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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 372
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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7 Frequency was very common in SURPASS-CVOT, and common in adult and paediatric T2DM trials.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 373
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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8 Frequency was very common in SURPASS-CVOT, and common in weight management, OSA, HFpEF, and adult and paediatric T2DM trials.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 427
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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In SURPASS-CVOT, treatment with tirzepatide resulted in a maximum mean increase in heart rate of 6 bpm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 443
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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In SURPASS-CVOT, at month 36, treatment with tirzepatide resulted in mean increases from baseline in pancreatic amylase of 29 % and lipase of 28 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 514
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Improvement of glycaemic control, reduction of cardiovascular morbidity and mortality, weight loss, and preservation of kidney function are integral parts of the treatment of type 2 diabetes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 516
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of tirzepatide were evaluated in five global randomised, controlled, phase 3 studies (SURPASS 1-5) assessing glycaemic control as the primary objective.Vue après révisions
The safety and efficacy of tirzepatide were evaluated in five global randomised, controlled, phase 3 studies (SURPASS 1-5) assessing glycaemic control as the primary objective, and the cardiovascular outcome study (SURPASS-CVOT), which included a total of 19 557 patients with type 2 diabetes mellitus (10 846 treated with tirzepatide).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 518
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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SURPASS 1-5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1512
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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SURPASS-CVOT - Cardiovascular Outcomes Trial in Adults with Type 2 Diabetes Mellitus and Cardiovascular DiseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1514
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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In a randomized, double-blind, active comparator controlled cardiovascular outcome study (SURPASS-CVOT), a total of 13 299 adult patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus and established cardiovascular disease (history of myocardial infarction, coronary revascularisation, stroke, carotid revascularisation, or peripheral arterial disease) were randomised to once weekly tirzepatide maximum tolerated dose (MTD) up to 15 mg versus once weekly dulaglutide 1.5 mg. The primary endpoint was time from randomisation to first occurrence of a composite of major adverse cardiovascular events (MACE): cardiovascular death, myocardial infarction or stroke. The median follow-up time was 4.0 years. In total, 99.0 % of the patients completed the trial and the vital status was known for 99.7 % of the patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1516
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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At baseline, patients had a mean age of 64.1 years, and 29.0 % were women. Mean BMI was 32.6 kg/m2. The mean duration of type 2 diabetes mellitus was 14.7 years, and the mean HbA1c was 8.4 %. The percentage of patients with high or very high risk for progression of chronic kidney disease (CKD) in the study was 23 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1518
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Tirzepatide was non-inferior to dulaglutide for reducing the occurrence of MACE with a hazard ratio of 0.92 (95.3 % CI: 0.83, 1.01; the non-inferiority margin had been set to 1.05) (see Figure 7 and 8). This result demonstrated the benefit of cardiovascular risk reduction with tirzepatide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1522
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Superiority of tirzepatide to dulaglutide, which was defined as the second step in the graphical testing approach, was not achieved.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1524
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Figure 7. Kaplan-Meier plot of time to first occurrence of the composite MACE outcome: cardiovascular death, myocardial infarction or stroke.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1528
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Figure 8. Treatment effect for first MACE and all cause deathRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1530
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Consistent results were observed for patients with or without concomitant use of SGLT2i.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1532
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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At month 36, a significantly smaller reduction in eGFR in participants with high or very-high risk for CKD was observed in the tirzepatide treatment group (-4.50 mL/min/1.73 m²) compared with the dulaglutide treatment group (-8.40 mL/min/1.73 m²). The estimated difference was 3.90 mL/min/1.73 m² (95 % CI: 2.90 to 5.00), demonstrating a clinically meaningful slower progression in eGFR decline for the tirzepatide group compared to dulaglutide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1645
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Figure 7. Mean change in body weight (%) from baseline to week 72Vue après révisions
Figure 9. Mean change in body weight (%) from baseline to week 72Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1707
