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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5881
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Comment utiliser OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5883
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous n’êtes pas sûr de comment utiliser ce médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5885
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Quelle quantité d'Omvoh est administrée et pendant combien de tempsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5886
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Votre médecin décidera de la quantité d'Omvoh dont vous avez besoin et pendant combien de temps. Omvoh est un traitement à long terme. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement a l'effet escompté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5888
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Rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5890
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Début du traitement : La première dose d’Omvoh est de 300 mg et sera administrée par votre médecin par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras) pendant au moins 30 minutes. Après la première dose, vous recevrez une autre dose d'Omvoh 300 mg 4 semaines plus tard et de nouveau après 4 semaines supplémentaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5891
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Si vous n'avez pas de réponse thérapeutique satisfaisante après ces 3 perfusions, votre médecin pourrait envisager de poursuivre les perfusions intraveineuses aux semaines 12, 16 et 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5893
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Traitement d'entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d’entretien d’Omvoh 200 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d’entretien de 200 mg sera administrée en réalisant 1 injection contenant 200 mg d’Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5894
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Si vous ne répondez plus après avoir reçu la dose d’entretien d’Omvoh, votre médecin peut décider de vous administrer 3 doses d'Omvoh par perfusion intraveineuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5896
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Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand passer aux injections sous-cutanées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5897
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Pendant le traitement d'entretien, vous et votre médecin ou votre infirmier/ère devez décider si vous devez vous injecter Omvoh vous-même après une formation à la technique d'injection sous-cutanée. Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même avant d'avoir été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous proposera la formation nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5898
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Un aidant peut également vous administrer votre injection d'Omvoh après une formation appropriée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5899
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Utilisez une méthode de rappel telle que des notes dans un calendrier ou un journal pour vous aider à vous rappeler quand prendre votre prochaine dose afin d'éviter de manquer ou de répéter des doses.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5901
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Si vous avez reçu plus d’Omvoh que vous n’auriez dûRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5902
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∅Vue après révisions
Si vous avez reçu plus d'Omvoh que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui a été prescrit, informez votre médecin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5904
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∅Vue après révisions
Si vous oubliez d’utiliser OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5905
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∅Vue après révisions
Si vous avez oublié d'injecter une dose d'Omvoh, injectez-la dès que possible. Par la suite, reprendre le traitement toutes les 4 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5907
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∅Vue après révisions
Si vous arrêtez d’utiliser OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5908
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∅Vue après révisions
Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Omvoh sans en parler d'abord à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de la rectocolite hémorragique peuvent réapparaître.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5910
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∅Vue après révisions
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5913
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∅Vue après révisions
Quels sont les effets indésirables éventuels?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5915
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∅Vue après révisions
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5917
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∅Vue après révisions
Très fréquent (peut affecter plus 1 personne sur 10)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5918
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Réactions au site d’injection (ex : rougeur, douleur)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5920
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Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5921
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Infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5922
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Douleur articulaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5923
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Mal de têteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5924
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Éruption cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5926
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5927
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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ZonaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5928
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réaction allergique liée à la perfusion (ex : démangeaisons, urticaire)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5929
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans votre sangRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5931
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Déclaration des effets secondairesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5932
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5935
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Comment conserver OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5937
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5939
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5941
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5943
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ne passez pas la seringue au micro-ondes, ne faites pas couler d'eau chaude dessus ou ne la laissez pas à la lumière du soleil.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5944
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∅Vue après révisions
Ne secouez pas votre seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5946
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∅Vue après révisions
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5947
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∅Vue après révisions
Omvoh peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 ºC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5948
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∅Vue après révisions
Si ces conditions sont dépassées, Omvoh doit être éliminé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5950
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∅Vue après révisions
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue préremplie est endommagée ou si le médicament est trouble, nettement marron ou contient des particules.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5952
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∅Vue après révisions
Ce médicament est à usage unique exclusivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5954
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5957
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∅Vue après révisions
Contenu de l’emballage et autres informationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5959
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∅Vue après révisions
Ce que contient OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5960
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∅Vue après révisions
La substance active est le mirikizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5961
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Chaque seringue préremplie contient 200 mg de mirikizumab dans 2 mL de solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5962
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les autres composants sont : histidine ; monochlorhydrate d’histidine ; chlorure de sodium ; mannitol (E 421) ; polysorbate 80 (E 433) ; eau pour préparations injectables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5964
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∅Vue après révisions
Comment se présente Omvoh et contenu de l’emballage extérieurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5966
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Omvoh est une solution dans une cartouche en verre transparent intégrée dans une seringue jetable à usage unique. Sa couleur peut varier d'incolore à légèrement jaune.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5968
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Omvoh est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie de 200 mg et en emballages multiples de 3 boîtes, contenant chacune 1 seringue préremplie de 200 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5969
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5971
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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5972
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Eli Lilly Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5973
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Papendorpseweg 83Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5974
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3528 BJ UtrechtRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Pays-BasRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5977
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FabricantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5978
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Lilly France S.A.S.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5979
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Rue du Colonel LillyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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67640 FegersheimRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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FranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Belgique/België/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Eli Lilly Benelux S.A./N.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Eli Lilly LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5991
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Tel. +370 (5) 2649600Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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БългарияRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - БългарияRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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тел. + 359 2 491 41 40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5998
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Eli Lilly Benelux S.A./N.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5999
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Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6000
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Česká republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ELI LILLY ČR, s.r.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6002
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Tel: + 420 234 664 111Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6004
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MagyarországRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6005
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Lilly Hungária Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6006
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Tel: + 36 1 328 5100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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DanmarkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Eli Lilly Danmark A/SRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tlf.: +45 45 26 60 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Charles de Giorgio Ltd.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: + 356 25600 500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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DeutschlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lilly Deutschland GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel. + 49-(0) 6172 273 2222Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Eli Lilly Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: + 31-(0) 30 60 25 800Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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EestiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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