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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6248
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– made of a heavyduty plastic,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6249
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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– can be closed with a tightfitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6250
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– upright and stable during use,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6251
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– leakresistant,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6252
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– properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6253
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• When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container. There may be local laws about how you should throw away needles and syringes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6254
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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• Do not recycle your used sharps disposal container.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6255
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• For more information on how to dispose of the container properly, ask your healthcare provider about options available in your area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6256
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Commonly asked questionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6257
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Q. What if I let my syringe warm up for longer than 45 minutes before injecting?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6258
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A. Your syringe can stay at room temperature up to 30 °C for up to 2 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6260
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Q. What if I see air bubbles in the syringe?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6261
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A. It is normal to have air bubbles in the syringe. They will not harm you or affect your dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6263
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Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6264
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A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle. This will not harm you or affect your dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6266
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Q. What if I cannot push in the plunger?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6267
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A. If the plunger is stuck or damaged:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6268
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• Do not continue to use the syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6269
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• Remove the needle from your skinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6270
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• Do not use the syringe. Talk to your doctor or pharmacist to get a new one.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6272
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Q. What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6273
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A. This is normal. Press a cotton ball or gauze over the injection site. Do not rub the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6275
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Q. How can I tell if my injection is complete?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6276
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A. When your injection is complete:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6277
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• The blue plunger rod should show through the body of the syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6278
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• The grey syringe plunger should be pushed all the way to the needle end of the syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6282
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Read the full package leaflet for Omvoh inside this box to learn more about your medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6284
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6397
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Maintenance therapy: 4 weeks after the last intravenous infusion, a maintenance dose of Omvoh 300 mg will be given by an injection under the skin (‘subcutaneously’) and then every 4 weeks. The maintenance dose of 300 mg will be given by using 2 injections: one containing 100 mg (1 mL) of Omvoh and one containing 200 mg (2 mL) of Omvoh. The injections may be administered in any order. The 200 mg pre-filled syringe is only for treatment of Crohn’s disease.Vue après révisions
Maintenance therapy: 4 weeks after the last intravenous infusion, a maintenance dose of Omvoh 300 mg will be given by an injection under the skin (‘subcutaneously’) and then every 4 weeks. The maintenance dose of 300 mg will be given by using 2 injections: one containing 100 mg (1 mL) of Omvoh and one containing 200 mg (2 mL) of Omvoh. The injections may be administered in any order.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7074
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Omvoh is available in packs containing 2 pre-filled pens, in multipacks comprising 2 cartons, each containing 2 pre-filled pens and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 2 prefilled pens.Vue après révisions
Omvoh is available in packs containing 2 pre-filled pens of 100 mg, in multipacks comprising 2 cartons, each containing 2 pre-filled pens of 100 mg and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 2 prefilled pens of 100 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7477
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Package leaflet: Information for the patientRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7479
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Omvoh 200 mg solution for injection in prefilled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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mirikizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7483
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This medicine is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. You can help by reporting any side effects you may get. See the end of section 4 for how to report side effects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7485
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7487
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If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7488
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- This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7489
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If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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What is in this leafletRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7493
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1. What Omvoh is and what it is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7494
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2. What you need to know before you use OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7495
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3. How to use OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7496
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4. Possible side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7497
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5. How to store OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7498
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6. Contents of the pack and other informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7501
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What Omvoh is and what it is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7503
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Omvoh contains the active substance mirikizumab, a monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain target proteins in the body. Omvoh works by attaching to and blocking a protein in the body called IL23 (interleukin-23), which is involved in inflammation. By blocking the action of IL-23, Omvoh reduces inflammation and other symptoms associated with ulcerative colitis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7505
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Ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7507
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Ulcerative colitis is a chronic inflammatory disease of the large bowel. If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines. If you do not respond well enough or cannot tolerate these medicines, you may be given Omvoh to reduce signs and symptoms of ulcerative colitis such as diarrhoea, abdominal pain, urgency and rectal bleeding.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7510
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What you need to know before you use OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7512
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Do not use OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7513
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if you are allergic to mirikizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7514
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If you have important active infections (active tuberculosis).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7516
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Warnings and precautionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7518
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Your doctor will check how well you are before treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Make sure you tell your doctor about any illness you have before treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7522
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Omvoh can potentially cause serious infections. Treatment with Omvoh should not be started if you have an active infection until the infection is gone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7523
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After starting the treatment, tell your doctor right away if you have any symptoms of an infection such as:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7524
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feverRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7525
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shortness of breathRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7526
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chillsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7527
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runny noseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7528
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muscle achesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7529
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sore throatRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7530
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coughRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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pain during urinationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7533
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Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7534
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Your doctor will examine you and may do a test for tuberculosis before you have Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7535
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If your doctor thinks you are at risk of an active tuberculosis, you may be given medicines to treat it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7537
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VaccinationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7538
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Your doctor will check to see if you need any vaccinations before starting treatment. Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have recently had or are going to have a vaccination. Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7540
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Allergic reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7541
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Omvoh can potentially cause serious allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7542
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Stop using Omvoh and get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms of a serious allergic reaction:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7543
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rashRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7544
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low blood pressureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7545
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faintingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7546
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swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, trouble breathingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7547
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dizzinessRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7548
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sensation of throat tightening or chest tightness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Liver blood testRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Your doctor will conduct blood tests before starting and during treatment with Omvoh to check if your liver is functioning normally. If blood tests are abnormal, your doctor might interrupt therapy with Omvoh and do additional tests on your liver to determine the cause.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7553
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Children and adolescentsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7554
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Omvoh is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Other medicines and OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tell your doctor, pharmacist or nurseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7558
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if you are using, have recently used or might use any other medicines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7559
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if you have recently had or are going to have a vaccination. Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7561
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Pregnancy and breast-feedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7562
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If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. It is preferable to avoid the use of Omvoh in pregnancy. The effects of Omvoh in pregnant women are not known. If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use effective contraception while using Omvoh and for at least 10 weeks after the last Omvoh dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7564
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If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7566
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Driving and using machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7567
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Omvoh is unlikely to influence your ability to drive and use machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7569
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Omvoh contains sodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7570
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This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7572
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Omvoh contains polysorbate This medicine contains 0.3 mg/mL of polysorbate 80 in each pen which is equivalent to 0.6 mg for the maintenance dose to treat ulcerative colitis. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7575
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How to use OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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