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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 178
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réactions à la perfusionVue après révisions
Réactions liées à la perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 180
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La vitesse de perfusion doit être ralentie ou l’administration doit être interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion (voir rubrique 4.8). La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes. Un traitement comprenant de l’oxygène, des bêta-agonistes, des antihistaminiques, des solutés par voie I.V. directe et des antipyrétiques peut également contribuer à soulager les symptômes.Vue après révisions
La vitesse de perfusion doit être ralentie ou l’administration doit être interrompue si le patient développe une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.8). La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes. Un traitement comprenant de l’oxygène, des bêta-agonistes, des antihistaminiques, des solutés par voie I.V. directe et des antipyrétiques peut également contribuer à soulager les symptômes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 208
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réactions à la perfusionVue après révisions
Réactions liées à la perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 210
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Perjeta a été associé à des réactions à la perfusion, incluant des évènements avec une issue fatale (voir rubrique 4.8). Le patient doit être étroitement surveillé pendant et durant 60 minutes après la première perfusion, ainsi que pendant et durant 30 à 60 minutes après les perfusions suivantes de Perjeta. Si une réaction à la perfusion significative survient, la vitesse de perfusion doit être ralentie ou la perfusion doit être interrompue et des traitements médicaux appropriés doivent être administrés. Les patients doivent être évalués et étroitement surveillés jusqu’à régression complète des signes cliniques et symptômes. L'interruption définitive du traitement doit être envisagée chez les patients présentant des réactions à la perfusion sévères. Cette évaluation clinique doit être basée sur la sévérité de la réaction précédente et sur la réponse au traitement administré pour cet effet indésirable (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
Perjeta a été associé à des réactions liées à la perfusion, incluant des évènements avec une issue fatale (voir rubrique 4.8). Le patient doit être étroitement surveillé pendant et durant 60 minutes après la première perfusion, ainsi que pendant et durant 30 à 60 minutes après les perfusions suivantes de Perjeta. Si une réaction liée à la perfusion significative survient, la vitesse de perfusion doit être ralentie ou la perfusion doit être interrompue et des traitements médicaux appropriés doivent être administrés. Les patients doivent être évalués et étroitement surveillés jusqu’à régression complète des signes cliniques et symptômes. L'interruption définitive du traitement doit être envisagée chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion sévères. Cette évaluation clinique doit être basée sur la sévérité de la réaction précédente et sur la réponse au traitement administré pour cet effet indésirable (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 226
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Perjeta contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 259
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base des effets indésirables rapportés, Perjeta a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des étourdissements peuvent survenir pendant le traitement par Perjeta (voir rubrique 4.8). Les patients présentant des réactions à la perfusion devront être avertis de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.Vue après révisions
Sur la base des effets indésirables rapportés, Perjeta a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des étourdissements peuvent survenir pendant le traitement par Perjeta (voir rubrique 4.8). Les patients présentant des réactions liées à la perfusion devront être avertis de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 274
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont également incluses dans le tableau 2. Perjeta ayant été utilisé avec le trastuzumab et une chimiothérapie dans ces études cliniques, il est difficile d’évaluer avec certitude le lien de causalité entre un événement indésirable et un médicament particulier.Vue après révisions
Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont également inclus dans le tableau 2. Perjeta ayant été utilisé avec le trastuzumab et une chimiothérapie dans ces études cliniques, il est difficile d’évaluer avec certitude le lien de causalité entre un événement indésirable et un médicament particulier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 301
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Infection des voies respiratoires hautesVue après révisions
Infection des voies aériennes supérieuresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 314
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réaction à la perfusion °°,*Vue après révisions
Réaction liée à la perfusion °°,*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 408
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
°° La réaction à la perfusion inclut différents termes dans un intervalle de temps, voir “ Description des effets indésirables spécifiques” ci-dessous.Vue après révisions
°° La réaction liée à la perfusion inclut différents termes dans un intervalle de temps, voir “ Description des effets indésirables spécifiques” ci-dessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 416
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'étude clinique NEOSPHERE en situation néoadjuvante, au cours de laquelle les patients ont reçu 4 cycles de Perjeta en traitement néoadjuvant, l'incidence de DVG (sur la période totale de traitement) a été plus élevée dans le groupe traité avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel (7,5 %) comparé au groupe traité avec le trastuzumab et le docétaxel (1,9 %). Il y a eu un cas de DVG symptomatique dans le groupe traité avec Perjeta et le trastuzumab. Dans l'étude clinique TRYPHAENA en situation néoadjuvante, l'incidence de DVG (sur la période totale de traitement) a été de 8,3 % dans le groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et FEC (5-flurorouracile, épirubicine, cyclophosphamide), suivi de Perjeta plus trastuzumab et docétaxel, de 9,3 % dans le groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et docétaxel après FEC et de 6,6 % dans le groupe traité avec Perjeta en association à TCH (docétaxel, carboplatine et trastuzumab). L'incidence de DVG symptomatique (insuffisance cardiaque congestive) a été de 1,3 % dans le groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et docétaxel après FEC (cela exclut un patient ayant présenté une DVG symptomatique au cours du traitement FEC avant de recevoir Perjeta plus trastuzumab et docétaxel) et également de 1,3 % dans le groupe traité avec Perjeta en association à TCH. Aucun patient du groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et FEC suivi de Perjeta plus trastuzumab et docétaxel n'a présenté de DVG symptomatique.Vue après révisions
