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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3050
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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16 semaines après l’adaptation posologique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3052
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Les patients qui ne présentaient pas de réponse clinique à l’induction par ustékinumab à laRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3053
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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semaine 8 des études d’induction UNITI-1 et UNITI-2 (476 patients) sont entrés dans la portion non randomisée de l’étude d’entretien (IM-UNITI) et ont reçu une injection sous-cutanée de 90 mg d’ustékinumab à ce moment-là. Huit semaines plus tard, 50,5 % des patients avaient obtenu une réponse clinique et continuaient de recevoir la dose d’entretien toutes les 8 semaines ; parmi ces patients poursuivant le traitement d’entretien, une majorité a présenté une réponse maintenue (68,1 %) et obtenu une rémission (50,2 %) à la semaine 44, à des proportions similaires aux patients ayant initialement répondu à l’induction par ustékinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3055
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Sur 131 patients ayant répondu à l’induction par ustékinumab et randomisés dans le groupe placebo au début de l’étude d’entretien, 51 ont par la suite présenté une perte de réponse et reçu 90 mg d’ustékinumab par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines. La majorité des patients ayant présenté une perte de réponse et repris l’ustékinumab l’ont fait dans les 24 semaines suivant la perfusion d’induction. Sur ces 51 patients, 70,6 % ont obtenu une réponse clinique et 39,2 % ont obtenu une rémission clinique 16 semaines après avoir reçu la première dose sous-cutanée d’ustékinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3057
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Dans IM-UNITI, les patients ayant poursuivi l’étude jusqu’à la semaine 44 étaient éligibles à continuer le traitement dans une étude d’extension. Parmi les 567 patients qui sont entrés et ont été traités par ustékinumab dans l’étude d’extension, la rémission et la réponse cliniques étaient généralement maintenues jusqu’à la semaine 252, chez les patients en échec aux anti-TNF et chez les patients en échec aux traitements conventionnels.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3059
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Aucun nouveau risque lié à la sécurité n’a été identifié après maximum 5 ans de traitement chez les patients atteints de maladie de Crohn.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3061
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EndoscopieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3062
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Dans une sous-étude, l’aspect endoscopique de la muqueuse a été évalué chez 252 patients présentant une activité initiale de la maladie à l’endoscopie les rendant éligibles à l’inclusion. Le critère primaire d’évaluation était le changement par rapport à l’inclusion du score SES-CD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn’s Disease), un score composite portant, au niveau de 5 segments iléo-coliques, sur la présence/taille des ulcères, la proportion de surface muqueuse couverte par des ulcères, la proportion de surface muqueuse présentant toute autre lésion et la présence/le type de rétrécissements/sténoses. À la semaine 8, après une dose unique d’induction en intraveineuse, le changement du score SES-CD était supérieur dans le groupe ustékinumab (n = 155, changement moyen = -2,8) comparativement au groupe placebo (n = 97, changement moyen = -0,7, p = 0,012).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3064
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Réponse sur les fistulesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3065
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Dans un sous-groupe de patients présentant des fistules avec écoulement à l’inclusion (8,8 % ; n = 26), 12/15 (80 %) des patients traités par ustékinumab ont obtenu une réponse sur les fistules sousRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3066
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44 semaines (définie comme une réduction du nombre de fistules avec écoulement ≥ 50 % par rapportRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3067
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à l’inclusion dans l’étude d’induction) comparé à 5/11 (45,5 %) des patients exposés au placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3069
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Qualité de vie liée à la santéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3070
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée par les questionnaires sur la maladie inflammatoire intestinale (IBDQ) et SF-36. À la semaine 8, les patients recevant l’ustékinumab ont montré des améliorations supérieures, de manière statistiquement significative, et importantes sur le plan clinique, du score total IBDQ et de la composante mentale du score SF-36 dans les études UNITI-1 et UNITI-2, et de la composante physique du score SF-36 dans l’étude UNITI-2, comparativement au placebo. Ces améliorations se sont généralement mieux maintenues chez les patients traités par ustékinumab dans l’étude IM-UNITI jusqu’à la semaine 44 comparativement au placebo. L’amélioration de la qualité de vie liée à la santé était généralement maintenue pendant l’étude d’extension jusqu’à la semaine 252.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3072
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ImmunogénicitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3073
