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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6273
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VomitingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6274
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Feeling tiredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6275
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Feeling dizzyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6276
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HeadacheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6277
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Itching (‘pruritus’)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6278
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Back, muscle or joint painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6279
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Sore throatRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6280
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Redness and pain where the injection is givenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6281
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Sinus infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6283
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Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6284
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Tooth infectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6285
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Vaginal yeast infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6286
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DepressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6287
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Blocked or stuffy noseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6288
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Bleeding, bruising, hardness, swelling and itching where the injection is givenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6289
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Feeling weakRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6290
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Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (‘facial palsy’ or ‘Bell’s palsy’), which is usually temporaryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6291
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A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6292
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Peeling of the skin (skin exfoliation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6293
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AcneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6295
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Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6296
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Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis). Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6297
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Inflammation of small blood vessels, which can lead to a skin rash with small red or purple bumps, fever or joint pain (vasculitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6299
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Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6300
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Blistering of the skin that may be red, itchy, and painful (Bullous pemphigoid).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6301
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Skin lupus or lupus-like syndrome (red, raised scaly rash on areas of the skin exposed to the sun possibly with joint pains).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6303
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Reporting of side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6304
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If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6307
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5. How to store OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Keep this medicine out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6310
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Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6311
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6312
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If needed, individual Otulfi pre-filled pen may also be stored at room temperature up to 30 °C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled pen is first removed from the refrigerator in the space provided on the outer carton. At any time before the end of this period the product can be put back in the refrigerator once and kept there until the expiry date. Discard the pen if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6313
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Do not shake Otulfi pre-filled pen. Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6315
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Do not use this medicine:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6316
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP’. The expiry date refers to the last day of that month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6317
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see section 6 ‘What Otulfi looks like and contents of the pack’).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6318
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If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6319
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If the product has been shaken vigorously.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6321
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Otulfi is for single use only. Any unused product remaining in the pen should be thrown away. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6324
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6. Contents of the pack and other informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6326
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What Otulfi containsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6327
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The active substance is ustekinumab. Each pre-filled pen contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6328
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The other ingredients are L-histidine, polysorbate 80 (E433), sucrose, water for injections and hydrochloric acid (to adjust pH).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6330
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What Otulfi looks like and contents of the packRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6331
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Otulfi is a clear, colourless to slightly brown-yellow solution for injection. It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled pen. Each pre-filled pen contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Marketing Authorisation HolderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6334
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Fresenius Kabi Deutschland GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Else-Kroener-Strasse 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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61352 Bad Homburg v.d.HoeheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Manufacturer Fresenius Kabi Austria GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Hafnerstraße 36Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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8055 GrazRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6350
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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90 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6352
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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This lnstructions for Use contains information on how to inject OTULFI using the 90 mg/1 mL single dose pre-filled pen (OTULFI pre-filled pen).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6354
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Read and follow the Instructions for Use that come with your OTULFI pre-filled pen before you start using it and each time you get a refill. There may be new information. This information does not replace talking to your doctor or pharmacist about your medical condition or treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6356
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
If you have any questions about using your OTULFI pre-filled pen, please call your doctor or pharmacist.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6358
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Important information you need to know before injecting OTULFIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6359
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Read the package leaflet that comes with your OTULFI pre-filled pen for important information you need to know before using it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6360
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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For subcutaneous injection only (inject directly under the skin).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6361
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∅Vue après révisions
If your doctor decides that you or a caregiver can give your OTULFI injection at home, you should receive training on the right way to prepare and inject OTULFI. Do not try to inject OTULFI yourself until you have been shown the right way to give the injections by your doctor or nurse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6362
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Children 12 years of age and older with psoriasis who weigh 60 kg or more and children 12 years of age and older with Crohn’s disease who weigh 40 kg or more may use the OTULFI pre-filled pen under supervision of a parent or caregiver.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6363
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Do not reuse the OTULFI pre-filled pen. The OTULFI pre-filled pen is for single-dose (one-time) use only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6364
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Do not share your OTULFI pre-filled pen with another person. You may give another person an infection or get an infection from them.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6365
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Do not remove the clear cap from the OTULFI pre-filled pen until you are ready to inject OTULFI.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6366
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Do not use the OTULFI pre-filled pen if it shows any signs of damage or if it has been dropped.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6367
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Do not try to take apart the OTULFI pre-filled pen at any time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6369
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Storing OTULFI pre-filled pensRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6370
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Store OTULFI pre-filled pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6371
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Store unused OTULFI pre-filled pens in the original carton to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6372
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Do not freeze OTULFI pre-filled pen. Do not use OTULFI pre-filled pen if it was frozen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6373
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Do not expose OTULFI pre-filled pen to heat or direct sunlight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6374
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Do not shake OTULFI pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6375
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Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6376
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Do not use the OTULFI pre-filled pen if it has been shaken.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6377
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OTULFI pre-filled pen may be stored at room temperature up to 30°C in the original carton for up to 30 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6378
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Do not use OTULFI pre-filled pen if it has been out of the refrigerator for more than 30 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6379
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At any time before the end of this period, OTULFI pre-filled pen can be put back in the refrigerator once and kept there until the expiry date. Discard the pre-filled pen if not used after the maximum period of 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6381
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When traveling on an airplane, always store OTULFI pre-filled pen in your carry-on luggage because the airplane luggage area can be very cold and OTULFI could freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6383
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6384
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6386
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6390
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Step 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6391
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Preparing for your injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6393
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Choose a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6394
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Gather the following supplies (not included) (see Figure A):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6395
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
a sterile cotton ball or gauzeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6396
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
an alcohol padRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6397
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
a sharps disposal container (see Step 8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6399
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Remove the carton containing the OTULFI pre-filled pen from the refrigerator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6401
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6405
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Check the carton to make sure that it is the medicine and dose that you are prescribed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6406
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Check the expiration date (EXP) on the carton to make sure the date has not passed (see Figure B).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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