Dans l'étude clinique NEOSPHERE en situation néoadjuvante, au cours de laquelle les patients ont reçu 4 cycles de Perjeta en traitement néoadjuvant, l'incidence de DVG (sur la période totale de traitement) a été plus élevée dans le groupe traité avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel (7,5 %) comparé au groupe traité avec le trastuzumab et le docétaxel (1,9 %). Il y a eu un cas de DVG symptomatique dans le groupe traité avec Perjeta et le trastuzumab. Dans l'étude clinique TRYPHAENA en situation néoadjuvante, l'incidence de DVG (sur la période totale de traitement) a été de 8,3 % dans le groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et FEC (5-fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide), suivi de Perjeta plus trastuzumab et docétaxel, de 9,3 % dans le groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et docétaxel après FEC et de 6,6 % dans le groupe traité avec Perjeta en association à TCH (docétaxel, carboplatine et trastuzumab). L'incidence de DVG symptomatique (insuffisance cardiaque congestive) a été de 1,3 % dans le groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et docétaxel après FEC (cela exclut un patient ayant présenté une DVG symptomatique au cours du traitement FEC avant de recevoir Perjeta plus trastuzumab et docétaxel) et également de 1,3 % dans le groupe traité avec Perjeta en association à TCH. Aucun patient du groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et FEC suivi de Perjeta plus trastuzumab et docétaxel n'a présenté de DVG symptomatique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 420
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude clinique APHINITY, l'incidence d’insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV selon la classification NYHA) associée à une diminution de la FEVG d’au moins 10 % points par rapport à la valeur initiale et jusqu’à < 50 % était < 1 % (0,8 % pour les patient traités par Perjeta vs 0,4 % pour les patients sous placebo). Parmi les patients qui ont présenté une insuffisance cardiaque symptomatique, 62,5 % de ceux traités par Perjeta et 66,7 % de ceux sous placebo se sont rétablis (le rétablissement était défini comme deux mesures consécutives de FEVG supérieures à 50 %) à la date de clôture du recueil des données. La majorité des événements ont été rapportés chez des patients traités par des anthracyclines. Des diminutions asymptomatiques ou légèrement symptomatiques (classe II selon la classification NYHA) de la FEVG d’au moins 10 % points par rapport à la valeur initiale et jusqu’à < 50 % ont été rapportées chez 2,7 % des patients traités par Perjeta et chez 2,9 % des patients sous placebo, parmi lesquels 84,4 % des patients traités par Perjeta et 87,0 % des patients sous placebo se sont rétablis à la date de clôture du recueil des données.Vue après révisions
Dans l’étude clinique APHINITY, l'incidence d’insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV selon la classification NYHA) associée à une diminution de la FEVG d’au moins 10 % points par rapport à la valeur initiale et jusqu’à < 50 % était < 1 % (0,9 % pour les patient traités par Perjeta vs 0,5 % pour les patients sous placebo). Parmi les patients qui ont présenté une insuffisance cardiaque symptomatique, 55,6 % de ceux traités par Perjeta et 71,4 % de ceux sous placebo se sont rétablis (le rétablissement était défini comme deux mesures consécutives de FEVG supérieures à 50 %) à la date de clôture du recueil des données. La majorité des événements ont été rapportés chez des patients traités par des anthracyclines. Des diminutions asymptomatiques ou légèrement symptomatiques (classe II selon la classification NYHA) de la FEVG d’au moins 10 % points par rapport à la valeur initiale et jusqu’à < 50 % ont été rapportées chez 2,9 % des patients traités par Perjeta et chez 3,0 % des patients sous placebo, parmi lesquels 82,4 % des patients traités par Perjeta et 83,3 % des patients sous placebo se sont rétablis à la date de clôture du recueil des données.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 422
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Réactions à la perfusionVue après révisions
Réactions liées à la perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:39:17Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 423
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Une réaction à la perfusion a été définie dans les études cliniques pivotales comme tout évènement rapporté comme une hypersensibilité, une réaction anaphylactique, une réaction à la perfusion aiguë ou un syndrome de relargage des cytokines survenant durant une perfusion ou le même jour que celle-ci. Dans l’étude clinique pivotale CLEOPATRA, la dose initiale de Perjeta a été administrée le jour précédant l’administration du trastuzumab et du docétaxel afin de permettre l’examen des réactions associées à Perjeta. Le premier jour au cours duquel seul Perjeta a été administré, la fréquence globale des réactions à la perfusion a été de 9,8 % dans le groupe sous placebo et de 13,2 % dans le groupe traité avec Perjeta, avec une majorité de réactions à la perfusion légères ou modérées. Les réactions à la perfusion les plus fréquentes ( 1,0 %) dans le groupe traité avec Perjeta étaient une fièvre, des frissons, une fatigue, une céphalée, une asthénie, une hypersensibilité et des vomissements.Vue après révisions
Une réaction liée à la perfusion a été définie dans les études cliniques pivotales comme tout évènement rapporté comme une hypersensibilité, une réaction anaphylactique, une réaction liée à la perfusion aiguë ou un syndrome de relargage des cytokines survenant durant une perfusion ou le même jour que celle-ci. Dans l’étude clinique pivotale CLEOPATRA, la dose initiale de Perjeta a été administrée le jour précédant l’administration du trastuzumab et du docétaxel afin de permettre l’examen des réactions associées à Perjeta. Le premier jour au cours duquel seul Perjeta a été administré, la fréquence globale des réactions liées à la perfusion a été de 9,8 % dans le groupe sous placebo et de 13,2 % dans le groupe traité avec Perjeta, avec une majorité de réactions liées à la perfusion légères ou modérées. Les réactions liées à la perfusion les plus fréquentes ( 1,0 %) dans le groupe traité avec Perjeta étaient une fièvre, des frissons, une fatigue, une céphalée, une asthénie, une hypersensibilité et des vomissements.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 425
