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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1915
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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p = 0,0070Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1917
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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A) La différence correspond à la valeur du groupe aflibercept 2 mg toutes les 4 semaines (Q4) moins la valeur du groupe contrôleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1918
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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B) La différence et l’intervalle de confiance (IC) sont calculés à l’aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction de la région (Amérique contre reste du monde dans l’étude COPERNICUS et Europe contre Asie/Pacifique dans l’étude GALILEO) et de la catégorie de MAVC à l’inclusion dans l’étude (> 20/200 et ≤ 20/200)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1919
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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C) MAVC : meilleure acuité visuelle corrigéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1920
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1921
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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LOCF : dernière observation reportéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1922
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ET : écart-typeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1923
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MMC : moyennes des moindres carrés dérivées de l’analyse ANCOVARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1924
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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D) La différence entre les MMC et l’intervalle de confiance sont basés sur un modèle ANCOVA utilisant comme facteurs le groupe de traitement, la région (Amérique contre reste du monde pour l’étude COPERNICUS et Europe contre Asie/Pacifique pour l’étude GALILEO) et la catégorie de MAVC à l’inclusion dans l’étude (> 20/200 et ≤ 20/200)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1925
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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E) Dans l’étude COPERNICUS, les patients du groupe contrôle ont pu recevoir l’aflibercept pro re nata (à la demande) jusqu’à une fois toutes les 4 semaines entre la semaine 24 et la semaine 52 ; les visites avaient lieu toutes les 4 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1926
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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F) Dans l’étude COPERNICUS, les patients du groupe contrôle et du groupe sous aflibercept 2 mg ont reçu l’aflibercept 2 mg pro re nata (à la demande) jusqu’à une fois toutes les 4 semaines entre la semaine 52 et la semaine 96 ; les visites étaient obligatoires tous les trimestres mais elles pouvaient être plus fréquentes (toutes les 4 semaines), si nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1927
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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G) Dans l’étude GALILEO, les patients du groupe contrôle et du groupe sous aflibercept 2 mg ont reçu l’aflibercept 2 mg pro re nata (à la demande) toutes les 8 semaines entre la semaine 52 et la semaine 68 ; les visites avaient lieu toutes les 8 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1931
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Indique le passage du groupe contrôle au traitement Pro Re Nata (PRN) par l’aflibercept 2 mg.Indique le passage du groupe contrôle au traitement Pro Re Nata (PRN) par l’aflibercept 2 mg.Groupe contrôle Groupe contrôle Injections mensuelles à intervalle fixeInjections mensuelles à intervalle fixeInjections mensuelles à intervalle fixeInjections mensuelles à intervalle fixePRN avec suivi espacéPRN avec suivi espacéPRN avec suivi mensuelPRN avec suivi mensuelPRN avec suivi espacéPRN avec suivi espacéPRN avec suivi mensuelPRN avec suivi mensuelSemainesSemainesAflibercept 2 mgAflibercept 2 mgSemainesSemainesGALILEOGALILEOCOPERNICUSCOPERNICUSVariation moyenne de l’acuité visuelle (lettres)Variation moyenne de l’acuité visuelle (lettres)Variation moyenne de l’acuité visuelle (lettres)Variation moyenne de l’acuité visuelle (lettres)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1977
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 2 : Variation moyenne de l’acuité visuelle entre l’inclusion dans l’étude et la semaine 76/100 selon le groupe de traitement dans les études COPERNICUS et GALILEO (population FAS)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1979
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Dans GALILEO, 86,4 % (N = 89) du groupe aflibercept et 79,4 % (N = 54) du groupe traité par injections simulées présentaient une OVCR perfusée à l’inclusion. À la semaine 24, les proportions étaient de 91,8 % (N = 89) dans le groupe aflibercept et de 85,5 % (N = 47) dans le groupe des injections simulées. Ces proportions ont été maintenues à la semaine 76 à 84,3 % (N = 75) dans le groupe aflibercept et 84,0 % (N = 42) dans le groupe des injections simulées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1981
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Dans COPERNICUS, 67,5 % (N = 77) du groupe aflibercept et 68,5 % (N = 50) du groupe traité par injections simulées présentaient une OVCR perfusée à l’inclusion. À la semaine 24, les proportions étaient de 87,4 % (N = 90) dans le groupe aflibercept et de 58,6 % (N = 34) dans le groupe des injections simulées. Ces proportions ont été maintenues à la semaine 100 à 76,8 % (N = 76) dans le groupe aflibercept et 78 % (N = 39) dans le groupe des injections simulées. Les patients dans le groupe des injections simulées étaient éligibles à un traitement par l’aflibercept à partir de la semaine 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1983
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L’effet bénéfique du traitement par l’aflibercept sur la fonction visuelle était similaire dans les sous-groupes de patients avec ou sans perfusion rétinienne à l’inclusion. Les effets du traitement dans tous les autres sous-groupes évaluables dans chaque étude (par ex., selon l’âge, le sexe, l’origine ethnique, l’acuité visuelle à l’inclusion, la durée de l’OVCR) ont été, de façon générale, comparables aux résultats obtenus dans les populations globales.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1985
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∅Vue après révisions
Dans l’analyse combinée de GALILEO et COPERNICUS, l’aflibercept a eu un effet cliniquement significatif sur les variations par rapport à l’inclusion des scores du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25), qui était un critère secondaire d’efficacité prédéfini. L’amplitude de ces variations était similaire à celle observée dans les études publiées, et correspondait à un gain de 15 lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1987
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Œdème maculaire secondaire à une OBVRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1989
