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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Mounjaro, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMEA/H/C/005620/II/0038) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mounjaroRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 136
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.Vue après révisions
Pour les résultats des études concernant : les associations, les effets sur le contrôle glycémique, les populations étudiées et les évènements cardiovasculaires, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 242
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Le tirzépatide n’a pas été étudié chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement aigu, de rétinopathie diabétique proliférante ou d’œdème maculaire diabétique, et doit être utilisé avec prudence chez ces patients avec une surveillance appropriée.Vue après révisions
Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Les patients ayant une rétinopathie diabétique doivent faire l’objet d’une surveillance étroite et être traités conformément aux recommandations cliniques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 299
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Dans 13 études de phase 3 terminées, 8 522 patients adultes ont été exposés au tirzépatide seul ou en association avec d’autres agents hypoglycémiants. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux principalement d’intensité légère à modérée. L’incidence des nausées, des diarrhées et des vomissements était plus élevée pendant la période d’escalade de dose puis diminuait au cours du temps (voir rubriques 4.2 et 4.4).Vue après révisions
Dans 14 études de phase 3 terminées, 15 169 patients adultes ont été exposés au tirzépatide seul ou en association avec d’autres agents hypoglycémiants. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux principalement d’intensité légère à modérée. L’incidence des nausées, des diarrhées et des vomissements était plus élevée pendant la période d’escalade de dose puis diminuait au cours du temps (voir rubriques 4.2 et 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 307
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Classe de système d’organeVue après révisions
Classification par discipline médicaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 318
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Hypoglycémie1* en cas d’utilisation avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insulineVue après révisions
Hypoglycémie1* en cas d’utilisation avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, Diminution de l’appétit1,7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 319
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Hypoglycémie1* en cas d’utilisation avec la metformine et un inhibiteur du SGLT2, Diminution de l’appétit1Vue après révisions
Hypoglycémie1* en cas d’utilisation avec la metformine et un inhibiteur du SGLT2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 326
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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DysesthésieVue après révisions
Dysesthésie##Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 345
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Fatigue†8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 346
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Fatigue†, Réactions au site d’injectionVue après révisions
Réactions au site d’injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 355
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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#Rapporté après la commercialisationVue après révisions
#Rapporté après la commercialisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 356
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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##Rapporté après la commercialisation et dans l’étude SURPASS-CVOT.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 361
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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3 La fréquence de survenue de l’effet indésirable était très fréquente dans les essais dédiés au contrôle du poids, au SAHOS, à l’ICFEp et au DT2 dans la population pédiatrique, et fréquente dans les essais dédiés au DT2 chez l’adulte.Vue après révisions
3 La fréquence de survenue de l’effet indésirable était très fréquente dans l’étude SURPASS-CVOT et dans les essais dédiés au contrôle du poids, au SAHOS, à l’ICFEp et au DT2 dans la population pédiatrique, et fréquente dans les essais dédiés au DT2 chez l’adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 362
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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4 La fréquence de survenue de l’effet indésirable était très fréquente dans les essais dédiés au contrôle du poids, au SAHOS et à l’ICFEp, et fréquente dans les essais dédiés au DT2 dans la population pédiatrique et chez l’adulte.Vue après révisions
4 La fréquence de survenue de l’effet indésirable était très fréquente dans l’étude SURPASS-CVOT et dans les essais dédiés au contrôle du poids, au SAHOS et à l’ICFEp, et fréquente dans les essais dédiés au DT2 dans la population pédiatrique et chez l’adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 363
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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5 La fréquence de survenue de l’effet indésirable était fréquente dans les essais dédiés au contrôle du poids et à l’ICFEp, peu fréquente dans les essais dédiés au DT2 chez l’adulte et au SAHOS, et très rare dans l’essai dédié au DT2 dans la population pédiatrique.Vue après révisions
5 La fréquence de survenue de l’effet indésirable était fréquente dans l’étude SURPASS-CVOT et dans les essais dédiés au contrôle du poids et à l’ICFEp, peu fréquente dans les essais dédiés au DT2 chez l’adulte et au SAHOS, et très rare dans l’essai dédié au DT2 dans la population pédiatrique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 365
