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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 68
Présentation 1 · Opsumit 10 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le patient devra être être informé que s’il oublie une dose d’Opsumit, il doit la prendre dès que possible, puis à l’heure prévue pour la dose suivante, et qu’il ne doit jamais prendre deux doses en même temps.Vue après révisions
Le patient devra être informé que s’il oublie une dose d’Opsumit, il doit la prendre dès que possible, puis à l’heure prévue pour la dose suivante, et qu’il ne doit jamais prendre deux doses en même temps.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 120
Présentation 1 · Opsumit 10 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu’après vérification de l’absence de grossesse, et après qu’une information appropriée pour le choix et la mise en place d’une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6). Il est recommandé de ne pas initier une grossesse dans le mois qui suit l’arrêt d’Opsumit. Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant le traitement par Opsumit afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.Vue après révisions
Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu’après vérification de l’absence de grossesse, et après qu’une information appropriée pour le choix et la mise en place d’une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6). Il est recommandé de ne pas débuter une grossesse dans le mois qui suit l’arrêt d’Opsumit. Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant le traitement par Opsumit afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 264
Présentation 1 · Opsumit 10 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Hypotension2, bouffées vaso-motricesVue après révisions
Hypotension,2 bouffées vaso-motricesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 316
Présentation 1 · Opsumit 10 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cinq autres patients japonais (âgés de ≥ 2 ans à moins de 18 ans) ont été traités par macitentan dans l’étude de phase 3 en ouvert PAH3001. L’âge médian à l’inclusion était de 9 ans (intervalle de 2 ans à 13 ans). La durée médiane du traitement par macitentan dans l’étude était de 51,1 semaines (intervalle de 50,1 semaines à 52,6 semaines). Dans l’ensemble, le profil de sécurité dans cette population pédiatrique était cohérent avec celui observé dans l’étude TOMORROW.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 320
Présentation 1 · Opsumit 10 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Onze patients supplémentaires, âgés d’au moins 1 mois à moins de 2 ans, ont été inclus pour recevoir Opsumit sans randomisation : 9 patients du groupe en ouvert initialement dans l’étude TOMORROW et 2 patients japonais de l’étude PAH3001. Au moment de l’inclusion, l’âge des patients de l’étude TOMORROW était compris entre 1,2 à 1,9 ans et la durée médiane du traitement était de 37,1 semaines (intervalle de 7,0 à 72,9 semaines). Au moment de l’inclusion, l’âge des deux patients de l’étude PAH3001 était de 21 mois et 22 mois.Vue après révisions
Onze patients supplémentaires, âgés d’au moins 1 mois à moins de 2 ans, ont été inclus pour recevoir Opsumit sans randomisation : 9 patients du groupe en ouvert initialement dans l’étude TOMORROW et 2 patients japonais de l’étude PAH3001. Au moment de l’inclusion, l’âge des patients de l’étude TOMORROW était compris entre 1,2 à 1,9 ans et la durée médiane du traitement était de 37,1 semaines (intervalle de 7,0 à 72,9 semaines). Au moment de l’inclusion, l’âge des deux patients de l’étude PAH3001 était de 21 mois et 22 mois et la durée du traitement était respectivement de 52,7 semaines et de 51,6 semaines. .Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 462
Présentation 1 · Opsumit 10 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La capacité à l’effort a été évaluée en tant que critère secondaire. L’augmentation moyenne de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement par macitentan 10 mg a été de 22 m (IC 97,5% : 3 à 41 ; p = 0,0078), après ajustement de l’effet placebo. L’augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement a été de 37 mètres (IC 97,5 % : 5 à 69) chez les patients en classe fonctionnelle III / IV et de 12 mètres (IC 97,5 % : 8 à 33) chez les patients en classe fonctionnelle I / II, après ajustement de l’effet placebo. L’augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes sous macitentan s’est maintenue pendant toute la durée de l’étude.Vue après révisions
La capacité à l’effort a été évaluée en tant que critère secondaire. L’augmentation moyenne de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement par macitentan 10 mg a été de 22 mètres (IC 97,5% : 3 à 41 ; p = 0,0078), après ajustement de l’effet placebo. L’augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement a été de 37 mètres (IC 97,5 % : 5 à 69) chez les patients en classe fonctionnelle III / IV et de 12 mètres (IC 97,5 % : 8 à 33) chez les patients en classe fonctionnelle I / II, après ajustement de l’effet placebo. L’augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes sous macitentan s’est maintenue pendant toute la durée de l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 506
Présentation 1 · Opsumit 10 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Cinq autres patients japonais (âgés de ≥ 2 ans à moins de 18 ans) ont été traités par macitentan dans l’étude PAH3001. PAH3001 était une étude de phase 3 multicentrique, en ouvert, à bras unique, conduite chez des enfants japonais (âgés de ≥ 3 mois à < 15 ans) présentant une HTAP, visant à évaluer la pharmacocinétique et l’efficacité du macitentan. L’âge médian à l’inclusion était de 9 ans (intervalle de 2 ans à 13 ans). Le coefficient de variation médian du NT-proBNP par rapport à l’inclusion était de 1,81 (intervalle de 0,53 à 3,47) à la semaine 12 et de 1,26 (intervalle de 0,52 à 1,90) à la semaine 24. La réduction médiane de l’IRVP (indice de résistance vasculaire pulmonaire) entre l’inclusion et la semaine 24 était de 0,21 WU m2 (unités de Wood par mètre carré) (réduction de l’intervalle de 5 à une augmentation de 2,84).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 512