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∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de l’aflibercept ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée versus comparateur actif, chez des patients atteints d’un œdème maculaire secondaire à une OBVR (VIBRANT), incluant des occlusions veineuses hémi-rétiniennes. Au total, 181 patients ont été traités puis évalués en termes d’efficacité (91 traités par l’aflibercept). L’âge des patients était compris entre 42 et 94 ans, avec une moyenne de 65 ans. Dans l’étude menée dans l’OBVR, environ 58 % (53/91) des patients randomisés dans le groupe traité par l’aflibercept étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 23 % (21/91) étaient âgés de 75 ans ou plus. Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1, dans le bras traité par l’aflibercept 2 mg, administré mensuellement pendant 6 mois puis toutes les 8 semaines, ou dans le bras traité par photocoagulation au laser à l’inclusion (groupe contrôle laser). Si nécessaire à partir de la semaine 12, les patients dans le groupe contrôle laser pouvaient recevoir un traitement supplémentaire par photocoagulation au laser (appelé traitement « de secours »), avec un intervalle entre deux traitements de 12 semaines minimum. À partir de la semaine 24, sur la base des critères prédéfinis, les patients dans le groupe contrôle laser pouvaient recevoir un traitement de secours par l’aflibercept 2 mg administré toutes les 4 semaines pendant 3 mois, puis toutes les 8 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f6b70b302156625e58f2ea93
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1991
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Dans l’étude VIBRANT, le critère principal d’efficacité était la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC à la semaine 24 par rapport à l’inclusion, et le groupe aflibercept a été supérieur au groupe contrôle laser.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-637a4ccb2bd4ea97c52807ef
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1993
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Un des critères secondaires d’évaluation était la variation d’acuité visuelle à la semaine 24 par rapport à l’inclusion, pour laquelle le résultat a été statistiquement en faveur de l’aflibercept. L’amélioration de l’acuité visuelle a été rapide avec un pic observé à 3 mois, et l’effet a été maintenu jusqu’à 12 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1994
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans le groupe contrôle laser, 67 patients ont reçu un traitement de secours par l’aflibercept à partir de la semaine 24 (groupe comparateur actif/aflibercept 2 mg), ce qui a conduit à une amélioration de l’acuité visuelle d’environ 5 lettres entre la semaine 24 et la semaine 52.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1996
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les résultats détaillés de l’analyse de l’étude VIBRANT sont présentés dans le tableau 4 et la figure 3 ci-dessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1998
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 4 : Résultats d’efficacité à la semaine 24 et à la semaine 52 (population FAS avec analyse LOCF) dans l’étude VIBRANTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2000
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Résultats d’efficacitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2001
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
VIBRANTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2003
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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24 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2004
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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52 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2006
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Aflibercept 2 mg Q4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2007
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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(N = 91)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2008
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Comparateur actif (laser)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2009
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(N = 90)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2010
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Aflibercept 2 mg Q8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2011
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(N = 91)D)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2012
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Comparateur actif (laser) /aflibercept 2 mgE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2013
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(N = 90)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2014
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l’inclusion (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2015
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
52,7 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2016
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
26,7 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2017
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
57,1 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2018
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
41,1 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2019
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Différence pondérée A,B (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2020
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2021
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Valeur de pRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2022
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
26,6 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2024
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(13,0 ; 40,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2025
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
P = 0 ,0003Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2027
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
16,2 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2029
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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(2,0 ; 30,5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2030
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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P = 0,0296Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2032
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Variation moyenne de la MAVC mesurée sur l’échelle ETDRS par rapport à l’inclusion (ET)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2033
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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17,0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2034
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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(11,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2035
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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6,9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2036
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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(12,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2037
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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17,1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2038
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(13,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2039
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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12,2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2040
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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(11,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2041
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Différence entre les MMC A,CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2042
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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(IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2043
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Valeur de pRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2044
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10,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2046
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(7,1 ; 14,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2047
