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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7875
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Inspect the pen and the medicineExpiry dateExpiry dateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7877
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Expiry dateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7879
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Expiry dateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7882
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Make sure you have the right medicine. The medicine inside should be clear. It may be colourless to slightly yellow.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7883
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Do not use the pen, and dispose of as directed by your healthcare provider if:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7884
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• it looks damagedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7885
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• the medicine is cloudy, is discoloured, or has particlesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7886
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• the expiry date printed on the label has passedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7887
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• the medicine is frozenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7889
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Prepare for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7891
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Wash your hands with soap and water before you inject Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7893
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Choose your injection siteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7894
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Another person should inject into this area. Another person should inject into this area. You or another person may inject into these areas.You or another person may inject into these areas.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7895
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Another person should inject into this area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7898
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Another person should inject into this area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7901
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You or another person may inject into these areas.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7903
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You or another person may inject into these areas.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7905
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Your healthcare provider can help you choose the injection site that is best for you.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7907
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You or another person may inject the medicine into your stomach area (abdomen). Do not inject within 5 centimetres of the belly button (navel).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7908
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You or another person may inject the medicine in the front of your thighs. This area should be at least 5 centimetres above the knee and 5 centimetres below the groin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7909
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Another person may give you the injection in the back of your upper arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7910
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Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7911
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Clean the injection site with an alcohol wipe. Let the injection site dry before you inject your medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7913
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Injecting OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7917
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7920
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Uncap the penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7922
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Make sure the pen is locked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7924
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Leave the grey base cap on until you are ready to inject.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7925
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Twist off the grey base cap and throw it away in your household waste.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7926
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Do not put the grey base cap back on – this could damage the needle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7927
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Do not touch the needle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7929
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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NeedleNeedleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7930
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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NeedleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7932
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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NeedleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7937
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Grey base capGrey base capRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7938
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Grey base capRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7940
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grey base capRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7945
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7953
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Place and UnlockRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7954
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Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7956
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∅Vue après révisions
Keep the base on your skin and turn the lock ring to the unlock position.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7958
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Clear baseClear baseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7959
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Clear baseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7961
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Clear baseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7971
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7973
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Press and Hold for up to 15 SecondsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7974
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Press and hold the blue injection button. You will hear a loud click (injection started).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7975
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∅Vue après révisions
Keep holding the clear base firmly against your skin. You will hear a second loud click in about 15 seconds after the first one (injection completed).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7978
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∅Vue après révisions
You will know the injection is complete when the grey plunger is visible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7979
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Remove the pen from your skin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7980
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If you have bleeding at the injection site, press a cotton ball or gauze over the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7981
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Do not rub the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7983
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15 seconds15 secondsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7984
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15 secondsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7986
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
15 secondsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7998
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Grey plungerGrey plungerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7999
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Grey plungerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8000
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Grey plungerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8010
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Disposing of Omvoh pensRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8013
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Throw away the used pensRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8014
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• Put the used pen in a sharps disposal container right away after use. Do not throw the pen directly into your household waste.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8019
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• If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8020
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– made of a heavyduty plastic,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8021
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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– can be closed with a tight fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8022
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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– upright and stable during use,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8023
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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– leakresistant,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8024
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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– properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8025
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• When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container. There may be local laws about how you should throw away needles and pens.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8026
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• Do not recycle your used sharps disposal container.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8027
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• For more information on how to dispose of the container properly, ask your healthcare provider about options available in your area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8028
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Commonly asked questionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8029
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Q. What if I let my pens warm up for longer than 45 minutes before injecting?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8030
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A. Your pen can stay at room temperature up to 30 °C for up to 2 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8032
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Q. What if I see air bubbles in the pen?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8033
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A. It is normal to have air bubbles in the pen. They will not harm you or affect your dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8035
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Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the grey base cap?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8036
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A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle. This will not harm you or affect your dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8038
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Q. What if I unlocked the pen and pressed the blue injection button down until the injection is complete?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8039
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A. Do not remove the grey base cap. Do not use the pen. Talk to your doctor or pharmacist to get a new one.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8041
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Q. Do I need to hold the blue injection button down until the injection is complete?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8042
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A. You do not need to hold the blue injection button down, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8044
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Q. What if the needle did not retract after my injection?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8045
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A. Do not touch the needle or replace the grey base cap. Store the pen in a safe place to avoid an accidental needlestick and contact your doctor, pharmacist or nurse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8047
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Q. What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8048
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A. This is normal. Press a cotton ball or gauze over the injection site. Do not rub the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8050
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Q. What if I heard more than 2 clicks during my injection – 2 loud clicks and a soft one. Did I get my complete injection?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8051
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A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click. That is the normal operation of the pen. Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8053
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Q. How can I tell if my injection is complete?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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A. After you press the blue injection button, you will hear 2 loud clicks. The second loud click tells you that your injection is complete. You will also see the grey plunger at the top of the clear base.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Maintenance therapy: 4 weeks after the last intravenous infusion, a maintenance dose of Omvoh 300 mg will be given by an injection under the skin (‘subcutaneously’) and then every 4 weeks. The maintenance dose of 300 mg will be given by using 2 injections: one containing 100 mg (1 mL) of Omvoh and one containing 200 mg (2 mL) Omvoh. The injections may be administered in any order. The 200 mg pre-filled pen is only for treatment of Crohn’s disease.Vue après révisions
Maintenance therapy: 4 weeks after the last intravenous infusion, a maintenance dose of Omvoh 300 mg will be given by an injection under the skin (‘subcutaneously’) and then every 4 weeks. The maintenance dose of 300 mg will be given by using 2 injections: one containing 100 mg (1 mL) of Omvoh and one containing 200 mg (2 mL) Omvoh. The injections may be administered in any order.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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