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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4351
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Eli Lilly Nederland B.V.,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4352
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Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4353
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Pays-BasRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4356
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12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4358
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EU/1/23/1736/015Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4361
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13. NUMÉRO DU LOTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4363
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4366
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14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4369
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15. INDICATIONS D’UTILISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4372
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16. INFORMATIONS EN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4374
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Omvoh 200 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4377
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17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4380
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18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4382
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4384
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ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI 200 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4387
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DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4389
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Omvoh 200 mg solution injectableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4390
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mirikizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4391
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Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4394
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MODE D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4397
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DATE DE PÉREMPTIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4399
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4402
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NUMÉRO DU LOTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4404
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4407
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CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4409
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2 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4412
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AUTRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4939
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Traitement d’entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d’entretien d’Omvoh 200 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d’entretien de 200 mg sera administrée en réalisant 2 injections contenant chacune 100 mg d’Omvoh.Vue après révisions
Traitement d’entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d’entretien d’Omvoh 200 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d’entretien de 200 mg sera administrée en réalisant soit2 injections contenant chacune 100 mg d’Omvoh soit 1 injection contenant 200 mg d’Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4948
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La seringue préremplie ou le stylo prérempli de 200 mg sont exclusivement réservés au traitement de la maladie de Crohn.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5378
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Omvoh est disponible en boîtes contenant 2 seringues préremplies et en emballages multiples de 3 boîtes, contenant chacune 2 seringues préremplies.Vue après révisions
Omvoh est disponible en boîtes contenant 2 seringues préremplies de 100 mg et en emballages multiples de 3 boîtes, contenant chacune 2 seringues préremplies de 100 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:15:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5782
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Notice: Information du patientRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5784
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Omvoh 200 mg solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5786
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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mirikizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5788
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5790
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5791
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5792
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5793
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5794
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5796
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Que contient cette notice?:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5798
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Qu’est-ce qu’Omvoh et dans quels cas est-il utiliséRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5799
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Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5800
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Comment utiliser OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5801
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Quels sont les effets indésirables éventuels?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5802
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Comment conserver OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5803
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Contenu de l’emballage et autres informationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5806
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Qu’est-ce qu’Omvoh et dans quels cas est-il utilisé ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5808
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Omvoh contient la substance active mirikizumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines cibles dans le corps. Omvoh agit en se liant et en bloquant une protéine dans le corps appelée IL-23 (interleukine 23), qui est impliquée dans l’inflammation. En bloquant l'action de l'IL-23, Omvoh réduit l'inflammation et les autres symptômes associés à la rectocolite hémorragique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5810
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Rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5812
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La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique du gros intestin. Si vous avez une rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Omvoh peut vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique tels que la diarrhée, les douleurs abdominales, les besoins impérieux et les saignements rectaux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5815
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Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5817
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N’utilisez jamais OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5818
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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si vous êtes allergique au mirikizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5819
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Si vous avez des infections actives importantes (tuberculose active).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5821
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Avertissements et précautionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5822
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Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5823
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Votre médecin vérifiera votre état de santé avant le traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5824
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Assurez-vous d'informer votre médecin de toute maladie que vous avez avant le traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5826
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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InfectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5827
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Omvoh peut potentiellement provoquer des infections graves. Le traitement par Omvoh ne doit pas être débuté si vous avez une infection active tant que l'infection n'est pas guérie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5828
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Après avoir commencé le traitement, prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez tout symptôme d'infection tels que :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5829
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fièvreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5830
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essoufflementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5831
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frissonsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5832
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écoulement nasalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5833
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douleurs musculairesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5834
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mal de gorgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5835
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touxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5836
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douleur lorsque vous urinezRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5838
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∅Vue après révisions
Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5839
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∅Vue après révisions
Votre médecin vous examinera et pourra faire un test de dépistage de la tuberculose avant que vous débutiez Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5840
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Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose active, il pourra vous prescrire des médicaments pour la traiter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5842
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VaccinationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5843
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Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccinations avant de commencer le traitement. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d'Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5845
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Réactions allergiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5846
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∅Vue après révisions
Omvoh peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5847
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∅Vue après révisions
Arrêtez d'utiliser Omvoh et obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous développez l'un des symptômes suivants évoquant une réaction allergique grave :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5848
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éruption cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5849
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pression sanguine basseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5850
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malaiseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5851
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gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5852
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sensation vertigineuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5853
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∅Vue après révisions
sensation d’oppression dans la gorge ou dans la poitrineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5855
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Test sanguin du foieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5856
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∅Vue après révisions
Votre médecin effectuera des tests sanguins avant de commencer et pendant le traitement par Omvoh pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Si les tests sanguins sont anormaux, votre médecin peut interrompre le traitement par Omvoh et effectuer des tests supplémentaires sur votre foie pour en déterminer la cause.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5858
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Enfants et adolescentsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5859
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∅Vue après révisions
Omvoh n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:15:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6e00f061db2bf60e0816a005125e27a86eb7f7e42c539815e4593274e98f713a
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5861
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Autres médicaments et OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5862
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/èreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5863
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5864
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d'Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5866
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Grossesse et allaitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5867
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Omvoh pendant la grossesse. Les effets d'Omvoh chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de tomber enceinte et d'utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation d'Omvoh et pendant au moins 10 semaines après la dernière dose d'Omvoh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5869
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∅Vue après révisions
Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5871
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Conduite de véhicules et utilisation de machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5872
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Il est peu probable qu'Omvoh ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5874
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Omvoh contient du sodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5875
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Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5877
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Omvoh contient du polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5878
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Ce médicament contient 0,3 mg/mL de polysorbate 80 par seringue équivalent à 0,6 mg pour la dose d’entretien dans le traitement de la rectocolite hémorragique. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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