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FRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Omlyclo, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (VR/0000285784) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omlycloRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 109
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 75 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Nombre d’injections**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 114
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 75 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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300 mg *Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 120
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 126
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 132
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 137
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 138
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 139
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 144
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 145
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 150
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 151
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 155
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 156
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 157
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 161
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 162
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 163
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 165
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 75 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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*Tous les dosages du stylo prérempli d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans.Vue après révisions
*Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie et tous les dosages (75 mg et 150 mg) du stylo prérempli ne sont pas destinés à être utilisés chez les patients âgés de moins de 12 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 499
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 75 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Tous les dosages du stylo prérempli d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.Vue après révisions
Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie et tous les dosages (75 mg et 150 mg) du stylo prérempli ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 530
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 75 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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… de type I, avec possibilité de réaction anaphylactique et de chocs anaphylactiques, peuvent apparaître au cours d’un traitement par l’omalizumab, même après une longue période de traitement. Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection d’omalizumab ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l’injection. La majorité des réactions anaphylactiques sont survenues avec les 3 premières doses d’omalizumab. Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance. Des antécédents de réactions anaphylactiques non liées à l’administration d’omalizumab constituent un facteur de risque de réaction anaphylactique à l'omalizumab. Par conséquent, chez les patients ayant des antécédents connus d’anaphylaxie, l’omalizumab doit être administré par un professionnel de santé qui devra toujours s’assurer de la possibilité d’avoir accès dans l’immédiat aux médicaments adaptés en cas de survenue de réactions anaphylactiques qui seraient déclenchées par l’administration d’omalizumab. Si une réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave survient, l’administration d’omalizumab doit être immédiatement arrêtée, et un traitement adapté doit être instauré. Les patients doivent être informés que de telles réactions peuvent survenir, et que dans ce cas, il doivent consulter un médecin en urgence.Vue après révisions
…de type I, avec possibilité de réaction anaphylactique et de chocs anaphylactiques, peuvent apparaître au cours d’un traitement par l’omalizumab, même après une longue période de traitement. Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection d’omalizumab ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l’injection. La majorité des réactions anaphylactiques sont survenues avec les 3 premières doses d’omalizumab. Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance. Des antécédents de réactions anaphylactiques non liées à l’administration d’omalizumab constituent un facteur de risque de réaction anaphylactique à l'omalizumab. Par conséquent, chez les patients ayant des antécédents connus d’anaphylaxie, l’omalizumab doit être administré par un professionnel de santé qui devra toujours s’assurer de la possibilité d’avoir accès dans l’immédiat aux médicaments adaptés en cas de survenue de réactions anaphylactiques qui seraient déclenchées par l’administration d’omalizumab. Si une réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave survient, l’administration d’omalizumab doit être immédiatement arrêtée, et un traitement adapté doit être instauré. Les patients doivent être informés que de telles réactions peuvent survenir, et que dans ce cas, ils doivent consulter un médecin en urgence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1218
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 75 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Omlyclo 75 mg solution injectable en seringue préremplie est fourni sous forme d’une solution de 0,5 ml dans un fût de seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille sertie ultra fine de 27G (acier inoxydable), bouchon de piston (de type I) (élastomère) et capuchon d’aiguille (élastomère et polypropylène). La seringue préremplie n'est pas fabriquée avec du latex de caoutchouc naturel.Vue après révisions
Omlyclo 75 mg solution injectable en seringue préremplie est fourni sous forme d’une solution de 0,5 ml dans un fût de seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille sertie ultra fine de 27G (acier inoxydable), bouchon de piston (de type I) (élastomère) et capuchon d’aiguille (élastomère et polypropylène).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1234
Présentation 1 · Omlyclo 75 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 75 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La seringue préremplie à usage unique est destinée à un usage individuel. Elle doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant l’injection afin qu’elle puisse atteindre la température ambiante.Vue après révisions
La seringue préremplie à usage unique est destinée à un usage individuel. Elle doit être sortie du réfrigérateur 30 à 45 minutes avant l’injection afin qu’elle puisse atteindre la température ambiante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1284
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1294
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1296
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Chaque seringue préremplie de 2 ml de solution contient 300 mg d’omalizumab*.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1363
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Nombre d’injectionsVue après révisions
Nombre d’injections**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1368
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
300 mg *Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1374
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1380
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1386
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1391
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1392
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1393
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1397
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1403
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1404
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1405
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1409
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1410
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1411
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1415
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1416
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1417
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1419
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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*Tous les dosages du stylo prérempli d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans.Vue après révisions
* Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie et tous les dosages (75 mg et 150 mg) du stylo prérempli ne sont pas destinés à être utilisés chez les patients âgés de moins de 12 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1737
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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La dose recommandée est de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les quatre semaines.Vue après révisions
La dose recommandée est de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les quatre semaines. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections sous-cutanées de 150 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1762
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Tous les dosages du stylo prérempli d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.Vue après révisions
Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie et tous les dosages (75 mg et 150 mg) du stylo prérempli ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1793
