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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3423
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diabetics with an eye disease caused by diabetes called proliferative diabetic retinopathy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3425
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There is no experience in the treatment ofRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3426
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patients with acute infections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3427
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patients with other eye conditions such as a detachment of the retina or a hole in the macula.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3428
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diabetics with uncontrolled high blood pressure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3429
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non-Asian patients with myopic CNV.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3430
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patients previously treated for myopic CNV.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3431
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patients with damage outside the central part of the macula (extrafoveal lesions) for myopic CNV.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3433
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If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Opuviz.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3435
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Children and adolescentsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3436
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The use of Opuviz in children or adolescents under 18 has not been studied because wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV occur mainly in adults. Therefore, its use in this age group is not relevant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3438
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Other medicines and OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3439
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Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3441
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Pregnancy and breast-feedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3442
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Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Opuviz.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3443
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There is no experience of using Opuviz in pregnant women. Opuviz should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child. If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Opuviz.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3444
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Small amounts of Opuviz may pass into human milk. The effects on breast-fed newborns/infants are unknown. Opuviz is not recommended during breast-feeding. If you are a breastfeeding woman, discuss this with your doctor before treatment with Opuviz.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3446
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Driving and using machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3447
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After your injection with Opuviz, you may experience some temporary visual disturbances. Do not drive or use machines as long as these last.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3449
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Opuviz containsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3450
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less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially 'sodium-free’.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3451
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0.015 mg of polysorbate 20 in each 0.05 ml dose which is equivalent to 0.3 mg/ml. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3454
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How you will be given OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3456
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A doctor experienced in giving eye injections will inject Opuviz into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3458
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The recommended dose is 2 mg aflibercept (0.05 mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3459
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Opuviz is given as an injection into your eye (intravitreal injection).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3461
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Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection. Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3463
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wet AMDRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3464
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Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3466
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Your doctor will then decide whether the treatment interval between injections may be kept at every two months or be gradually extended in 2- or 4-weekly intervals if your condition has been stable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3468
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If your condition worsens, the interval between injections can be shortened.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3470
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3472
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Macular oedema secondary to RVO (branch RVO or central RVO)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3473
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you. You will start your treatment with a series of monthly Opuviz injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3475
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The interval between two injections should not be shorter than one month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3477
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Your doctor may decide to stop treatment with Opuviz, if you are not benefiting from continued treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3479
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable. Three or more monthly injections may be needed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3481
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition. If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3483
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3485
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Diabetic macular oedema (DME)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3486
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∅Vue après révisions
Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3488
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∅Vue après révisions
Treatment interval may be kept at every two months or adjusted to your condition, based on your doctor’s examination. Your doctor will decide on the schedule for follow up examinations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3490
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∅Vue après révisions
Your doctor may decide to stop treatment with Opuviz if it is determined that you are not benefiting from continued treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3492
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Myopic CNVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3493
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∅Vue après révisions
Patients with myopic CNV will be treated with one single injection. You will receive further injections only if your doctor’s examinations reveal that your condition has not improved.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3495
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The interval between two injections should not be shorter than one month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3497
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment. Your doctor will decide on the schedule for follow up examinations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3498
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∅Vue après révisions
Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Opuviz to adults”.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3500
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If a dose of Opuviz is missedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3501
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Make a new appointment for an examination and injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3503
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Stopping treatment with OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3504
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∅Vue après révisions
Consult your doctor before stopping the treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3506
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∅Vue après révisions
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3508
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Possible side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3510
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Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3512
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Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur. These may be serious and require that you contact your doctor immediately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3514
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With administration of Opuviz, there may be some side effects affecting the eyes which are due to the injection procedure. Some of these may be serious and include blindness, a serious infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis), detachment, tear or bleeding of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal detachment or tear), clouding of the lens (cataract), bleeding in the eye (vitreous haemorrhage), detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment) and increase of pressure inside the eye, see section 2. These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3516
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Vue avant révisions
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If you experience a sudden decrease in vision, or an increase in pain and redness in your eye after your injection, contact your doctor immediately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3518
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List of side effects reportedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3519
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine. Please do not get alarmed, you might not experience any of these. Always discuss any suspected side effects with your doctor.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3521
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3522
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∅Vue après révisions
deterioration of eyesightRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3523
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∅Vue après révisions
bleeding in the back of the eye (retinal haemorrhage)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3524
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∅Vue après révisions
bloodshot eye caused by bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eyeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3525
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eye painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3527
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∅Vue après révisions
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3528
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
detachment or tear of one of the layers in the back of the eye, resulting in flashes of light with floaters sometimes progressing to a loss of vision (retinal pigment epithelial tear*/detachment, retinal detachment/tear)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3529
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∅Vue après révisions
*Conditions known to be associated with wet AMD; observed in wet AMD patients only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3530
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degeneration of the retina causing disturbed visionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3531
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∅Vue après révisions
bleeding in the eye (vitreous haemorrhage)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3532
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∅Vue après révisions
certain forms of clouding of the lens (cataract)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3533
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∅Vue après révisions
damage to the front layer of the eyeball (the cornea)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3534
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increase in eye pressureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3535
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∅Vue après révisions
moving spots in vision (floaters)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3536
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∅Vue après révisions
detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment, resulting in flashes of light with floaters)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3537
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∅Vue après révisions
a feeling of having something in the eyeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3538
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increased tear productionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3539
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swelling of the eyelidRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3540
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bleeding at the injection siteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3541
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redness of the eyeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3543
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Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3544
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allergic reactions (hypersensitivity)**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3545
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** Allergic reactions like rash, itching (pruritus), hives (urticaria), and a few cases of severe allergy (anaphylactic/anaphylactoid) reactions were reported.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3546
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serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3547
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inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3548
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abnormal sensation in the eyeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3549
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eyelid irritationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3550
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swelling of the front layer of the eyeball (cornea)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3552
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Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3553
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blindnessRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3554
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clouding of the lens due to injury (traumatic cataract)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3555
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inflammation of the gel-like substance inside the eyeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3556
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pus in the eyeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3558
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Not known (frequency cannot be estimated from the available data):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3559
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inflammation of the white part of the eye associated with redness and pain (scleritis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3561
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In the clinical trials, there was an increased incidence of bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye (conjunctival haemorrhage) in patients with wet AMD receiving blood thinners. This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3563
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The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Opuviz, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke. There is a theoretical risk of such events following injection of Opuviz into the eye.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3565
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As with all therapeutic proteins, there is a possibility for an immune reaction (formation of antibodies) with aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Reporting of side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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