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Figure 8. Mean change in body weight (%) from baseline to week 176 (patients with prediabetes at baseline)Vue après révisions
Figure 10. Mean change in body weight (%) from baseline to week 176 (patients with prediabetes at baseline)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1714
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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In a 72 week double-blind placebocontrolled study, 938 adult patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) or with overweight (BMI ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2) and type 2 diabetes, were randomised to tirzepatide 10 mg or 15 mg once weekly or placebo. Patients included in the trial had HbA1c 710 % and were treated with either diet and exercise alone, or with one or more oral anti-hyperglycaemic agent . All patients were counselled on a reduced calorie diet and increased physical activity throughout the trial. Patients had a mean age of 54 years and 51 % were women. Mean BMI at baseline was 36.1 kg/m2.Vue après révisions
In a 72 week double-blind placebocontrolled study, 938 adult patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) or with overweight (BMI ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2) and type 2 diabetes, were randomised to tirzepatide 10 mg or 15 mg once weekly or placebo. Patients included in the trial had HbA1c 710 % and were treated with either diet and exercise alone, or with one or more oral anti-hyperglycaemic agent. All patients were counselled on a reduced calorie diet and increased physical activity throughout the trial. Patients had a mean age of 54 years and 51 % were women. Mean BMI at baseline was 36.1 kg/m2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1874
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Figure 9. Mean change in body weight (%) from baseline to week 72Vue après révisions
Figure 11. Mean change in body weight (%) from baseline to week 72Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1949
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Figure 10. Mean change in body weight (%) from Week -12 to week 72Vue après révisions
Figure 12. Mean change in body weight (%) from Week -12 to week 72Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1955
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Patients who continued treatment with tirzepatide for an additional 52 weeks (up to 88 weeks in total) maintained and experienced further weigh loss after the initial weight reduction achieved during the 36 week lead-in phase. The weight reduction was superior and clinically meaningful compared to the placebo group, in which a substantial regain of body weight lost during the lead-in phase was observed (see Table 12 and Figure 11). Nevertheless, the observed mean body weight for placebo-treated patients was lower at week 88 than at the start of the lead-in phase (see Figure 11).Vue après révisions
Patients who continued treatment with tirzepatide for an additional 52 weeks (up to 88 weeks in total) maintained and experienced further weigh loss after the initial weight reduction achieved during the 36 week lead-in phase. The weight reduction was superior and clinically meaningful compared to the placebo group, in which a substantial regain of body weight lost during the lead-in phase was observed (see Table 12 and Figure 13). Nevertheless, the observed mean body weight for placebo-treated patients was lower at week 88 than at the start of the lead-in phase (see Figure 13).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2029
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Figure 11. Mean change in body weight (%) from baseline (Week 0) to week 88Vue après révisions
Figure 13. Mean change in body weight (%) from baseline (Week 0) to week 88Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2211
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Tirzepatide demonstrated superiority compared with placebo in reducing the risk of worsening heart failure assessed as the composite of cardiovascular death or heart failure event, defined as heart failure hospitalization, urgent heart failure visits, or oral diuretic intensification for worsening heart failure (see Figure 12 and Table 14).Vue après révisions
Tirzepatide demonstrated superiority compared with placebo in reducing the risk of worsening heart failure assessed as the composite of cardiovascular death or heart failure event, defined as heart failure hospitalization, urgent heart failure visits, or oral diuretic intensification for worsening heart failure (see Figure 14 and Table 14).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2215
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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Figure 12: Time-to-first event analysis for the composite of adjudication-confirmed cardiovascular death or heart failure events over a median follow up of 104 weeksVue après révisions
Figure 14: Time-to-first event analysis for the composite of adjudication-confirmed cardiovascular death or heart failure events over a median follow up of 104 weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2341
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In SURPASS-CVOT of patients with type 2 diabetes mellitus and established cardiovascular disease, a total of 1 663 patients (tirzepatide: 801 [n = 6 586]; dulaglutide: 862 [n = 6 579]) experienced at least one adjudication confirmed MACE-3 including CV death, myocardial infarction, and stroke. The results showed tirzepatide was non-inferior to dulaglutide for reducing the occurrence of MACE-3 (HR: 0.92; CI: 0.83 to 1.01).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2347
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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In SURPASS-CVOT, treatment with tirzepatide resulted in a maximum mean decrease in systolic and diastolic blood pressure of 9 mmHg and 3 mmHg, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2375
