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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2816
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Patients adolescents (12 à 17 ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2817
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’efficacité de l’ustékinumab a été étudiée chez 110 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère dans le cadre d’une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle versus placebo (CADMUS). Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (n = 37) ou la dose recommandée d’ustékinumab (voir rubrique 4.2 ; n = 36) ou la demi-dose recommandée d’ustékinumab (n = 37) par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi par une injection toutes les 12 semaines. À la semaine 12, les patients traités par placebo ont changé de traitement pour recevoir l’ustékinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2819
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients ayant un score PASI ≥ 12, un score PGA ≥ 3 et une surface corporelle atteinte (SCA) d’au moins 10 %, et qui étaient candidats à la photothérapie ou à un traitement systémique, étaient éligibles pour l’étude. Environ 60 % des patients avaient déjà été exposés à un traitement systémique conventionnel ou à la photothérapie. Environ 11 % des patients avaient déjà été exposés à des agents biologiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2821
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le critère principal était la proportion de patients qui atteignaient un score PGA blanchi (0) ou minimal (1) à la semaine 12. Les critères secondaires incluaient les réponses PASI 75 et PASI 90, la variation par rapport à l’inclusion du score CDLQI (Children’s Dermatology Life Quality Index) et la variation par rapport à l’inclusion du score total PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory), à la semaine 12. À la semaine 12, les sujets traités par ustékinumab présentaient une amélioration significativement supérieure de leur psoriasis et de leur qualité de vie comparativement aux sujets ayant reçu un placebo (Tableau 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2823
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’efficacité a été suivie chez tous les patients pendant 52 semaines après la première administration de l’agent étudié. Considérant la proportion de patients présentant un score PGA blanchi (0) ou minimalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2824
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(1) et la proportion de répondeurs PASI 75, il existe une différence entre le groupe traité par ustékinumab et le placebo lors de la première visite post-inclusion à la semaine 4, atteignant un maximum à la semaine 12. Les améliorations des scores PGA, PASI, CDLQI et PedsQL se sont maintenues jusqu’à la semaine 52 (Tableau 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2826
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tableau 7 Résumé des critères primaires et secondaires aux semaines 12 et 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2827
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Étude Psoriasis de l’adolescent (CADMUS) (12 à 17 ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2829
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Semaine 12Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2830
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Semaine 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2833
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PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2834
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Dose recommandée d’ustékinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2835
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Dose recommandée d’ustékinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2837
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2838
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2839
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N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2840
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Nombre de patients randomisésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2841
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37Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2842
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36Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2843
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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35Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2844
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PGARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2845
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2846
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2 (5,4 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2847
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25 (69,4 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2848
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20 (57,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2849
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2850
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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1 (2,7 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2851
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
17 (47,2 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2852
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
13 (37,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2853
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PASIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2854
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Répondeurs PASI 75Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2855
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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4 (10,8 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2856
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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29 (80,6 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2857
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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28 (80,0 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2858
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Répondeurs PASI 90Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2859
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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2 (5,4 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2860
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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22 (61,1 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2861
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
23 (65,7 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2862
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Répondeurs PASI 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2863
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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1 (2,7 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2864
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
14 (38,9 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2865
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
13 (37,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2866
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
CDLQIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2867
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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CDLQI de 0 ou 1bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2868
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6 (16,2 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2869
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
18 (50,0 %)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-8ac5b1c197b8e19199894877
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2870
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
20 (57,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-723fca8b7c4b424e002ba796
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2871
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
PedsQLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-3f6bcefb561069c4194b0bd7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2872
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Variation par rapport à l’inclusion Moyenne (ET)dRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6342a67e6e15df253e98bc82
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2873
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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3,35 (10,04)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-8c2e6ccfe34e10926a0cf416
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2874
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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8,03 (10,44)eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-4d383103038a096c04ffc035
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2875
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7,26 (10,92)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6a12094cee52a285c470e86c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2876
