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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 487
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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La suspension est administrée dans la bouche du patient, sans dilution, avec une seringue pour administration orale. Des seringues de 1 mL, 3 mL et 5 mL sont comprises dans la boîte pour mesurer la dose en mL conformément à la posologie prescrite. Elles sont graduées tous les 0,01 mL, 0,1 mL et 0,2 mL respectivement. Les tableaux ci-dessous indiquent la conversion des doses (mg/mL) pour les trois tailles de seringue.Vue après révisions
La suspension est administrée dans la bouche du patient, sans dilution, avec une seringue pour administration orale. Des seringues de 1,5 mL, 3 mL et 6 mL sont comprises dans la boîte pour mesurer la dose en mL conformément à la posologie prescrite. Elles sont graduées tous les 0,05 mL, 0,1 mL et 0,25 mL respectivement. Les tableaux ci-dessous indiquent la conversion des doses (mg/mL) pour les trois tailles de seringue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 491
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Seringue pour adminis-tration orale de 1 mL (graduée tous les 0,01 mL)Vue après révisions
Seringue pour adminis-tration orale de 1,5 mL (graduée tous les 0,05 mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 500
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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1,20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 501
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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0,30Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 503
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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1,40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 504
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 506
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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1,60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 507
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 509
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 510
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 512
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2,00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 513
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 515
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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2,20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 516
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 518
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2,40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 519
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 521
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3,00Vue après révisions
2,60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 522
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0,65Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 524
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3,25Vue après révisions
2,80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 525
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0,70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 527
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 528
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0,75Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 530
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3,20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 531
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 533
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 534
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Lien vers ce passage · change-7413ee070bebba77a6b2d5fb
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 536
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 537
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 539
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 540
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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0,95Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 542
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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4,00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 543
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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1,00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 551
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 552
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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1,0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 602
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Seringue pour adminis-tration orale de 5 mL (graduée tous les 0,2 mL)Vue après révisions
Seringue pour adminis-tration orale de 6 mL (graduée tous les 0,25 mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 608
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12,0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 609
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3,00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 612
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 615
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 618
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 621
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 624
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 627
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 630
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 633
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 635
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21,0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 636
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5,25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 638
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22,0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 639
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5,50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 641
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 642
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 644
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 645
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 950
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEBD et 3 seringues pour administration orale en polypropylène (PP) (1 mL, 3 mL et 5 mL).Vue après révisions
Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEBD et 3 seringues pour administration orale en polypropylène (PP) (1,5 mL, 3 mL et 6 mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 956
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Trois seringues pour administration orale (1 mL, 3 mL et 5 mL) sont fournies pour mesurer la dose prescrite avec précision. Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l’utilisation des seringues pour administration orale afin de garantir l’administration du volume correct.Vue après révisions
Trois seringues pour administration orale (1,5 mL, 3 mL et 6 mL) sont fournies pour mesurer la dose prescrite avec précision. Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l’utilisation des seringues pour administration orale afin de garantir l’administration du volume correct.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 981
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Afin de prélever la dose prescrite (mL), le piston doit être tiré doucement vers le bas jusqu’à ce que le bord supérieur de l’anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose (Figure F). Si des bulles d’air sont présentes dans la seringue remplie, le piston doit être repoussé vers le haut jusqu’à ce que les bulles soient chassées. Le piston doit ensuite être tiré à nouveau vers le bas jusqu’à ce que le bord supérieur de l’anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.Vue après révisions
