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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2153
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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TraceabilityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2154
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2156
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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InfectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2157
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections. In clinical studies and a post-marketing observational study in patients with psoriasis, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving ustekinumab (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2159
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Opportunistic infections including reactivation of tuberculosis, other opportunistic bacterial infections (including atypical mycobacterial infection, listeria meningitis, pneumonia legionella, and nocardiosis), opportunistic fungal infections, opportunistic viral infections (including encephalitis caused by herpes simplex 2), and parasitic infections (including ocular toxoplasmosis) have been reported in patients treated with ustekinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2161
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Caution should be exercised when considering the use of Otulfi in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2163
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Prior to initiating treatment with Otulfi, patients should be evaluated for tuberculosis infection. Otulfi must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3). Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering Otulfi. Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of Otulfi in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. Patients receiving Otulfi should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2165
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur. If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Otulfi should not be administered until the infection resolves.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2167
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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MalignanciesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2168
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Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy. Some patients who received ustekinumab in clinical studies and in a post-marketing observational study in patients with psoriasis developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8). The risk of malignancy may be higher in psoriasis patients who have been treated with other biologics during the course of their disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2170
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving ustekinumab. Thus, caution should be exercised when considering the use of Otulfi in these patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2172
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of skin cancer (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2174
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Systemic and respiratory hypersensitivity reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2175
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SystemicRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2176
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Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment. Anaphylaxis and angioedema have occurred. If an anaphylactic or other serious hypersensitivity reaction occurs, appropriate therapy should be instituted and administration of Otulfi should be discontinued (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2178
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RespiratoryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2179
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Cases of allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia, and non-infectious organising pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab. Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses. Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation. Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids. If infection has been excluded and diagnosis is confirmed, discontinue ustekinumab and institute appropriate treatment (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2181
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Cardiovascular eventsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2182
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Cardiovascular events including myocardial infarction and cerebrovascular accident have been observed in patients with psoriasis exposed to ustekinumab in a post-marketing observational study. Risk factors for cardiovascular disease should be regularly assessed during treatment with Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2184
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VaccinationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2185
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with Otulfi. Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines. No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving ustekinumab. Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with Otulfi should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination. Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2187
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Administration of live vaccines (such as the BCG vaccine) to infants exposed in utero to ustekinumab is not recommended for twelve months following birth or until ustekinumab infant serum levels are undetectable (see sections 4.5 and 4.6). If there is a clear clinical benefit for the individual infant, administration of a live vaccine might be considered at an earlier timepoint, if infant ustekinumab serum levels are undetectable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2189
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Patients receiving Otulfi may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2191
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Long term treatment with ustekinumab does not suppress the humoral immune response to pneumococcal polysaccharide or tetanus vaccines (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2193
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Concomitant immunosuppressive therapyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2194
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In psoriasis studies, the safety and efficacy of ustekinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of ustekinumab. In Crohn’s disease studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of ustekinumab. Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and Otulfi or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2196
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ImmunotherapyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2197
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ustekinumab has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy. It is not known whether ustekinumab may affect allergy immunotherapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2199
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Serious skin conditionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2200
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In patients with psoriasis, exfoliative dermatitis has been reported following ustekinumab treatment (see section 4.8). Patients with plaque psoriasis may develop erythrodermic psoriasis, with symptoms that may be clinically indistinguishable from exfoliative dermatitis, as part of the natural course of their disease. As part of the monitoring of the patient’s psoriasis, physicians should be alert for symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis. If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted. Otulfi should be discontinued if a drug reaction is suspected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2202
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Lupus-related conditionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2203
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Cases of lupus-related conditions have been reported in patients treated with ustekinumab, including cutaneous lupus erythematosus and lupus-like syndrome. If lesions occur, especially in sun exposed areas of the skin or if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical attention promptly. If the diagnosis of a lupus-related condition is confirmed, ustekinumab should be discontinued and appropriate treatment initiated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2205
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Special populationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2206
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Elderly (≥ 65 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2207
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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No overall differences in efficacy or safety in patients aged 65 and older who received ustekinumab were observed compared to younger patients in clinical studies in approved indications, however the number of patients aged 65 and older is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients. Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2209
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Otulfi contains polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2210
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This medicine contains 0.02 mg of polysorbate 80 in each pre-filled pen of 0.5 mL which is equivalent to 0.04 mg/ml.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2211
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 0.04 mg of polysorbate 80 in each pre-filled pen of 1 mL which is equivalent to 0.04 mg/ml.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2212
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Polysorbates may cause allergic reactions. In this context, patients with known allergies shall be considered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2214
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4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interactionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2216
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Live vaccines should not be given concurrently with Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2218
