbate 20Vue après révisions
Polysorbate 20 (E432)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1171
Présentation 2 · Metalyse 5 000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1988
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
si vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d’une affection susceptible d’augmenter les risques d’hémorragies (saignements), par exemple :Vue après révisions
si vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d’une affection susceptible d’augmenter les risques de saignements (hémorragies), par exemple :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1990
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
trouble hémorragique ou tendance aux saignements (hémorragies)Vue après révisions
trouble hémorragique ou tendance à saigner (hémorragies)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1991
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
accident vasculaire cérébralVue après révisions
accident vasculaire cérébral (AVC) provoqué par un saignement dans le cerveau (AVC hémorragique) ou de cause inconnueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1992
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
AVC provoqué par un caillot sanguin dans une artère du cerveau (AVC ischémique) au cours des 6 mois précédentsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1996
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ulcère gastroduodénalVue après révisions
ulcère gastrique ou ulcères intestinauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2005
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau du cerveau ou de la colonne vertébrale ;Vue après révisions
si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau du cerveau ou de la colonne vertébrale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2006
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
si vous avez subi une réanimation cardiopulmonaire (massage cardiaque externe) d’une durée de plus de 2 minutes au cours des deux dernières semaines.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2014
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux) ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2017
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours ;Vue après révisions
vous avez récemment reçu une injection intramusculaire ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2018
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans ;Vue après révisions
vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2019
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
vous pesez moins de 60 kg ;Vue après révisions
vous pesez moins de 50 kg ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2020
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
vous avez subi une réanimation cardiopulmonaire (massage cardiaque externe) d’une durée de plus de 2 minutes ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2033
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∅Vue après révisions
Metalyse contient du polysorbate 20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2034
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 3,2 mg ou 4,0 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon de 40 mg ou de 50 mg respectivement. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2071
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Vue avant révisions
Saignement au point d’injection ou de ponctionVue après révisions
Saignement au site d’injection ou de ponctionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2086
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Vue avant révisions
Hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu’éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme)Vue après révisions
Hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu’une éruption cutanée, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2124
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En cas de saignement dans le cerveau, des effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.Vue après révisions
En cas de saignement dans le cerveau, des événements indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2152
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres composants sont : arginine, acide phosphorique concentré, polysorbate 20.Vue après révisions
Les autres composants sont l’arginine, l’acide phosphorique concentré (E338) et le polysorbate 20 (E432).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2209
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Vue avant révisions
Tlf : +45 39 15 88 88Vue après révisions
Tlf. : +45 39 15 88 88Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2229
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Vue avant révisions
Boehringer Ingelheim Norway KSVue après révisions
Boehringer Ingelheim DanmarkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2230
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Norwegian branchRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2274
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2302
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2303
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Vue avant révisions
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2304
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Vue avant révisions
Tel : +353 1 295 9620Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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