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Des anticorps dirigés contre l’ustékinumab peuvent se développer durant le traitement par ustékinumab, et la plupart sont neutralisants. La formation d’anticorps dirigés contre l’ustékinumab est associée à une augmentation de la clairance de l’ustékinumab et à une diminution de l’efficacité de l’ustékinumab, sauf chez les patients atteints de la maladie de Crohn, chez qui aucune diminution de l’efficacité n’a été observée. Il n’y a pas de corrélation apparente entre la présence d’anticorps dirigés contre l’ustékinumab et la survenue de réactions au site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3075
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Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3076
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L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le médicament de référence contenant l’ustékinumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3078
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Maladie de Crohn chez l’enfantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3079
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La sécurité et l’efficacité de l’ustékinumab ont été évaluées chez 48 patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, au cours d’une analyse intermédiaire d’une étude de phase 3 multicentrique (UNITI-Jr) chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (définie par un score PCDAI [Paediatric Crohn’s Disease Activity Index] > 30) pendant 52 semaines de traitement (8 semaines de traitement d’induction et 44 semaines de traitement d’entretien). Les patients inclus dans l’étude avaient présenté une réponse insuffisante ou n’avaient pas toléré un précédent traitement biologique ou conventionnel pour la maladie de Crohn. L’étude comprenait un traitement d’induction en ouvert avec une dose intraveineuse unique d’ustékinumab d’environ 6 mg/kg (voir rubrique 4.2), suivi d’une phase randomisée en double aveugle de traitement d’entretien sous-cutané de 90 mg d’ustékinumab administré toutes les 8 ou 12 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-643f0dd025fd99ab4f4b01d8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3081
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Résultats d’efficacitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3082
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Le critère primaire de l’étude était la rémission clinique à la semaine 8 de l’induction (définie par un score PCDAI ≤ 10). La proportion de patients ayant atteint une rémission clinique était de 52,1 % (25/48), ce qui est comparable à celle observée dans les études de phase 3 sur l’ustékinumab chez l’adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3084
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La réponse clinique a été observée dès la semaine 3. La proportion de patients présentant une réponse clinique à la semaine 8 (définie comme une réduction du score PCDAI de > 12,5 points par rapport à l’inclusion, avec un score PCDAI total ne dépassant pas 30) était de 93,8 % (45/48).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3086
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le Tableau 11 présente les analyses des critères secondaires jusqu’à la semaine 44 d’entretien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3088
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 11 : Résumé des critères secondaires jusqu’à la semaine 44 d’entretienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3090
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ustékinumab 90 mg toutes les 8 semaines N = 23Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3091
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ustékinumab 90 mg toutes les 12 semaines N = 25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3092
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nombre total de patients N = 48Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3093
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rémission clinique*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3094
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
43,5% (10/23)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3095
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
60,0% (15/25)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3096
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
52,1% (25/48)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3097
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rémission clinique sans corticoïdes§Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3098
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
43,5% (10/23)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3099
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
60,0% (15/25)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3101
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
52,1% (25/48)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3102
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rémission clinique pour les patients qui étaient en rémission clinique à la semaine 8 de l’induction*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3103
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
64,3% (9/14)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3104
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
54,5% (6/11)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3105
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
60,0% (15/25)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3106
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réponse clinique †Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3107
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
52,2% (12/23)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3108
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
60,0% (15/25)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:46:54Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3109
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