Présentation 1 · Opsumit 10 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Onze patients supplémentaires, âgés d’au moins 1 mois à moins de 2 ans, ont été inclus pour recevoir du macitentan sans randomisation : 9 patients provenant du groupe en ouvert de l’étude TOMORROW et 2 patients japonais de l’étude PAH3001. PAH3001 était une étude de phase 3 multicentrique, en ouvert, en un seul groupe, menée chez des patients pédiatriques japonais (âgés d’au moins 3 mois à moins de 15 ans) atteints d’HTAP, afin d’évaluer la pharmacocinétique et l’efficacité du macitentan.Vue après révisions
Onze patients supplémentaires, âgés d’au moins 1 mois à moins de 2 ans, ont été inclus pour recevoir du macitentan sans randomisation : 9 patients provenant du groupe en ouvert de l’étude TOMORROW et 2 patients japonais de l’étude PAH3001.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 516
Présentation 1 · Opsumit 10 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
À l’entrée dans l’étude, un patient japonais de l’étude PAH3001 suivait un traitement pariPDE5. Les deux patients japonais étaient de sexe masculin et âgés de 21 mois et 22 mois au moment de l’inclusion. Les deux patients appartenaient aux catégories Panama CF I et II et l’étiologie principale était une HTAP post-opératoire. À la semaine 24, une réduction des taux initiaux de NT-proBNP de 3,894 pmol/L et de 16,402 pmol/L a été observée.Vue après révisions
À l’entrée dans l’étude, un patient japonais de l’étude PAH3001 suivait un traitement pariPDE5. Les deux patients japonais étaient de sexe masculin et âgés de 21 mois et 22 mois au moment de l’inclusion. L’étiologie principale chez les deux patients était une HTAP post-opératoire. La dose quotidienne initialement administrée était de 2,5 mg de macitentan jusqu’à ce que les patients atteignent l’âge de 2 ans. À la semaine 24, une réduction des taux initiaux de NT-proBNP de 3,894 pmol/L et de 16,402 pmol/L a été observée. La réduction de l’IRVP entre l’inclusion et la semaine 24 était de 2,64 WU m2 chez 1 patient. Chez le second patient, la réduction de l’IRPV entre l’inclusion et la semaine 39 était 5,39 WU m2. Les deux patients sont restés stables sur le plan de la classe fonctionnelle de Panama jusqu’à la semaine 52, maintenant leurs classifications initiales respective en classe fonctionnelle II et en classe fonctionnelle I,.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 562
Présentation 1 · Opsumit 10 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif, l’aprocitentan, a été caractérisée chez 47 patients pédiatriques âgés d’au moins 2 ans et chez 11 patients âgés d’au moins 1 mois à moins de 2 ans.Vue après révisions
La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif, l’aprocitentan, a été caractérisée chez 52 patients pédiatriques âgés d’au moins 2 ans et chez 11 patients âgés d’au moins 1 mois à moins de 2 ans. Cela inclut 5 et 2 patients japonais dans les catégories d’âge respectives de l’étude PAH3001.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 768
Présentation 2 · Opsumit 2,5 mg comprimés dispersibles. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu’après vérification de l’absence de grossesse, et après qu’une information appropriée pour le choix et la mise en place d’une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6). Il est recommandé de ne pas initier une grossesse dans le mois qui suit l’arrêt d’Opsumit. Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant le traitement par Opsumit afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.Vue après révisions
Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu’après vérification de l’absence de grossesse, et après qu’une information appropriée pour le choix et la mise en place d’une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6). Il est recommandé de ne pas débuter une grossesse dans le mois qui suit l’arrêt d’Opsumit. Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant le traitement par Opsumit afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 909
Présentation 2 · Opsumit 2,5 mg comprimés dispersibles. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hypotension2, bouffée vasomotriceVue après révisions
Hypotension, 2 bouffée vasomotriceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 961
Présentation 2 · Opsumit 2,5 mg comprimés dispersibles. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cinq autres patients japonais (âgés de ≥ 2 ans à moins de 18 ans) ont été traités par macitentan dans l’étude de phase 3 en ouvert PAH3001. L’âge médian à l’inclusion était de 9 ans (intervalle de 2 ans à 13 ans). La durée médiane du traitement par macitentan dans l’étude était de 51,1 semaines (intervalle de 50,1 semaines à 52,6 semaines). Dans l’ensemble, le profil de sécurité dans cette population pédiatrique était cohérent avec celui observé dans l’étude TOMORROW.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:39:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a47909a0ba6b5a7b0d2d0272b3ede6d466c755d471494f8b7fbb1b07b4cf2e6f
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 965
Présentation 2 · Opsumit 2,5 mg comprimés dispersibles. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Onze patients supplémentaires, âgés d’au moins 1 mois à moins de 2 ans, ont été inclus pour recevoir Opsumit sans randomisation : 9 patients du groupe en ouvert initailement dans l’étude TOMORROW et 2 patients japonais de l’étude PAH3001. Au moment de l’inclusion, l’âge des patients de l’étude TOMORROW était compris entre 1,2 à 1,9 ans et la durée médiane du traitement était de 37,1 semaines (intervalle de 7,0 à 72,9 semaines). Au moment de l’inclusion, l’âge des deux patients de l’étude PAH3001 était de 21 mois et 22 mois.Vue après révisions
