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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2550
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2551
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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58Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2552
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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103Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2553
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PASI 75 response N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2554
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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43 (45%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2555
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32 (55%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2556
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67 (65%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2557
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a p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2558
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b p = 0.012 for ustekinumab 45 mg in comparison with etanercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2560
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In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001). Similar results were seen with each dose of ustekinumab. At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001). At 18 months (week 76), 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal). At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders. At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2562
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In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2564
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In Psoriasis Study 1, at week 2 and week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2565
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The improvement was sustained through week 28. Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24. In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo. In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2567
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Psoriatic arthritis (PsA) (Adults)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2568
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Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, physical function and health-related quality of life, and reduce the rate of progression of peripheral joint damage in adult patients with active PsA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2570
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The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 927 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active PsA (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or disease modifying antirheumatic (DMARD) therapy. Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months. Patients with each subtype of PsA were enrolled, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules (39%), spondylitis with peripheral arthritis (28%), asymmetric peripheral arthritis (21%), distal interphalangeal involvement (12%) and arthritis mutilans (0.5%). Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively. Patients were randomised to receive treatment with ustekinumab 45 mg, 90 mg, or placebo subcutaneously at Weeks 0 and 4 followed by every 12 weeks (q12w) dosing. Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2572
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In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs. In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed. In Study 2, the majority of patients (58%, n = 180) had been previously treated with one or more anti-TNFα agent(s), of whom over 70% had discontinued their anti-TNFα treatment for lack of efficacy or intolerance at any time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2574
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Signs and symptomsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2575
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Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24. The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24. The key efficacy results are shown in Table 5 below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2577
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Table 5 Number of patients who achieved clinical response in Psoriatic arthritis Study 1 (PSUMMIT I) and Study 2 (PSUMMIT II) at week 24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2579
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Psoriatic arthritis Study 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2580
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Psoriatic arthritis Study 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-ac0fdde4c6cc60041a63d697
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2582
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PBORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-5297bf871e0c14922754af33
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2583
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2584
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90 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2585
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PBORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2586
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2587
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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90 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Number of patients randomisedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2589
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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206Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2590
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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205Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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204Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2592
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104Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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103Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ACR 20 response, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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47 (23%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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87 (42%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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101 (50%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2599
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21 (20%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2600
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45 (44%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2601
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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46 (44%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2602
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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ACR 50 response, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2603
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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18 (9%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2604
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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51 (25%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2605
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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57 (28%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2606
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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7 (7%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2607
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2608
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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24 (23%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2609
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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ACR 70 response, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2610
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2611
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2612
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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29 (14%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2613
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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3 (3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2614
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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7 (7%)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2615
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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9 (9%)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2616
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Number of patients with ≥ 3% BSAdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2617
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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146Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2618
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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145Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2619
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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149Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2620
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80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2621
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2622
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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81Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2623
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PASI 75 response, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2624
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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16 (11%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2625
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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83 (57%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2626
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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93 (62%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2627
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4 (5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2628
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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41 (51%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2629
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
45 (56%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2630
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
PASI 90 response, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2632
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
4 (3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2634
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
60 (41%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2636
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
65 (44%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2638
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2640
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
24 (30%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-77b8abe0a307450ef23d6ec4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2642
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
36 (44%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-cb0c6fa42c77f3bcfe8c0df3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2643
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Combined PASI 75 and ACR 20 response, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-75d2d3d62524890ee43b2a19
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2645
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
8 (5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-47d3fff4c9e178af6d5df9b3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2647
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
40 (28%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2649
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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62 (42%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2651
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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2 (3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2653
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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24 (30%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2655
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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31 (38%)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2656
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Number of patients ≤ 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2657
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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154Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2658
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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153Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2659
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154Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2660
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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74Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2661
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2662
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73Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2663
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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ACR 20 response, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2664
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39 (25%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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67 (44%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2666
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78 (51%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2667
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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17 (23%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2668
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32 (43%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2669
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∅Vue après révisions
34 (47%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2670
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Number of patients with ≥ 3% BSAdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2671
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution for injection in pre-filled pen Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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105Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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