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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2696
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(41 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2697
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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65 (44 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2698
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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3 (4 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2699
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2700
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(30 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2701
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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36Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2702
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(44 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2703
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Réponse combinée PASI 75 etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2704
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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ACR 20, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2706
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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8 (5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2707
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2708
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(28 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2710
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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62 (42 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2712
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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2 (3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2713
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24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2714
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(30 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2715
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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31Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2716
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(38 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2724
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Nombre de patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2725
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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≤ 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2726
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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154Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2727
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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153Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2728
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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154Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-94183f7c138f6b66d270a2d9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2729
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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74Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1f2c84723cfb82e978b294fa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2730
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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74Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7e7b36b8509a1ee4f46b89a4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2731
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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73Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d296e56a52a61c93886f0bdd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2732
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
RéponseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d17e12971af8234d1f9a8485
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2733
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ACR 20, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2734
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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39 (25 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2735
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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67 (44 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2736
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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78 (51 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2737
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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17Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2738
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(23 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2739
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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32 (43 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2740
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
34 (47 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2741
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Nombre de patients avec SCA≥ 3 % dRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2742
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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105Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2743
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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105Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2744
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111Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2745
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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54Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2746
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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58Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2747
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
57Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2748
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
RéponseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2749
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PASI 75, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2750
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
14 (13 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2751
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
64 (61 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2752
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
73 (66 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2753
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4 (7 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2754
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
31 (53 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2755
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
32 (56 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-9c4824883d07ee3e610e6597
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2756
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Nombre de patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-468932b18974744d49038754
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2757
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
> 100 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-45bdd328e9f2c53ec590ec41
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2758
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-19e7297f0617447df76d58f2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2759
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-5a87760464f12383c0cbf678
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2760
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:46:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-b3fd6ae65f2167c3ff84f983
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2761
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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30Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2762
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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29Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2763
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31Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2764
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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RéponseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2765
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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ACR 20, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2766
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8 (15 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2767
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20 (38 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2768
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23 (46 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2769
