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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2311
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2350
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
si vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d’une affection susceptible d’augmenter les risques d’hémorragies (saignements), par exemple :Vue après révisions
si vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d’une affection susceptible d’augmenter les risques de saignements (hémorragies), par exemple :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2352
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
trouble hémorragique ou tendance aux saignements (hémorragies) ;Vue après révisions
trouble hémorragique ou tendance à saigner (hémorragies) ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2358
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ulcère gastroduodénal ;Vue après révisions
ulcère gastrique ou ulcères intestinaux ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2367
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
si les symptômes de votre AVC sont apparus il y a plus de 4 heures 30, ou si le moment de leur apparition est inconnu et pourrait remonter à plus de 4 heures 30 ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2368
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
si vous avez eu des convulsions au moment où votre AVC est survenu ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2374
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
si votre glycémie (taux de sucre dans le sang) est très faible (inférieure à 50 mg/dL) ou très élevée (supérieure à 400 mg/dL) ;Vue après révisions
si votre glycémie (taux de sucre dans le sang) est très basse (inférieure à 50 mg/dL) ou très élevée (supérieure à 400 mg/dL) ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2377
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
si vous avez subi une réanimation cardiopulmonaire (massage cardiaque externe) d’une durée de plus de 2 minutes au cours des deux dernières semaines ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2387
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Vue avant révisions
vous avez subi de légers traumatismes, par exemple ponction d’un gros vaisseau ou massage cardiaque externe ;Vue après révisions
vous avez subi de légers traumatismes, par exemple ponction d’un gros vaisseau ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2388
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Vue avant révisions
vous pesez moins de 60 kg ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2391
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
vous avez subi une réanimation cardiopulmonaire (massage cardiaque externe) d’une durée de plus de 2 minutes ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2392
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
vous avez déjà eu un AVC dû à la présence d’un caillot sanguin dans une artère du cerveau (AVC ischémique) ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2393
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
vous présentez une anomalie des valves cardiaques (sténose mitrale par exemple) ou du rythme cardiaque (fibrillation atriale par exemple) ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2394
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
votre pression artérielle est élevée ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2395
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
vous avez présenté des convulsions au début de votre AVC ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2396
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
vous êtes diabétique ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2397
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
les signes d’AVC ischémique aigu persistent après la normalisation de votre hypoglycémie (votre médecin pourra tout de même envisager un traitement thrombolytique) ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2411
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Metalyse contient du polysorbate 20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2412
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∅Vue après révisions
Ce médicament contient 2,0 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon de 25 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2461
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Vue avant révisions
Hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu’éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme)Vue après révisions
Hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu’une éruption cutanée, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2472
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Vue avant révisions
En cas de saignement dans le cerveau, des effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.Vue après révisions
En cas de saignement dans le cerveau, des événements indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2498
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Les autres composants sont : arginine, acide phosphorique concentré, polysorbate 20.Vue après révisions
Les autres composants sont l’arginine, l’acide phosphorique concentré (E338) et le polysorbate 20 (E432).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2552
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Tlf : +45 39 15 88 88Vue après révisions
Tlf. : +45 39 15 88 88Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2572
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Boehringer Ingelheim Norway KSVue après révisions
Boehringer Ingelheim DanmarkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2573
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∅Vue après révisions
Norwegian branchRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d112bcd5777e2b34421feee3
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2617
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Vue avant révisions
Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2645
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Vue avant révisions
United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2646
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Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2647
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel : +353 1 295 9620Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2655
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 52
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Excipient(s) with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 53
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Each 40 mg vial contains 3.2 mg polysorbate 20 (E 432).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 54
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Each 50 mg vial contains 4.0 mg polysorbate 20 (E 432).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 144
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, e.g. warfarin sodium (INR > 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)Vue après révisions
Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, (e.g. vitamin K antagonists with INR > 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 147
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Severe uncontrolled hypertensionVue après révisions
Severe uncontrolled hypertension (see section 4.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 150
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeksVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 151
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditisVue après révisions
Bacterial endocarditis, pericarditisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 154
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Active peptic ulcerationVue après révisions
Active ulcerative gastro-intestinal diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 155
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Arterial aneurysm and known arterial/venous malformationVue après révisions
Known arterial aneurysm and/or arterial/venous malformationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 182
