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Medyx Data · Observations documentaires

Omvoh : passages modifiés

2 092 observations extraites des révisions Word EMA. 24 concernent des rubriques médicales candidates. Chaque langue et chaque présentation sont conservées séparément.

Revue médicale en attente · information documentaire

Corpus · Méthode · Couverture

Dates des documents sources : 2025-09-03. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.

100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3304

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

15. INSTRUCTIONS ON USE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8a1a99cac8407ccd504cd3f4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3307

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

16. INFORMATION IN BRAILLE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6df03206e39df245f71bd3bc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3309

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Omvoh 200 mg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1f381b8007077f54b9b108d5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3312

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1e0aec92810d14f08aab6ac5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3315

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4db3d44051fc9c519d09f0b9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3317

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cb3604caefc69b2647392f3c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3319

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PREFILLED SYRINGE LABEL 200 mg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0dfbfa2b217ecb74934dd661

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3322

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e7f3fba4a9d08f24f537ee5b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3324

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Omvoh 200 mg injection

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7c6c91d06faffa82d38c8e84

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3325

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

mirikizumab

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-43bb5bb2700dd00fa594c563

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3326

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

SC

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-422904a39615e1582de336c6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3329

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. METHOD OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6369c3f6fa8efd0924b63e27

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3332

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. EXPIRY DATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-736d7ca601624854333faa94

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3334

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-10f6cdbfaa4ce2a2b4c48794

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3337

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. BATCH NUMBER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-54742f4b9f84fe6095601974

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3339

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e250529ab796732d26cb3f9b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3342

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-706b677342c2d04d9b4b1a80

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3344

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 mL

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7532a74dfa556c23e643906e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3347

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. OTHER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-451825f11818852d7869a150

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4000

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

PREFILLED PEN LABEL

Vue après révisions

PREFILLED PEN LABEL 100 mg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cebeb47cb96fac33542429ba

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4031

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a2c122d21b873278416b2f1b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4033

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

OUTER CARTON - PREFILLED PEN (pack of 1)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-06c7a9bed97ce76ba9dc60e1

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4036

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b9669d9745b8da004c8745c9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4038

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Omvoh 200 mg solution for injection in prefilled pen

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c4525e272c438a56c98c596b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4039

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

mirikizumab

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5f72e6363171b4f20d19c11c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4042

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-784e875236031528f42c3884

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4044

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Each prefilled pen contains 200 mg of mirikizumab in 2 mL solution.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-77e293bb2af0e1102824d3e4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4047

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. LIST OF EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0e868274b12a99f4a7dbed0a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4049

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Excipients: histidine; histidine monohydrochloride; sodium chloride; mannitol (E 421); polysorbate 80 (E 433); water for injections. See leaflet for further information.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0b305908204461c89ab187fa

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4052

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a7c706b218e6daea13a9537d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4054

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Solution for injection

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d2893c82159495a3e9675ef3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4055

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1 prefilled pen of 200 mg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fe367e8bbceddf9e31e82d3d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4059

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2e7ca6f30b225b0a27a87da5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4061

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

For single use only.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-21d2d468e59392490886ac8a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4062

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-aefb8f9c5260d4ccf4cd7a8d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4063

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Subcutaneous use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7bf442a98246a6e02b5697ee

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4064

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8db9d44b5859bbc6719ba08b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4067

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-242581e9c4b5d9d2582f1e91

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4069

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Keep out of the sight and reach of children.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-01d990cda71b30be13cfa75a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4072

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c90d5519743eff4b00922b4a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4075

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

8. EXPIRY DATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b49a4f1d4a988390820dfcb3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4077

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-aa011bad61a15b9e00ae823c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4080

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3c7c8f2d28d4e29b87e05ab9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4082

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Store in a refrigerator.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5991e203f76905b9a26b734a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4083

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not freeze.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-12724db97c0a2a5a745f8b14

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4084

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Store in the original package in order to protect from light.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-adad2c3b42e30ae889ffc058

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4087

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-84567f3414881893bef4beb0

Anglais · texte sourceAdministratif2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4090

