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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1298
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/012 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1393
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/012 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1556
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.5 ml) and 6 alcohol swabsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1603
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1695
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1859
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.6 ml) and 6 alcohol swabsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1906
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1997
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2162
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.7 ml) and 6 alcohol swabsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2209
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/018 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2301
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/018 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2466
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.8 ml) and 6 alcohol swabsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2514
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/020 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2515
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/068 12 pre-filled pens (3 packs of 4)Vue après révisions
U/1/16/1124/068 12 pre-filled pens (3 packs of 4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2605
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/020 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2769
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.9 ml) and 6 alcohol swabsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2816
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/022 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2909
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/022 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3070
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Vue avant révisions
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (1.0 ml) and 6 alcohol swabsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3117
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/024 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3207
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/024 6 pre-filled pens (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3367
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) and 12 alcohol swabsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3411
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/027 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3500
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/027 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:23:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25d22351081aee73fdf7e08f96b6bba2f1ddc4530ae1ea59595c58160a048e43
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3689
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) and 12 alcohol swabsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3733
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/030 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:23:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-67c4229631ebe270b4a10afa
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3824
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Vue avant révisions
EU/1/16/1124/030 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-5b9052a2dd067df4732ff0a2
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4012
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) and 12 alcohol swabsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4056
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/033 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4146
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/033 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4338
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) and 12 alcohol swabsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4382
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/036 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4473
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/036 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
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Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4659
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) and 12 alcohol swabsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4703
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/039 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4793
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/16/1124/039 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
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Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4980
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) and 12 alcohol swabsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5024
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/042 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5114
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EU/1/16/1124/042 6 pre-filled syinges (6 packs of 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5303
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) and 12 alcohol swabsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5347
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/045 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5439
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/045 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5625
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Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) and 12 alcohol swabsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5669
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/048 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5759
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/16/1124/048 6 pre-filled syringes (6 packs of 1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6216
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nordimet is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens and 1 or 4 alcohol swabs and in multipacks comprising 4 or 6 cartons, each containing 1 pre-filled pen and one alcohol swab.Vue après révisions
Nordimet is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens and 1 or 4 alcohol swabs and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 1 pre-filled pen and one alcohol swab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6605
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nordimet is available in packs containing 1 pre-filled syringe and two alcohol swabs and in multipacks comprising of 4, 6 or 12 cartons, each containing 1 pre-filled syringe and two alcohol swabs.Vue après révisions
Nordimet is available in packs containing 1 pre-filled syringe and two alcohol swabs and in multipacks comprising of 4 or 12 cartons, each containing 1 pre-filled syringe and two alcohol swabs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6633
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEX IVVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6634
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6635
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Scientific conclusionsVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6636
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for methotrexate, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6637
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In view of available data on photosensitivity reactions from spontaneous cases including one fatal case and literature, the PRAC considers that the adverse drug reaction on photosensitivity reactions should be added or revised and that a warning on the risk of photosensitivity should be implemented in the product information of products containing methotrexate.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6638
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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In view of available data on a drug interaction between methotrexate and metamizole from spontaneous reports and literature, the PRAC considers that concurrent use of methotrexate and metamizole can increase haematotoxicity, especially in elderly patients.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6639
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6640
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Vue avant révisions
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6641
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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On the basis of the scientific conclusions for methotrexate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing methotrexate is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6642
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Vue après révisions
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