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
a p < 0,001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2877
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
b CDLQI : le CDLQI est un score utilisé en dermatologie pour évaluer l’impact d’une atteinte cutanée sur la qualité de vie liée à la santé dans la population pédiatrique. Un score CDLQI de 0 ou 1 indique l’absence d’impact sur la qualité de vie de l’enfant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2878
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
c p = 0,002Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2879
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
d PedsQL : le PedsQL est une mesure générale de qualité de vie liée à la santé développée pour les populations d’enfants et d’adolescents. Pour le groupe placebo à la semaine 12, N = 36.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2880
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
e p = 0,028Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2882
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Durant la phase contrôlée versus placebo jusqu’à la semaine 12, l’efficacité dans les groupes recevant la dose recommandée et la demi-dose recommandée était généralement comparable sur le critère primaire (69,4 % et 67,6 % respectivement) bien qu’il soit mis en évidence un effet-dose pour des critères d’efficacité plus difficiles à atteindre (par exemple, PGA blanchi (score 0), PASI 90). Au-delà de la semaine 12, l’efficacité était généralement plus élevée et plus soutenue dans le groupe recevant la dose recommandée par rapport au groupe recevant la demi- dose recommandée. Dans ce dernier, une perte d’efficacité modeste a été plus fréquemment observée vers la fin de chacune des périodes d’administration de 12 semaines. Le profil de sécurité de la dose recommandée et celui de la demi- dose recommandée étaient comparables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2884
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Enfants (6 à 11 ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2885
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’efficacité de l’ustékinumab a été étudiée chez 44 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère dans le cadre d’une étude multicentrique de phase 3, en ouvert, à bras unique (CADMUS Jr.). Les patients ont été traités à la dose recommandée d’ustékinumab (voir rubrique 4.2 ; n = 44) par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi d’une injection toutes les 12 semaines (Q12S).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2887
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients ayant un score PASI ≥ 12, un score PGA ≥ 3 et une surface corporelle atteinte (SCA) d’au moins 10 %, et qui étaient candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie, étaient éligibles pour l’étude. Environ 43 % des patients avaient déjà été exposés à un traitement systémique conventionnel ou à la photothérapie. Environ 5 % des patients avaient déjà été exposés à des agents biologiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2889
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le critère principal était la proportion de patients qui atteignaient un score PGA blanchi (0) ou minimal (1) à la semaine 12. Les critères secondaires incluaient les réponses PASI 75 et PASI 90, et la variation par rapport à l’inclusion du score CDLQI (Children’s Dermatology Life Quality Index) à la semaine 12. À la semaine 12, les patients traités par ustékinumab présentaient une amélioration significativement supérieure de leur psoriasis et de leur qualité de vie liée à la santé (Tableau 8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2891
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’efficacité a été suivie chez tous les patients pendant 52 semaines après la première administration de l’agent étudié. La proportion de patients présentant un score PGA blanchi (0) ou minimal (1) à la semaine 12 était de 77,3 %. L’efficacité (définie comme PGA 0 ou 1) était observée dès la première visite post-inclusion à la semaine 4 et la proportion de sujets ayant obtenu un score PGA de 0 ou 1 a augmenté jusqu’à la semaine 16, puis est restée relativement stable jusqu’à la semaine 52. Les améliorations des scores PGA, PASI et CDLQI se sont maintenues jusqu’à la semaine 52 (Tableau 8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2893
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 8 Résumé des critères primaires et secondaires aux semaines 12 et 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2894
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Étude Psoriasis pédiatrique (CADMUS Jr.) (6 à 11 ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2896
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Semaine 12Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2897
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Semaine 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2899
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∅Vue après révisions
Dose recommandée d’ustékinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2900
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dose recommandée d’ustékinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2902
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2903
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2904
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Patients inclusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2905
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
44Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2906
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
41Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f16c96a59fa0f7b9624674f1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2907
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
PGARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-63e11fe1bc91997b345976dd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2908
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
PGA blanchi (0) ou minimal (1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2909
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
34 (77,3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2910
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
31 (75,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2911
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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PGA blanchi (0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2912
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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17 (38,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2913
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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23 (56,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2914
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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PASIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2915
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Répondeurs PASI 75Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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37 (84,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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36 (87,8 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Répondeurs PASI 90Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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28 (63,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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29 (70,7 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Répondeurs PASI 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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15 (34,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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22 (53,7 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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CDLQIaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2925
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Patients avec CDLQI > 1 à l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2926
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(N = 39)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2927
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(N = 36)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2928
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CDLQI de 0 ou 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2929
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24 (61,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2930
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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21 (58,3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2931
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a CDLQI : le CDLQI est un score utilisé en dermatologie pour évaluer l’impact d’une atteinte cutanée sur la qualité de vie liée à la santé dans la population pédiatrique. Un score CDLQI de 0 ou 1 indique l’absence d’impact sur la qualité de vie de l’enfant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2933
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Maladie de CrohnRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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