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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 622
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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3.00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 625
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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3.25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 628
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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3.50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 631
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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3.75Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 634
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 637
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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4.25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 640
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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4.50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 643
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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4.75Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 646
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 648
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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21.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 649
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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5.25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 651
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22.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 652
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5.50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 654
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23.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 655
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5.75Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 657
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24.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 658
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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6.00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 971
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).Vue après révisions
Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1.5 ml, 3 ml and 6 ml).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 977
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose. It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.Vue après révisions
Three oral syringes (1.5 ml, 3 ml and 6 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose. It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1003
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F). If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled. Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.Vue après révisions
In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the plunger is exactly level with the line marking the dose (Figure F). If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled. Then the plunger should be pulled down again until the top edge is exactly level with the line marking the dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1010
Présentation 2 · Orfadin 4 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Clean the oral syringe immediately with water. Separate barrel and plunger and rinse both with water. Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion.Vue après révisions
Clean the oral syringe immediately with cold tap water only, and if necessary, move the plunger in and out. Shake off excess water and leave the oral syringe to dry until the next dosing occasion. Do not disassemble the oral syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1343
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1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).Vue après révisions
1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1.5 ml, 3 ml, 6 ml).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1789
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml). Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.Vue après révisions
The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1.5 ml, 3 ml and 6 ml). Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1790
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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The 1 ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations. It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.Vue après révisions
The 1.5 ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1.5 ml with minor 0.05-ml graduations. It is used for measuring doses of less than or up to 1.5 ml.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1791
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe) is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations. It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.Vue après révisions
The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe) is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations. It is used for measuring doses of more than 1.5 ml and up to 3 ml.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-b10ff89437ec06074df8553b
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1792
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe) is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2ml graduations. It is used for measuring doses of more than 3 ml.Vue après révisions
The 6 ml oral syringe (the largest oral syringe) is marked from 1 ml to 6 ml with minor 0.25ml graduations. It is used for measuring doses of more than 3 ml.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-8a2d011e766f4ca67c261d69
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1820
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F). If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled. Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.Vue après révisions
In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the plunger is exactly level with the line marking the dose (Figure F). If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled. Then pull the plunger down again until the top edge is exactly level with the line marking the dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:30:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1827
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clean the oral syringe immediately with water. Separate barrel and plunger and rinse both with water. Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion.Vue après révisions
Clean the oral syringe immediately with cold tap water only, and if necessary, move the plunger in and out. Shake off excess water and leave the oral syringe to dry until the next dosing occasion. Do not disassemble the oral syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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