Onze patients supplémentaires, âgés d’au moins 1 mois à moins de 2 ans, ont été inclus pour recevoir Opsumit sans randomisation : 9 patients du groupe en ouvert initialement dans l’étude TOMORROW et 2 patients japonais de l’étude PAH3001. Au moment de l’inclusion, l’âge des patients de l’étude TOMORROW était compris entre 1,2 à 1,9 ans et la durée médiane du traitement était de 37,1 semaines (intervalle de 7,0 à 72,9 semaines). Au moment de l’inclusion, l’âge des deux patients de l’étude PAH3001 était de 21 mois et 22 mois et la durée du traitement était de 52,7 semaines et de 51,6 semaines, respectivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:39:35Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a47909a0ba6b5a7b0d2d0272b3ede6d466c755d471494f8b7fbb1b07b4cf2e6f
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1107
Présentation 2 · Opsumit 2,5 mg comprimés dispersibles. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La capacité à l’effort a été évaluée en tant que critère secondaire. L’augmentation moyenne de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement par macitentan 10 mg a été de 22 m (IC 97,5% : 3 à 41 ; p = 0,0078), après ajustement de l’effet placebo. L’augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement a été de 37 mètres (IC 97,5 % : 5 à 69) chez les patients en classe fonctionnelle III / IV et de 12 mètres (IC 97,5 % : 8 à 33) chez les patients en classe fonctionnelle I / II, après ajustement de l’effet placebo. L’augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes sous macitentan s’est maintenue pendant toute la durée de l’étude.Vue après révisions
La capacité à l’effort a été évaluée en tant que critère secondaire. L’augmentation moyenne de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement par macitentan 10 mg a été de 22 mètres (IC 97,5% : 3 à 41 ; p = 0,0078), après ajustement de l’effet placebo. L’augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement a été de 37 mètres (IC 97,5 % : 5 à 69) chez les patients en classe fonctionnelle III / IV et de 12 mètres (IC 97,5 % : 8 à 33) chez les patients en classe fonctionnelle I / II, après ajustement de l’effet placebo. L’augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes sous macitentan s’est maintenue pendant toute la durée de l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1151
Présentation 2 · Opsumit 2,5 mg comprimés dispersibles. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cinq autres patients japonais (âgés de ≥ 2 ans à moins de 18 ans) ont été traités par macitentan dans l’étude PAH3001. PAH3001 était une étude de phase 3 multicentrique, en ouvert, à bras unique, conduite chez des enfants japonais (âgés de ≥ 3 mois à < 15 ans) présentant une HTAP, visant à évaluer la pharmacocinétique et l’efficacité du macitentan. L’âge médian à l’inclusion était de 9 ans (intervalle de 2 ans à 13 ans). Le coefficient de variation médian du NT-proBNP par rapport à l’inclusion était de 1,81 (intervalle de 0,53 à 3,47) à la semaine 12 et de 1,26 (intervalle de 0,52 à 1,90) à la semaine 24. La réduction médiane de l’IRVP (indice de résistance vasculaire pulmonaire) entre l’inclusion et la semaine 24 était de 0,21 WU m2 (unités de Wood par mètre carré) (réduction de l’intervalle de 5 à une augmentation de 2,84).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1157
Présentation 2 · Opsumit 2,5 mg comprimés dispersibles. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Onze patients supplémentaires, âgés d’au moins 1 mois à moins de 2 ans, ont été inclus pour recevoir du macitentan sans randomisation : 9 patients provenant du groupe en ouvert de l’étude TOMORROW et 2 patients japonais de l’étude PAH3001. PAH3001 était une étude de phase 3 multicentrique, en ouvert, en un seul groupe, menée chez des patients pédiatriques japonais (âgés d’au moins 3 mois à moins de 15 ans) atteints d’HTAP, afin d’évaluer la pharmacocinétique et l’efficacité du macitentan.Vue après révisions
Onze patients supplémentaires, âgés d’au moins 1 mois à moins de 2 ans, ont été inclus pour recevoir du macitentan sans randomisation : 9 patients provenant du groupe en ouvert de l’étude TOMORROW et 2 patients japonais de l’étude PAH3001.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1161
Présentation 2 · Opsumit 2,5 mg comprimés dispersibles. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
À l’entrée dans l’étude, un patient japonais de l’étude PAH3001 suivait un traitement par PDE5i. Les deux patients japonais étaient de sexe masculin et âgés de 21 mois et 22 mois au moment de l’inclusion. Les deux patients appartenaient aux catégories Panama CF I et II et l’étiologie principale était une HTAP post-opératoire. À la semaine 24, une réduction des taux initiaux de NT-proBNP de 3,894 pmol/L et de -16,402 pmol/L a été observée.Vue après révisions
À l’entrée dans l’étude, un patient japonais de l’étude PAH3001 suivait un traitement par PDE5i. Les deux patients japonais étaient de sexe masculin et âgés de 21 mois et 22 mois au moment de l’inclusion. L’étiologie principale chez les deux patients était une HTAP post-opératoire. La dose quotidienne initialement administrée était de 2,5 mg de macitentan jusqu’à ce que les patients atteignent l’âge de 2 ans. À la semaine 24, une réduction des taux initiaux de NT-proBNP de 3,894 pmol/L et de -16,402 pmol/L a été observée. La réduction de l’IRVP entre l’inclusion et la semaine 24 était de 2,64 WU m2 chez 1 patient. Chez le second patient, la réduction de l’IRVP entre l’inclusion et la semaine 39 était 5,39 WU m2. Les deux patients sont restés stables sur le plan de la classe fonctionnelle de Panama jusqu’à la semaine 52, maintenant leurs classifications initiales respective en classe fonctionnelle II et en classe fonctionnelle I.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1207
Présentation 2 · Opsumit 2,5 mg comprimés dispersibles. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif, l’aprocitentan, a été caractérisée chez 47 patients pédiatriques âgés d’au moins 2 ans et chez 11 patients âgés d’au moins 1 mois à moins de 2 ans.Vue après révisions
La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif, l’aprocitentan, a été caractérisée chez 52 patients pédiatriques âgés d’au moins 2 ans et chez 11 patients âgés d’au moins 1 mois à moins de 2 ans. Cela inclut 5 et 2 patients japonais dans les catégories d’âge respectives de l’étude PAH3001.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2052
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2053
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2065