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4 (13 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2770
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13 (45 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2771
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12 (39 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2772
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Nombre de patients avec SCA≥ 3 % dRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2773
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2774
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2775
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2776
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26Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2777
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22Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2778
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2779
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2780
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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PASI 75, N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2781
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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2 (5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2782
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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19 (48 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-10fe7198ef6ecbb8f0b59160
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2783
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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20 (53 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-51a8d24844a9176a99ad9d66
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2784
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2785
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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10 (45 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2786
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13 (54 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2787
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a p < 0,001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2788
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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b p < 0,05Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2789
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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c p = NSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2790
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
d Nombre de patients avec une surface corporelle atteinte (SCA) par le psoriasis ≥ 3 % à l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2792
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Les réponses ACR 20, 50 et 70 ont continué de s’améliorer ou se sont maintenues jusqu’aux semaines 52 (Études Rhumatisme Psoriasique 1 et 2) et 100 (Étude Rhumatisme Psoriasique 1). Dans l’Étude Rhumatisme Psoriasique 1, les réponses ACR 20 à la semaine 100 ont été obtenues chez 57 % et 64 % des patients, traités respectivement par 45 mg et 90 mg d’ustékinumab. Dans l’Étude Rhumatisme Psoriasique 2, les réponses ACR 20 à la semaine 52 ont été obtenues chez 47 % et 48 % des patients traités respectivement par 45 mg et 90 mg d’ustékinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2794
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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La proportion de patients obtenant une modification du critère de réponse du rhumatisme psoriasique (PsARC) était aussi significativement meilleure dans les groupes ustékinumab comparé au groupe placebo à la semaine 24. Les réponses PsARC se sont maintenues jusqu’aux semaines 52 et 100. Une plus grande proportion de patients traités par l’ustékinumab, qui avaient une spondylite avec arthrite périphérique en tant que forme principale, ont démontré une amélioration de 50 et 70 % des scores BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) comparé au placebo à la semaine 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2796
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les réponses observées dans les groupes traités par l’ustékinumab étaient similaires chez les patients recevant et ne recevant pas de MTX de façon concomitante et se sont maintenues jusqu’aux semaines 52 et 100. Les patients précédemment traités par anti-TNF-α ayant reçu l’ustékinumab, ont obtenu une meilleure réponse à la semaine 24 que les patients recevant le placebo (réponse ACR 20 à la semaine 24 pour 45 mg et 90 mg respectivement de 37 % et 34 %, comparé au placebo 15 % ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2797
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
p < 0,05) et les réponses se sont maintenues jusqu’à la semaine 52.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2799
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Pour les patients présentant une enthésite et/ou une dactylite à l’inclusion, une amélioration significative du score d’enthésites et de dactylites a été observée dans les groupes ustékinumab comparé au groupe placebo à la semaine 24 dans l’Étude Rhumatisme Psoriasique 1. Dans l’Étude Rhumatisme Psoriasique 2, une amélioration significative du score d’enthésites et une amélioration numérique (non statistiquement significative) du score de dactylites ont été observées dans le groupe de traitement par ustékinumab 90 mg comparé au groupe placebo à la semaine 24. Les améliorations du score d’enthésites et du score de dactylites se sont maintenues jusqu’aux semaines 52 et 100.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2801
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Réponse radiographiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2802
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Les atteintes structurales au niveau des mains et des pieds étaient mesurées par la variation du score total de van der Heijde-Sharp (vdH-S score) modifié pour le rhumatisme psoriasique par l’addition des articulations interphalangiennes distales de la main, par rapport aux valeurs initiales. Une analyse intégrée pré-spécifiée combinant les données de 927 patients dans les études RhumatismeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2803
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psoriasique 1 et 2 a été réalisée. L’ustékinumab a démontré une diminution statistiquement significative du taux de progression des atteintes structurales comparé au placebo à la semaine 24, mesurée par la variation du score vdH-S total modifié (score moyen ± ET de 0,97 ± 3,85 dans le groupe placebo comparé à 0,40 ± 2,11 et 0,39 ± 2,40 dans les groupes ustékinumab 45 mg (p < 0,05) et 90 mg (p < 0,001) respectivement). Ce résultat repose sur l’étude Rhumatisme Psoriasique 1. L’effet est considéré démontré, indépendamment de l’utilisation concomitante de méthotrexate et s’est maintenu jusqu’aux semaines 52 (analyse intégrée) et 100 (étude Rhumatisme Psoriasique 1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2805
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Fonction physique et qualité de vieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2806
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Les patients traités par l’ustékinumab ont montré une amélioration significative de la fonction physique évaluée par l’indice HAQ-DI (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire) à la semaine 24. La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative ≥ 0,3 du score HAQ-DI par rapport à l’inclusion était également significativement meilleure dans les groupes ustékinumab en comparaison au placebo. L’amélioration du score HAQ-DI par rapport à l’inclusion s’est maintenue jusqu’aux semaines 52 et 100.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2808
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Une amélioration significative des scores DLQI a été constatée dans les groupes ustékinumab comparé au placebo à la semaine 24 et s’est maintenue jusqu’aux semaines 52 et 100. Dans l’Étude Rhumatisme Psoriasique 2, une amélioration significative des scores FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) a été constatée dans les groupes ustékinumab comparé au placebo à la semaine 24. La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative de la fatigue (4 points au score FACIT-F) était également significativement plus importante dans les groupes ustékinumab comparé au placebo. Les améliorations des scores FACIT se sont maintenues jusqu’à la semaine 52.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2810
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Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2811
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le médicament de référence contenant l’ustékinumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d’arthrite juvénile idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2813
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Psoriasis en plaques de la population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2814
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Il a été montré que l’ustékinumab améliore les signes et symptômes et la qualité de vie des adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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