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Durant le second cycle au cours duquel tous les médicaments ont été administrés le même jour, les réactions à la perfusion les plus fréquentes ( 1,0 %) dans le groupe traité avec Perjeta étaient une fatigue, une dysgueusie, une hypersensibilité médicamenteuse, une myalgie et des vomissements (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Durant le second cycle au cours duquel tous les médicaments ont été administrés le même jour, les réactions liées à la perfusion les plus fréquentes ( 1,0 %) dans le groupe traité avec Perjeta étaient une fatigue, une dysgueusie, une hypersensibilité médicamenteuse, une myalgie et des vomissements (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 427
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les études cliniques en situation néoadjuvante et adjuvante, Perjeta a été administré le même jour que les autres traitements de l'étude lors de tous les cycles. Les réactions à la perfusion sont survenues chez 18,6 % - 25,0 % des patients lors du premier jour d’administration de Perjeta (en association au trastuzumab et à une chimiothérapie). Le type et la sévérité des événements étaient cohérents avec ceux observés dans l'étude clinique CLEOPATRA aux cycles où Perjeta était administré le même jour que le trastuzumab et le docétaxel, avec la majorité des réactions étant de sévérité légère ou modérée.Vue après révisions
Dans les études cliniques en situation néoadjuvante et adjuvante, Perjeta a été administré le même jour que les autres traitements de l'étude lors de tous les cycles. Les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 18,6 % - 25,0 % des patients lors du premier jour d’administration de Perjeta (en association au trastuzumab et à une chimiothérapie). Le type et la sévérité des événements étaient cohérents avec ceux observés dans l'étude clinique CLEOPATRA aux cycles où Perjeta était administré le même jour que le trastuzumab et le docétaxel, avec la majorité des réactions étant de sévérité légère ou modérée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 444
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Dans l’étude pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, une diarrhée est survenue chez 68,4 % des patients traités avec Perjeta et 48,7 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4). La majorité des évènements étaient de sévérité légère à modérée et sont survenus au cours des premiers cycles de traitement. L’incidence des diarrhées de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE a été de 9,3 % chez les patients traités avec Perjeta vs 5,1 % chez les patients sous placebo. La durée médiane de l’épisode le plus long a été de 18 jours chez les patients traités avec Perjeta et de 8 jours chez les patients sous placebo. Les diarrhées ont bien répondu à un traitement symptomatique précoce avec des anti-diarrhéiques.Vue après révisions
Dans l’étude pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, une diarrhée est survenue chez 68,4 % des patients traités avec Perjeta et 48,7 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4). La majorité des évènements étaient de sévérité légère à modérée et sont survenus au cours des premiers cycles de traitement. L’incidence des diarrhées de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE a été de 9,3 % chez les patients traités avec Perjeta vs 5,1 % chez les patients sous placebo. La durée médiane de l’épisode le plus long a été de 18 jours chez les patients traités avec Perjeta et de 8 jours chez les patients sous placebo. Les diarrhées ont bien répondu à une prise en charge proactive par des anti-diarrhéiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 451
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, un rash est survenu chez 51,7 % des patients traités avec Perjeta, comparé à 38,9 % des patients sous placebo. Les évènements étaient, dans leur majorité d’une sévérité de grade 1 ou 2, sont survenus au cours des deux premiers cycles et ont répondu aux traitements standards, tels qu’un traitement antiacnéique local ou oral.Vue après révisions
Dans l’étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, un rash est survenu chez 51,7 % des patients traités avec Perjeta, comparé à 38,9 % des patients sous placebo. Les évènements, majoritairement d’une sévérité de grade 1 ou 2, sont survenus au cours des deux premiers cycles et ont répondu aux traitements standards, tels qu’un traitement antiacnéique local ou oral.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 455
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’étude clinique APHINITY, un rash est survenu chez 25,8 % des patients du bras Perjeta vs 20,3 % des patients du bras placebo. La majorité des cas de rash étaient de grade 1 ou 2.Vue après révisions
Dans l’étude clinique APHINITY, un rash est survenu chez 25,8 % des patients du bras Perjeta vs 20,3 % des patients du bras placebo. La majorité des cas de rash était de grade 1 ou 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 502
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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CLEOPATRA (WO20698) est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 808 patients atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque importants sur le plan clinique n’ont pas été inclus (voir rubrique 4.4). En raison de l’exclusion des patients présentant des métastases cérébrales, aucune donnée n’est disponible concernant l’activité de Perjeta sur les métastases cérébrales. Les données disponibles chez les patients présentant une maladie localement récidivante non résécable sont très limitées. Les patients ont été randomisés selon un ratio de 1 : 1 pour recevoir placebo + trastuzumab + docétaxel ou Perjeta + trastuzumab + docétaxel.Vue après révisions
CLEOPATRA (WO20698) est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 808 patients atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque importants sur le plan clinique n’ont pas été inclus (voir rubrique 4.4). En raison de l’exclusion des patients présentant des métastases cérébrales, aucune donnée n’est disponible concernant l’activité de Perjeta sur les métastases cérébrales. Les données disponibles chez les patients présentant une maladie localement récidivante non résécable sont très limitées. Les patients ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir placebo + trastuzumab + docétaxel ou Perjeta + trastuzumab + docétaxel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 630