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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7 La fréquence de survenue de l’effet indésirable était très fréquente dans l’étude SURPASS-CVOT et fréquente dans les essais dédiés au DT2 dans la population pédiatrique et chez l’adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 366
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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8 La fréquence de survenue de l’effet indésirable était très fréquente dans l’étude SURPASS-CVOT et fréquente dans les essais dédiés au contrôle du poids, au SAHOS, à l’ICFEp, et au DT2 dans la population pédiatrique et chez l’adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 421
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l’étude SURPASS-CVOT, le traitement par tirzépatide a entraîné une augmentation moyenne maximale de la fréquence cardiaque de 6 bpm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 439
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l’étude SURPASS-CVOT, au 36e mois, le traitement par tirzépatide a entraîné des augmentations moyennes de 29 % de l’amylase pancréatique et de 28 % de la lipase pancréatique par rapport à l’inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 510
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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L’amélioration du contrôle glycémique, la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires, la perte de poids et la préservation de la fonction rénale font partie intégrante du traitement du diabète de type 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 512
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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La sécurité et l’efficacité du tirzépatide ont été évaluées dans cinq études internationales contrôlées et randomisées de phase 3 (SURPASS 1 à 5) ayant comme objectif principal l’évaluation du contrôle glycémique.Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité du tirzépatide ont été évaluées dans cinq études internationales contrôlées et randomisées de phase 3 (SURPASS-1 à 5) ayant comme objectif principal l’évaluation du contrôle glycémique, et dans une étude évaluant la survenue d’événements cardiovasculaires (SURPASS-CVOT), qui comprenaient un total de 19 557 patients ayant un diabète de type 2 (10 846 traités par tirzépatide).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 514
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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SURPASS-1 à 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1447
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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SURPASS-CVOT - Essai évaluant la survenue d‘événements cardiovasculaires chez les adultes ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1449
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, évaluant les événements cardiovasculaires (SURPASS-CVOT), 13 299 patients adultes ayant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé et présentant une maladie cardiovasculaire établie (antécédents d’infarctus du myocarde, de revascularisation coronaire, d’accident vasculaire cérébral, de revascularisation carotidienne ou d’artériopathie périphérique) ont été randomisés pour recevoir soit la dose maximale tolérée (DMT) de tirzépatide (jusqu'à 15 mg) une fois par semaine, soit 1,5 mg de dulaglutide une fois par semaine. Le critère d’évaluation principal était le délai entre la randomisation et la première survenue d’un événement cardiovasculaire indésirable majeur (major adverse cardiovascular event, MACE) : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. La durée médiane du suivi était de 4,0 ans. Au total, 99,0 % des patients ont terminé l’essai et le statut vital était connu pour 99,7 % d'entre eux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1451
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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À l’inclusion, les patients avaient un âge moyen de 64,1 ans et 29,0 % étaient des femmes. L’IMC moyen était de 32,6 kg/m². La durée moyenne du diabète de type 2 était de 14,7 ans et le taux moyen d’HbA1c était de 8,4 %. Le pourcentage de patients présentant un risque élevé ou très élevé de progression de la maladie rénale chronique (MRC) dans l’étude était de 23 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1453
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Le tirzépatide était non inférieur au dulaglutide pour la réduction de la survenue de MACE avec un hazard ratio de 0,92 (IC à 95,3 % : 0,83 ; 1,01 ; la marge de non-infériorité ayant été fixée à 1,05) (voir Figures 7 et 8). Ce résultat a démontré le bénéfice du tirzépatide en termes de réduction du risque cardiovasculaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1456
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La supériorité du tirzépatide par rapport au dulaglutide, définie comme la deuxième étape de l’approche de test graphique, n’a pas été démontrée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1458
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Figure 7. Courbe de Kaplan-Meier du délai avant la première survenue de l'événement composite MACE : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1461
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure 8. Effet du traitement sur le premier MACE et la mortalité toutes causes confondues.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1463
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des résultats cohérents ont été observés chez les patients traités ou non par un inhibiteur du SGLT2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1465