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2066
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2089
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2093
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2094
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2431
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2432
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2444
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2445
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2468
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2472
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2473
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 61
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in paediatric patients aged less than 18 years and bodyweight ≥ 40 kg with WHO Functional Class (FC) II to III (see section 5.1).Vue après révisions
Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in paediatric patients aged less than 18 years and bodyweight ≥40 kg with WHO Functional Class (FC) II to III (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 82
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment. Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and 4.4).Vue après révisions
Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment. Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the upper limit of normal (>3 × ULN); see sections 4.3 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 101
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).Vue après révisions
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) >3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 109
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs). Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (> 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment. Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.Vue après révisions
Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs). Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (>3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment. Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 111
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended. If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin > 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.Vue après révisions
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended. If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin >2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 117
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8). In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4–12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment. Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs. Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia. It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.Vue après révisions
Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8). In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4 to 12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment. Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs. Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia. It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 231
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).Vue après révisions
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 268
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Hypotension2, flushingVue après révisions
Hypotension,2 flushingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 294
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) > 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in SERAPHIN, a double-blind study in patients with PAH. Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.Vue après révisions
The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) >3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in SERAPHIN, a double-blind study in patients with PAH. Elevations >5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 314
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric population (aged ≥ 2 years to less than 18 years)Vue après révisions
Paediatric population (aged ≥2 years to less than 18 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 316
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The safety of macitentan was evaluated in TOMORROW, a Phase 3 study in paediatric patients with PAH. A total of 72 patients aged ≥ 2 years to less than 18 years were randomised and received Opsumit. The mean age at enrolment was 10.5 years (range 2.1 years17.9 years). The median duration of treatment in the randomised study was 168.4 weeks (range 12.9 weeks312.4 weeks) in the Opsumit arm.Vue après révisions
The safety of macitentan was evaluated in TOMORROW, a Phase 3 study in paediatric patients with PAH. A total of 72 patients aged ≥2 years to less than 18 years were randomised and received Opsumit. The mean age at enrolment was 10.5 years (range 2.1 years to 17.9 years). The median duration of treatment in the randomised study was 168.4 weeks (range 12.9 weeks to 312.4 weeks) in the Opsumit arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 320
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
An additional 5 Japanese patients (aged ≥2 years to less than 18 years) were treated with macitentan in the open-label Phase 3 study PAH3001. The median age at enrolment was 9 years (range 2 years to 13 years). The median duration of macitentan treatment in the study was 51.1 weeks (range 50.1 weeks to 52.6 weeks). Overall, the safety profile in this paediatric population was consistent with that observed in the TOMORROW study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 322
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric population (aged ≥ 1 month to less than 2 years)Vue après révisions
Paediatric population (aged ≥1 month to less than 2 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 324