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patients prédéfinis, dont les sous-groupes basés sur les facteurs de stratification selon la région géographique et un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur ou un cancer du sein métastatique de novo (voir figure 1). Une analyse exploratoire post hoc a montré que pour les patients ayant reçu précédemment du trastuzumab (n = 88), le hazard ratio (HR) pour la PFS évaluée par le CRI était de 0,62 (IC 95 % [0,35 - 1,07]), comparé à 0,60 (IC 95 % [0,43 - 0,83]) pour les patients ayant reçu un traitement antérieur n’incluant pas de trastuzumab (n = 288).Vue après révisions
Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patients prédéfinis, dont les sous-groupes basés sur les facteurs de stratification selon la région géographique et un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur ou un cancer du sein métastatique de novo (voir figure 1). Une analyse exploratoire post hoc a montré que pour les patients ayant reçu précédemment du trastuzumab (n = 88), le hazard ratio (HR) pour la PFS évaluée par le CRI était de 0,62 (IC 95 % [0,35 ; 1,07]), comparé à 0,60 (IC 95 % [0,43 ; 0,83]) pour les patients ayant reçu un traitement antérieur n’incluant pas de trastuzumab (n = 288).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 681
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Les résultats d’efficacité sont présentés dans le tableau 4. Une amélioration statistiquement significative du taux de pCR (ypT0/is) a été observée chez les patients recevant Perjeta plus trastuzumab et docétaxel, comparé aux patients recevant le trastuzumab et le docétaxel (45,8 % vs 29,0 %, valeur de p = 0,0141). Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR. La différence de taux de pCR est susceptible de se traduire par une différence cliniquement significative des effets à long-terme, ce qui est suggéré par la tendance positive de la PFS (HR 0,69, IC 95 % [0,34 – 1,40]) et de la DFS (HR 0,60, IC 95 % [0,28 – 1,27]).Vue après révisions
Les résultats d’efficacité sont présentés dans le tableau 4. Une amélioration statistiquement significative du taux de pCR (ypT0/is) a été observée chez les patients recevant Perjeta plus trastuzumab et docétaxel, comparé aux patients recevant le trastuzumab et le docétaxel (45,8 % vs 29,0 %, valeur de p = 0,0141). Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR. La différence de taux de pCR est susceptible de se traduire par une différence cliniquement significative des effets à long-terme, ce qui est suggéré par la tendance positive de la PFS (HR 0,69, IC 95 % [0,34 ; 1,40]) et de la DFS (HR 0,60, IC 95 % [0,28 ; 1,27]).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 917
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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168 (7,0 %)Vue après révisions
205 (8,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 918
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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202 (8,4 %)Vue après révisions
247 (10,3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 920
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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0,83 [0,68 ; 1,02]Vue après révisions
0,83 [0,69 ; 1,00]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 921
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Valeur de p (selon le test log-rank et les analyses stratifiées1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 922
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
0,0441Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 923
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∅Vue après révisions
Taux de patients sans événement à 10 ans2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 924
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[IC 95 %]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 925
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∅Vue après révisions
91,55 [90,38 ; 92,71]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 926
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
89,79 [88,53 ; 91,06]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 929
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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** Données de la 3ème analyse intermédiaire de la survie globale, à la date de clôture du recueil des données le 10 janvier 2022.Vue après révisions
** Données de l’analyse finale de la survie globale, à la date de clôture du recueil des données le 28 novembre 2024 ; limite de la valeur de p 0,0496.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 931
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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2. Le taux de patients sans événement à 3 ans est calculé à partir des estimations de Kaplan-Meier.Vue après révisions
2. Le taux de patients sans événement à 3 ans et à 10 ans est calculé à partir des estimations de Kaplan-Meier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 996
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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L’activité physique, l’état de santé général et les scores d’intensité de diarrhées des patients ont présenté des variations significatives au plan clinique lors de la chimiothérapie dans les deux bras de traitement. Au cours de cette période, la diminution moyenne de l’activité physique par rapport à l’état initial était de -10,7 (IC 95 % [- 11,4 ; - 10,0]) dans le bras Perjeta et de -10,6 (IC 95 % [- 11,4 ; - 9,9]) dans le bras placebo, tandis que la diminution moyenne de l’état de santé général par rapport à l’état initial était de -11,2 (IC 95 % [- 12,2 ; - 10,2]) dans le bras Perjeta et de -10,2 (IC 95 % [- 11,1 ; - 9,2]) dans le bras placebo. Les symptômes de diarrhées ont augmenté de +22,3 (IC 95 % [21,0 ; 23,6]) dans le bras Perjeta versus +9,2 (IC 95 % [8,2 ; 10,2]) dans le bras placebo.Vue après révisions
L’activité physique, l’état de santé général et les scores d’intensité de diarrhées des patients ont présenté des variations significatives au plan clinique lors de la chimiothérapie dans les deux bras de traitement. Au cours de cette période, la diminution moyenne de l’activité physique par rapport à l’état initial était de -10,7 (IC 95 % [-11,4 ; -10,0]) dans le bras Perjeta et de -10,6 (IC 95 % [-11,4 ; -9,9]) dans le bras placebo, tandis que la diminution moyenne de l’état de santé général par rapport à l’état initial était de -11,2 (IC 95 % [-12,2 ; -10,2]) dans le bras Perjeta et de -10,2 (IC 95 % [-11,1 ; -9,2]) dans le bras placebo. Les symptômes de diarrhées ont augmenté de +22,3 (IC 95 % [21,0 ; 23,6]) dans le bras Perjeta versus +9,2 (IC 95 % [8,2 ; 10,2]) dans le bras placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1052