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Au 36e mois, une réduction significativement plus faible du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a été observée chez les participants présentant un risque élevé ou très élevé d'insuffisance rénale chronique (IRC) dans le groupe tirzépatide (-4,50 mL/min/1,73 m²) par rapport au groupe dulaglutide (-8,40 mL/min/1,73 m²). La différence estimée était de 3,90 mL/min/1,73 m² (IC à 95 % : 2,90 à 5,00), démontrant une progression plus lente et cliniquement significative du déclin du DFGe dans le groupe tirzépatide par rapport au groupe dulaglutide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1578
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Figure 7. Variation moyenne du poids corporel (%) de l’inclusion à la semaine 72Vue après révisions
Figure 9. Variation moyenne du poids corporel (%) de l’inclusion à la semaine 72Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1582
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients présentant un prédiabète à l’inclusion ont continué le traitement jusqu’à 176 semaines pour évaluer les effets à long terme sur le poids corporel et l’apparition du diabète de type 2 confirmé par adjudication.Vue après révisions
Les patients présentant un prédiabète à l’inclusion ont continué le traitement jusqu’à 176 semaines pour évaluer les effets à long terme sur le poids corporel et l’apparition du diabète de type 2 confirmé par un comité d’experts indépendants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1641
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Figure 8. Variation moyenne du poids corporel (%) de l’inclusion à la semaine 176 (patients présentant un prédiabète à l’inclusion)Vue après révisions
Figure 10. Variation moyenne du poids corporel (%) de l’inclusion à la semaine 176 (patients présentant un prédiabète à l’inclusion)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1805
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Figure 9. Variation moyenne du poids corporel (%) de l’inclusion à la semaine 72Vue après révisions
Figure 11. Variation moyenne du poids corporel (%) de l’inclusion à la semaine 72Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1877
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 10. Variation moyenne du poids corporel (%) de la semaine -12 à la semaine 72Vue après révisions
Figure 12. Variation moyenne du poids corporel (%) de la semaine -12 à la semaine 72Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1883
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients qui ont continué le traitement par tirzépatide pendant 52 semaines supplémentaires (jusqu’à 88 semaines au total) ont maintenu et présenté une perte de poids supplémentaire après la perte de poids initiale obtenue au cours de la phase initiale de 36 semaines. La perte de poids était supérieure et cliniquement significative par rapport au groupe placebo, dans lequel une reprise substantielle du poids corporel perdu au cours de la phase initiale a été observée (voir Tableau 12 et Figure 11). Néanmoins, le poids corporel moyen observé chez les patients traités par placebo était inférieur à la semaine 88 par rapport au début de la phase initiale (voir Figure 11).Vue après révisions
Les patients qui ont continué le traitement par tirzépatide pendant 52 semaines supplémentaires (jusqu’à 88 semaines au total) ont maintenu et présenté une perte de poids supplémentaire après la perte de poids initiale obtenue au cours de la phase initiale de 36 semaines. La perte de poids était supérieure et cliniquement significative par rapport au groupe placebo, dans lequel une reprise substantielle du poids corporel perdu au cours de la phase initiale a été observée (voir Tableau 12 et Figure 13). Néanmoins, le poids corporel moyen observé chez les patients traités par placebo était inférieur à la semaine 88 par rapport au début de la phase initiale (voir Figure 13).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1954
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Figure 11. Variation moyenne du poids corporel (%) de l’inclusion (semaine 0) à la semaine 88Vue après révisions
Figure 13. Variation moyenne du poids corporel (%) de l’inclusion (semaine 0) à la semaine 88Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2129
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’efficacité et la sécurité du tirzépatide dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique (classification de la New York Heart Association [NYHA] II à IV) avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ont été évaluées dans une étude (SUMMIT) de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, incluant 731 adultes en situation d’obésité (dont 364 randomisés pour recevoir le tirzépatide). Les deux critères d’évaluation principaux étaient un critère composite associant décès cardiovasculaire ou évènements d’insuffisance cardiaque confirmés par adjudication, analysé en termes de délai avant le premier événement, et la variation du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) entre l’inclusion et la semaine 52. Les patients ont reçu la dose maximale tolérée (DMT) de tirzépatide (jusqu’à 15 mg) ou un placebo, une fois par semaine, et ont été suivis pendant une durée médiane de 104 semaines.Vue après révisions
L’efficacité et la sécurité du tirzépatide dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique (classification de la New York Heart Association [NYHA] II à IV) avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ont été évaluées dans une étude (SUMMIT) de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, incluant 731 adultes en situation d’obésité (dont 364 randomisés pour recevoir le tirzépatide). Les deux critères d’évaluation principaux étaient un critère composite associant décès cardiovasculaire ou évènements d’insuffisance cardiaque confirmés par un comité d’experts indépendants, analysé en termes de délai avant le premier événement, et la variation du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) entre l’inclusion et la semaine 52. Les patients ont reçu la dose maximale tolérée (DMT) de tirzépatide (jusqu’à 15 mg) ou un placebo, une fois par semaine, et ont été suivis pendant une durée médiane de 104 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2133