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
P < 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2049
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
5,2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2051
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(1,7 ; 8,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2052
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
P = 0,0035F)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2054
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
A) La différence est la valeur du groupe aflibercept 2 mg Q4 moins la valeur du groupe laser.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2055
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
B) La différence et l’intervalle de confiance à 95 % sont calculés à l’aide du test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la région (Amérique du Nord versus Japon) et de la catégorie de MAVC à l’inclusion dans l’étude (> 20/200 et ≤ 20/200)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2056
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
C) La différence entre les MMC et l’intervalle de confiance à 95 % sont basés sur un modèle ANCOVA utilisant comme facteur fixe le groupe de traitement, la mesure de la MAVC à l’inclusion dans l’étude (> 20/200 et ≤ 20/200) et la région (Amérique du Nord versus Japon), et comme covariable la MAVC à l’inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2057
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
D) À partir de la semaine 24, dans le groupe aflibercept, l’intervalle entre deux traitements était étendu de toutes les 4 semaines à toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2058
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
E) À partir de la semaine 24, les patients dans le groupe laser pouvaient recevoir un traitement de secours par l’aflibercept, s’ils présentaient au moins un des critères pré-spécifiés de retraitement. Au total, 67 patients dans ce groupe ont reçu un traitement de secours par l’aflibercept. Il consistait en une injection de 2 mg d’aflibercept toutes les 4 semaines pendant 3 mois, suivies d’une injection toutes les 8 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2059
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
F) Valeur P nominaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2062
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Comparateur actif laserComparateur actif laserVariation moyenne de l’acuité visuelle (lettres)Variation moyenne de l’acuité visuelle (lettres)VIBRANTVIBRANTSemainesSemainesAflibercept 2 mgAflibercept 2 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2075
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 3 : Variation moyenne de la MAVC mesurée sur l’échelle ETDRS entre l’inclusion et la semaine 52 de l’étude VIBRANTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2077
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À l’inclusion dans l’étude VIBRANT, la proportion des patients présentant une perfusion rétinienne dans le groupe aflibercept et dans le groupe contrôle laser était respectivement de 60 % et 68 %. À la semaine 24, ces proportions représentaient respectivement 80 % et 67 %. Dans le groupe aflibercept, la perfusion rétinienne a été maintenue jusqu’à la semaine 52. Dans le groupe contrôle laser, dans lequel les patients pouvaient recevoir un traitement de secours par l’aflibercept à partir de la semaine 24, la proportion de patients présentant une perfusion rétinienne a augmenté pour atteindre 78 % à la semaine 52.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2079
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Œdème maculaire diabétiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2081
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de l’aflibercept ont été évaluées dans deux études randomisées, multicentriques, en double insu, contrôlées contre comparateur actif chez des patients atteints d’œdème maculaire diabétique (VIVIDDME et VISTADME). Au total, 862 patients ont été traités et évalués en termes d’efficacité (576 dans les groupes aflibercept). L’âge des patients était compris entre 23 et 87 ans, avec une moyenne de 63 ans. Dans les études dans l’OMD, environ 47 % (268/576) des patients randomisés dans les groupes traités par l’aflibercept étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 9 % (52/576) étaient âgés de 75 ans ou plus. La majorité des patients des deux études avait un diabète de type II.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2083
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans les deux études, les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 vers l’un des trois schémas posologiques suivants :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2084
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
2 mg d’aflibercept administrés toutes les 8 semaines après 5 injections mensuelles initiales (aflibercept 2Q8) ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2085
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
2 mg d’aflibercept administrés toutes les 4 semaines (aflibercept 2Q4) ; ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2086
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Photocoagulation au laser de la macula (comparateur actif).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2088
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À partir de la semaine 24, les patients qui dépassaient le seuil pré-spécifié de perte de la vision étaient éligibles à un traitement additionnel : les patients dans les groupes aflibercept pouvaient recevoir un traitement au laser, et les patients dans le groupe contrôle pouvaient recevoir l’aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2090
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Dans les deux études, le critère principal d’efficacité était la variation moyenne à la semaine 52 par rapport à l’inclusion de la MAVC. Les groupes aflibercept 2Q8 et aflibercept 2Q4 ont été statistiquement supérieurs au groupe contrôle. Ce bénéfice a été maintenu jusqu’à la semaine 100.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2091
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Les résultats détaillés de l’analyse des deux études sont présentés dans le tableau 5 et la figure 4 ci-dessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2093
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Tableau 5 : Résultats d’efficacité à la semaine 52 et à la semaine 100 (population FAS avec analyse LOCF) dans les études VIVIDDME et VISTADMERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2095
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Résultats d’efficacitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2096
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VIVIDDMERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2097
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VISTADMERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2099
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52 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2100
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100 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2101
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52 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2102
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100 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2104
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AfliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2105
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2 mg Q8ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2108
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(N = 135)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2109
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AfliberceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2110
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2 mg Q4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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