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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3571
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How to store OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3573
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Keep this medicine out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3574
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Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3575
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Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3576
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The unopened blister may be stored outside the refrigerator below 30 °C for up to 3 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3577
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Store in the original package in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3578
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Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3581
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Contents of the pack and other informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3583
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What Opuviz containsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3584
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The active substance is: aflibercept. One pre-filled syringe contains an extractable volume of at least 0.1 mL, equivalent to at least4 mg aflibercept. One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 0.05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3585
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The other ingredients are: polysorbate 20 (E 432), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, di sodium hydrogen phosphate dihydrate, sucrose, water for injectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3586
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See ‘Opuviz contains’ in section 2 for more information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3588
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What Opuviz looks like and contents of the packRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3589
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Opuviz is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe. The solution is colourless to pale yellow.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3590
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Pack size of 1 pre-filled syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3592
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Marketing Authorisation HolderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3593
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Samsung Bioepis NL B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3594
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Olof Palmestraat 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3595
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2616 LR DelftRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3596
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The NetherlandsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3599
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3602
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Other sources of informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3604
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3608
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The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Opuviz to adultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3610
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The pre-filled syringe should only be used for the treatment of a single eye.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3611
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Do not open the sterile pre-filled syringe blister outside the clean administration room.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3613
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The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept (equivalent toRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3614
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0.05 mL). The excess volume must be discarded prior to administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3616
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The solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration or any variation in physical appearance prior to administration. In the event of either being observed, discard the medicinal product.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3618
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The unopened blister may be stored outside the refrigerator below 30 °C for up to 3 days. After opening the blister, proceed under aseptic conditions. For the intravitreal injection, a 30 G x ½ inch injection needle should be used.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3620
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Note: The dose must be set to 0.05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3622
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Instructions for use of pre-filled syringe:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3624
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Device descriptionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3626
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Figure 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3628
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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The pre-filled syringe contains more volume than the recommended dose (0.05 mL), aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3629
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3631
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Step 1: PrepareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3632
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Make sure that your pack contains a sterile prefilled syringe in a sealed tray.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3633
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Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3634
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Peel the lid off the syringe tray and, using aseptic technique, remove the syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3636
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Step 2: Inspect syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3637
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Opuviz should be colourless to pale yellow.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3638
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Do not use the pre-filled syringe if:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3639
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particulates, cloudiness, or discoloration are visible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3640
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the syringe is damaged.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3641
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the syringe cap is not fully closed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3642
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the gray rubber is visible in the transparent part of the syringe cap when holding the syringe vertically at eye level (see Figure 2), indicating that the syringe has been tampered with.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3645
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Figure 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3647
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Step 3: Remove syringe capRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3648
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Twist off (do not pull or snap off) the syringe cap by holding the syringe in one hand and the syringe cap with the thumb and forefinger of the other hand (see Figure 3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3650
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Figure 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3652
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Step 4: Attach needleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3653
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Attach a 30 G x ½ inch sterile injection needle firmly onto the syringe by screwing it tightly onto the Luer lock (see Figure 4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3654
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Carefully remove the needle cap by pulling it straight off, when you are ready to administer Opuviz.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3655
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Note: Do not wipe the needle at any time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3658
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Figure 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Step 5: Dislodge air bubblesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-c5e65c215fd1a3da76e0f302
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3661
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Hold the syringe upright with the needle pointing up.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3662
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If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3663
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Note: Do not pull back on the plunger rod at any time, to avoid compromising the sterility of the product.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:26:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 2c2be666a9b04d0af84a1d378a2c46c81f50e575f3332cae8a7fd3bd6e77ff36
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3666
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Figure 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3668
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Step 6: Expel air and adjust drug doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3669
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Hold the syringe at eye level.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3670
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Look closely and locate the translucent dose mark.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3671
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Carefully push the plunger rod until the upper edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the 0.05 mL translucent dose mark (See Figure 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3672
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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You may feel resistance when the rubber stopper contacts the dose mark. The resistance indicates the correct dosing volume of OPUVIZ has been reached.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3675
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Figure 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3677
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Step 7: InjectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3678
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The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3679
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Insert the needle into the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3680
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Inject slowly until rubber stopper reaches the bottom of the syringe to deliver the volume of 0.05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3681
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A different scleral site should be used for subsequent injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3683
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Step 8: DisposeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3684
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Note: After injection, do not recap the needle or detach it from the syringe. This could lead to a needle stick injury.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3685
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The pre-filled syringe is for single use only. Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3686
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Dispose of any unused medicinal product or the used syringe together with the needle in accordance with local requirements or in a sharps disposal container.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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