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Vue avant révisions
significatives de 2,5 à 20 fois plus élevées que la dose humaine recommandée, sur la base du Cmax.Vue après révisions
significatives de 2,5 à 20 fois plus élevées que la dose humaine recommandée, sur la base de la Cmax.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1056
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
embryo-fœtales étaient de 33, 50 et 85 % chez les singes femelles gravides traitées avec des doses de pertuzumab bi-hebdomadaires de 10, 30 et 100 mg/kg respectivement (2,5 à 20 fois plus élevées que la dose humaine recommandée, sur la base du Cmax). Lors de la césarienne au 100ième jour de gestation, un oligohydramnios, une diminution de la masse des reins et des poumons et la mise en évidence microscopique d’une hypoplasie rénale coïncidant avec un développement rénal retardé ontVue après révisions
embryo-fœtales étaient de 33, 50 et 85 % chez les singes femelles gravides traitées avec des doses de pertuzumab bi-hebdomadaires de 10, 30 et 100 mg/kg respectivement (2,5 à 20 fois plus élevées que la dose humaine recommandée, sur la base de la Cmax). Lors de la césarienne au 100ième jour de gestation, un oligohydramnios, une diminution de la masse des reins et des poumons et la mise en évidence microscopique d’une hypoplasie rénale coïncidant avec un développement rénal retardé ontRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1073
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Acide acétique glacialVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1074
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-histidineVue après révisions
HistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1075
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Acide acétique glacialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1077
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Polysorbate 20Vue après révisions
Polysorbate 20 (E432)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1115
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Perjeta ne contient aucun conservateur antimicrobien. En conséquence, toutes les précautions doivent être prises pour assurer la stérilité de la solution pour perfusion préparée et la préparation doit être réalisée par un professionnel de santé.Vue après révisions
Perjeta ne contient aucun conservateur antimicrobien. En conséquence, toutes les précautions doivent être prises pour assurer la stérilité de la solution pour perfusion préparée et la préparation doit être réalisée par un professionnel de santé dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées (voir rubrique 6.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1149
Présentation 1 · Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1230
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Obligation de mise en place de mesures post-autorisationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1232
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1234
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
DescriptionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1235
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
DateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1236
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1237
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Afin de fournir des données d'efficacité à long terme en termes de survie sans maladie (disease-free survival, DFS) et de survie globale, le titulaire de l'AMM doit soumettre les résultats de l'étude BO25126 (APHINITY), une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant une chimiothérapie plus trastuzumab plus placebo versus une chimiothérapie plus trastuzumab plus pertuzumab en tant que traitement adjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2-positif opérable.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1238
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Novembre 2025Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1312
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Acide acétique glacial, L-histidine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.Vue après révisions
Contient également : histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1313
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Voir la notice pour plus d’informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1471
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. Qu’est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utiliséVue après révisions
1. Qu’est-ce que Perjeta et dans quels cas est-il utiliséRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1479
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. Qu’est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utiliséVue après révisions
1. Qu’est-ce que Perjeta et dans quels cas est-il utiliséRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1513
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré. Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de details concernant les signes de troubles cardiaques qu’il faut surveiller.Vue après révisions
Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré. Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de détails concernant les signes de troubles cardiaques qu’il faut surveiller.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1515
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Vue avant révisions
Réactions à la perfusionVue après révisions
Réactions liées à la perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1517
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des réactions à la perfusion, des réactions allergiques ou des réactions anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) peuvent se produire. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l’apparition de ces effets indésirables durant votre perfusion et pendant 30 à 60 minutes après la fin de celle-ci. Si vous présentez une réaction grave, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement avec Perjeta. Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de Perjeta.Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de détails concernant les réactions à la perfusion qu’il faut surveiller pendant la perfusion et après la fin de celle-ci.Vue après révisions
