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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 908
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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205 (8.5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 909
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 911
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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0.83 [0.68, 1.02]Vue après révisions
0.83 [0.69; 1.00]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 912
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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p-value (Log-Rank test, stratified1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 913
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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0.0441Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 914
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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10 year event-free rate2 [95% CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 915
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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91.55 [90.38; 92.71]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 916
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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89.79 [88.53; 91.06]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 919
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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** Data from 3rd interim analysis for overall survival, cutoff date 10th January 2022.Vue après révisions
** Data from final analysis for overall survival, cutoff date 28th November 2024; p-value boundary 0.0496Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 921
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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2. 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.Vue après révisions
2. 3-year event-free rate and 10 year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 953
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(0.62, 0.96)Vue après révisions
(0.62; 0.96)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 960
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(0.68, 1.86)Vue après révisions
(0.68; 1.86)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 971
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(0.56, 1.04)Vue après révisions
(0.56; 1.04)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 978
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(0.66, 1.13)Vue après révisions
(0.66; 1.13)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 987
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Patients’ physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms. The mean decrease from baseline at that time for physical function was -10.7 (95% CI-11.4, -10.0) in the Perjeta arm and -10.6 (95% CI -11.4, -9.9) in the placebo arm; global health status was -11.2 (95% CI -12.2, -10.2) in the Perjeta arm and -10.2 (95% CI -11.1,-9.2) in the placebo arm. Change in diarrhoea symptoms increased to +22.3 (95% CI 21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.Vue après révisions
Patients’ physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms. The mean decrease from baseline at that time for physical function was -10.7 (95% CI-11.4; -10.0) in the Perjeta arm and -10.6 (95% CI -11.4; -9.9) in the placebo arm; global health status was -11.2 (95% CI -12.2; -10.2) in the Perjeta arm and -10.2 (95% CI -11.1;-9.2) in the placebo arm. Change in diarrhoea symptoms increased to +22.3 (95% CI 21.0; 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2; 10.2) in the placebo arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1041
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by biweekly doses of 10 to 100 mg/kg. These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax. Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dose-dependent increases in embryo-foetal death between GD25 to GD70. The incidences of embryo-foetal loss were 33, 50, and 85% for pregnant female monkeys treated with biweekly pertuzumab doses of 10, 30, and 100 mg/kg, respectively (2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax). At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups. In addition, consistent with foetal growth restrictions, secondary to oligohydramnios, lung hypoplasia (1 of 6 in 30 mg/kg and 1 of 2 in100 mg/kg groups), ventricular septal defects (1 of 6 in 30 mg/kg group), thin ventricular wall (1 of 2 in 100 mg/kg group) and minor skeletal defects (external - 3 of 6 in 30 mg/kg group) were also noted. Pertuzumab exposure was reported in offspring from all treated groups, at levels of 29% to 40% of maternal serum levels at GD100.Vue après révisions
Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by biweekly doses of 10 to 100 mg/kg. These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax. Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dose-dependent increases in embryo-foetal death between GD25 to GD70. The incidences of embryo-foetal loss were 33, 50, and 85% for pregnant female monkeys treated with biweekly pertuzumab doses of 10, 30, and 100 mg/kg, respectively (2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax). At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups. In addition, consistent with foetal growth restrictions, secondary to oligohydramnios, lung hypoplasia (1 of 6 in 30 mg/kg and 1 of 2 in 100 mg/kg groups), ventricular septal defects (1 of 6 in 30 mg/kg group), thin ventricular wall (1 of 2 in 100 mg/kg group) and minor skeletal defects (external - 3 of 6 in 30 mg/kg group) were also noted. Pertuzumab exposure was reported in offspring from all treated groups, at levels of 29% to 40% of maternal serum levels at GD100.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1050
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Glacial acetic acidVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1051
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L-HistidineVue après révisions
HistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1052
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Glacial acetic acidRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1054
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Polysorbate 20Vue après révisions
Polysorbate 20 (E432)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1092
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Perjeta does not contain any antimicrobial preservative. Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional.Vue après révisions
Perjeta does not contain any antimicrobial preservative. Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1127
Présentation 1 · Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1165
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)Vue après révisions
Name and address of the manufacturer of the biological active substanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1179
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
D-79639 Grenzach-WhylenVue après révisions
79639 Grenzach-WhylenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1204
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Obligation to conduct post-authorisation measuresVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1206
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1208
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
DescriptionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1209
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Due dateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1210