56,3% (27/48)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3110
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réponse endoscopique £Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3111
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
22,7% (5/22)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3112
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
28,0% (7/25)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3113
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
25,5% (12/47)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3114
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
* La rémission clinique est définie par un score PCDAI ≤ 10 points.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3115
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
§ La rémission sans corticoïdes est définie par un score PCDAI de ≤ 10 points sans recevoir de corticoïdes pendant au moins 90 jours avant la semaine 44 d’entretien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3116
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
† La réponse clinique est définie comme une réduction du score PCDAI de ≥ 12,5 points par rapport à l’inclusion avec un score PCDAI total ne dépassant pas 30.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3117
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
£ La réponse endoscopique est définie comme une réduction du score SES-CD de ≥ 50 % ou un score SES-CD ≤ 2, chez les patients ayant un score SES-CD ≥ 3 à l’inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3119
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ajustement posologiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3120
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients qui sont entrés dans la phase d’entretien et qui ont présenté une perte de réponse basée sur le score PCDAI étaient éligibles à un ajustement posologique. Les patients sont soit passés d’un traitement toutes les 12 semaines à un traitement toutes les 8 semaines ou sont restés sur un traitement toutes les 8 semaines (ajustement placebo). 2 patients ont eu un ajustement posologique avec l’intervalle de traitement le plus court. Chez ces patients, la rémission clinique a été atteinte chez 100 % (2/2) des patients 8 semaines après l’ajustement posologique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3122
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le profil de sécurité des phases de traitement d’induction et d’entretien dans la population pédiatrique pesant au moins 40 kg est comparable avec celui établi chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3124
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Biomarqueurs inflammatoires sériques et fécauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3125
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le changement moyen à la semaine 44 d’entretien par rapport à l’inclusion des concentrations de protéine C-réactive (CRP) et de calprotectine fécale était de -11,17 mg/L (24,159) et de -538,2 mg/kg (1271,33), respectivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3127
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Qualité de vie liée à la santéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3128
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les scores totaux IMPACT-III et tous les sous-domaines (symptômes intestinaux, symptômes systémiques liés à la fatigue et bien-être) ont montré des améliorations cliniquement significatives après 52 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3130
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Propriétés pharmacocinétiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3132
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
AbsorptionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3133
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) était de 8,5 jours après une administration unique de 90 mg en sous-cutanée chez des sujets sains. Après administration unique de 45 mg ou de 90 mg en sous-cutanée chez des patients présentant un psoriasis, les valeurs médianes tmax de l’ustékinumab étaient comparables à celles observées chez des sujets sains.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3135
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La biodisponibilité absolue de l’ustékinumab après une administration unique en sous-cutanée était estimée à 57,2 % chez les patients présentant un psoriasis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3137
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DistributionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3138
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le volume de distribution médian pendant la phase finale (Vz) après administration unique en intraveineuse à des patients présentant un psoriasis était comprise entre 57 et 83 mL/kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3140
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
BiotransformationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3141
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La voie métabolique exacte de l’ustékinumab n’est pas connue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3143
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∅Vue après révisions
ÉliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3144
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La clairance médiane systémique (Cl) après administration unique en intraveineuse à des patients présentant un psoriasis était comprise entre 1,99 et 2,34 mL/jour/kg. La demi-vie médiane (t1/2) de l’ustékinumab était d’environ 3 semaines chez les patients présentant un psoriasis, un rhumatisme psoriasique ou une maladie de Crohn, elle était comprise entre 15 et 32 jours sur l’ensemble des études ustékinumab réalisées dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique. Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance apparente (Cl/F) et le volume de distribution apparent (V/F) étaient respectivement de 0,465 L/jour et de 15,7 L chez des patients présentant un psoriasis. La Cl/F de l’ustékinumab n’était pas influencée par le sexe. L’analyse pharmacocinétique de population a montré qu’il y avait une tendance vers une plus grande clairance de l’ustékinumab chez les patients testés positivement aux anticorps anti-ustékinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3146