Des réactions liées à la perfusion, des réactions allergiques ou des réactions anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) peuvent se produire. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l’apparition de ces effets indésirables durant votre perfusion et pendant 30 à 60 minutes après la fin de celle-ci. Si vous présentez une réaction grave, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement avec Perjeta. Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de Perjeta.Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de détails concernant les réactions liées à la perfusion qu’il faut surveiller pendant la perfusion et après la fin de celle-ci.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1521
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lorsque Perjeta est administré avec d’autres traitements contre le cancer (le trastuzumab et une chimiothérapie), le nombre de globules blancs peut chuter et une fièvre (température augmentée) se développer. Si vous avez une inflammation du tube digestif (par exemple un mal de bouche ou une diarrhée), vous pouvez avoir plus de risque de développer cet effet indésirable.Vue après révisions
Lorsque Perjeta est administré avec d’autres traitements contre le cancer (le trastuzumab et une chimiothérapie), le nombre de globules blancs peut chuter et une fièvre (température augmentée) se développer. Si vous avez une inflammation du tube digestif (par exemple des douleurs à la bouche ou une diarrhée), vous pouvez avoir plus de risque de développer cet effet indésirable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1533
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients âgés de plus de 65 ans traités par Perjeta sont plus susceptibles par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans de présenter des effets indésirables tels qu'une diminution de l'appétit, une diminution du nombre de globules rouges, une perte de poids, une sensation de fatigue, une perte ou une altération du goût, une faiblesse, un engourdissement, des picotements ou une sensation de brûlure affectant principalement les pieds et les jambes et une diarrhée.Vue après révisions
Les patients âgés de plus de 65 ans traités par Perjeta sont plus susceptibles par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans de présenter des effets indésirables tels qu'une diminution de l'appétit, une diminution du nombre de globules rouges, une perte de poids, une diarrhée, une sensation de fatigue, une perte ou une altération du goût, une faiblesse, un engourdissement et des picotements ou une sensation de brûlure affectant principalement les pieds et les jambes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1549
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Perjeta a une influence mineure sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez des étourdissements, une réaction à la perfusion, une réaction allergique ou anaphylactique, attendez que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.Vue après révisions
Perjeta a une influence mineure sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez des étourdissements, des réactions liées à la perfusion, une réaction allergique ou anaphylactique, attendez que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1553
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Perjeta contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».Vue après révisions
Perjeta contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1557
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Perjeta contient du polysorbate 20. Chaque flacon de 14 mL contient 2,8 mg de polysorbate 20. Le polysorbate 20 peut provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Vue après révisions
Perjeta contient du polysorbate 20. Chaque flacon de 14 mL contient 2,8 mg de polysorbate 20. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1583
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Perjeta, établissez un autre rendez-vous dès que possible. Si il s’est écoulé 6 semaines ou plus depuis votre dernière visite, vous recevrez une dose plus élevée de Perjeta de 840 mg.Vue après révisions
Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Perjeta, établissez un autre rendez-vous dès que possible. S’il s’est écoulé 6 semaines ou plus depuis votre dernière visite, vous recevrez une dose plus élevée de Perjeta de 840 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1602
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réactions à la perfusion dont les symptômes peuvent être légers ou plus sévères et peuvent inclure une sensation de malaise (nausée), de la fièvre, des frissons, une sensation de fatigue, des maux de tête, une perte d’appétit, des douleurs articulaires et musculaires et des bouffées de chaleur.Vue après révisions
Réactions liées à la perfusion dont les symptômes peuvent être légers ou plus sévères et peuvent inclure une sensation de malaise (nausée), de la fièvre, des frissons, une sensation de fatigue, des maux de tête, une perte d’appétit, des douleurs articulaires et musculaires et des bouffées de chaleur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1605
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Syndrome de lyse tumorale (affection pouvant survenir lorsque les cellules cancéreuses meurent rapidement entraînant des changements des concentrations sanguines en minéraux et en métabolites mis en évidence par un examen sanguin). Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essouflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (battements irréguliers avec un rythme cardiaque accéléré ou ralenti), convulsions, vomissements ou diarrhées et picotements de la bouche, des mains ou des pieds.Vue après révisions
Syndrome de lyse tumorale (affection pouvant survenir lorsque les cellules cancéreuses meurent rapidement entraînant des changements des concentrations sanguines en minéraux et en métabolites mis en évidence par un examen sanguin). Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (battements irréguliers avec un rythme cardiaque accéléré ou ralenti), convulsions, vomissements ou diarrhées et picotements de la bouche, des mains ou des pieds.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1609
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Autres effets indésirables :Vue après révisions
Autres effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1618
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inflammation de votre tube digestif (par exemple un mal de bouche)Vue après révisions
Inflammation de votre tube digestif (par exemple des douleurs à la bouche)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1679
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres composants sont l'acide acétique glacial, la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Perjeta contient du polysorbate »).Vue après révisions
Les autres composants sont l’histidine, l’acide acétique glacial, le saccharose, le polysorbate 20 (E432) et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Perjeta contient du polysorbate »).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1697