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An additional 11 patients, aged ≥ 1 month to less than 2 years old were enroled to receive Opsumit without randomisation, 9 patients from the open-label arm of the TOMORROW study and 2 Japanese patients from the PAH3001 study. At enrolment, the age range of the patients from the TOMORROW study was 1.2 years to 1.9 years and the median duration of treatment was 37.1 weeks (range 7.072.9 weeks). At enrolment, the ages of the 2 patients from PAH3001 were 21 months and 22 months.Vue après révisions
An additional 11 patients, aged ≥1 month to less than 2 years old, were enroled to receive Opsumit without randomisation, 9 patients from the open-label arm of the TOMORROW study and 2 Japanese patients from the PAH3001 study. At enrolment, the age range of the patients from the TOMORROW study was 1.2 years to 1.9 years and the median duration of treatment was 37.1 weeks (range 7.0 to 72.9 weeks). At enrolment, the ages of the 2 patients from PAH3001 were 21 months and 22 months and the duration of treatment was 52.7 weeks and 51.6 weeks, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 326
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Overall, the safety profile in this paediatric population was consistent with that observed in the adult population and paediatric population aged ≥ 2 years to less than 18 years, however, very limited clinical safety data are available to establish a robust safety conclusion in paediatric population below 2 years.Vue après révisions
Overall, the safety profile in this paediatric population was consistent with that observed in the adult population and paediatric population aged ≥2 years to less than 18 years, however, very limited clinical safety data are available to establish a robust safety conclusion in the paediatric population below 2 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 355
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A multi-centre, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] or 10 mg [N = 242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality.Vue après révisions
A multi-centre, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N=250], 3 mg [N=250] or 10 mg [N=242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 363
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The mean age of all patients was 46 years (range 12–85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18–74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%). Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.Vue après révisions
The mean age of all patients was 46 years (range 12 to 85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18 to 74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%). Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 369
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Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1]. The treatment effect was established early and was sustained.Vue après révisions
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p< 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1]. The treatment effect was established early and was sustained.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 383
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(N = 250)Vue après révisions
(N=250)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 385
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(N = 242)Vue après révisions
(N=242)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 389
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HR aVue après révisions
HRaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 392
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Morbidity-mortality event bVue après révisions
Morbidity-mortality eventbRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 401
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< 0.0001Vue après révisions
<0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 402
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Death cVue après révisions
DeathcRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 422
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<0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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a = based on Cox’s Proportional Hazards ModelVue après révisions
abased on Cox’s Proportional Hazards ModelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 432
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b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate)Vue après révisions
b% of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 433
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c = all cause death up to EOT regardless of prior worsening100×Vue après révisions
call cause death up to EOT regardless of prior worsening100×Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 437
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The risk of PAH-related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events). At 36 months, 44.6% of patients on placebo and 29.4% of patients on macitentan 10 mg (Absolute Risk Reduction = 15.2%) had been hospitalised for PAH or died from a PAH-related cause.Vue après révisions
The risk of PAH-related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p< 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events). At 36 months, 44.6% of patients on placebo and 29.4% of patients on macitentan 10 mg (Absolute Risk Reduction = 15.2%) had been hospitalised for PAH or died from a PAH-related cause.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 441
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint. Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078). Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: -8 to 33). The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.Vue après révisions
Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint. Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 metres (97.5% CI: 3 to 41; p=0.0078). Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 metres (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 metres (97.5% CI: -8 to 33). The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 443
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).Vue après révisions
Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p=0.0063).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 449