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cerebrovascular diseaseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 184
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
High likelihood of left heart thrombus, e.g., mitral stenosis with atrial fibrillationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 185
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injectionVue après révisions
Recent intramuscular injection or small recent traumas, puncture of major vesselsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 186
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Advanced age, i.e. patients over 75 yearsVue après révisions
Advanced age, i.e. patients 75 years or olderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 187
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Low body weight < 60 kgVue après révisions
Body weight < 50 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 188
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).Vue après révisions
Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 189
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Prolonged (> 2 minutes) or traumatic cardiopulmonary resuscitation or cardiac massageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 200
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Thrombo-embolismRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 202
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The use of Metalyse can increase the risk of thrombo-embolic events in patients with existing thrombi, e.g. left heart thrombus (mitral stenosis or atrial fibrillation, etc).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 213
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Metalyse contains polysorbate 20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 215
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicine contains 3.2 mg or 4.0 mg of polysorbate 20 in each 40 mg or 50 mg vial, respectively. Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 486
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Concentrated phosphoric acidVue après révisions
Concentrated phosphoric acid (E 338)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 487
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbate 20Vue après révisions
Polysorbate 20 (E 432)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 610
Présentation 1 · Metalyse 8 000 units (40 mg) powder and solvent for solution for injection Metalyse 10 000 units (50 mg) powder and solvent for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 628
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Excipient(s) with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 629
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Each 25 mg vial contains 2.0 mg polysorbate 20 (E 432).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 650
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Metalyse must be prescribed by physicians experienced in neurovascular care and the use of thrombolytic treatment, with the facilities to monitor that use, see section 4.4.Vue après révisions
Metalyse must be prescribed by physicians experienced in neurovascular care and the use of thrombolytic treatment, with the facilities to monitor that use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 652
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Treatment with Metalyse must be initiated as early as possible and no later than 4.5 hours after last known well and after exclusion of intracranial haemorrhage by appropriate imaging techniques, see section 4.4. The treatment effect is time-dependent; therefore, earlier treatment increases the probability of a favourable outcome.Vue après révisions
Treatment with Metalyse must be initiated as early as possible and no later than 4.5 hours after last known well and after exclusion of intracranial haemorrhage by appropriate imaging techniques. The treatment effect is time-dependent; therefore, earlier treatment increases the probability of a favourable outcome.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 698
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Drugs affecting coagulation/platelet functionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 717
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Patients with effective anticoagulation (e.g. INR > 1.3) (please see section 4.4, subsection “Bleeding”)Vue après révisions
Patients receiving effective anticoagulation (e.g. vitamin K antagonists with INR > 1.7) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 724
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Severe uncontrolled arterial hypertensionVue après révisions
Severe uncontrolled arterial hypertension (see section 4.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 728
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 729
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditisVue après révisions
Bacterial endocarditis, pericarditisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 732
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Active peptic ulcerationVue après révisions
Active ulcerative gastro-intestinal diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 733
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Arterial aneurysm and known arterial/venous malformationVue après révisions
Known arterial aneurysm and/or arterial/venous malformationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 735
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Symptoms of ischaemic attack beginning more than 4.5 hours prior to injection or symptoms for which the onset time is unknown and could potentially be more than 4.5 hours agoVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 736
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Seizure at onset of strokeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 743
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Systolic blood pressure > 185 mmHg or diastolic BP > 110 mmHg, or aggressive management (intravenous pharmacotherapy) necessary to reduce BP to these limitsVue après révisions
Systolic blood pressure > 185 mmHg or diastolic BP > 110 mmHg, or when BP cannot be reduced below these limits by careful managementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 745
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Blood glucose < 50 mg/dL or > 400 mg/dL (< 2.8 mM or > 22.2 mM)Vue après révisions
Blood glucose < 50 mg/dL (see section 4.4) or > 400 mg/dL (< 2.8 mM or > 22.2 mM)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 753
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Thrombolytic treatment requires adequate monitoring. Metalyse should only be used with the involvement and follow-up of physicians trained and experienced in neurovascular care and the use of thrombolytic treatments, with the facilities to monitor that use. For the verification of treatment indication remote diagnostic measures may be considered as appropriate, see sections 4.1 and 4.2.Vue après révisions
Thrombolytic treatment requires adequate monitoring. Treatment must be performed under the responsibility and follow-up of physicians trained and experienced in neurovascular care and the use of thrombolytic treatments, with the facilities to monitor that use. For the indication verification remote diagnostic measures may be considered as appropriate, see sections 4.1 and 4.2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 763
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Recent intramuscular injection or small recent traumas, puncture of major vessels or cardiac massage for resuscitationVue après révisions
Recent intramuscular injection or small recent traumas, puncture of major vesselsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 764
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Conditions with an increased risk of haemorrhage which are not mentioned in section 4.3Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 765
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Low body weight < 60 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 766
