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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 945
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
An additional 11 patients, aged ≥ 1 month to less than 2 years old were enroled to receive Opsumit without randomisation, 9 patients from the open-label arm of the TOMORROW study and 2 Japanese patients from the PAH3001 study. At enrolment, the age range of the patients from the TOMORROW study was 1.2 years to 1.9 years and the median duration of treatment was 37.1 weeks (range 7.072.9 weeks). At enrolment, the ages of the 2 patients from PAH3001 were 21 months and 22 months.Vue après révisions
An additional 11 patients, aged ≥1 month to less than 2 years old, were enroled to receive Opsumit without randomisation, 9 patients from the open-label arm of the TOMORROW study and 2 Japanese patients from the PAH3001 study. At enrolment, the age range of the patients from the TOMORROW study was 1.2 years to 1.9 years and the median duration of treatment was 37.1 weeks (range 7.0 to 72.9 weeks). At enrolment, the ages of the 2 patients from PAH3001 were 21 months and 22 months and the duration of treatment was 52.7 weeks and 51.6 weeks, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 947
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Overall, the safety profile in this paediatric population was consistent with that observed in the adult population and paediatric population aged ≥ 2 years to less than 18 years, however, very limited clinical safety data are available to establish a robust safety conclusion in paediatric population below 2 years.Vue après révisions
Overall, the safety profile in this paediatric population was consistent with that observed in the adult population and paediatric population aged ≥2 years to less than 18 years, however, very limited clinical safety data are available to establish a robust safety conclusion in the paediatric population below 2 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 976
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
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A multi-centre, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] or 10 mg [N = 242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality.Vue après révisions
A multi-centre, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N=250], 3 mg [N=250] or 10 mg [N=242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 984
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
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The mean age of all patients was 46 years (range 12–85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18–74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%). Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.Vue après révisions
The mean age of all patients was 46 years (range 12 to 85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18 to 74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%). Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 990
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
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Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 2]. The treatment effect was established early and was sustained.Vue après révisions
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p< 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 2]. The treatment effect was established early and was sustained.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1004
Présentation 2 · Opsumit 2.5 mg dispersible tablets. Identification automatique à vérifier.
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(N = 250)Vue après révisions
(N=250)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1006
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(N = 242)Vue après révisions
(N=242)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1010
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HR aVue après révisions
HRaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1013
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Morbidity-mortality event bVue après révisions
Morbidity-mortality eventbRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1022
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Vue avant révisions
< 0.0001Vue après révisions
<0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1023
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Vue avant révisions
Death cVue après révisions
DeathcRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1043
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< 0.0001Vue après révisions
<0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1052
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a = based on Cox’s Proportional Hazards ModelVue après révisions
abased on Cox’s Proportional Hazards ModelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1053
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b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 – KM estimate)Vue après révisions
b% of patients with an event at 36 months = 100 × (1 – KM estimate)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1054
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c = all cause death up to EOT regardless of prior worsening100×1-KM estimateVue après révisions
call cause death up to EOT regardless of prior worsening100×1-KM estimateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1058
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Vue avant révisions
The risk of PAH-related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events). At 36 months, 44.6% of patients on placebo and 29.4% of patients on macitentan 10 mg (Absolute Risk Reduction = 15.2%) had been hospitalised for PAH or died from a PAH-related cause.Vue après révisions
The risk of PAH-related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p< 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events). At 36 months, 44.6% of patients on placebo and 29.4% of patients on macitentan 10 mg (Absolute Risk Reduction = 15.2%) had been hospitalised for PAH or died from a PAH-related cause.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1062
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Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint. Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078). Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: -8 to 33). The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.Vue après révisions
Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint. Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 metres (97.5% CI: 3 to 41; p=0.0078). Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 metres (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 metres (97.5% CI: -8 to 33). The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1064
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Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).Vue après révisions
Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p=0.0063).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1070
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Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment. Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.Vue après révisions
Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N=67], macitentan 10 mg [N=57]) after 6 months of treatment. Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1078
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Efficacy in paediatric population is mainly based in an extrapolation exercise based upon exposure-matching to the adult efficacious dose range given the similarity of the disease in children and adults, as well as on supportive efficacy and safety data from the TOMORROW phase 3 study described below.Vue après révisions
Efficacy in the paediatric population is mainly based in an extrapolation exercise based upon exposure-matching to the adult efficacious dose range given the similarity of the disease in children and adults, as well as on supportive efficacy and safety data from the TOMORROW Phase 3 study described below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1088
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Paediatric population (aged ≥ 2 years to less than 18 years)Vue après révisions
Paediatric population (aged ≥2 years to less than 18 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1090
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A total of 148 patients aged ≥ 2 years to < 18 years were randomised 1:1 to receive either macitentan or Standard of Care (SoC). SoC included PAH non-specific treatment and/or up to 2 PAH-specific medications (including another ERA) and excluding macitentan and IV/SC prostanoids. The mean age was 9.8 years (range 2.1 years17.9 years), with 35 (23.6%) aged ≥ 2 to <6 years, 61 (41.2%) aged ≥ 6 to < 12 years, and 52 (35.1%) aged ≥ 12 to < 18 years. The majority of patients were white (51.4%) and female (59.5%). Patients were either WHO FC I (25.0%), FC II (56.1%), or FC III (18.9%).Vue après révisions
A total of 148 patients aged ≥2 years to <18 years were randomised 1:1 to receive either macitentan or Standard of Care (SoC). SoC included PAH non-specific treatment and/or up to 2 PAH-specific medications (including another ERA) and excluding macitentan and IV/SC prostanoids. The mean age was 9.8 years (range 2.1 years to 17.9 years), with 35 (23.6%) aged ≥2 to <6 years, 61 (41.2%) aged ≥6 to <12 years, and 52 (35.1%) aged ≥12 to <18 years. The majority of patients were white (51.4%) and female (59.5%). Patients were either WHO FC I (25.0%), FC II (56.1%), or FC III (18.9%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1096
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Fewer events for the key secondary endpoint of CEC-confirmed disease progression were observed in the macitentan arm (21 events/73 patients, 29%) versus the SoC arm (24 events/75 patients, 32%), absolute risk reduction of 3%. The hazard ratio was 0.828 (95% CI 0.460; 1.492; 2-sided stratified pvalue = 0.567). The numerical trend towards benefit was mainly driven by the clinical worsening of PAH.Vue après révisions
Fewer events for the key secondary endpoint of CEC-confirmed disease progression were observed in the macitentan arm (21 events/73 patients, 29%) versus the SoC arm (24 events/75 patients, 32%), absolute risk reduction of 3%. The hazard ratio was 0.828 (95% CI 0.460; 1.492; 2-sided stratified pvalue=0.567). The numerical trend towards benefit was mainly driven by the clinical worsening of PAH.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1100
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The same number of events for first-confirmed hospitalisation for PAH were observed in both groups (macitentan 11 vs. SoC 11; adjusted HR=0.912, 95% CI= [0.393; 2.118]). In terms of the time to CEC-confirmed death due to PAH and death from all causes, a total of 7 deaths (6 of which were due to PAH as per CEC) were observed in the macitentan arm compared to 6 deaths (4 of which were due to PAH as per CEC) in the SoC arm.Vue après révisions
The same number of events for first-confirmed hospitalisation for PAH were observed in both groups (macitentan 11 vs. SoC 11; adjusted HR=0.912, 95% CI=[0.393; 2.118]). In terms of the time to CECconfirmed death due to PAH and death from all causes, a total of 7 deaths (6 of which were due to PAH as per CEC) were observed in the macitentan arm compared to 6 deaths (4 of which were due to PAH as per CEC) in the SoC arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1106
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An additional 5 Japanese patients (aged ≥2 years to less than 18 years) were treated with macitentan in the PAH3001 study. PAH3001 was a multi-centre, open-label, single-arm, Phase 3 study in Japanese paediatric participants (between ≥3 months and <15 years of age) with PAH, conducted to assess the pharmacokinetics and efficacy of macitentan. The median age at enrolment was 9 years (range 2 years to 13 years). NT-proBNP median fold change from baseline was 1.81 (range 0.53 to 3.47) at Week 12 and 1.26 (range 0.52 to 1.90) at Week 24. PVRI (pulmonary vascular resistance index) median reduction from baseline at Week 24 was 0.21 WU m2 (Wood units per square metre) (range reduction of 5 to an increase of 2.84).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1108
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Efficacy results from patients aged ≥ 2 years to less than 18 years were similar to those of adult patients.Vue après révisions
Efficacy results from patients aged ≥2 years to less than 18 years were similar to those of adult patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1110
