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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6029
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The prefilled syringe contains 1 dose of Omvoh. The Omvoh pre-filled syringe is for one-time use only. Do not share or reuse your syringe. You may give or get an infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6030
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Your healthcare provider may help you decide where on your body to inject your dose. You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6031
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If you have vision problems, do not use Omvoh pre-filled syringe without help from a caregiver.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6032
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Keep the Instructions for use and refer to them as needed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6034
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Before you use the Omvoh syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6038
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Parts of the Omvoh pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6042
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TopTopRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6043
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TopRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6045
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TopRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6049
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Thumb padThumb padRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6050
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Thumb padRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6052
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Thumb padRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6055
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Blue plunger rodBlue plunger rodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6056
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Blue plunger rodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6058
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Blue plunger rodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6062
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Finger gripsFinger gripsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6063
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Finger gripsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6065
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Finger gripsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6067
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Grey syringe plungerGrey syringe plungerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6068
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Grey syringe plungerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6070
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Grey syringe plungerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6073
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Syringe body with medicineSyringe body with medicineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6074
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Syringe body with medicineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6077
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Syringe body with medicineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6083
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NeedleNeedleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6084
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NeedleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6086
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NeedleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6089
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Needle capNeedle capRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6090
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Needle capRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6093
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Needle capRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6101
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BottomBottomRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6102
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
BottomRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6104
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
BottomRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6115
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Preparing to inject OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6117
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Take the syringe from the refrigeratorRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6119
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Leave the needle cap on until you are ready to inject.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6120
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Leave the syringe at room temperature for 45 minutes before injecting.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6121
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6122
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use the syringe if the medicine is frozen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6123
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Do not shake the syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6125
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Gather suppliesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6126
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Supplies:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6127
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• 1 alcohol wipeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6128
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• 1 cotton ball or piece of gauzeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6129
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• 1 sharps container (see “Disposing of Omvoh syringe”)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6131
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Inspect the syringe and the medicineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6132
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Expiry dateExpiry dateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6133
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Expiry dateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6134
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Expiry dateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6137
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Make sure you have the right medicine. The medicine inside should be clear. It may be colourless to slightly yellow.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6138
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Do not use the syringe, and dispose of as directed by your healthcare provider if:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6139
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it looks damagedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6140
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the medicine is cloudy, is discoloured, or has particlesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6141
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the expiry date printed on the label has passedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6142
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the medicine is frozenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6143
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Prepare for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6145
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Wash your hands with soap and water before you inject Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6147
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Choose your injection siteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6148
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Another person should inject into this area.Another person should inject into this area.You or another person may inject into these areas.You or another person may inject into these areas.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6149
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Another person should inject into this area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6151
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Another person should inject into this area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6156
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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You or another person may inject into these areas.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6159
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Your healthcare provider can help you choose the injection site that is best for you.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6161
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
You or another person may inject the medicine into your stomach area (abdomen). Do not inject within 5 centimetres of the belly button (navel).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6162
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
You or another person may inject the medicine in the front of your thighs. This area should be at least 5 centimetres above the knee and 5 centimetres below the groin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6163
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Another person may give you the injection in the back of your upper arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6164
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6165
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Clean the injection site with an alcohol wipe. Let the injection site dry before you inject your medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6168
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∅Vue après révisions
Injecting OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6170
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6172
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Uncap the syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6174
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Leave the needle cap on until you are ready to inject.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6175
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Pull the needle cap off and throw it away in your household waste.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6176
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Do not put the needle cap back on. You could damage the needle or stick yourself by accident.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6177
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Do not touch the needle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6180
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6188
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InsertRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6189
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Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6190
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• Insert the needle at a 45 degree angleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6194
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6196
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InjectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6197
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Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6198
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The grey syringe plunger should be pushed all the way to the needle end of the syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6199
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You should see the blue plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6200
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Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6201
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If you have bleeding at the injection site, press a cotton ball or gauze over the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6202
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Do not rub the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6203
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Do not put the needle cap back on the pre-filled syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6208
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Blue plunger rodBlue plunger rodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6213
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Blue plunger rodBlue plunger rodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6216
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Blue plunger rodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6221
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Grey syringe plungerGrey syringe plungerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6222
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Grey syringe plungerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6224
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Grey syringe plungerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6238
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Disposing of Omvoh syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6241
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Throw away the used syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6242
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• Put the used syringe in a sharps disposal container right away after use. Do not throw the syringe directly into your household waste.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6247
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• If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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