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment. Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.Vue après révisions
Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N=67], macitentan 10 mg [N=57]) after 6 months of treatment. Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 457
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Efficacy in paediatric population is mainly based in an extrapolation exercise based upon exposurematching to the adult efficacious dose range given the similarity of the disease in children and adults, as well as on supportive efficacy and safety data from the TOMORROW phase 3 study described below.Vue après révisions
Efficacy in the paediatric population is mainly based in an extrapolation exercise based upon exposurematching to the adult efficacious dose range given the similarity of the disease in children and adults, as well as on supportive efficacy and safety data from the TOMORROW Phase 3 study described below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 467
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Vue avant révisions
Paediatric population (aged ≥ 2 years to less than 18 years)Vue après révisions
Paediatric population (aged ≥2 years to less than 18 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 469
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Vue avant révisions
A total of 148 patients aged ≥ 2 years to < 18 years were randomised 1:1 to receive either macitentan or Standard of Care (SoC). SoC included PAH non-specific treatment and/or up to 2 PAH-specific medications (including another ERA) and excluding macitentan and IV/SC prostanoids. The mean age was 9.8 years (range 2.1 years17.9 years), with 35 (23.6%) aged ≥ 2 to < 6 years, 61 (41.2%) aged ≥ 6 to < 12 years, and 52 (35.1%) aged ≥ 12 to < 18 years. The majority of patients were white (51.4%) and female (59.5%). Patients were either WHO FC I (25.0%), FC II (56.1%), or FC III (18.9%).Vue après révisions
A total of 148 patients aged ≥2 years to <18 years were randomised 1:1 to receive either macitentan or Standard of Care (SoC). SoC included PAH non-specific treatment and/or up to 2 PAH-specific medications (including another ERA) and excluding macitentan and IV/SC prostanoids. The mean age was 9.8 years (range 2.1 years to 17.9 years), with 35 (23.6%) aged ≥2 to <6 years, 61 (41.2%) aged ≥6 to <12 years, and 52 (35.1%) aged ≥12 to <18 years. The majority of patients were white (51.4%) and female (59.5%). Patients were either WHO FC I (25.0%), FC II (56.1%), or FC III (18.9%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 475
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Fewer events for the key secondary endpoint of CEC-confirmed disease progression were observed in the macitentan arm (21 events/73 patients, 29%) versus the SoC arm (24 events/75 patients, 32%), absolute risk reduction of 3%. The hazard ratio was 0.828 (95% CI 0.460; 1.492; 2-sided stratified pvalue = 0.567). The numerical trend towards benefit was mainly driven by the clinical worsening of PAH.Vue après révisions
Fewer events for the key secondary endpoint of CEC-confirmed disease progression were observed in the macitentan arm (21 events/73 patients, 29%) versus the SoC arm (24 events/75 patients, 32%), absolute risk reduction of 3%. The hazard ratio was 0.828 (95% CI 0.460; 1.492; 2-sided stratified pvalue=0.567). The numerical trend towards benefit was mainly driven by the clinical worsening of PAH.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 479
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Vue avant révisions
The same number of events for first-confirmed hospitalisation for PAH were observed in both groups (macitentan 11 vs. SoC 11; adjusted HR=0.912, 95% CI= [0.393; 2.118]). In terms of the time to CEC-confirmed death due to PAH and death from all causes, a total of 7 deaths (6 of which were due to PAH as per CEC) were observed in the macitentan arm compared to 6 deaths (4 of which were due to PAH as per CEC) in the SoC arm.Vue après révisions
The same number of events for first-confirmed hospitalisation for PAH were observed in both groups (macitentan 11 vs. SoC 11; adjusted HR=0.912, 95% CI=[0.393; 2.118]). In terms of the time to CEC-confirmed death due to PAH and death from all causes, a total of 7 deaths (6 of which were due to PAH as per CEC) were observed in the macitentan arm compared to 6 deaths (4 of which were due to PAH as per CEC) in the SoC arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 485
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
An additional 5 Japanese patients (aged ≥2 years to less than 18 years) were treated with macitentan in the PAH3001 study. PAH3001 was a multi-centre, open-label, single-arm, Phase 3 study in Japanese paediatric participants (between ≥3 months and <15 years of age) with PAH, conducted to assess the pharmacokinetics and efficacy of macitentan. The median age at enrolment was 9 years (range 2 years to 13 years). NT-proBNP median fold change from baseline was 1.81 (range 0.53 to 3.47) at Week 12 and 1.26 (range 0.52 to 1.90) at Week 24. PVRI (pulmonary vascular resistance index) median reduction from baseline at Week 24 was 0.21 WU m2 (Wood units per square metre) (range reduction of 5 to an increase of 2.84).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 487
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Efficacy results from patients aged ≥ 2 years to less than 18 years were similar to those of adult patients.Vue après révisions
Efficacy results from patients aged ≥2 years to less than 18 years were similar to those of adult patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 489
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Paediatric population (aged ≥ 1 month to less than 2 years)Vue après révisions
Paediatric population (aged ≥1 month to less than 2 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 491
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Vue avant révisions