Présentation 1 · Mounjaro 2.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 7.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 10 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 12.5 mg solution for injection in prefilled pen Mounjaro 15 mg solutio. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In SURPASS-CVOT, treatment with tirzepatide MTD at month 24 resulted in 27% reduction in serum triglyceride levels compared to 11 % reduction with dulaglutide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 8679
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Mounjaro contains an active substance called tirzepatide and is used to treat adults, adolescents and children aged 10 years and above with type 2 diabetes mellitus. Mounjaro reduces the level of sugar in the body only when the levels of sugar are high.Vue après révisions
Mounjaro contains an active substance called tirzepatide and is used to treat adults, adolescents and children aged 10 years and above with type 2 diabetes mellitus. Mounjaro reduces the level of sugar in the body only when the levels of sugar are high. Mounjaro can also help prevent heart disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 8707
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you have a problem with your eyes (diabetic retinopathy or macular oedema).Vue après révisions
you have a problem with your eyes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 8712
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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If you know that you are due to have surgery where you will be under anaesthesia (sleeping), please tell your doctor that you are taking Mounjaro.Vue après révisions
If you know that you are due to have surgery where you will be under anaesthesia (sleeping), please tell your doctor that you are using Mounjaro.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 8802
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Stomach (abdominal) pain reported in patients treated for weight management and in adolescents and children treated for type 2 diabetesVue après révisions
Stomach (abdominal) pain reported in patients treated for weight management, in patients with type 2 diabetes with cardiovascular disease, and in adolescents and children treated for type 2 diabetesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 8803
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Being sick (vomiting) reported in patients treated for weight management and in adolescents and children treated for type 2 diabetesVue après révisions
Being sick (vomiting) reported in patients treated for weight management, in patients with type 2 diabetes with cardiovascular disease and in adolescents and children treated for type 2 diabetesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 8804
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Constipation reported in patients treated for weight managementVue après révisions
Constipation reported in patients treated for weight management, and in patients with type 2 diabetes with cardiovascular diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 8805
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∅Vue après révisions
Feeling less hungry (decreased appetite) reported in patients with type 2 diabetes with cardiovascular diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 8806
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∅Vue après révisions
Feeling tired (fatigue) reported in patients with type 2 diabetes with cardiovascular diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 8828
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Feeling tired (fatigue)Vue après révisions
Feeling tired (fatigue) reported in patients treated for type 2 diabetes, and weight managementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9225
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Mounjaro contains an active substance called tirzepatide and is used to treat adults, adolescents and children aged 10 years and above with type 2 diabetes mellitus. Mounjaro reduces the level of sugar in the body only when the levels of sugar are high.Vue après révisions
Mounjaro contains an active substance called tirzepatide and is used to treat adults, adolescents and children aged 10 years and above with type 2 diabetes mellitus. Mounjaro reduces the level of sugar in the body only when the levels of sugar are high. Mounjaro can also help prevent heart disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9253
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you have a problem with your eyes (diabetic retinopathy or macular oedema).Vue après révisions
you have a problem with your eyes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9258
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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If you know that you are due to have surgery where you will be under anaesthesia (sleeping), please tell your doctor that you are taking Mounjaro.Vue après révisions
If you know that you are due to have surgery where you will be under anaesthesia (sleeping), please tell your doctor that you are using Mounjaro.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9363
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Stomach (abdominal) pain reported in patients treated for weight management and in adolescents and children treated for type 2 diabetesVue après révisions
Stomach (abdominal) pain reported in patients treated for weight management, in patients with type 2 diabetes with cardiovascular disease, and in adolescents and children treated for type 2 diabetesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9364
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Being sick (vomiting) reported in patients treated for weight management and in adolescents and children treated for type 2 diabetesVue après révisions
Being sick (vomiting) reported in patients treated for weight management, in patients with type 2 diabetes with cardiovascular disease, and in adolescents and children treated for type 2 diabetesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9365
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Constipation reported in patients treated for weight managementVue après révisions
Constipation reported in patients treated for weight management, and in patients with type 2 diabetes with cardiovascular diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9366