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d22ae35edcb1184496ba4bce

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4092

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Eli Lilly Nederland B.V.,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c035c93e52f652b68f990180

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4093

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-256af7ea16f850de34515352

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4094

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

The Netherlands

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-035631b309154e983f1f71b3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4097

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ef1068a4215c1cc65ea2af19

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4099

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/23/1736/014

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-15009ff795f637ff14ad5be8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4102

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

13. BATCH NUMBER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-96e0ad37e14585e60bc732f4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4104

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-dc54bede57b6ca7b21d4f7e2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4107

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b470d2df618ac9feeb958c6d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4110

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

15. INSTRUCTIONS ON USE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-dd48d3569c431ee2aae797b7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4113

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

16. INFORMATION IN BRAILLE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-54ec2e9abdc54dcdebac88a4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4115

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Omvoh 200 mg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a1aa2f84b7d3c7c6d218e668

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4118

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a3a88c5bd8fb67281cca58e1

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4120

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2D barcode carrying the unique identifier included.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3e00ed1ece28cf7ed26e6df9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4123

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a7830644795961094ccc69ea

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4125

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PC

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8477844b433967de6446ee36

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4126

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

SN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9f1cc9f5781528d4c22776b2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4127

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8eaee987e6b0e970120ca2f3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4128

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1543bf3c1ef977ccf72e8444

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4130

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

OUTER CARTON OF MULTIPACK (with Blue Box)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9e8d5860cf91fca5214da76d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4133

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-401acfc6cb77abb6441059bc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4135

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Omvoh 200 mg solution for injection in prefilled pen

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d62c23447fdcb2144a78206a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4136

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

mirikizumab

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-27a58869b175a32d431112bb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4139

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-809f655c16552c11ea4af608

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4141

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Each prefilled pen contains 200 mg of mirikizumab in 2 mL solution.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0f0db3b86a3c67e74a55252c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4144

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. LIST OF EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-123f673d5013beb6daf0cba9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4146

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Excipients: histidine; histidine monohydrochloride; sodium chloride; mannitol (E 421); polysorbate 80 (E 433); water for injections. See leaflet for further information.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0db456a001970d43ebd2e937

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4149

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-69278dcb91be5e4718caee2a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4151

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Solution for injection

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1d1dd2ae060c08a861812815

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4152

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Multipack: 3 (3 packs of 1) prefilled pens of 200 mg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-344f68aabb260b915fc26d80

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4155

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d1f38b2b4e982d3e8badb60d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4157

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

For single use only.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-440a1ac3da07b98392f79898

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4158

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f14db22bb32581cb42af75bd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4159

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Subcutaneous use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e3b1ff18a3556c4b06dc5e1f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4160

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-97f985931df952e7f1a0c5ef

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4163

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a9269346411355dea7e300b0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4165

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Keep out of the sight and reach of children.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-905404e6082805bf36f6c3d7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4168

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f5821c00754fa3fb9c06457f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4171

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

8. EXPIRY DATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-17df96b5a4fa82899a2efc49

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4173

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8e21954c70ad26da0558d2f4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4176

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e5f815cacce6cd9dc0f54128

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4178

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Store in a refrigerator.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-26ff7e02e284c8d5a2a307ea

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4179

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not freeze.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d271d28fe1a9081c0a4c5e57

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4180

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Store in the original package in order to protect from light.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0790e0730b5fbf485f44161b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4183

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-18a72d5cb471d21f6838113a

Anglais · texte sourceAdministratif2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4186

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-85b0530aebfe3294bda939b2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4188

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Eli Lilly Nederland B.V.,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-94c740bb1b4f8dc87a80d8f8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4189

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d192be9a2381631970bcc49d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4190

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

The Netherlands

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8066b8730e05038ab49089d8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4193

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a8fb879edc12dc6468a791eb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4195

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/23/1736/015

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

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Lien vers ce passage · change-e4f50d5cb2bc40526204afda

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4198

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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∅

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13. BATCH NUMBER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4200

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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