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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2432
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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2 (2%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2433
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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47 (54%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2434
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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63 (68%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2435
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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48 (56%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2436
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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67 (74%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2443
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Psoriasis Study 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2449
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Number of patients randomisedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2450
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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410Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2451
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409Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2452
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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411Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2453
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397Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2454
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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400Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2455
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PASI 50 response N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2456
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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41 (10%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2457
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342 (84%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2458
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367 (89%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2459
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369 (93%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2460
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380 (95%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2461
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PASI 75 response N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2462
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15 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2463
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273 (67%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2464
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311 (76%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2465
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276 (70%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2466
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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314 (79%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2467
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2468
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3 (1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2469
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173 (42%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2470
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209 (51%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2471
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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178 (45%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2472
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
217 (54%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2473
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
PGAb of cleared or minimal N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2474
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
18 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2475
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
277 (68%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2476
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
300 (73%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2477
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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241 (61%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2478
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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279 (70%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2479
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Number of patients ≤ 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2480
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290Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2481
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297Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2482
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289Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2483
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287Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2484
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280Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2485
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PASI 75 response N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2486
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12 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2487
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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218 (73%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2488
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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225 (78%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2489
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217 (76%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2490
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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226 (81%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2491
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Number of patients > 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2492
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120Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-74ae9a1a60c91bae82c85108
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2493
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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112Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e88704ec0e1dda47af08495e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2494
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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121Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2495
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2496
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119Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2497
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
PASI 75 response N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2498
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2499
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2500
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2501
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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59 (54%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2502
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88 (74%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2503
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a p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with placebo (PBO).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2504
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b PGA = Physician Global AssessmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2506
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Table 4 Summary of clinical response at week 12 in Psoriasis Study 3 (ACCEPT)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Psoriasis Study 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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EtanerceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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24 dosesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(50 mg twice a week)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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UstekinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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2 doses (week 0 and week 4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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90 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Number of patients randomisedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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347Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2523
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209Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2524
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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347Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2525
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PASI 50 response N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2526
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
286 (82%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2527
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
181 (87%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2528
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320 (92%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2529
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PASI 75 response N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2530
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197 (57%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2531
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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141 (67%)bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2532
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256 (74%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2533
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PASI 90 response N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2534
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
80 (23%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2535
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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76 (36%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2536
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
155 (45%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2537
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PGA of cleared or minimal N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2538
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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170 (49%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2539
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
136 (65%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2540
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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245 (71%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2541
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Number of patients ≤ 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2542
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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251Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2543
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∅Vue après révisions
151Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2544
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
244Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2545
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
PASI 75 response N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2546
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
154 (61%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2547
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
109 (72%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2548
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
189 (77%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2549
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Number of patients > 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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