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le tirzépatide a démontré une supériorité par rapport au placebo dans la réduction du risque d’aggravation de l’insuffisance cardiaque évaluée comme un critère composite de décès cardiovasculaire ou d’événement d’insuffisance cardiaque, défini comme une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, des consultations en urgence pour insuffisance cardiaque ou une intensification du traitement par diurétiques oraux pour aggravation de l’insuffisance cardiaque (voir Figure 12 et Tableau 14).Vue après révisions
Le tirzépatide a démontré une supériorité par rapport au placebo dans la réduction du risque d’aggravation de l’insuffisance cardiaque évaluée comme un critère composite de décès cardiovasculaire ou d’événement d’insuffisance cardiaque, défini comme une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, des consultations en urgence pour insuffisance cardiaque ou une intensification du traitement par diurétiques oraux pour aggravation de l’insuffisance cardiaque (voir Figure 14 et Tableau 14).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2136
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 12. Analyse du délai avant le premier événement du critère composite (décès cardiovasculaire ou évènements d’insuffisance cardiaque confirmés par adjudication) sur une période de suivi médiane de 104 semainesVue après révisions
Figure 14. Analyse du délai avant le premier événement du critère composite (décès cardiovasculaire ou évènements d’insuffisance cardiaque confirmés par un comité d’experts indépendants) sur une période de suivi médiane de 104 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2149
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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Critère composite associant décès cardiovasculaire ou évènement d’insuffisance cardiaque confirmés par adjudicationa, n (%)Vue après révisions
Critère composite associant décès cardiovasculaire ou évènement d’insuffisance cardiaque confirmés par un comité d’experts indépendantsa, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2255
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le risque cardiovasculaire (CV) a été évalué dans une méta-analyse de patients ayant présenté au moins un événement indésirable cardiovasculaire majeur (major adverse cardiovascular event, MACE) confirmé par un comité d’adjudication. Le critère composite MACE4 comprenait décès de causes CV, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable.Vue après révisions
Le risque cardiovasculaire (CV) a été évalué dans une méta-analyse de patients ayant présenté au moins un événement indésirable cardiovasculaire majeur (major adverse cardiovascular event, MACE) confirmé par un comité d’experts indépendants. Le critère composite MACE4 comprenait décès de causes CV, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2257
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une méta-analyse primaire des études d’enregistrement de phases 2 et 3 chez des patients ayant un diabète de type 2, 116 patients au total (tirzépatide : 60 [n = 4 410] ; tous comparateurs confondus : 56 [n = 2 169]) ont présenté au moins un MACE4 confirmé par adjudication : les résultats ont montré que le tirzépatide n’était pas associé à un surrisque d’événements CV par rapport aux comparateurs regroupés (HR : 0,81 ; IC : 0,52 à 1,26).Vue après révisions
Dans une méta-analyse primaire des études d’enregistrement de phases 2 et 3 chez des patients ayant un diabète de type 2, 116 patients au total (tirzépatide : 60 [n = 4 410] ; tous comparateurs confondus : 56 [n = 2 169]) ont présenté au moins un MACE4 confirmé par un comité d’experts indépendants : les résultats ont montré que le tirzépatide n’était pas associé à un surrisque d’événements CV par rapport aux comparateurs regroupés (HR : 0,81 ; IC : 0,52 à 1,26).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2259
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une analyse supplémentaire a été menée spécifiquement pour l’étude SURPASS4 qui a inclus des patients présentant une maladie CV établie. 109 patients au total (tirzépatide : 47 [n = 995] ; insuline glargine : 62 [n = 1 000]) ont présenté au moins un MACE4 confirmé par adjudication : les résultats ont montré que le tirzépatide n’était pas associé à un surrisque d’événements CV par rapport à l’insuline glargine (HR : 0,74 ; IC : 0,51 à 1,08).Vue après révisions
Une analyse supplémentaire a été menée spécifiquement pour l’étude SURPASS4 qui a inclus des patients présentant une maladie CV établie. 109 patients au total (tirzépatide : 47 [n = 995] ; insuline glargine : 62 [n = 1 000]) ont présenté au moins un MACE4 confirmé par un comité d’experts indépendants : les résultats ont montré que le tirzépatide n’était pas associé à un surrisque d’événements CV par rapport à l’insuline glargine (HR : 0,74 ; IC : 0,51 à 1,08).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2261
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l’étude SURPASS-CVOT menée auprès de patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire établie, 1 663 patients (tirzépatide : 801 [n = 6 586] ; dulaglutide : 862 [n = 6 579]) ont présenté au moins un MACE-3 confirmé par un comité d’experts indépendants, incluant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde et l’accident vasculaire cérébral. Les résultats ont montré que le tirzépatide était non inférieur au dulaglutide pour la réduction de la survenue de MACE-3 (HR : 0,92 ; IC : 0,83 à 1,01).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2263
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans 3 études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au contrôle du poids (SURMOUNT-1 à 3), un total de 27 participants ont présenté au moins un MACE confirmé par adjudication (tirzépatide : 17 [n = 2 806] ; placebo : 10 [n = 1 250]) ; le taux d'événements était similaire entre le placebo et le tirzépatide.Vue après révisions
