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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 102
Présentation 1 · Otulfi 130 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose. For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the Otulfi solution for injection in pre-filled syringe SmPC.Vue après révisions
The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose. For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the Otulfi solution for injection in pre-filled syringe SmPC or pre-filled pen SmPC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 130
Présentation 1 · Otulfi 130 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose. For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the Otulfi solution for injection (vial) and solution for injection in prefilled syringe SmPCVue après révisions
The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose. For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the Otulfi solution for injection (vial) and solution for injection in prefilled syringe SmPC or pre-filled pen SmPC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 397
Présentation 1 · Otulfi 130 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2. Patients were randomised to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the Otulfi Solution for injection in pre-filled syringe SmPC).Vue après révisions
The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2. Patients were randomised to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the Otulfi Solution for injection in pre-filled syringe SmPC or pre-filled pen SmPC).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1888
Présentation 2 · Otulfi 45 mg solution for injection Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The bioavailability of ustekinumab following administration by syringe or pre-filled pen was comparable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1989
Présentation 2 · Otulfi 45 mg solution for injection Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1993
Présentation 2 · Otulfi 45 mg solution for injection Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. See section 4.8 for how to report adverse reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1996
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1998
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1999
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2002
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2005
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2006
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Each pre-filled pen contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2007
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Excipient with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2008
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicine contains 0.02 mg of polysorbate 80 in each pre-filled pen which is equivalent to 0.04 mg/ml.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2010
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2011
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Each pre-filled pen contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2012
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Excipient with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2013
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 0.04 mg of polysorbate 80 in each pre-filled pen which is equivalent to 0.04 mg/ml.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2015
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Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/23 produced in a Chinese hamster ovary cell line using recombinant DNA technology.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2017
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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For the full list of excipients, see section 6.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2020
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3. PHARMACEUTICAL FORMRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2023
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2024
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Solution for injection (injection).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2026
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2027
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2029
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The solution is clear and colourless to slightly brown-yellow.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2032
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4. CLINICAL PARTICULARSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2034
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4.1 Therapeutic indicationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2036
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Plaque psoriasisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2037
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Otulfi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2039
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric plaque psoriasisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2040
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Otulfi pre-filled pen is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who weigh 60 kg or more and who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2042
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Psoriatic arthritis (PsA)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2043
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Otulfi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease- modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2045
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Adult Crohn’s DiseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2046
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2048
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric Crohn's DiseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2050
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in paediatric patients weighing at least 40 kg, who have had an inadequate response to, or were intolerant to either conventional or biologic therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2053
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4.2 Posology and method of administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2055
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Otulfi is indicated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2057
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PosologyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2059
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Plaque psoriasisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2060
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The recommended posology of Otulfi is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously, followed by a 45 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2062
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2064
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Patients with body weight > 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2065
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter. In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious. However, 90 mg resulted in greater efficacy. (see section 5.1, Table 3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2067
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Psoriatic arthritis (PsA)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2068
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The recommended posology of Otulfi is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously, followed by a 45 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2069
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6f10f724b6dce117f00ab1c2
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2071
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-c2f7cd8464c3f971caaaea67
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2073
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Elderly (≥ 65 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2074
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2076
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Renal and hepatic impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2077
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ustekinumab has not been studied in these patient populations. No dose recommendations can be made.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2079
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2080
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The safety and efficacy of ustekinumab in children with psoriasis less than 6 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2082
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric plaque psoriasis (6 years and older who weigh 60 kg and more)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2084
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The recommended posology of Otulfi is based on body weight shown below (Table 1). Otulfi should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2086
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 1 Recommended dose of Otulfi for paediatric psoriasisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2087
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Body weight at the time of dosingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2088
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Recommended DoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2089
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˂60 kg*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2090
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-Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2091
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≥ 60-≤ 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2092
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45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2093
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> 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2094
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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90 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2095
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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* A 45 mg vial is available for paediatric patients who need to receive less than the full 45 mg dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2096
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
For dosing pediatric patients below 60 kg body weight the Otulfi solution for injection in vial must be used. See dosing in section 4.2 of the Otulfi solution for injection in pre-filled syringe and vial SmPC, Table 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2098
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2100
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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AdultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2101
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Crohn’s DiseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2102
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In the treatment regimen, the first dose of Otulfi is administered intravenously. For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the Otulfi 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2104
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The first subcutaneous administration of 90 mg Otulfi should take place at week 8 after the intravenous dose. After this, dosing every 12 weeks is recommended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2106
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Patients who have not shown adequate response at 8 weeks after the first subcutaneous dose, may receive a second subcutaneous dose at this time (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2108
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2110
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Patients may subsequently be dosed every 8 weeks or every 12 weeks according to clinical judgment (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2112
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2114
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with Otulfi. In patients who have responded to treatment with Otulfi, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2116
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In Crohn’s disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2118
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elderly (≥ 65 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2119
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2121
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Renal and hepatic impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2122
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ustekinumab has not been studied in these patient populations. No dose recommendations can be made.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2124
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2125
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric Crohn's disease (patients weighing at least 40 kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2126
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In the treatment regimen, the first dose of Otulfi is administered intravenously. For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the Otulfi 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2128
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The first subcutaneous administration of 90 mg Otulfi should take place at week 8 after the intravenous dose. After this, dosing every 12 weeks is recommended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2130
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2132
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients may subsequently be dosed every 8 weeks or every 12 weeks according to clinical judgment (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2134
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after dose adjustment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2136
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Immunomodulators, 5-aminosalicylate (5-ASA) compounds, antibiotics, and/or corticosteroids may be continued during treatment with Otulfi In patients who have responded to treatment with Otulfi, these medications maybe reduced or discontinued in accordance with standard of care.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2138
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The safety and efficacy of ustekinumab in treatment of Crohn’s disease for paediatric patients weighing less than 40 kg have not yet been established. No data are available.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2140
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Method of administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2141
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Otulfi 45 mg and 90 mg pre-filled pens are for subcutaneous injection only. If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2143
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject Otulfi if a physician determines that it is appropriate. However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients. Children 12 years of age and older with psoriasis, who weigh 60 kg, or more and children 12 years of age and older with Crohn`s disease, who weigh 40 kg or more, may use the Otulfi pre-filled pen under the supervision of a parent or caregiver. Patients or caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of Otulfi according to the directions provided in the package leaflet. Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2145
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 2147
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4.3 ContraindicationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 2149
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2151
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4.4 Special warnings and precautions for useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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