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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5752
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shortness of breathRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5753
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chillsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5754
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runny noseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5755
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muscle achesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5756
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sore throatRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5757
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coughRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5758
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pain during urinationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5760
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Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5761
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Your doctor will examine you and may do a test for tuberculosis before you have Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5762
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If your doctor thinks you are at risk of an active tuberculosis, you may be given medicines to treat it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5764
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VaccinationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5765
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Your doctor will check to see if you need any vaccinations before starting treatment. Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have recently had or are going to have a vaccination. Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5767
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Allergic reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5768
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Omvoh can potentially cause serious allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5769
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Stop using Omvoh and get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms of a serious allergic reaction:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5770
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RashRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5771
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low blood pressureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5772
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faintingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5773
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swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, trouble breathingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5774
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dizzinessRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5775
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sensation of throat tightening or chest tightness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5777
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Liver blood testRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5778
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Your doctor will conduct blood tests before starting and during treatment with Omvoh to check if your liver is functioning normally. If blood tests are abnormal, your doctor might interrupt therapy with Omvoh and do additional tests on your liver to determine the cause.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5780
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Children and adolescentsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5781
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Omvoh is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5783
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Other medicines and OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5784
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Tell your doctor, pharmacist or nurseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5785
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5786
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5788
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Pregnancy and breast-feedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5789
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If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. It is preferable to avoid the use of Omvoh in pregnancy. The effects of Omvoh in pregnant women are not known. If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use effective contraception while using Omvoh and for at least 10 weeks after the last Omvoh dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5791
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If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5793
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Driving and using machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5794
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Omvoh is unlikely to influence your ability to drive and use machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5796
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Omvoh contains sodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5797
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5799
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Omvoh contains polysorbate This medicine contains 0.3 mg/mL of polysorbate 80 in each syringe which is equivalent to 0.6 mg for the maintenance dose to treat ulcerative colitis. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5802
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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How to use OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5804
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Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you. Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure how to use this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5806
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How much Omvoh is given and for how longRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5807
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Your doctor will decide how much Omvoh you need and for how long. Omvoh is for long-term treatment. Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5809
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Ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5811
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Treatment start: The first dose of Omvoh is 300 mg and will be given by your doctor by intravenous infusion (drip in a vein in your arm) over at least 30 minutes. After the first dose, you will receive another dose of Omvoh 300 mg 4 weeks later and again after an additional 4 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5812
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If you do not have adequate therapeutic response after these 3 infusions, your doctor might consider continuing intravenous infusions at weeks 12, 16 and 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5814
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Maintenance therapy: 4 weeks after the last intravenous infusion, a maintenance dose of Omvoh 200 mg will be given by an injection under the skin (‘subcutaneously’) and then every 4 weeks. The maintenance dose of 200 mg will be given by using 1 injection containing 200 mg of Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5815
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If you lose response after receiving the maintenance dose of Omvoh, your doctor may decide to give you 3 doses of Omvoh by intravenous infusions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5817
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Your doctor or nurse will tell you when to switch to subcutaneous injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5818
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During maintenance therapy you and your doctor or nurse should decide if you should inject Omvoh yourself after training in subcutaneous injection technique. It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse. Your doctor or nurse will offer the necessary training.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5819
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A caregiver may also give you your Omvoh injection after proper training.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5820
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Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember when to take your next dose so that you avoid missing or repeating doses.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5822
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If you receive more Omvoh than you shouldRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5823
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If you have received more Omvoh than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5825
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If you forget to use OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5826
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If you have forgotten to inject a dose of Omvoh, inject as soon as possible. Thereafter, resume dosing every 4 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5828
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If you stop using OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5829
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You should not stop using Omvoh without speaking to your doctor first. If you stop treatment, symptoms of ulcerative colitis may come back.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5831
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If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5834
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4. Possible side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5836
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Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5838
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Very common (may affect more than 1 in 10 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5839
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Injection site reactions (e.g. red skin, pain)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5841
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Common (may affect up to 1 in 10 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5842
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Upper respiratory tract infections (nose and throat infections)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5843
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Joint painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5844
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HeadacheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5845
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RashRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5847
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Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5848
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ShinglesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5849
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Infusion-related allergic reaction (e.g. itch, hives)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5850
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Increase in the level of liver enzymes in your blood.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5852
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Reporting of side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5853
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If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5856
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5. How to store OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5858
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Keep this medicine out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5860
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Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the outer carton after “EXP”. The expiry date refers to the last day of that month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5862
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Store in a refrigerator (2 °C 8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5864
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Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5865
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Do not shake your pre-filled syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5867
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Store in the original packaging in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5868
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Omvoh may be stored unrefrigerated for up to 2 weeks at a temperature not above 30 ºC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5869
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If these conditions are exceeded, Omvoh must be discarded.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5871
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Do not use this medicine if you notice that the pre-filled syringe is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5873
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This medicine is for single use only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5875
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Do not throw away any medicines via wastewater. Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5878
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6. Contents of the pack and other informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5880
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What Omvoh containsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5881
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- The active substance is mirikizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5882
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Each pre-filled syringe contains 200 mg of mirikizumab in 2 mL solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5883
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- The other ingredients are histidine; histidine monohydrochloride; sodium chloride; mannitol (E 421); polysorbate 80 (E 433); water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5885
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What Omvoh looks like and contents of the packRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5887
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Omvoh is a solution in a clear glass cartridge encased in a disposable, single-use syringe. Its colour may vary from colourless to slightly yellow.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5889
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Omvoh is available in packs containing 1 pre-filled syringe of 200 mg and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 1 prefilled syringe of 200 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5890
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Not all pack sizes may be marketed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5892
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Marketing Authorisation HolderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5893
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Eli Lilly Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5894
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Papendorpseweg 83Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5895
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3528 BJ UtrechtRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5896
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The NetherlandsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5898
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Lilly France S.A.S.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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