Dans 3 études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au contrôle du poids (SURMOUNT-1 à 3), un total de 27 participants ont présenté au moins un MACE confirmé par un comité d’experts indépendants (tirzépatide : 17 [n = 2 806] ; placebo : 10 [n = 1 250]) ; le taux d'événements était similaire entre le placebo et le tirzépatide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2267
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l’étude SURPASS-CVOT, le traitement par tirzépatide a entraîné une diminution moyenne maximale de la pression artérielle systolique et diastolique de respectivement 9 mmHg et 3 mmHg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2269
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans 3 études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au contrôlé du poids (SURMOUNT-1 à 3), le traitement par tirzépatide a entraîné une diminution moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique de respectivement 7 mmHg et 4 mmHg. Les patients sous placebo ont présenté une diminution moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique < 1 mmHg.Vue après révisions
Dans 3 études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au contrôle du poids (SURMOUNT-1 à 3), le traitement par tirzépatide a entraîné une diminution moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique de respectivement 7 mmHg et 4 mmHg. Les patients sous placebo ont présenté une diminution moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique < 1 mmHg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2289
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’essai d’une durée de 40 semaines versus sémaglutide 1 mg, le tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg a entraîné une réduction de respectivement 19 %, 24 % et 25 % des taux de triglycérides sériques contre une réduction de 12 % avec le sémaglutide 1 mg.Vue après révisions
Dans l’essai d’une durée de 40 semaines versus sémaglutide 1 mg, le tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg a entraîné une réduction de respectivement 19 %, 24 % et 25 % des taux sériques de triglycérides contre une réduction de 12 % avec le sémaglutide 1 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2295
Présentation 1 · Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Mounjaro 15 mg solution inj. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Dans l’étude SURPASS-CVOT, le traitement par tirzépatide DMT au 24e mois a entraîné une réduction de 27 % des taux sériques de triglycérides contre une réduction de 11 % avec le dulaglutide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8649
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Mounjaro contient une substance active appelée tirzépatide et est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus ayant un diabète de type 2. Mounjaro réduit le taux de sucre dans le corps uniquement lorsque les taux de sucre sont élevés.Vue après révisions
Mounjaro contient une substance active appelée tirzépatide et est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus ayant un diabète de type 2. Mounjaro réduit le taux de sucre dans le corps uniquement lorsque les taux de sucre sont élevés. Mounjaro peut aussi aider à prévenir les maladies cardiovasculaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8677
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vous avez un problème aux yeux (rétinopathie diabétique ou œdème maculaire).Vue après révisions
vous avez un problème aux yeux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8682
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Vue avant révisions
Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous serez sous anesthésie (endormi), veuillez informer votre médecin de la prise de Mounjaro.Vue après révisions
Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous serez sous anesthésie (endormi), veuillez informer votre médecin que vous utilisez Mounjaro.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8769
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Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2Vue après révisions
Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients traités pour le contrôle du poids, chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire, et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8770
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vomissements rapportés chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2Vue après révisions
Vomissements rapportés chez des patients traités pour le contrôle du poids, chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire, et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8771
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Constipation rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poidsVue après révisions
Constipation rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids, et chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8772
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sensation d’avoir moins faim (diminution de l’appétit) rapportée chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8773
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sensation de fatigue rapportée chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8795
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sensation de fatigueVue après révisions
Sensation de fatigue rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 ou pour le contrôle du poidsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9175
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Mounjaro contient une substance active appelée tirzépatide et est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus ayant un diabète de type 2. Mounjaro réduit le taux de sucre dans le corps uniquement lorsque les taux de sucre sont élevés.Vue après révisions
Mounjaro contient une substance active appelée tirzépatide et est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus ayant un diabète de type 2. Mounjaro réduit le taux de sucre dans le corps uniquement lorsque les taux de sucre sont élevés. Mounjaro peut aussi aider à prévenir les maladies cardiovasculaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9203