Afin de prélever la dose prescrite (mL), le piston doit être tiré doucement vers le bas jusqu’à ce que le bord supérieur du piston soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose (Figure F). Si des bulles d’air sont présentes dans la seringue remplie, le piston doit être repoussé vers le haut jusqu’à ce que les bulles soient chassées. Le piston doit ensuite être tiré à nouveau vers le bas jusqu’à ce que le bord supérieur soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 988
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La seringue pour administration orale doit être nettoyée immédiatement à l’eau. Le corps et le piston doivent être séparés et rincés tous les deux à l’eau. Les éléments doivent être secoués pour éliminer l’excès d’eau et la seringue doit être mise à sécher telle quelle avant d’être remontée pour une prochaine utilisation.Vue après révisions
La seringue pour administration orale doit être nettoyée immédiatement à l’eau froide du robinet uniquement et, si nécessaire, le piston peut être poussé et tiré d’avant en arrière. La seringue doit être secouée pour éliminer l’excès d’eau et mise à sécher jusqu’à la prochaine utilisation. Ne pas démonter la seringue pour administration orale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1322
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 flacon de 90 ml, 1 adaptateur pour flacon, 3 seringues pour administration orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).Vue après révisions
1 flacon de 90 ml, 1 adaptateur pour flacon, 3 seringues pour administration orale (1,5 ml, 3 ml, 6 ml).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1767
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La boîte contient un flacon de médicament muni d’un capuchon, d’un adaptateur de flacon et de trois seringues pour administration orale (1 mL, 3 mL et 5 mL). Utilisez toujours l’une des seringues fournies pour prendre le médicament.Vue après révisions
La boîte contient un flacon de médicament muni d’un capuchon, d’un adaptateur de flacon et de trois seringues pour administration orale (1,5 mL, 3 mL et 6 mL). Utilisez toujours l’une des seringues fournies pour prendre le médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1768
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La seringue de 1 mL (la seringue la plus petite) est graduée de 0,1 mL à 1 mL avec des graduations secondaires de 0,01 mL. Elle est utilisée pour mesurer des doses de moins de ou jusqu’à 1 mL.Vue après révisions
La seringue de 1,5 mL (la seringue la plus petite) est graduée de 0,1 mL à 1,5 mL avec des graduations secondaires de 0,05 mL. Elle est utilisée pour mesurer des doses de moins de ou jusqu’à 1,5 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1769
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La seringue de 3 mL (la seringue de taille moyenne), est graduée de 1 mL à 3 mL avec des graduations secondaires de 0,1 mL. Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 1 mL et jusqu’à 3 mL.Vue après révisions
La seringue de 3 mL (la seringue de taille moyenne), est graduée de 1 mL à 3 mL avec des graduations secondaires de 0,1 mL. Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 1,5 mL et jusqu’à 3 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1770
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La seringue de 5 mL (la seringue pour administration orale la plus grande), est graduée de 1 à 5 mL avec des graduations secondaires de 0,2 mL. Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 3 mL.Vue après révisions
La seringue de 6 mL (la seringue pour administration orale la plus grande), est graduée de 1 à 6 mL avec des graduations secondaires de 0,25 mL. Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 3 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1798
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Afin de prélever la dose prescrite (mL), tirer doucement le piston vers le bas jusqu’à ce que le bord supérieur de l’anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose (Figure F). Si des bulles d’air sont présentes dans la seringue remplie, repousser le piston vers le haut jusqu’à ce que les bulles soient chassées. Tirer ensuite à nouveau le piston vers le bas jusqu’à ce que le bord supérieur de l’anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.Vue après révisions
Afin de prélever la dose prescrite (mL), tirer doucement le piston vers le bas jusqu’à ce que le bord supérieur du piston soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose (Figure F). Si des bulles d’air sont présentes dans la seringue remplie, repousser le piston vers le haut jusqu’à ce que les bulles soient chassées. Tirer ensuite à nouveau le piston vers le bas jusqu’à ce que le bord supérieur soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1805
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nettoyer immédiatement la seringue pour administration orale à l’eau. Séparer le corps et le piston, et rincer les deux à l’eau. Retirer l’excès d’eau et laisser la seringue sécher telle quelle avant de la remonter pour une prochaine utilisation.Vue après révisions
Nettoyer immédiatement la seringue pour administration orale à l’eau froide du robinet uniquement et, si nécessaire, pousser et tirer le piston d’avant en arrière. La seringue doit être secouée pour éliminer l’excès d’eau et mise à sécher jusqu’à la prochaine utilisation. Ne pas démonter la seringue pour administration orale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 500
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The suspension is administered in the patient’s mouth with an oral syringe without dilution. A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology. The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively. The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.Vue après révisions
The suspension is administered in the patient’s mouth with an oral syringe without dilution. A 1.5 ml, 3 ml and 6 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology. The oral syringes are graduated in 0.05 ml, 0.1 ml and 0.25 ml steps respectively. The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 504
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)Vue après révisions
1.5-ml oral syringe (0.05 ml graduation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 513
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1.25Vue après révisions
1.20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 514
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.31Vue après révisions
0.30Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 516
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1.50Vue après révisions
1.40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 517
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.38Vue après révisions
0.35Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 519
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1.75Vue après révisions
1.60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 520
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.44Vue après révisions
0.40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 522
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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2.00Vue après révisions
1.80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 523
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.50Vue après révisions
0.45Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 525
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2.25Vue après révisions
2.00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 526
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0.56Vue après révisions
0.50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 528
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2.20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 529
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0.63Vue après révisions
0.55Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 531
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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2.75Vue après révisions
2.40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 532
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.69Vue après révisions
0.60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 534
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3.00Vue après révisions
2.60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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