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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2586
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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245 (71 %) aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2587
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Nombre de patients ≤ 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2588
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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251Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2589
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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151Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2590
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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244Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2591
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Réponse PASI 75 N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2592
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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154 (61 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2593
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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109 (72 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2594
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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189 (77 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2595
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Nombre de patients > 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2596
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2597
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
58Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2598
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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103Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2599
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réponse PASI 75 N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2600
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
43 (45 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2601
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
32 (55 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2602
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
67 (65 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2603
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
a p < 0,001 pour ustékinumab 45 mg ou 90 mg versus étanercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2604
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
b p = 0,012 pour ustékinumab 45 mg versus étanerceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2606
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l’étude Psoriasis 1, le maintien du PASI 75 était significativement supérieur dans le groupe traité en continu comparé au groupe ayant arrêté le traitement actif (p < 0,001). Les résultats étaient similaires quelle que soit la dose d’ustékinumab. À 1 an (Semaine 52), 89 % des patients re- randomisés en traitement d’entretien étaient répondeurs PASI 75, comparé à 63 % des patients du groupe re-randomisés placebo (arrêt du traitement actif) (p < 0,001). À 18 mois (Semaine 76), 84 % des patients re-randomisés en traitement d’entretien étaient répondeurs PASI 75 comparé à 19 % des patients du groupe re-randomisés placebo (arrêt du traitement actif). À 3 ans (Semaine 148), 82 % des patients re-randomisés en traitement d’entretien étaient répondeurs PASI 75. Après 5 ans (Semaine 244), 80 % des patients re-randomisés en traitement d’entretien étaient répondeurs PASI 75.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2608
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients re-randomisés placebo, et qui reprenaient leur traitement par l’ustékinumab aux doses initialement reçues suite à une perte ≥ 50 % de l’amélioration de leur score PASI, 85 % ont atteint à nouveau une réponse PASI 75 dans les 12 semaines suivant la reprise du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7b63eb75a2b4bb4ec81e756e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2610
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l’étude Psoriasis 1, à la semaine 2 et à la semaine 12, l’amélioration du DLQI a été significativement supérieure par rapport à l’inclusion dans chaque groupe de traitement ustékinumab versus placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2611
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
L’amélioration a été maintenue à la semaine 28. Des améliorations significatives comparables ont été observées dans l’étude Psoriasis 2 aux semaines 4 et 12, maintenues jusqu’à la semaine 24. Dans l’étude Psoriasis 1, une amélioration significative du psoriasis unguéal (selon le Nail Psoriasis Severity Index), des composantes physiques et mentales du score SF-36 et de l’Échelle Visuelle Analogique (EVA) Démangeaisons, a été observée dans chaque groupe de traitement par l’ustékinumab comparé au placebo. Dans l’étude Psoriasis 2, le Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et le Work Limitation Questionnaire (WLQ) étaient également significativement améliorés dans chaque groupe de traitement par l’ustékinumab comparé au placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-2e84353e329d6ec3d7d8014e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2613
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rhumatisme psoriasique (RP) (Adultes)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-2973a0a0bfd5843030b33528
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2614
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il a été montré que l’ustékinumab améliore les signes et symptômes, la fonction physique et la qualité de vie et réduit le taux de progression des atteintes articulaires périphériques des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2616
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de l’ustékinumab ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle versus placebo, chez 927 patients présentant un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations gonflées et ≥ 5 articulations douloureuses) malgré un traitement par des anti- inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) ou par un traitement de fond antirhumatismal (DMARD). Les patients de ces études présentaient un diagnostic de rhumatisme psoriasique depuis au moins 6 mois. Des patients de chaque sous-type de rhumatisme psoriasique ont été recrutés, incluant la polyarthrite sans nodules rhumatoïdes (39 %), la spondylite avec arthrite périphérique (28 %), l’arthrite périphérique asymétrique (21 %), atteinte des interphalangiennes distales (12 %) et l’arthrite mutilante (0,5 %). Dans les deux études, plus de 70 % et 40 % des patients présentaient respectivement une enthésite et une dactylite à l’inclusion. Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par ustékinumab 45 mg, 90 mg, ou le placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi par une administration toutes les 12 semaines. Approximativement 50 % des patients ont poursuivi le traitement par MTX à doses stables (≤ 25 mg/semaine).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2618
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Dans l’Étude Rhumatisme Psoriasique 1 (PSUMMIT I) et l’Étude Rhumatisme Psoriasique 2 (PSUMMIT II), respectivement 80 % et 86 % des patients ont été précédemment traités par des DMARDs. Dans l’Étude 1, un précédent traitement par des médicaments anti-TNF-α n’était pas autorisé. Dans l’Étude 2, la majorité des patients (58 %, n = 180) ont été précédemment traités par un ou plusieurs anti-TNF-α ; parmi ces patients, plus de 70 % avaient arrêté leur traitement anti-TNF-α pour cause de manque d’efficacité ou d’intolérance à tout moment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2620
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Signes et symptômesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2621
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Le traitement par l’ustékinumab a entraîné des améliorations significatives des mesures de l’activité de la maladie comparé au placebo à la semaine 24. Le critère principal était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 (score American College of Rheumatology) à la semaine 24. Les résultats d’efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 6 ci-dessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2623
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tableau 6 Nombre de patients qui ont obtenu une réponse clinique dans l’Étude Rhumatisme Psoriasique 1 (PSUMMIT I) et 2 (PSUMMIT II) à la semaine 24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2625
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∅Vue après révisions
Étude Rhumatisme Psoriasique 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2626
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Étude Rhumatisme Psoriasique 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2628
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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PBORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2629
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2630
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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90 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2631
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PBORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2632
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45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2633
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90 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2634
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Nombre de patients randomisésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2635
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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206Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2636
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205Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2637
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204Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2638
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104Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2639
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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103Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2640
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105Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2641
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
RéponseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2642
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ACR 20, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2643
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47 (23 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2644
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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87Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2645
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(42 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2646
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2647
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(50 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2648
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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21Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2649
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(20 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2650
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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45Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2651
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(44 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2652
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
46Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2653
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(44 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2654
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
RéponseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2655
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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ACR 50, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2656
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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18 (9 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2657
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51Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2658
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(25 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2659
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57 (28 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2660
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7 (7 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2661
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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18Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2662
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(17 %)bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2663
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2664
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(23 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2665
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
RéponseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2666
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ACR 70, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2667
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5 (2 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2668
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e8f953e97e8a8ac28edfd0f0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2669
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(12 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2670
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
29 (14 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-43ee576b668e13584dc51870
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2671
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
3 (3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2672
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
7 (7 %)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-93f1e75b2fe1285a704d84f0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2673
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
9 (9 %)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f6c17719d9265a7433f386c5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2674
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2675
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16 (11 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(57 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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93 (62 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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