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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… de type I, avec possibilité de réaction anaphylactique et de chocs anaphylactiques, peuvent apparaître au cours d’un traitement par l’omalizumab, même après une longue période de traitement. Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection d’omalizumab ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l’injection. La majorité des réactions anaphylactiques sont survenues avec les 3 premières doses d’omalizumab. Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance. Des antécédents de réactions anaphylactiques non liées à l’administration d’omalizumab constituent un facteur de risque de réaction anaphylactique à l'omalizumab. Par conséquent, chez les patients ayant des antécédents connus d’anaphylaxie, l’omalizumab doit être administré par un professionnel de santé qui devra toujours s’assurer de la possibilité d’avoir accès dans l’immédiat aux médicaments adaptés en cas de survenue de réactions anaphylactiques qui seraient déclenchées par l’administration d’omalizumab. Si une réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave survient, l’administration d’omalizumab doit être immédiatement arrêtée, et un traitement adapté doit être instauré. Les patients doivent être informés que de telles réactions peuvent survenir, et que dans ce cas, il doivent consulter un médecin en urgence.Vue après révisions
…de type I, avec possibilité de réaction anaphylactique et de chocs anaphylactiques, peuvent apparaître au cours d’un traitement par l’omalizumab, même après une longue période de traitement. Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection d’omalizumab ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l’injection. La majorité des réactions anaphylactiques sont survenues avec les 3 premières doses d’omalizumab. Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance. Des antécédents de réactions anaphylactiques non liées à l’administration d’omalizumab constituent un facteur de risque de réaction anaphylactique à l'omalizumab. Par conséquent, chez les patients ayant des antécédents connus d’anaphylaxie, l’omalizumab doit être administré par un professionnel de santé qui devra toujours s’assurer de la possibilité d’avoir accès dans l’immédiat aux médicaments adaptés en cas de survenue de réactions anaphylactiques qui seraient déclenchées par l’administration d’omalizumab. Si une réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave survient, l’administration d’omalizumab doit être immédiatement arrêtée, et un traitement adapté doit être instauré. Les patients doivent être informés que de telles réactions peuvent survenir, et que dans ce cas, ils doivent consulter un médecin en urgence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1815
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament contient 0,40 mg de polysorbate 20 (E 432) par seringue préremplie ou stylo prérempli, équivalent à 0,40 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Les patients présentant une allergie au polysorbate ne doivent pas prendre ce médicament.Vue après révisions
Chaque seringue préremplie et stylo prérempli de 150 mg contient 0,40 mg de polysorbate 20 (E 432) et chaque seringue préremplie de 300 mg contient 0,80 mg de polysorbate 20 (E 432), équivalent à 0,40 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Les patients présentant une allergie au polysorbate ne doivent pas prendre ce médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2694
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie est fourni sous forme d’une solution de 1 ml dans un fût de seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille sertie ultra fine de 27G (acier inoxydable), bouchon de piston (de type I) (élastomère) et capuchon d’aiguille (élastomère et polypropylène). La seringue préremplie n'est pas fabriquée avec du latex de caoutchouc naturel.Vue après révisions
Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie est fourni sous forme d’une solution de 1 ml dans un fût de seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille sertie ultra fine de 27G (acier inoxydable), bouchon de piston (de type I) (élastomère) et capuchon d’aiguille (élastomère et polypropylène).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2699
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2701
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie est fourni sous forme d’une solution de 2 ml dans un fût de seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille sertie ultra fine de 27G (acier inoxydable), bouchon de piston (de type I) (élastomère) et capuchon d’aiguille (élastomère et polypropylène).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2703
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Une boîte contient 1 seringue préremplie et les conditionnement multiples contientiennent 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1) seringues préremplies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2718
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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La seringue préremplie à usage unique est destinée à un usage individuel. Elle doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant l’injection afin qu’elle puisse atteindre la température ambiante.Vue après révisions
La seringue préremplie à usage unique est destinée à un usage individuel. Elle doit être sortie du réfrigérateur 30 à 45 minutes avant l’injection afin qu’elle puisse atteindre la température ambiante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2748
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2750
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/24/1817/011Vue après révisions
EU/1/24/1817/014Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2751
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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XXXVue après révisions
EU/1/24/1817/015Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2752
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/24/1817/016Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2753
Présentation 2 · Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/24/1817/017Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 2817
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2400, Route des Colles,Vue après révisions
2400, Route des CollesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4230
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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEURRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4232
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BOÎTE EXTÉRIEURE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4235
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4237
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Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4238
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omalizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4241
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4243
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Une seringue préremplie de 2 ml contient 300 mg d’omalizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4246
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3. LISTE DES EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4248
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Excipients : chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4249
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polysorbate 20 (E 432), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4252
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4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4254
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Solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4255
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300 mg/2 mlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4257
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1 seringue préremplie avec protège-aiguilleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4260
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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4262
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Voie sous-cutanée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4263
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Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4264
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A usage unique exclusivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4267
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6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4269
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4272
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7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4275
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8. DATE DE PÉREMPTIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4277
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4280
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9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4282
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A conserver au réfrigérateur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4283
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Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4284
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Conserver la seringue dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4287
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10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4292
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4293
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1062 Budapest,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4295
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
HongrieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:03:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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