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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6407
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Check the carton for any signs of damage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6408
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use the OTULFI pre-filled pen if it looks like the carton has been opened.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6409
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Figure BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6411
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Let the carton sit on the chosen surface for 45 minutes before use to allow the medicine in the OTULFI pre-filled pen to reach room temperature (see Figure C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6413
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not warm OTULFI pre-filled pen in any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6414
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6416
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Remove the OTULFI pre-filled pen from carton.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6418
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not remove the clear cap from the OTULFI pre-filled pen until you are ready to inject to avoid injury.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6422
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Step 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6424
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Check your OTULFI pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6425
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Check the OTULFI pre-filled pen to make sure it is not cracked or damaged (see Figure D).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6427
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use if the OTULFI pre-filled pen shows signs of damage or if it has been dropped.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6430
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6431
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Check the OTULFI pre-filled pen label to make sure that:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6432
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The name on the pre-filled pen says OTULFIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6433
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The dose on the OTULFI pre-filled pen is what you are prescribed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6434
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The expiration date (EXP) on the OTULFI pre-filled pen has not passed (see Figure E).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6435
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not OTULFI, the dose is not what you are prescribed, or the expiration date on the label has passed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6438
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Figure ERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6439
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∅Vue après révisions
Look at the medicine in the viewing window. Make sure it is clear and colourless to slightly brown-yellow and does not contain any particles (see Figure F).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6440
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Note: Air bubbles in the medicine are normal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6441
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∅Vue après révisions
Do not inject OTULFI if the medicine is frozen, cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use. Call your doctor or pharmacist for instructions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6444
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∅Vue après révisions
Figure FRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6448
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∅Vue après révisions
Step 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6449
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Wash your handsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6450
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∅Vue après révisions
Wash your hands well with soap and water, then dry them with a clean towel (see Figure G).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6462
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Figure GRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6463
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Step 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6464
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Choose the injection siteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6465
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If you are giving yourself the injection, you can use:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6466
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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The front of your upper thigh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6467
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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The belly (abdomen), except within 5 cm around the belly button (navel).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6468
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If a caregiver is giving the injection, they can also use the outer area of the upper arm (see Figure H).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6469
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note: Rotate to a different injection site (such as other leg, other side of the belly, etc.) for every injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6470
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Do not inject into skin that is sore (tender), bruised, red, or hard.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6471
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Do not inject through clothing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6474
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure HRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6476
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Step 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6477
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Clean the injection siteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6478
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∅Vue après révisions
Wipe the skin where you want to inject with an alcohol pad to clean it (see Figure I). Let the skin dry.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6480
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Do not blow on or touch the site after cleaning.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6485
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Figure IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6488
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Step 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6489
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Give your injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6490
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
When you are ready to inject, position the OTULFI pre-filled pen in your hand so you can clearly see the viewing windowRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6491
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∅Vue après révisions
Using your other hand, firmly pull the clear cap straight off without twisting (see Figure J).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6493
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∅Vue après révisions
Note: A few drops of medicine may come out of the needle, this is normal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6494
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∅Vue après révisions
Note: Use the OTULFI pre-filled pen within 3 minutes after removing the clear cap to avoid contamination.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6495
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not try to put the clear cap back on the OTULFI pre-filled pen at any time, even at the end of the injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6496
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∅Vue après révisions
Do not touch the needle cover (the purple-coloured part located at the tip of the OTULFI pre-filled pen) because this might cause an accidental needle stick.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6498
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∅Vue après révisions
Figure JRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6499
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∅Vue après révisions
Throw away the clear cap in a sharps disposal container (see Step 8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6500
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∅Vue après révisions
Read all of the remaining instructions in Step 6 before you start injecting to make sure you give the full dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6501
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Place the purple needle cover of the OTULFI pre-filled pen straight against your skin at a 90-degree angle. Make sure that you can see the viewing window (see Figure K).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6503
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Note: To make sure you inject under the skin (into the fatty tissue) do not tilt the OTULFI pre- filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6505
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Figure KRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6510
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In a single motion, push and hold the OTULFI pre-filled pen firmly against your skin until you hear a first click. This means the injection has started (see Figure L).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6513
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Look at the viewing window to make sure that the purple indicator is moving during the injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6515
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Figure LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6516
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Vue avant révisions
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Continue pushing the OTULFI pre-filled pen down on the injection site and listen for a second click which means that the injection is almost complete. This may take between 5 to 30 seconds (see Figure M).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6518
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not lift the OTULFI pre-filled pen from the skin when you hear the second click because the medicine may not be fully injected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6520
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure MRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6522
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
After you hear the second click, continue holding the OTULFI pre-filled pen in place and slowly count to 5 (see Figure N).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6524
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure NRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6529
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
While holding the OTULFI pre-filled pen in place, check to make sure the purple indicator has fully appeared in the viewing window and has stopped moving (see Figure O).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6531
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure ORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6532
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not try to repeat the injection with a new OTULFI pre-filled pen if the purple indicator did not come all the way down during the injection or you believe you did not get a full injection. Call your doctor or pharmacist if this happens.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6534
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Step 7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6535
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remove the OTULFI pre-filled pen from your skinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6536
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
When the injection is complete, lift the OTULFI pre-filled pen straight away from your skin (see Figure P).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6538
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note: The purple needle cover will slide down and cover the needle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6539
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not put the clear cap back on the OTULFI pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6540
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure PRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6541
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If you see blood on the injection site, press gauze or a cotton ball on the skin until the bleeding stops (see Figure Q).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6542
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not rub the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6544
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure QRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6545
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Throw away your used OTULFI pre-filled pen as described in Step 8 and Figure R.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6550
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Step 8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6551
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Throwing away (disposing of) your OTULFI pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6552
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Used OTULFI pen and clear cap should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container, right away after use (see Figure R).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6553
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not put the clear cap back on the OTULFI pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6746a9bbb2aa39ad45166c2f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6554
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Do not throw away (dispose of) your OTULFI pre- filled pen in your household trash.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6555
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∅Vue après révisions
Any unused medicinal product or waste material and the sharps container should be disposed of in accordance with local requirements.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6556
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6557
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure RRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6559
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Always keep the sharps disposal container out of reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6560
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Keep OTULFI pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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