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ustékinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4146
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Chaque stylo prérempli contient 90 mg d’ustékinumab dans 1 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4149
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3. LISTE DES EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4151
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Excipients : Saccharose, L-histidine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4154
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4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4156
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Solution injectable en stylo prérempliRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4157
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90 mg/1 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4158
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1 stylo prérempliRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4161
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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4163
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Ne pas agiter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4164
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Voie sous-cutanée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4165
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Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4168
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6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4170
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4173
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7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4176
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8. DATE DE PÉREMPTIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4178
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4179
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Date de sortie du réfrigérateur :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4182
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9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4184
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À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4185
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Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 30°C) pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4189
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10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Fresenius Kabi Deutschland GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Else-Kroener-Strasse 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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61352 Bad Homburg v.d.HoeheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4197
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AllemagneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4200
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12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ece109f16cfe4c05bf75ddee59c98963b7c47d3cc16e993089a750fc077ccfc9
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4202
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EU/1/24/1863/006Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4205
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13. NUMÉRO DU LOTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4207
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4210
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4213
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15. INDICATIONS D’UTILISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4216
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16. INFORMATIONS EN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4218
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Otulfi 90 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4221
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17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4223
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code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4226
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18 IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4228
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PC {numéro}Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4229
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SN {numéro}Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4230
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NN {numéro}Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4232
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4234
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TEXTE ÉTIQUETTE STYLO PRÉREMPLI (90 mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4237
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4239
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Otulfi 90 mg injectableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4240
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ustékinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4241
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SCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4244
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2. MODE D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4247
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3. DATE DE PÉREMPTIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4249
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4252
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4. NUMÉRO DU LOTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4254
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4257
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5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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90 mg/1 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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6. AUTRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5771
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Notice : Information de l’utilisateurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5773
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Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempliRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ustékinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5776
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:46:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5778
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5780
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le soignant qui administrera Otulfi à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5782
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5783
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5784
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5785
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5787
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Que contient cette noticeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5788
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Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utiliséRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5789
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Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5790
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Comment utiliser OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5791
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Quels sont les effets indésirables éventuelsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5792
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Comment conserver OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5793
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Contenu de l’emballage et autres informationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5796
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Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utiliséRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5798
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Qu’est-ce qu’OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5799
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5801
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Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5803
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Dans quel cas Otulfi est-il utiliséRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5804
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Otulfi est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5805
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Psoriasis en plaques (chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant 60 kg ou plus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5806
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Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5807
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∅Vue après révisions
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5809
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Psoriasis en plaquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5810
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∅Vue après révisions
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles. Otulfi réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5812
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∅Vue après révisions
Otulfi est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5814
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Otulfi est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus, et pesant 60 kg ou plus, atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5816
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Rhumatisme psoriasiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5817
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Otulfi afin de :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5818
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Réduire les signes et symptômes de votre maladie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:46:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5819
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Améliorer votre état physique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5820
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ralentir les atteintes de vos articulations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5822
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Maladie de CrohnRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5823
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5826
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Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5828
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N’utilisez jamais OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5829
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5830
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Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5832
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5834
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Avertissements et précautionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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