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Feeling less hungry (decreased appetite) reported in patients with type 2 diabetes with cardiovascular diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9367
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Feeling tired (fatigue) reported in patients with type 2 diabetes with cardiovascular diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9389
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Feeling tired (fatigue)Vue après révisions
Feeling tired (fatigue) reported in patients treated for type 2 diabetes, and weight managementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9600
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Mounjaro contains an active substance called tirzepatide and is used to treat adults, adolescents and children aged 10 years and above with type 2 diabetes mellitus. Mounjaro reduces the level of sugar in the body only when the levels of sugar are high.Vue après révisions
Mounjaro contains an active substance called tirzepatide and is used to treat adults, adolescents and children aged 10 years and above with type 2 diabetes mellitus. Mounjaro reduces the level of sugar in the body only when the levels of sugar are high. Mounjaro can also help prevent heart disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9628
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
you have a problem with your eyes (diabetic retinopathy or macular oedema).Vue après révisions
you have a problem with your eyes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9633
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you know that you are due to have surgery where you will be under anaesthesia (sleeping), please tell your doctor that you are taking Mounjaro.Vue après révisions
If you know that you are due to have surgery where you will be under anaesthesia (sleeping), please tell your doctor that you are using Mounjaro.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 9729
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Stomach (abdominal) pain reported in patients treated for weight management and in adolescents and children treated for type 2 diabetesVue après révisions
Stomach (abdominal) pain reported in patients treated for weight management, in patients with type 2 diabetes with cardiovascular disease, and in adolescents and children treated for type 2 diabetesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 9730
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Being sick (vomiting) reported in patients treated for weight management and in adolescents and children treated for type 2 diabetesVue après révisions
Being sick (vomiting) reported in patients treated for weight management, in patients with type 2 diabetes with cardiovascular disease, and in adolescents and children treated for type 2 diabetesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 9731
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Constipation reported in patients treated for weight managementVue après révisions
Constipation reported in patients treated for weight management, and in patients with type 2 diabetes with cardiovascular diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 9732
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Feeling less hungry (decreased appetite) reported in patients with type 2 diabetes with cardiovascular diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 9733
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Feeling tired (fatigue) reported in patients with type 2 diabetes with cardiovascular diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 9755
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Feeling tired (fatigue)Vue après révisions
Feeling tired (fatigue) reported in patients treated for type 2 diabetes, and weight managementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 9802
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The other ingredients are disodium hydrogen phosphate heptahydrate (E339), benzyl alcohol (E1519) (see section 2 under ‘Mounjaro KwikPen contains benzyl alcohol’ for further information), glycerol, phenol, sodium chloride, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Mounjaro contains sodium’ for further information); concentrated hydrochloric acid and water for injections.Vue après révisions
The other ingredients are disodium hydrogen phosphate heptahydrate (E339), benzyl alcohol (E1519) (see section 2 under ‘Mounjaro KwikPen contains benzyl alcohol’ for further information), glycerol, phenol, sodium chloride, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Mounjaro KwikPen contains sodium’ for further information); concentrated hydrochloric acid and water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 10013
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
KwikPen compatible needle (If you do not know what pen needle to use, talk to your healthcare professional)KwikPen compatible needle (If you do not know what pen needle to use, talk to your healthcare professional)Vue après révisions
KwikPen compatible pen needle (If you do not know what pen needle to use, talk to your healthcare professional)KwikPen compatible pen needle (If you do not know what pen needle to use, talk to your healthcare professional)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 10014
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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KwikPen compatible needle (If you do not know what pen needle to use, talk to your healthcare professional)Vue après révisions
KwikPen compatible pen needle (If you do not know what pen needle to use, talk to your healthcare professional)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 10016
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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KwikPen compatible needle (If you do not know what pen needle to use, talk to your healthcare professional)Vue après révisions
KwikPen compatible pen needle (If you do not know what pen needle to use, talk to your healthcare professional)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f9ecf49efbd04c7f3ce29bff2d32addd62cf0100de9def6715ecaeb822880540
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