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
D-79639 Grenzach-WyhlenVue après révisions
79639 Grenzach-WyhlenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1735
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +31 (0) 348 438050Vue après révisions
Tel: +31 (0) 348 438000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1816
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 171
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Infusion reactionsVue après révisions
Infusion-related reactions (IRRs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 173
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction (see section 4.8). The infusion may be resumed when symptoms abate. Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v. fluids and antipyretics may also help alleviate symptoms.Vue après révisions
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction (see section 4.8). The infusion may be resumed when symptoms abate. Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v. fluids and antipyretics may also help alleviate symptoms.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 201
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infusion reactionsVue après révisions
Infusion-related reactions (IRRs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 203
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Perjeta has been associated with infusion reactions, including events with a fatal outcome (see section 4.8). Close observation of the patient during and for 60 minutes after the first infusion and during and for 30-60 minutes after subsequent infusions of Perjeta is recommended. If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered. Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms. Permanent discontinuation should be considered in patients with severe infusion reactions. This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).Vue après révisions
Perjeta has been associated with infusion-related reactions, including events with a fatal outcome (see section 4.8). Close observation of the patient during and for 60 minutes after the first infusion and during and for 30-60 minutes after subsequent infusions of Perjeta is recommended. If a significant infusion-related reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered. Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms. Permanent discontinuation should be considered in patients with severe infusion-related reactions. This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 219
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Perjeta contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree’.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 221
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Perjeta contains polysorbate20. Each 14 ml vial contains 2.8 mg of polysorbate20. Polysorbates may cause allergic reactions.Vue après révisions
Perjeta contains polysorbate 20. Each 14 ml vial contains 2.8 mg of polysorbate 20. Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 251
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has a minor influence on the ability to drive or use machines. Dizziness may occur during treatment with Perjeta (see section 4.8). Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.Vue après révisions
On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has a minor influence on the ability to drive or use machines. Dizziness may occur during treatment with Perjeta (see section 4.8). Patients experiencing infusion-related reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 304
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infusion reaction°°, *Vue après révisions
Infusion-related reaction°°, *Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 396
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
°° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.Vue après révisions
°° Infusion-related reaction (IRRs) includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 409
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In APHINITY, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.8% of Perjeta-treated patients vs 0.4% of placebo-treated patients). Of the patients who experienced symptomatic heart failure, 62.5% of Perjeta-treated patients and 66.7% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2 consecutive LVEF measurements above 50%) at the data cutoff. The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients. Asymptomatic or mildly symptomatic (NYHA class II) declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjeta-treated patients and 2.9% of placebo-treated patients, of whom 84.4% of Perjeta-treated patients and 87.0% of placebo-treated patients had recovered at the data cutoff.Vue après révisions
In APHINITY, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.9% of Perjeta-treated patients vs 0.5% of placebo-treated patients). Of the patients who experienced symptomatic heart failure, 55.6% of Perjeta-treated patients and 71.4% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2 consecutive LVEF measurements above 50%) at the data cutoff. The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients. Asymptomatic or mildly symptomatic (NYHA class II) declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.9% of Perjeta-treated patients and 3.0% of placebo-treated patients, of whom 82.4% of Perjeta-treated patients and 83.3% of placebo-treated patients had recovered at the data cutoff.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 411
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Infusion reactionsVue après révisions
Infusion-related reactions (IRRs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 412
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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An infusion reaction was defined in the pivotal trials as any event reported as hypersensitivity, anaphylactic reaction, acute infusion reaction or cytokine release syndrome occurring during an infusion or on the same day as the infusion. In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjeta-associated reactions. On the first day when only Perjeta was administered, the overall frequency of infusion reactions was 9.8% in the placebo-treated group and 13.2% in the Perjeta-treated group, with the majority of infusion reactions being mild or moderate. The most common infusion reactions (≥ 1.0%) in the Perjeta-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity and vomiting.Vue après révisions