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Linéarité de doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3147
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’exposition systémique de l’ustékinumab (Cmax et ASC) a augmenté de manière quasi-proportionnelle à la dose après administration unique intraveineuse à des posologies comprises entre 0,09 mg/kg etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3148
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4,5 mg/kg ou après une administration unique sous-cutanée à des posologies comprises entre environ 24 mg et 240 mg chez des patients présentant un psoriasis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3150
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∅Vue après révisions
Dose unique versus doses multiplesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3151
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Les profils sériques de concentration de l’ustékinumab en fonction du temps étaient généralement prévisibles après administration en sous-cutanée d’une dose unique ou de doses multiples. Chez les patients atteints de psoriasis, les concentrations sériques à l’équilibre de l’ustékinumab ont été atteintes à la semaine 28 après des doses initiales en sous-cutanée aux Semaines 0 et 4 suivies d’une dose toutes les 12 semaines. La concentration médiane à l’équilibre était comprise entre 0,21 μg/mL etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3152
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
0,26 μg/mL (45 mg) et entre 0,47 μg/mL et 0,49 μg/mL (90 mg) chez les patients atteints de psoriasis. Il n’y avait pas d’accumulation apparente de la concentration sérique de l’ustékinumab au cours du temps lors d’administrations sous-cutanées toutes les 12 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3154
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, après une dose intraveineuse de ~6 mg/kg, à partir de la semaine 8, une posologie d'entretien de 90 mg d’ustékinumab par voie sous-cutanée a été administrée toutes les 8 ou 12 semaines. La concentration d’ustékinumab à l’état d’équilibre a été atteinte au début de la deuxième dose d'entretien. Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les concentrations minimales médianes à l’état d’équilibre variaient de 1,97 µg/mL à 2,24 µg/mL et de 0,61 µg/mL à 0,76 µg/mL lors de l’administration de 90 mg d’ustékinumab toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines, respectivement. Les niveaux minimaux d’ustékinumab à l’état d'équilibre résultant d’une administration de 90 mg d’ustékinumab toutes les 8 semaines ont été associés à des taux plus élevés de rémission clinique comparés aux niveaux minimaux d’ustékinumab à l’état d'équilibre après une administration de 90 mg toutes les 12 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3156
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Impact du poids sur la pharmacocinétiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3157
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population utilisant des données issues de patients atteints de psoriasis, le poids s’est révélé être la covariable impactant le plus significativement la clairance de l’ustékinumab. La Cl/F médiane chez les patients de poids > 100 kg était environ 55 % plus importante que chez les patients de poids ≤ 100 kg. Le V/F médian chez des patients de poidsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3158
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
100 kg était environ 37 % plus important que chez ceux de poids ≤ 100 kg. Les concentrationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3159
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sériques minimales médianes résiduelles de l’ustékinumab chez des patients de poids plus élevéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3160
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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(> 100 kg) du groupe 90 mg étaient comparables à celles des patients de poids plus faible (≤ 100 kg) du groupe 45 mg. Des résultats similaires ont été obtenus dans une analyse pharmacocinétique de population confirmatoire, utilisant des données issues de patients atteints de rhumatisme psoriasique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3162
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Adaptation de la posologieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3163
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∅Vue après révisions
Sur la base des données observées et des analyses PK de population, chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les patients randomisés ayant perdu leur réponse au traitement présentaient, au fil du temps, des concentrations sériques d’ustékinumab plus faibles par rapport aux patients ne présentant pas de perte de réponse. Dans la maladie de Crohn, l’adaptation de la posologie de 90 mg toutes les 12 semaines à 90 mg toutes les 8 semaines était associée à une augmentation des concentrations plasmatiques minimales d’ustékinumab et à une augmentation associée de l’efficacité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3165
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Populations particulièresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3166
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Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible concernant les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune étude spécifique n’a été conduite chez les patients âgés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3168
