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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 600
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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Boîtes contenant 1 stylo prérempli et 1 tampon alcoolisé, coffrets contenant 4 (4 boîtes de 1 ou 1 boîte de 4) stylos préremplis et 4 tampons alcoolisés, coffrets contenant 6 (6 boîtes de 1) stylos préremplis et 6 tampons alcoolisés et coffrets contenant 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis et 4, 6 et 12 tampons alcoolisés respectivement.Vue après révisions
Boîtes contenant 1 stylo prérempli et 1 tampon alcoolisé, coffrets contenant 4 (4 boîtes de 1 ou 1 boîte de 4) stylos préremplis et 4 tampons alcoolisés et coffrets contenant 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis et 4 et 12 tampons alcoolisés respectivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 604
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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Boîtes contenant 1 seringue préremplie et 2 tampons alcoolisés, coffrets contenant 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies et 8 tampons alcoolisés, coffrets contenant 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies et 12 tampons alcoolisés, coffrets contenant 12 (12 boîtes de 1) seringues préremplies et 8, 12 et 24 tampons alcoolisés respectivement.Vue après révisions
Boîtes contenant 1 seringue préremplie et 2 tampons alcoolisés, coffrets contenant 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies et 8 tampons alcoolisés, coffrets contenant 12 (12 boîtes de 1) seringues préremplies et 8et 24 tampons alcoolisés respectivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 631
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/010 - coffret de 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 638
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/012 - coffret de 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 645
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/014 - coffret de 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 652
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 659
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/018 - coffret de 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 666
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/020 - coffret de 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 673
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/022 - coffret de 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 680
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/024 - coffret de 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 687
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 693
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EU/1/16/1124/030 - coffret de 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 699
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/033 - coffret de 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 705
Présentation 1 · Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli Nordimet 20 mg solution i. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/036 - coffret de 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 711
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EU/1/16/1124/039 - coffret de 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 717
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EU/1/16/1124/042 - coffret de 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 723
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EU/1/16/1124/045 - coffret de 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 729
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EU/1/16/1124/048 - coffret de 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 984
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Coffret : 6 (6 boîtes de 1) stylos préremplis (0,3 ml) avec 6 tampons alcoolisésVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1028
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1121
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1284
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Coffret : 6 (6 boîtes de 1) stylos préremplis (0,4 ml) avec 6 tampons alcoolisésVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1328
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/012 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1422
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/012 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1587
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coffret : 6 (6 boîtes de 1) stylos préremplis (0,5 ml) avec 6 tampons alcoolisésVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1631
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/014 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1724
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/014 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1886
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coffret : 6 (6 boîtes de 1) stylo prérempli (0,6 ml) avec 6 tampon alcooliséVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1930
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/016 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2023
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Vue avant révisions
EU/1/16/1124/016 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2187
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Vue avant révisions
Coffret : 6 boîtes contenant 1 stylo prérempli (0,7 ml) avec 6 tampons alcoolisésVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2231
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Vue avant révisions
EU/1/16/1124/018 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2325
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/018 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2489
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Vue avant révisions
Coffret : 6 (boîtes de 1) stylo prérempli (0,8 ml) avec 6 tampons alcoolisésVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2533
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/020 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2626
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Vue avant révisions
EU/1/16/1124/020 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2789
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Vue avant révisions
Coffret : 6 (boîtes de 1) stylos préremplis (0,9 ml) avec 6 tampons alcoolisésVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2833
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/022 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e7f04a283520007c0c784b04639c89eb37457990c57bdf9680c88f34ad56058f
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2926
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/022 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3090
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coffret : 6 boîtes contenant 1 stylo prérempli (1,0 ml) avec 6 tampons alcoolisésVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T19:23:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e7f04a283520007c0c784b04639c89eb37457990c57bdf9680c88f34ad56058f
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3134
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/024 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e7f04a283520007c0c784b04639c89eb37457990c57bdf9680c88f34ad56058f
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3227
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/018 : 6 stylos préremplis (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e7f04a283520007c0c784b04639c89eb37457990c57bdf9680c88f34ad56058f
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3388
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coffret : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies (0,3 ml) avec 12 tampons alcoolisésVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3432
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/027 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:23:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-08e9ef429a741519bc0d228e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3524
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/027 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3713
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Coffret : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies (0,4 ml) avec 12 tampons alcoolisésVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:23:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3757
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EU/1/16/1124/030 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3849
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EU/1/16/1124/030 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Collecte : 2026-10-12T19:23:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4037
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Coffret : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies (0,5 ml) avec 12 tampons alcoolisésVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4081
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EU/1/16/1124/033 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4172
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/033 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4360
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coffret : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies (0,6 ml) avec 12 tampons alcoolisésVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4404
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/036 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4495
