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Medyx Data · Observations documentaires

Omvoh : passages modifiés

2 092 observations extraites des révisions Word EMA. 24 concernent des rubriques médicales candidates. Chaque langue et chaque présentation sont conservées séparément.

Revue médicale en attente · information documentaire

Corpus · Méthode · Couverture

Dates des documents sources : 2025-09-03. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.

100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4203

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2b7239eec7e0b794d387b79a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4206

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

15. INSTRUCTIONS ON USE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fe1d593f74f115035c7c4f06

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4209

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

16. INFORMATION IN BRAILLE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cc9945e8ec9e2abe4bcbb557

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4211

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Omvoh 200 mg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-53dbfd256bf7d89ed43fb9fb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4214

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1bb2b326d395be49181a889f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4216

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2D barcode carrying the unique identifier included.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d8df3bcbcfda7a452b230d43

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4219

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-98590a9adb58c0e264a36e83

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4221

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PC

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cddff9e3146eac8dac049dfa

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4222

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

SN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-41a7efccd48b620be5e2fd6b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4223

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-17f49878f9c6027f405ced4b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4224

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f3d52e509d44ad53f2ba56ed

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4226

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (without Blue Box)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0d941c547faf90193bafb402

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4229

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e2bcbf2492f55fb3ef6c8941

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4231

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Omvoh 200 mg solution for injection in prefilled pen

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6b99ed6365fc0ce4779a28e6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4232

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

mirikizumab

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-47ec9d36473f7914a9044e5b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4235

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3002d27c6ae1925aedadfb49

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4237

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Each prefilled pen contains 200 mg of mirikizumab in 2 mL solution.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c7aa3c556c7c8b1db4ac07d5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4240

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. LIST OF EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4bf67baef4da1ac5133bd9d8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4242

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Excipients: histidine; histidine monohydrochloride; sodium chloride; mannitol (E 421); polysorbate 80 (E 433); water for injections. See leaflet for further information.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fcf64466c8e2e4c77eae5594

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4245

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c118c504af3aa7ac089f492f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4247

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Solution for injection

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-72feb859c52cb6b84298a44a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4248

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1 prefilled pen of 200 mg. Component of a multipack, can’t be sold separately.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f13a945e73506966b3e05141

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4252

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f9703c831658046c227b5815

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4254

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

For single use only.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8cc04eb53c0b8e121389f49d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4255

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b471ca83aef5979114bf66db

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4256

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Subcutaneous use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-68329f0f973ff5a425533f5f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4257

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7e7650e9f5ba1484dc5dabef

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4260

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-10003752f0c6c540c15b6586

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4262

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Keep out of the sight and reach of children.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ddd718c8bb1f83034b55d432

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4265

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-09eac3038e79a41d4da17add

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4268

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

8. EXPIRY DATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1d99222c2555bc7491364890

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4270

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1a52f04ba890d9433ccce04f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4273

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ccac39b68374ac3274096eda

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4275

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Store in a refrigerator.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0fe33404607e38f3aac8960b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4276

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not freeze.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cc4dea278e5a751366b45ffe

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4277

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Store in the original package in order to protect from light.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3cbdec045cf6052e53c50c89

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4280

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7d6a2ec4c96a9ab8ea12f994

Anglais · texte sourceAdministratif2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4283

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-770b53598653496781ef41e9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4285

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Eli Lilly Nederland B.V.,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2989714d9de4f6eef447a344

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4286

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-885912175fb64eb5fe9cfa1b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4287

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

The Netherlands

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1f351abc1dad33dfb3a67a82

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4290

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-392cf657a97163b0786c5798

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4292

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/23/1736/015

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-09753f4f3aef6b882221b4ff

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4295

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

13. BATCH NUMBER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bed284e36365ee18f46cc103

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4297

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f8f60ad696e2666b5cda72bf

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4300

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6f91d646582f451fe8c757f4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4303

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

15. INSTRUCTIONS ON USE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9a71ebb34da6bbbbcbe086f4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4306

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

16. INFORMATION IN BRAILLE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-68d5569d409c34f36bb1d6f0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4308

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Omvoh 200 mg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b0b62077b9f8bda4229ad724

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4311

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-35a5f4e0f60add29e480ca20

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4314

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ae1f362cb5554cf5aec36605

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4316

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-39a41d0adc9a1c05c52c34ed

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4318

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PREFILLED PEN LABEL 200 mg

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-83aa855c64d701a29d6033e2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4321

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-978177426d780b426e7fe992

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4323

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Omvoh 200 mg solution for injection

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-60cb2f92a8149057f47bfa85

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4324

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

mirikizumab

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4313a3b4a820cefee2c24041

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4325

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Subcutaneous use

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a8d39213d15afefcf931b781

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4328

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. METHOD OF ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e40fca6fffdf720b45235c86

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4331

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. EXPIRY DATE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7a1bcb9edcd518da4a07ba0d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4333

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1025646a130a02b5db03cd57

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4336

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. BATCH NUMBER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d3c497d58c0051b7e2fedc6b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4338

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4362369778844f5aae4a649d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4341

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8d42b947c1abf72b33adfcb2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4343

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 mL

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-dc2711f49fa9dcad3b0d95b5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4346

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. OTHER

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-25024b3e46f1909e2a3f26a7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4855

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Maintenance therapy: 4 weeks after the last intravenous infusion, a maintenance dose of Omvoh 200 mg will be given by an injection under the skin (‘subcutaneously’) and then every 4 weeks. The maintenance dose of 200 mg will be given by using 2 injections each containing 100 mg of Omvoh.

