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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4298
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12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4300
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EU/1/24/1817/014Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4301
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300 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguilleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4304
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13. NUMÉRO DU LOTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4306
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4309
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14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4312
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15. INDICATIONS D’UTILISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4315
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16. INFORMATIONS EN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4317
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Omlyclo 300 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4320
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17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4322
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code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4327
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PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4328
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SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4329
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4331
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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEURRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4333
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BOÎTE EXTÉRIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4336
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4338
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Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4339
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omalizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4342
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2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4344
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Une seringue préremplie de 2 ml contient 300 mg d’omalizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4347
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3. LISTE DES EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4349
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Excipients : chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20 (E 432), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4352
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4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4354
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Solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4355
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300 mg/2 mlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4357
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Conditionnement multiple : 2 (2 x 1) seringues préremplies avec protège-aiguilleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4358
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Conditionnement multiple : 3 (3 x 1) seringues préremplies avec protège-aiguilleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4359
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∅Vue après révisions
Conditionnement multiple : 6 (6 x 1) seringues préremplies avec protège-aiguilleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4362
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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4364
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Voie sous-cutanée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4365
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Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4366
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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A usage unique exclusivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4369
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4371
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4374
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7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4377
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8. DATE DE PÉREMPTIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4379
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4382
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9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4384
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A conserver au réfrigérateur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4385
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Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4386
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Conserver la seringue dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4389
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10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4392
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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4395
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1062 Budapest,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4396
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4397
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HongrieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4400
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12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4402
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EU/1/24/1817/015 300 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille (2 x 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4403
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EU/1/24/1817/016 300 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille (3 x 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4404
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EU/1/24/1817/017 300 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille (6 x 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4408
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13. NUMÉRO DU LOTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4410
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4413
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14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4416
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15. INDICATIONS D’UTILISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4419
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16. INFORMATIONS EN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4421
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Omlyclo 300 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4424
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4426
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4429
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18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4431
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PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4432
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SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4433
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4435
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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEURRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4437
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BOÎTE INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4440
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4442
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Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4443
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omalizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4446
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2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4448
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Une seringue préremplie de 2 ml contient 300 mg d’omalizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4451
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3. LISTE DES EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4453
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Excipients : chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20 (E 432), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4456
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4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4458
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Solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4459
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300 mg/2 mlRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4461
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1 seringue préremplie avec protège-aiguille. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4464
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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4466
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Voie sous-cutanée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4467
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Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4468
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A usage unique exclusivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4471
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6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4473
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4476
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7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4479
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8. DATE DE PÉREMPTIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4481
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4484
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9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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A conserver au réfrigérateur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4487
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Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4488
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Conserver la seringue dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4491
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10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4494
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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4496
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4497
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1062 Budapest,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4498
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4499
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HongrieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4502
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12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4504
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EU/1/24/1817/015 300 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille (2 x 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4505
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EU/1/24/1817/016 300 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille (3 x 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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