An infusion-related reaction was defined in the pivotal trials as any event reported as hypersensitivity, anaphylactic reaction, acute infusion-related reaction or cytokine release syndrome occurring during an infusion or on the same day as the infusion. In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjeta-associated reactions. On the first day when only Perjeta was administered, the overall frequency of infusion-related reactions was 9.8% in the placebo-treated group and 13.2% in the Perjeta-treated group, with the majority of infusion-related reactions being mild or moderate. The most common infusion-related reactions (≥ 1.0%) in the Perjeta-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity and vomiting.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 414
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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During the second cycle when all medicinal products were administered on the same day, the most common infusion reactions in the Perjeta-treated group (≥ 1.0%) were fatigue, dysgeusia, drug hypersensitivity, myalgia and vomiting (see section 4.4).Vue après révisions
During the second cycle when all medicinal products were administered on the same day, the most common infusion-related reactions in the Perjeta-treated group (≥ 1.0%) were fatigue, dysgeusia, drug hypersensitivity, myalgia and vomiting (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 416
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles. Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy). The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA at the cycles when Perjeta was given on the same day as trastuzumab and docetaxel, with the majority of reactions being mild or moderate in severity.Vue après révisions
In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles. Infusion-related reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy). The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA at the cycles when Perjeta was given on the same day as trastuzumab and docetaxel, with the majority of reactions being mild or moderate in severity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 536
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[0.51;0.75]Vue après révisions
[0.51; 0.75]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 560
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[0.56;0.84]Vue après révisions
[0.56; 0.84]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 598
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[4.2,17.5]Vue après révisions
[4.2; 17.5]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 610
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[46;64]Vue après révisions
[46; 64]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 614
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[71;106]Vue après révisions
[71; 106]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 623
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 1). A post hoc exploratory analysis revealed that for patients who had received prior trastuzumab (n = 88), the hazard ratio for IRF-assessed PFS was 0.62 (95% CI 0.35, 1.07), compared with 0.60 (95% CI 0.43, 0.83) for patients who had received prior therapy which did not include trastuzumab (n = 288).Vue après révisions
Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 1). A post hoc exploratory analysis revealed that for patients who had received prior trastuzumab (n = 88), the hazard ratio for IRF-assessed PFS was 0.62 (95% CI 0.35; 1.07), compared with 0.60 (95% CI 0.43; 0.83) for patients who had received prior therapy which did not include trastuzumab (n = 288).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 673
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The efficacy results are presented in Table 4. A statistically significant improvement in pCR rate (ypT0/is) was observed in patients receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel (45.8% vs 29.0%, p value = 0.0141). A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition. The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) and DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27).Vue après révisions
The efficacy results are presented in Table 4. A statistically significant improvement in pCR rate (ypT0/is) was observed in patients receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel (45.8% vs 29.0%, p value = 0.0141). A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition. The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34; 1.40) and DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28; 1.27).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 854
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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After a median follow-up of 101.2 months (8.4 years), at the third OS interim analysis, the number of deaths in patients randomised to the Perjeta arm was 168 deaths [7.0%] compared with 202 deaths [8.4%] in the placebo arm; HR=0.83, 95% CI [0.68, 1.02].Vue après révisions
After a median follow-up of 101.2 months (8.4 years), at the third OS interim analysis, the number of deaths in patients randomised to the Perjeta arm was 168 deaths [7.0%] compared with 202 deaths [8.4%] in the placebo arm; HR=0.83, 95% CI [0.68; 1.02].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 877
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
94.1 [93.1, 95.0]Vue après révisions
94.1 [93.1; 95.0]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 878
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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93.2 [92.2, 94.3]Vue après révisions
93.2 [92.2; 94.3]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 887
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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0.82 [0.68, 0.99]Vue après révisions
0.82 [0.68; 0.99]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 891
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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93.5 [92.5, 94.5]Vue après révisions
93.5 [92.5; 94.5]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 892
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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92.5 [91.4, 93.6]Vue après révisions
92.5 [91.4; 93.6]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 899
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0.81 [0.67, 0.98]Vue après révisions
0.81 [0.67; 0.98]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 903
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93.4 [92.4, 94.4]Vue après révisions
93.4 [92.4; 94.4]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 904
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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92.3 [91.2, 93.4]Vue après révisions
92.3 [91.2; 93.4]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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