An additional 11 patients, aged ≥ 1 month to less than 2 years old were enroled to receive macitentan without randomisation, 9 patients from the open-label arm of the TOMORROW study and 2 Japanese patients from the PAH3001 study. PAH3001 was a multi-centre, open-label, singlearm, Phase 3 study in Japanese paediatric participants (between ≥ 3 months and < 15 years of age) with PAH, conducted to assess the pharmacokinetics and efficacy of macitentan.Vue après révisions
An additional 11 patients, aged ≥1 month to less than 2 years old were enroled to receive macitentan without randomisation, 9 patients from the open-label arm of the TOMORROW study and 2 Japanese patients from the PAH3001 study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 493
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At baseline, 6 patients from the TOMORROW study were on PDE5i therapy. At enrolment, the age range of the patients ranged from 1.2 years1.9 years. Patients were either WHO FC II (4) or FC I (5). PAH associated with congenital heart disease was the most common aetiology (5 patients), followed by idiopathic PAH (4 patients). The initially administered daily dose was 2.5 mg macitentan until the patients reached the 2 years of age. After a median follow-up of 37.3 weeks, none of the patients had experienced a CEC-confirmed disease progression event, a CECconfirmed hospitalisation for PAH, a CEC-confirmed death due to PAH, or an event of death from all causes. NT-proBNP was reduced by 42.9% (n=6) at Week 12, 53.2% (n=5) at Week 24 and 26.1% (n=6) at Week 36.Vue après révisions
At baseline, 6 patients from the TOMORROW study were on PDE5i therapy. At enrolment, the age range of the patients ranged from 1.2 years to 1.9 years. Patients were either WHO FC II (4) or FC I (5). PAH associated with congenital heart disease was the most common aetiology (5 patients), followed by idiopathic PAH (4 patients). The initially administered daily dose was 2.5 mg macitentan until the patients reached 2 years of age. After a median follow-up of 37.3 weeks, none of the patients had experienced a CEC-confirmed disease progression event, a CECconfirmed hospitalisation for PAH, a CEC-confirmed death due to PAH, or an event of death from all causes. NT-proBNP was reduced by 42.9% (N=6) at Week 12, 53.2% (N=5) at Week 24 and 26.1% (N=6) at Week 36.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 495
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At baseline, 1 Japanese patient from the PAH3001 study was on PDE5i therapy. Both Japanese patients were male and their ages at enrolment were 21 months and 22 months. Both patients were in Panama FC I and II and the leading aetiology was post-operative PAH. At Week 24, a reduction in baseline NTproBNP levels of 3.894 pmol/L and 16.402 pmol/L was observed.Vue après révisions
At baseline, 1 Japanese patient from the PAH3001 study was on PDE5i therapy. Both Japanese patients were male and their ages at enrolment were 21 months and 22 months. The leading aetiology in both patients was post-operative PAH. The initially administered daily dose was 2.5 mg macitentan until the patients reached 2 years of age. At Week 24, a reduction in baseline NTproBNP levels of 3.894 pmol/L and 16.402 pmol/L was observed. PVRI reduction from baseline at Week 24 was 2.64 WU m2 in 1 patient. In the second patient, PVRI reduction from baseline was determined at Week 39 and was 5.39 WU m2. Both patients remained stable in Panama FC through Week 52, maintaining their baseline classifications of FC II and FC I, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 513
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Macitentan and its active metabolite aprocitentan are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein. Macitentan and its active metabolite aprocitentan are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and aprocitentan, respectively.Vue après révisions
Macitentan and its active metabolite aprocitentan are highly bound to plasma proteins (>99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein. Macitentan and its active metabolite aprocitentan are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and aprocitentan, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 539
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Paediatric population (aged ≥ 1 month to less than 18 years)Vue après révisions
Paediatric population (aged ≥1 month to less than 18 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 541
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite aprocitentan were characterised in 47 paediatric patients who were ≥ 2 years and in 11 patients who were ≥ 1 month to less than 2 years old.Vue après révisions
Pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite aprocitentan were characterised in 52 paediatric patients who were ≥2 years and in 11 patients who were ≥1 month to less than 2 years old. These include 5 and 2 Japanese patients in the respective age categories from the PAH3001 study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 545
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Exposures of macitentan comparable to that of adult PAH patients receiving 10 mg once daily were not achieved for the age group of ≥ 1 month to less than 2 years old (see section 4.2).Vue après révisions
Exposures of macitentan comparable to that of adult PAH patients receiving 10 mg once daily were not achieved for the age group of ≥1 month to less than 2 years old (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 596
Présentation 1 · Opsumit 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not store above 30°C.Vue après révisions
Do not store above 30 °C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 668
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric population (aged ≥ 2 years to less than 18 years)Vue après révisions
Paediatric population (aged ≥2 years to less than 18 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 669
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended daily dose of Opsumit is based on body weight (Table 1). Opsumit should be taken every day at about the same time.Vue après révisions
The recommended daily dose of Opsumit is based on bodyweight (Table 1). Opsumit should be taken every day at about the same time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 671