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Paediatric population (aged ≥ 1 month to less than 2 years)Vue après révisions
Paediatric population (aged ≥1 month to less than 2 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1112
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An additional 11 patients, aged ≥ 1 month to less than 2 years old were enroled to receive macitentan without randomisation, 9 patients from the open-label arm of the TOMORROW study and 2 Japanese patients from the PAH3001 study. PAH3001 was a multi-centre, open-label, singlearm, Phase 3 study in Japanese paediatric participants (between ≥ 3 months and < 15 years of age) with PAH, conducted to assess the pharmacokinetics and efficacy of macitentan.Vue après révisions
An additional 11 patients, aged ≥1 month to less than 2 years old were enroled to receive macitentan without randomisation, 9 patients from the open-label arm of the TOMORROW study and 2 Japanese patients from the PAH3001 study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1114
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At baseline, 6 patients from the TOMORROW study were on PDE5i therapy. At enrolment, the age range of the patients ranged from 1.2 years1.9 years. Patients were either WHO FC II (4) or FC I (5). PAH associated with congenital heart disease was the most common aetiology (5 patients), followed by idiopathic PAH (4 patients). The initially administered daily dose was 2.5 mg macitentan until the patients reached the 2 years of age. After a median follow-up of 37.3 weeks, none of the patients had experienced a CEC-confirmed disease progression event, a CECconfirmed hospitalisation for PAH, a CEC-confirmed death due to PAH, or an event of death from all causes. NT-proBNP was reduced by 42.9% (n=6) at Week 12, 53.2% (n=5) at Week 24 and 26.1% (n=6) at Week 36.Vue après révisions
At baseline, 6 patients from the TOMORROW study were on PDE5i therapy. At enrolment, the age range of the patients ranged from 1.2 years to 1.9 years. Patients were either WHO FC II (4) or FC I (5). PAH associated with congenital heart disease was the most common aetiology (5 patients), followed by idiopathic PAH (4 patients). The initially administered daily dose was 2.5 mg macitentan until the patients reached 2 years of age. After a median follow-up of 37.3 weeks, none of the patients had experienced a CEC-confirmed disease progression event, a CECconfirmed hospitalisation for PAH, a CEC-confirmed death due to PAH, or an event of death from all causes. NT-proBNP was reduced by 42.9% (N=6) at Week 12, 53.2% (N=5) at Week 24 and 26.1% (N=6) at Week 36.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1116
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At baseline, 1 Japanese patient from the PAH3001 study was on PDE5i therapy. Both Japanese patients were male and their ages at enrolment were 21 months and 22 months. Both patients were in Panama FC I and II and the leading aetiology was post-operative PAH. At Week 24, a reduction in baseline NTproBNP levels of 3.894 pmol/L and 16.402 pmol/L was observed.Vue après révisions
At baseline, 1 Japanese patient from the PAH3001 study was on PDE5i therapy. Both Japanese patients were male and their ages at enrolment were 21 months and 22 months. The leading aetiology in both patients was post-operative PAH. The initially administered daily dose was 2.5 mg macitentan until the patients reached 2 years of age. At Week 24, a reduction in baseline NTproBNP levels of 3.894 pmol/L and 16.402 pmol/L was observed. PVRI reduction from baseline at Week 24 was 2.64 WU m2 in 1 patient. In the second patient, PVRI reduction from baseline was determined at Week 39 and was 5.39 WU m2. Both patients remained stable in Panama FC through Week 52, maintaining their baseline classifications of FC II and FC I, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1134
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Macitentan and its active metabolite aprocitentan are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein. Macitentan and its active metabolite aprocitentan are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and aprocitentan, respectively.Vue après révisions
Macitentan and its active metabolite aprocitentan are highly bound to plasma proteins (>99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein. Macitentan and its active metabolite aprocitentan are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and aprocitentan, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1160
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Paediatric population (aged ≥ 1 month to less than 18 years)Vue après révisions
Paediatric population (aged ≥1 month to less than 18 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1162
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Pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite aprocitentan were characterised in 47 paediatric patients who were ≥ 2 years and in 11 patients who were ≥ 1 month to less than 2 years old.Vue après révisions
Pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite aprocitentan were characterised in 52 paediatric patients who were ≥2 years and in 11 patients who were ≥1 month to less than 2 years old. These include 5 and 2 Japanese patients in the respective age categories from the PAH3001 study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1166
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Exposures of macitentan comparable to that of adult PAH patients receiving 10 mg once daily were not achieved for the age group of ≥ 1 month to less than 2 years old (see section 4.2).Vue après révisions
Exposures of macitentan comparable to that of adult PAH patients receiving 10 mg once daily were not achieved for the age group of ≥1 month to less than 2 years old (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2014
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2015
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2027
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2028
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2055
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2056
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2395
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