Vue après révisions

Maintenance therapy: 4 weeks after the last intravenous infusion, a maintenance dose of Omvoh 200 mg will be given by an injection under the skin (‘subcutaneously’) and then every 4 weeks. The maintenance dose of 200 mg will be given by using either 2 injections each containing 100 mg of Omvoh or 1 injection containing 200 mg of Omvoh.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-df53638c919eb1b758328cdc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4864

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

The 200 mg pre-filled syringe or pen is only for treatment of Crohn’s disease.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e7aa1eee02505c83123b4a65

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5284

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Omvoh is available in packs containing 2 pre-filled syringes and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 2 prefilled syringes.

Vue après révisions

Omvoh is available in packs containing 2 pre-filled syringes of 100 mg and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 2 prefilled syringes of 100 mg.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-25c004bb28d08ffa70a5bb86

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5705

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Package leaflet: Information for the patient

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e5301e568cbf9199169a63f7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5707

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Omvoh 200 mg solution for injection in prefilled syringe

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a4c989ba72fd4597d7386445

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5709

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

mirikizumab

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9bf4351660d2c20d836ffef8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5711

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

This medicine is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. You can help by reporting any side effects you may get. See the end of section 4 for how to report side effects.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9d4bcb5ac5cd7ff2a58ed55e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5713

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6a593245d68a7f3aa5ddbd97

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5714

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Keep this leaflet. You may need to read it again.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9c80f68a232b72894df3bd3b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5715

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7502bafcd5b7fc4c33b459ca

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5716

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

- This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3983a389dd2b529439cade51

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5717

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9d7b7134d4696b8cc1a194eb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5719

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

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What is in this leaflet

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-69163e5e7587b680956cb558

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5721

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. What Omvoh is and what it is used for

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

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Lien vers ce passage · change-211d243f56327121cf2c370e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5722

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

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2. What you need to know before you use Omvoh

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8bda8ef49217ba7bd110e701

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5723

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

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3. How to use Omvoh

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-10a6cf87b6e03f7a4046a54b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5724

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. Possible side effects

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a12713a7cba65c04a4d72c64

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5725

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. How to store Omvoh

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-85182ed36c67e05355867801

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5726

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. Contents of the pack and other information

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-34781c65f6e2f8882f71d2d2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5729

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

What Omvoh is and what it is used for

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c57c259a72c7f482661340cc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5731

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Omvoh contains the active substance mirikizumab, a monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain target proteins in the body. Omvoh works by attaching to and blocking a protein in the body called IL23 (interleukin-23), which is involved in inflammation. By blocking the action of IL-23, Omvoh reduces inflammation and other symptoms associated with ulcerative colitis.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-aea41fc5915131304fd6b1b2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5733

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Ulcerative colitis

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fff5574e021b4b7526b9e0f1

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5735

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Ulcerative colitis is a chronic inflammatory disease of the large bowel. If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines. If you do not respond well enough or cannot tolerate these medicines, you may be given Omvoh to reduce signs and symptoms of ulcerative colitis such as diarrhoea, abdominal pain, urgency and rectal bleeding.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-01a5644e1ad885405b55844f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5737

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

What you need to know before you use Omvoh

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-730daa2d5a771eb7abad3064

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5739

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not use Omvoh

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7a465b076ea02e15c7690e8a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5740

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

if you are allergic to mirikizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Omvoh.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-98ecec32b881c4aa9e782f67

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5741

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

If you have important active infections (active tuberculosis).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-973056391ffae6b84735e171

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5743

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Warnings and precautions

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-975550b0f424cb8e96227310

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5744

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b608ee6e09769e097fc1bbc3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5745

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Your doctor will check how well you are before treatment.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d63d2a5ce5fa5bde5216f888

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5746

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Make sure you tell your doctor about any illness you have before treatment.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5748

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Infections

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5749

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Omvoh can potentially cause serious infections. Treatment with Omvoh should not be started if you have an active infection until the infection is gone.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-56eabdd123a3ecce240f059e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5750

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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∅

Vue après révisions

After starting the treatment, tell your doctor right away if you have any symptoms of an infection such as:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Lien vers ce passage · change-bf2128f54ce55bfffc5b95b0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-03

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5751

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Fever

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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