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Post-authorisation efficacy study (PAES):Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1211
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In order to provide long-term efficacy data in terms of DFS and OS, the MAH should submit the results of study BO25126 (APHINITY), a randomized multicenter, double-blind, placebo-controlled comparison of chemotherapy plus trastuzumab plus placebo versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancerVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1213
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
November 2025Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1286
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Glacial acetic acid, L-histidine, sucrosepolysorbate 20.Vue après révisions
Also contains: histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1287
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Water for injectionsVue après révisions
water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1288
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
See leaflet for further informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1457
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets. Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.Vue après révisions
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy. Information about these medicines is described in separate package leaflets. Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1483
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infusion reactionsVue après révisions
Infusion-related reactions (IRRs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1485
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen. Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards. If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta. Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion. See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.Vue après révisions
Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen. Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards. If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta. Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion. See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion-related reactions to look out for during the infusion and thereafter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1489
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
When Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab and chemotherapy), the number of white blood cells may drop and fever (raised temperature) may develop. If you have inflammation of the digestive tract (e.g.sore mouth or diarrhoea) you may be more likely to develop this side effect.Vue après révisions
When Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab and chemotherapy), the number of white blood cells may drop and fever (raised temperature) may develop. If you have inflammation of the digestive tract (e.g. sore mouth or diarrhoea) you may be more likely to develop this side effect.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1501
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients over 65 years of age who are treated with Perjeta are more likely to experience side effects such as reduced appetite, decrease in the number of red blood cells, weight loss, feeling tired, loss or altered taste, weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs and diarrhoea, compared to patients younger than 65 years of age.Vue après révisions
Patients over 65 years of age who are treated with Perjeta are more likely to experience side effects such as reduced appetite, decrease in the number of red blood cells, weight loss, diarrhoea, feeling tired, loss or altered taste, weak, numb and tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs compared to patients younger than 65 years of age.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1518
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Vue avant révisions
Perjeta may have a minor effect on you being able to drive or use machines. However, if you get any dizziness, infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.Vue après révisions
Perjeta may have a minor effect on you being able to drive or use machines. However, if you get any dizziness, infusion-related reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1522
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Perjeta contains less than 1 mmol of sodium per dose, i.e. it is essentially sodiumfree.Vue après révisions
Perjeta contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially sodiumfree.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1526
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Perjeta contains polysorbate 20. Each 14 ml vial contains 2.8 mg of polysorbate 20. Polysorbate 20 may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Vue après révisions
Perjeta contains polysorbate 20. Each 14 ml vial contains 2.8 mg of polysorbate 20. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1537
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab andchemotherapy).Vue après révisions
Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab and chemotherapy).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1542
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You will also be given trastuzumab and chemotherapyl.Vue après révisions
You will also be given trastuzumab and chemotherapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1571
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Vue avant révisions
Infusion reactions with symptoms that can either be mild or more severe and may include feeling sick (nausea), fever, chills, feeling tired, headache, loss of appetite, joint and muscle pains, and hot flushes.Vue après révisions
Infusion-related reactions with symptoms that can either be mild or more severe and may include feeling sick (nausea), fever, chills, feeling tired, headache, loss of appetite, joint and muscle pains, and hot flushes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1574
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Tumour lysis syndrome (a condition which may happen when cancer cells die quickly, causing changes in blood levels of minerals and metabolites shown in a blood test). Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart at a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feetVue après révisions
Tumour lysis syndrome (a condition which may happen when cancer cells die quickly, causing changes in blood levels of minerals and metabolites shown in a blood test). Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1578
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Other side effects include:Vue après révisions
Other side effects includeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1649
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The other ingredients are glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injections (see section 2 “Perjeta contains polysorbate”)Vue après révisions
The other ingredients are histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 (E432) and water for injections (see section 2 “Perjeta contains polysorbate”)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1667
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D-79639 Grenzach-WyhlenVue après révisions
79639 Grenzach-WyhlenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1704
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tel: +31 (0) 348 438050Vue après révisions
Tel: +31 (0) 348 438000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:39:17Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1783
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.euVue après révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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