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/036 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4683
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coffret : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies (0,7 ml) avec 12 tampons alcoolisésVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4727
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/039 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4819
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/039 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5007
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Coffret : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies (0,8 ml) avec 12 tampons alcoolisésVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5051
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/042 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5143
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Vue avant révisions
EU/1/16/1124/042 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5331
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Vue avant révisions
Coffret : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies (0,9 ml) avec 12 tampons alcoolisésVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5375
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/045 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5467
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/045 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5655
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coffret : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies (1,0 ml) avec 12 tampons alcoolisésVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5699
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/048 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5791
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/048 : 6 seringues préremplies (6 boîtes de 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6237
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 ou 4 stylos préremplis et 1 ou 4 tampons alcoolisés, et en coffrets de 4 et 6 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli et un tampon alcoolisé.Vue après révisions
Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 ou 4 stylos préremplis et 1 ou 4 tampons alcoolisés, et en coffrets de 4 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli et un tampon alcoolisé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6634
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie et deux tampons alcoolisés, et en coffrets de 4, 6, et 12 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie et deux tampons alcoolisés.Vue après révisions
Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie et deux tampons alcoolisés, et en coffrets de 4 et 12 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie et deux tampons alcoolisés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e7f04a283520007c0c784b04639c89eb37457990c57bdf9680c88f34ad56058f
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6660
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEXE IVVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6662
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6664
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conclusions scientifiquesVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-95acf8acca10472c8d916b7d
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6665
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) pour le méthotrexate, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-4fb4fa492f2237c3eb7ac4ba
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6667
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au vu des données disponibles sur les réactions de photosensibilité provenant de cas spontanés, dont un cas mortel, et de la littérature, le PRAC considère que l'effet indésirable du médicament sur les réactions de photosensibilité devrait être ajouté ou révisé et qu'un avertissement sur le risque de photosensibilité devrait être ajouté dans les informations relatives aux produits contenant du méthotrexate.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-733ba9da2626f1953e531457
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6669
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au vu des données disponibles sur une interaction médicamenteuse entre le méthotrexate et le métamizole provenant de rapports spontanés et de la littérature, le PRAC considère que l'utilisation concomitante de méthotrexate et de métamizole peut augmenter l'hématotoxicité, en particulier chez les patients âgés.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-a9cd57ba1c870e76b30ec895
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6671
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après avoir examiné la recommandation du PRAC, le CHMP est d'accord avec les conclusions générales et les motifs de la recommandation du PRAC.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-90d8f74ceec43ea2853838e3
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6673
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché(s)Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-cba448d4f6d725e073be0082
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6674
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base des conclusions scientifiques concernant le méthotrexate, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du/des médicament(s) contenant du méthotrexate est inchangé sous réserve des modifications proposées dans les annexes de l’/des AMM(s).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6676
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 555
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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Each pack contains 1 prefilled pen and one alcohol swab and multipacks containing 4 (4 packs of 1 or 1 pack of 4), 6 (6 packs of 1) and 12 (3 packs of 4) pre-filled pens and 4, 6 and 12 alcohol swabs respectively.Vue après révisions
Each pack contains 1 prefilled pen and one alcohol swab and multipacks containing 4 (4 packs of 1 or 1 pack of 4)and 12 (3 packs of 4) pre-filled pens and 4 and 12 alcohol swabs respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 559
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each pack contains 1 pre-filled syringe and two alcohol swabs and multipacks containing 4 (4 packs of 1), 6 (6 packs of 1) and 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes and 8, 12 and 24 alcohol swabs respectively.Vue après révisions
Each pack contains 1 pre-filled syringe and two alcohol swabs and multipacks containing 4 (4 packs of 1) and 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes and 8 and 24 alcohol swabs respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 585
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/010 - multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pensVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 592
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/012 - multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pensVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 599
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/014 - multipack:6 (6 packs of 1) pre-filled pensVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 606
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/016 - multipack:6 (6 packs of 1) pre-filled pensVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 614
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/018 - multipack:6 (6 packs of 1) pre-filled pensVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 621
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/020 - multipack:6 (6 packs of 1) pre-filled pensVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 628
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/022 - multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pensVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 635
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/024 - multipack:6 (6 packs of 1) pre-filled pensVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 642
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/027 - multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 648
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/030 - multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 654
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/033 - multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 660
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/036 - multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 666
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/039 - multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 672
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/042 - multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 678
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/045 - multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 684
Présentation 1 · Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/048 - multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringesVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 950
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Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.3 ml) and 6 alcohol swabsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 997
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EU/1/16/1124/010 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1087
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EU/1/16/1124/010 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1251
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.4 ml) and 6 alcohol swabsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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