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
vous avez un problème aux yeux (rétinopathie diabétique ou œdème maculaire).Vue après révisions
vous avez un problème aux yeux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9208
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous serez sous anesthésie (endormi), veuillez informer votre médecin de la prise de Mounjaro.Vue après révisions
Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous serez sous anesthésie (endormi), veuillez informer votre médecin que vous utilisez Mounjaro.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9309
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2Vue après révisions
Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients traités pour le contrôle du poids, chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire, et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9310
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vomissements rapportés chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2Vue après révisions
Vomissements rapportés chez des patients traités pour le contrôle du poids, chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire, et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9311
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Constipation rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poidsVue après révisions
Constipation rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids, et chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9312
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sensation d’avoir moins faim (diminution de l’appétit) rapportée chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9313
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∅Vue après révisions
Sensation de fatigue rapportée chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9335
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sensation de fatigueVue après révisions
Sensation de fatigue rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 ou pour le contrôle du poidsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9544
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Mounjaro contient une substance active appelée tirzépatide et est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus ayant un diabète de type 2. Mounjaro réduit le taux de sucre dans le corps uniquement lorsque les taux de sucre sont élevés.Vue après révisions
Mounjaro contient une substance active appelée tirzépatide et est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus ayant un diabète de type 2. Mounjaro réduit le taux de sucre dans le corps uniquement lorsque les taux de sucre sont élevés. Mounjaro peut aussi aider à prévenir les maladies cardiovasculaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9572
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vous avez un problème aux yeux (rétinopathie diabétique ou œdème maculaire).Vue après révisions
vous avez un problème aux yeux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9577
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous serez sous anesthésie (endormi), veuillez informer votre médecin de la prise de Mounjaro.Vue après révisions
Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous serez sous anesthésie (endormi), veuillez informer votre médecin que vous utilisez Mounjaro.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9669
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2Vue après révisions
Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients traités pour le contrôle du poids, chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire, et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9670
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vomissements rapportés chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de 2Vue après révisions
Vomissements rapportés chez des patients traités pour le contrôle du poids, chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire, et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9671
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Constipation rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poidsVue après révisions
Constipation rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids, et chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9672
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Sensation d’avoir moins faim (diminution de l’appétit) rapportée chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9673
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Sensation de fatigue rapportée chez des patients ayant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9695
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Sensation de fatigueVue après révisions
Sensation de fatigue rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 ou pour le contrôle du poidsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9929
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Aiguille compatible avec KwikPen(Si vous ne savez pas quelle aiguille utiliser, parlez-en à votre professionnel de santé)Vue après révisions
Aiguille pour stylo compatible avec KwikPen(Si vous ne savez pas quelle aiguille utiliser, parlez-en à votre professionnel de santé)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9930
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Aiguille compatible avec KwikPenVue après révisions
Aiguille pour stylo compatible avec KwikPenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9969
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Aiguille compatible avec le stylo KwikPen (Si vous ne savez pas quelle aiguille utiliser, parlez-en à votre professionnel de santé)Vue après révisions
Aiguille pour stylo compatible avec le stylo KwikPen (Si vous ne savez pas quelle aiguille utiliser, parlez-en à votre professionnel de santé)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9996