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when appropriate test(s) show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal), see section 4.3.Vue après révisions
Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when appropriate test(s) show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.7 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal), see section 4.3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 767
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Prolonged (> 2 minutes) or traumatic cardiopulmonary resuscitation or cardiac massageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 775
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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all situations involving a high risk of haemorrhage including those listed in section 4.3Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 777
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patients pre-treated with acetylsalicylic acid (ASA) may have a greater risk of intracerebral haemorrhage, particularly if Metalyse treatment is delayedVue après révisions
patients pre-treated with acetylsalicylic acid (ASA) may have a greater risk of intracerebral haemorrhage and/or mortality, particularly if Metalyse treatment is delayedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 778
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Compared to younger patients, patients of advanced age (over 80 years) may have a somewhat poorer outcome independent of treatment and may have an increased risk of intracerebral haemorrhage when thrombolysed. In general, the benefit-risk of thrombolysis in patients of advanced age remains positive. Thrombolysis in AIS patients should be evaluated on individual benefit-risk basis.Vue après révisions
compared to younger patients, patients of advanced age (over 80 years) may have a somewhat poorer outcome independent of treatment and may have an increased risk of intracerebral haemorrhage when thrombolysed. In general, the benefit-risk of thrombolysis in patients of advanced age remains positive. Thrombolysis in AIS patients should be evaluated on individual benefit-risk basis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 780
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Treatment must not be initiated later than 4.5 hours after last known well because of unfavourable benefit/risk ratio mainly based on the following:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 781
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
positive treatment effects decrease over timeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 782
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
particularly in patients with prior ASA treatment the mortality rate increasesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 783
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
increased risk of symptomatic haemorrhage.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 785
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Thrombo-embolismRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 787
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The use of Metalyse can increase the risk of thrombo-embolic events in patients with existing thrombi, e.g. left heart thrombus (mitral stenosis or atrial fibrillation, etc).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 791
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
BP monitoring up to 24 hours after tenecteplase treatment is necessary; intravenous antihypertensive therapy is recommended if systolic BP > 180 mmHg or diastolic BP > 105 mmHg.Vue après révisions
BP monitoring during the first 24 hours after tenecteplase treatment is necessary. Intravenous antihypertensive therapy is recommended if systolic BP > 180 mmHg or diastolic BP > 105 mmHg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 795
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The benefit/risk ratio is considered less favourable in patients that had a prior stroke or in those with known uncontrolled diabetes, but still positive in these patients.Vue après révisions
The benefit/risk ratio of thrombolytic therapy is considered less favourable in patients who have had a prior stroke or in those with known uncontrolled diabetes, but still positive in these patients (see also section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 797
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The benefit/risk ratio of Metalyse administration should be thoroughly considered in AIS patients with the following conditions:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 798
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Seizure at the onset of stroke. (Thrombolytic therapy in these patients should only be considered when there is no suspicion of a stroke mimic or significant head trauma).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 799
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In patients initially presenting with blood glucose < 50 mg/dL, thrombolysis may be considered after correction to normal blood glucose values, if the diagnosis of AIS persists (see section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 822
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Metalyse contains polysorbate 20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 824
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicine contains 2.0 mg of polysorbate 20 in each 25 mg vial. Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 832
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Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function may increase the risk of bleeding prior to, during or after tenecteplase therapy and should be avoided in the first 24 hours after treatment for acute ischaemic stroke, see section 4.3.Vue après révisions
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function may increase the risk of bleeding (when administered prior to, during or after tenecteplase therapy). These products should be avoided in the first 24 hours after Metalyse treatment for acute ischaemic stroke. With regard to pre-treatment with these substances, see sections 4.2, 4.3 and 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 836
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Concomitant treatment with ACE inhibitors may enhance the risk of suffering a hypersensitivity reaction, see section 4.4.Vue après révisions
Concomitant treatment with ACE inhibitors may enhance the risk of experiencing a hypersensitivity reaction, see section 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1057
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Concentrated phosphoric acidVue après révisions
Concentrated phosphoric acid (E 338)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1058
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Polysorbate 20Vue après révisions
Polysorbate 20 (E 432)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1158
Présentation 2 · Metalyse 5 000 units (25 mg) powder for solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.euVue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1979
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stroke (cerebrovascular event)Vue après révisions
stroke caused by bleeding in the brain (haemorrhagic stroke) or stroke of unknown causeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1981
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∅Vue après révisions
stroke caused by a blood clot in an artery of the brain (ischaemic stroke) in the preceding 6 monthsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1986
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a stomach ulcer (peptic ulcer)Vue après révisions
gastric ulcer or ulcers in the gutRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1995
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if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine;Vue après révisions
if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1996
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if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.Vue après révisions
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