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 1: Dosing regimen based on body weightVue après révisions
Table 1: Dosing regimen based on bodyweightRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 672
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
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Body weight (kg)Vue après révisions
Bodyweight (kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 675
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 10 and < 20Vue après révisions
≥10 and <20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 678
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 20 and < 40Vue après révisions
≥20 and <40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 681
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
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≥ 40Vue après révisions
≥40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 695
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment. Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and 4.4).Vue après révisions
Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment. Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the upper limit of normal (>3 × ULN); see sections 4.3 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 724
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).Vue après révisions
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) >3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 732
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs). Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (> 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment. Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.Vue après révisions
Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs). Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (>3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment. Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 734
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended. If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin > 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.Vue après révisions
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended. If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin >2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 740
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
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Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8). In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4–12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment. Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs. Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia. It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.Vue après révisions
Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8). In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4 to 12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment. Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs. Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia. It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 852
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
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Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).Vue après révisions
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 889
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
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Hypotension2, flushingVue après révisions
Hypotension,2 flushingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 915
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
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The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) > 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in SERAPHIN, a doubleblind study in adult patients with PAH. Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.Vue après révisions
The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) >3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in SERAPHIN, a doubleblind study in adult patients with PAH. Elevations >5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 935
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric population (aged ≥ 2 years to less than 18 years)Vue après révisions
Paediatric population (aged ≥2 years to less than 18 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 937
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
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The safety of macitentan was evaluated in TOMORROW, a Phase 3 study in paediatric patients with PAH. A total of 72 patients aged ≥ 2 years to less than 18 years were randomised and received Opsumit. The mean age at enrolment was 10.5 years (range 2.1 years17.9 years). The median duration of treatment in the randomised study was 168.4 weeks (range 12.9 weeks312.4 weeks) in the Opsumit arm.Vue après révisions
The safety of macitentan was evaluated in TOMORROW, a Phase 3 study in paediatric patients with PAH. A total of 72 patients aged ≥2 years to less than 18 years were randomised and received Opsumit. The mean age at enrolment was 10.5 years (range 2.1 years to 17.9 years). The median duration of treatment in the randomised study was 168.4 weeks (range 12.9 weeks to 312.4 weeks) in the Opsumit arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 941
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
An additional 5 Japanese patients (aged ≥2 years to less than 18 years) were treated with macitentan in the open-label Phase 3 study PAH3001. The median age at enrolment was 9 years (range 2 years to 13 years). The median duration of macitentan treatment in the study was 51.1 weeks (range 50.1 weeks to 52.6 weeks). Overall, the safety profile in this paediatric population was consistent with that observed in the TOMORROW study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 943
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric population (aged ≥ 1 month to less than 2 years)Vue après révisions
Paediatric population (aged ≥1 month to less than 2 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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