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La pharmacocinétique de l’ustékinumab était généralement comparable entre les patients asiatiques et non-asiatiques présentant un psoriasis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3170
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Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la variabilité de la clairance de l’ustékinumab était affectée par le poids corporel, le taux d’albumine sérique, le sexe, et le statut d’anticorps anti- ustékinumab, tandis que le poids corporel était la variable principale affectant le volume de distribution. De plus, dans la maladie de Crohn, la clairance était affectée par la protéine C réactive, le statut d’échec des anti-TNF et l’origine ethnique (asiatique versus non asiatique). L’impact de ces covariables était de ± 20 % des valeurs typiques ou de référence du paramètre PK respectif ; ainsi, l’ajustement posologique n’est pas garanti pour ces covariables. L’utilisation concomitante d’immunomodulateurs n’a pas eu d’impact significatif sur l’élimination de l’ustékinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3172
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L’analyse pharmacocinétique de population n’a pas montré de signe d’effet du tabac ou de l’alcool sur la pharmacocinétique de l’ustékinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3174
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La biodisponibilité de l'ustékinumab après administration par seringue préremplie ou par stylo prérempli était comparable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3176
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Les concentrations sériques d’ustékinumab chez les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis, traités par la dose recommandée en fonction du poids, étaient généralement comparables à celles de la population adulte atteinte de psoriasis traitée par la dose adulte. Les concentrations sériques d’ustékinumab chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans (CADMUS) atteints de psoriasis traités par la demi-dose recommandée en fonction du poids étaient généralement inférieures à celles observées chez les adultes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3178
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Les concentrations sériques à l’état d’équilibre chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn pesant au moins 40 kg étaient comparables à celles de la population adulte atteinte de la maladie de Crohn.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3180
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∅Vue après révisions
Régulation des enzymes du CYP450Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3181
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Les effets de l’IL-12 ou de l’IL-23 sur la régulation des enzymes du CYP450 ont été évalués dans une étude in vitro sur des hépatocytes humains, qui a montré que l’IL-12 et/ou l’IL-23 à des concentrations de 10 ng/mL n’altéraient pas les activités enzymatiques du CYP450 humain (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4 ; voir rubrique 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3183
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Une étude d’interaction médicamenteuse de phase 1, en ouvert, CNTO1275CRD1003, a été conduite pour évaluer l’effet de l’ustékinumab sur l’activité enzymatique du cytochrome P450 suite à des doses d’induction et d’entretien chez des patients atteints de la maladie de Crohn active (n=18). Il n’y a pas eu de modification cliniquement significative observée sur l’exposition à la caféine (substrat du CYP1A2), la warfarine (substrat du CYP2C9), l’oméprazole (substrat du CYP2C19), au dextrométhorphane (substrat du CYP2D6) ou au midazolam (substrat du CYP3A) lors d’une utilisation concomitante avec l’ustékinumab aux doses recommandées approuvées chez les patients atteints de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3185
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Données de sécurité précliniqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3187
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Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, toxicologie des fonctions de reproduction et de développement incluant des évaluations de pharmacologie de sécurité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme (par exemple, organotoxicité). Dans les études de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement menées chez les singes cynomolgus, aucun effet indésirable sur les indices de fertilité chez le mâle, ni aucune anomalie congénitale ou toxicité sur le développement n’ont été observés. Aucun effet délétère sur les indices de fertilité chez la femelle n’a été observé en utilisant un analogue d’un anticorps anti IL-12/23 chez les souris.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3189
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Les niveaux de doses utilisées dans les études animales étaient jusqu’à approximativement 45 fois supérieurs à la dose maximale équivalente destinée à être administrée aux patients atteints de psoriasis et ont conduit à des pics de concentrations sériques chez le singe plus de 100 fois supérieurs à ceux observés chez l’homme.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3191
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Aucune étude de carcinogénicité n’a été effectuée avec l’ustékinumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps sans réactivité croisée avec l’IL-12/23 p40 des rongeurs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3194
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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DONNÉES PHARMACEUTIQUESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3196
Présentation 3 · Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Liste des excipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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