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Prenez une nouvelle aiguille pour stylo. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin de prévenir les infections et l’obstruction des aiguilles.Vue après révisions
Prenez une nouvelle aiguille pour stylo. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour stylo à chaque injection afin de prévenir les infections et l’obstruction des aiguilles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:06Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 470db95d123b9f78106930042213a4fee5069aad9d085576ece30d2f5acffc35
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 2
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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This document is the approved product information for Mounjaro, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/005620/II/0038) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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For more information, see the European Medicines Agency’s websiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 144
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.Vue après révisions
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, the populations studied, and cardiovascular events see sections 4.4, 4.5 and 5.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 249
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Tirzepatide has not been studied in patients with non-proliferative diabetic retinopathy requiring acute therapy, proliferative diabetic retinopathy or diabetic macular oedema, and should be used with caution in these patients with appropriate monitoring.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 250
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy. Patients with diabetic retinopathy should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f9ecf49efbd04c7f3ce29bff2d32addd62cf0100de9def6715ecaeb822880540
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 306
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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In 13 completed phase 3 studies, 8 522 adult patients were exposed to tirzepatide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products. The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders and these were mostly mild or moderate in severity. The incidence of nausea, diarrhoea and vomiting was higher during the dose escalation period and decreased over time (see sections 4.2, and 4.4).Vue après révisions
In 14 completed phase 3 studies, 15 169 adult patients were exposed to tirzepatide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products. The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders and these were mostly mild or moderate in severity. The incidence of nausea, diarrhoea and vomiting was higher during the dose escalation period and decreased over time (see sections 4.2, and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 325
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Hypoglycaemia1* when used with sulphonylurea or insulinVue après révisions
Hypoglycaemia1* when used with sulphonylurea or insulin,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 326
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Decreased appetite1,7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 327
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Hypoglycaemia1* when used with metformin and SGLT2i, Decreased appetite1Vue après révisions
Hypoglycaemia1* when used with metformin and SGLT2i-Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 334
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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DysaesthesiaVue après révisions
Dysaesthesia##Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 353
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Fatigue†8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 354
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Fatigue†, Injection site reactionsVue après révisions
Injection site reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 362
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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#From post-marketing reportsVue après révisions
#From post-marketing reports.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 363
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
##From post-marketing reports and SURPASS-CVOT.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f9ecf49efbd04c7f3ce29bff2d32addd62cf0100de9def6715ecaeb822880540
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 368
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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3 Frequency was very common in weight management, OSA, HFpEF and paediatric T2DM trials, and common in adult T2DM trials.Vue après révisions
3 Frequency was very common in SURPASS-CVOT, weight management, OSA, HFpEF and paediatric T2DM trials, and common in adult T2DM trials.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 369
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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4 Frequency was very common in weight management, OSA and HFpEF trials, and common in adult and paediatric T2DM trials.Vue après révisions
4 Frequency was very common in SURPASS-CVOT, weight management, OSA and HFpEF trials, and common in adult and paediatric T2DM trials.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 370
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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5 Frequency was common in weight management and HFpEF trials, uncommon in adult T2DM and OSA trials, and very rare in the paediatric T2DM trial.Vue après révisions
5 Frequency was common in SURPASS-CVOT, weight management and HFpEF trials, uncommon in adult T2DM and OSA trials, and very rare in the paediatric T2DM trial.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:28:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f9ecf49efbd04c7f3ce29bff2d32addd62cf0100de9def6715ecaeb822880540
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