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Administration of live vaccines (such as the BCG vaccine) to infants exposed in utero to ustekinumab is not recommended for twelve months following birth or until ustekinumab infant serum levels are undetectable (see sections 4.4 and 4.6). If there is a clear clinical benefit for the individual infant, administration of a live vaccine might be considered at an earlier timepoint, if infant ustekinumab serum levels are undetectable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2220
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored. There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products. The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period. The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn’s disease or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2222
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The results of an in vitro study and a phase 1 study in subjects with active Crohn’s disease do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2224
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In psoriasis studies, the safety and efficacy of ustekinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of ustekinumab. In Crohn’s disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of ustekinumab. (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2226
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4.6 Fertility, pregnancy and lactationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2228
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Women of childbearing potentialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2229
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2231
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PregnancyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2232
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Data from a moderate number of prospectively collected pregnancies following exposure to ustekinumab with known outcomes, including more than 450 pregnancies exposed during the first trimester, do not indicate an increased risk of major congenital malformations in the newborn.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2234
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2236
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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However, the available clinical experience is limited. As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Otulfi in pregnancy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2238
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Ustekinumab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with ustekinumab during pregnancy. The clinical impact of this is unknown, however, the risk of infection in infants exposed in utero to ustekinumab may be increased after birth. Administration of live vaccines (such as the BCG vaccine) to infants exposed in utero to ustekinumab is not recommended for twelve months following birth or until ustekinumab infant serum levels are undetectable (see sections 4.4 and 4.5). If there is a clear clinical benefit for the individual infant, administration of a live vaccine might be considered at an earlier timepoint, if infant ustekinumab serum levels are undetectable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2240
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Breast-feedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2241
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Limited data from published literature suggests that ustekinumab is excreted in human breast milk in very small amounts. It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion. Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with Otulfi must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Otulfi therapy to the woman.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2243
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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FertilityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2244
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 2246
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4.7 Effects on ability to drive and use machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 2248
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2250
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4.8 Undesirable effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2252
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Summary of the safety profileRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2253
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The most common adverse reactions (> 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache. Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment. The most serious adverse reaction that has been reported for ustekinumab is serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4). The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and ulcerative colitis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2255
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Tabulated list of adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2256
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3 studies in 6,710 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1,749 with Crohn’s disease and 826 patients with ulcerative colitis). This includes exposure to ustekinumab in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease or ulcerative colitis for at least 6 months (4,577 patients) or at least 1 year (3,648 patients). 2,194 patients with psoriasis, Crohn’s disease or ulcerative colitis for at least 4 years while 1,148 patients with psoriasis or Crohn’s disease were exposed for at least 5 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2258
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience. The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2260
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Table 2 List of adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2261
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System Organ ClassRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2262
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Frequency: Adverse reactionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2263
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Infections and infestationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2264
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Common: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, sinusitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2265
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Uncommon: Cellulitis, dental infections, herpes zoster, lower respiratory tract infection, viral upper respiratory tract infection, vulvovaginal mycotic infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2266
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Immune system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2267
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Uncommon: Hypersensitivity reactions (including rash, urticaria)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2268
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Rare: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis, angioedema)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2269
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Psychiatric disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2270
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Uncommon: DepressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2271
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Nervous system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2272
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Common: Dizziness, headacheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2273
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Uncommon: Facial palsyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2274
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Respiratory, thoracic and mediastinal disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2275
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Common: Oropharyngeal painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2276
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Uncommon: Nasal congestionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2277
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Rare: Allergic alveolitis, eosinophilic pneumoniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2278
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Very rare: Organising pneumonia*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2279
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Gastrointestinal disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2280
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Common: Diarrhoea, nausea, vomitingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2281
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Skin and subcutaneous tissue disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2282
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Common: PruritusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2283
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Uncommon: Pustular psoriasis, skin exfoliation, acneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2284
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Rare: Exfoliative dermatitis, hypersensitivity vasculitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2285
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Very rare: Bullous pemphigoid, cutaneous lupus erythematosusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2286
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Musculoskeletal and connective tissue disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2287
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Common: Back pain, myalgia, arthralgiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2288
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Very rare: Lupus-like syndromeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2289
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General disorders and administration site conditionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Common: Fatigue, injection site erythema, injection site painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2291
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Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), astheniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2292
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* See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2294
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Description of selected adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2296
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